Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie av MK-1084 med andra behandlingar för icke-småcellig lungcancer (MK-3475-01F)

1 september 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

KEYMAKER-U01 Understudie 01F: En fas 1b/2 paraplystudie med löpande armar av undersökande läkemedel för tidigare behandlade deltagare med avancerad eller metastaserad icke-skvamös icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med KRAS G12C-mutationer

Forskarna vill lära sig om MK-1084, studieläkemedlet, kan behandla avancerad eller metastaserad icke-squamös NSCLC. MK-1084 är en riktad terapi, vilket är en behandling som syftar till att kontrollera hur specifika typer av cancerceller växer och sprids. Målen med denna studie är att lära sig:

  • Om säkerheten hos MK-1084 och om människor tolererar det när det tas tillsammans med andra behandlingar
  • Hur många människor som får en cancersvar (minskar eller försvinner) från behandlingarna

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en understudie inom huvudprotokollet MK-3475-U01 (KEYMAKER-U01) - NCT04165798.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

140

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Rekrytering
        • Hospital São Lucas da PUCRS ( Site 0283)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +555133203000
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Rekrytering
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 0282)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +551733216637
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Rekrytering
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0286)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +551732015000
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01321001
        • Rekrytering
        • Hospital Paulistano ( Site 0280)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 55 11 31411083
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Rekrytering
        • FALP ( Site 0161)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56229490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Rekrytering
        • Bradfordhill ( Site 0160)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56229490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
        • Rekrytering
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 0162)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56991612199
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Clermont, Florida, Förenta staterna, 34711
        • Rekrytering
        • Clermont Oncology Center ( Site 0041)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 386-538-3169
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rekrytering
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System ( Site 0044)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 312-996-9272
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Rekrytering
        • Providence Portland Medical Center ( Site 0043)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 503-215-1979
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Rekrytering
        • Providence Oncology and Hematology Care Clinic - Westside ( Site 0059)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 503-215-1979
  • Grekland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grekland, 115 27
        • Rekrytering
        • THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 0204)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +30210 7763100
      • Athens, Attica, Grekland, 115 28
        • Rekrytering
        • Alexandra General Hospital of Athens-ONCOLOGY DEPT. ( Site 0205)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +302132162543
    • Thessaloniki
      • N.Efkarpia, Thessaloniki, Grekland, 564 29
        • Rekrytering
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki ( Site 0206)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +302313323959
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • Rekrytering
        • Queen Mary Hospital ( Site 0230)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +85222551727
      • Jordan, Hong Kong, 000000
        • Rekrytering
        • Hong Kong United Oncology Centre ( Site 0232)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +852 5508 7858
      • Shatin, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Prince of Wales Hospital ( Site 0231)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +852 3505 1202
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekrytering
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0186)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97226555999
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Rekrytering
        • Meir Medical Center ( Site 0181)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97297472555
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekrytering
        • Sheba Medical Center ( Site 0180)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97235303030
  • Italien
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italien, 47014
        • Rekrytering
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori" ( Site 0176)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 393487469100
  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekrytering
        • Guangdong Provincial People s Hospital ( Site 0300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 02083525210
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0092)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 34 932275402
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 0093)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34 671560092
    • Barcelona
      • Hospitalet, Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrytering
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 0090)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0034932607744
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Rekrytering
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID ( Site 0091)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34914521987
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekrytering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0080)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82222280880
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Rekrytering
        • UniversitaetsklInikum Tuebingen ( Site 0192)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4970712982795

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

De huvudsakliga inklusionskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:

  • Har histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av avancerad eller metastaserad icke-skvamös icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
  • Har tumörvävnad eller cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) som påvisar närvaro av Kirsten-ratt-sarkom-virus-onkogen (KRAS)-mutation av glycin till cystein vid kodongen 12 (G12C)
  • Har dokumenterad sjukdomsprogression efter att ha fått 1-2 tidigare behandlingslinjer med programmerad celldödprotein 1 (PD-1)/programmerad död-ligand 1 (PD-L1)-terapi och platina-baserad kemoterapi
  • Lämnar arkiverat tumörvävnadsprov från en tumörläsion som inte tidigare har strålbehandlats
  • Har lämnat vävnad före behandlingsallokering/randomisering från en nyligen tagen biopsi av en tumörläsion som inte tidigare har strålbehandlats
  • Deltagare med humant immunbristvirus (HIV)-infektion måste ha välkontrollerad HIV-infektion med antiretroviral terapi (ART) enligt protokoll

Exklusionskriterier:

De huvudsakliga exklusionskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:

  • Har diagnos av småcellig lungcancer eller, för blandade tumörer, närvaro av småcelliga element
  • Har kliniskt allvarlig lungpåverkan till följd av samtidiga lungsjukdomar
  • Har kända aktiva centrala nervsystemets (CNS) metastaser och/eller carcinomatös meningit
  • Har aktiv inflammatorisk tarmsjukdom som kräver immunosuppressiv medicinering eller tidigare historia av inflammatorisk tarmsjukdom
  • Har tecken på leptomeningeal sjukdom
  • Har okontrollerad eller signifikant kardiovaskulär sjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom före allokering/randomisering
  • Har ett eller flera av följande oftalmologiska tillstånd: a) Kliniskt signifikant hornhinnesjukdom b) historia av dokumenterat allvarligt torrt ögonsyndrom, allvarlig Meiboms körtelsjukdom och/eller blefarit
  • HIV-infekterade deltagare med historia av Kaposis sarkom och/eller Multicentric Castleman's Disease
  • Har fått tidigare behandling med ett läkemedel som riktar sig mot KRAS
  • Har fått levande eller levande-attenuerat vaccin inom 30 dagar före första dosen av studiens intervention
  • Har diagnos av immunbrist eller får kronisk systemisk steroidterapi eller någon annan form av immunosuppressiv terapi inom 7 dagar före första dosen av studiens intervention
  • Har känd ytterligare malignitet som är progressiv eller har krävt aktiv behandling under de senaste 3 åren
  • Har historia av (icke-infektiös) pneumonit/interstitiell lungsjukdom (ILD) som krävde steroider eller har aktuell pneumonit/ILD
  • Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi
  • Har inte återhämtat sig tillräckligt från större operation eller har pågående kirurgiska komplikationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MK-1084 + Patritumab deruxtecan (HER3-DXd)
Deltagarna kommer att få MK-1084 och HER3-DXd tills behandlingen avbryts på grund av toxicitet, biverkningar (AE) eller enligt utredarens skönsmässiga bedömning.
Läkemedel: MK-1084
Oral administrering
Biologisk: Patritumab deruxtecan
IV-infusion
Andra namn:
  • U3-1402
  • HER3-DXd
  • MK-1022
Läkemedel: Rescue Medications
Participants receive rescue medication at the investigator's discretion for prevention of nausea and vomiting, per approved product label. Recommended rescue medications are histamine-1 (H1) receptor antagonist, histamine-2 (H2) receptor antagonist, acetaminophen or equivalent, dexamethasone or equivalent infusion, or steroid mouthwash (dexamethasone or equivalent), 5-hydroxytryptamine type 3 (5-HT3) receptor antagonist, neurokinin 1 (NK-1) receptor antagonist and corticosteroid.
Experimentell: MK-1084 + Sacituzumab tirumotecan (Sac-TMT)
Deltagarna kommer att få MK-1084 och sac-TMT tills behandlingen avbryts på grund av toxicitet, biverkningar eller efter bedömning av en utredare.
Läkemedel: MK-1084
Oral administrering
Biologisk: Sacituzumab tirumotecan
IV -infusion
Andra namn:
  • SKB264
  • MK-2870
  • Säck-tmt
Läkemedel: Rescue Medications
Participants receive rescue medication at the investigator's discretion for prevention of nausea and vomiting, per approved product label. Recommended rescue medications are histamine-1 (H1) receptor antagonist, histamine-2 (H2) receptor antagonist, acetaminophen or equivalent, dexamethasone or equivalent infusion, or steroid mouthwash (dexamethasone or equivalent), 5-hydroxytryptamine type 3 (5-HT3) receptor antagonist, neurokinin 1 (NK-1) receptor antagonist and corticosteroid.
Experimentell: MK-1084 + Cetuximab
Participants will receive MK-1084 and cetuximab until discontinuation due to toxicity, AE or at the discretion of an investigator. Per amendment 3, the MK-1084 + Cetuximab arm was discontinued.
Läkemedel: MK-1084
Oral administrering
Biologisk: Cetuximab
IV-infusion
Andra namn:
  • C225
  • Erbitux

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever en dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 42 dagar
DLT definieras som alla läkemedelsrelaterade biverkningar som observeras under DLT-utvärderingsperioden (upp till 42 dagar) som resulterar i en ändring av en given dos eller en fördröjning av påbörjandet av nästa behandling.
Upp till 42 dagar
Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
Tidsram: Up to approximately 63 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants that experience AEs will be reported.
Up to approximately 63 months
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
Tidsram: Up to approximately 62 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants that discontinue study intervention due to an AE will be reported.
Up to approximately 62 months
Objective Response Rate (ORR)
Tidsram: Up to approximately 63 months
ORR is defined as the percentage of participants with Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) will be presented.
Up to approximately 63 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 71 månader
PFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade PD eller död av vilken orsak som helst, vilket som inträffar först enligt bedömning med RECIST 1.1. PD definieras som en ökning med ≥20 % av summan av mållesionernas diametrar. Utöver den relativa ökningen med 20 % måste summan också visa en absolut ökning med ≥5 mm. Förekomsten av en eller flera nya lesioner anses också vara PD. PFS enligt bedömning med BICR kommer att presenteras.
Upp till cirka 71 månader
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Up to approximately 63 months
For participants who demonstrate a confirmed CR (disappearance of all target lesions) or PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1, DOR is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until progressive disease (PD) or death. Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. DOR as assessed by BICR will be presented.
Up to approximately 63 months
Area Under the Curve From Time 0 to the End of the Dosing Interval (AUC tau)
Tidsram: Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate AUC tau.
Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)
Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Tidsram: Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate Cmax.
Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)
Minimum Observed Concentration (Ctrough)
Tidsram: Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate Ctrough.
Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbetspartners

Daiichi Sankyo

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

17 augusti 2029

Avslutad studie (Beräknad)

13 april 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2025

Första postat (Faktisk)

16 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3475-01F
  • MK-3475-01F (Annan identifierare: MSD)
  • 2024-512248-47-00 (Registeridentifierare: EU CT)
  • U1111-1304-4707 (Registeridentifierare: UTN)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera