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Um Estudo Clínico do MK-1084 com Outros Tratamentos para Cancro do Pulmão de Células Não Pequenas (MK-3475-01F)

21 de maio de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

KEYMAKER-U01 Subestudo 01F: Um Estudo Umbrella de Fase 1b/2 com Braços Rolantes de Agentes Investigacionais para Participantes Previamente Tratados com Carcinoma Pulmonar de Células Não Pequenas (CPCNP) Não Escamoso Avançado ou Metastático com Mutações KRAS G12C

Os investigadores pretendem saber se o MK-1084, o medicamento em estudo, pode tratar o CPNPC não escamoso avançado ou metastático. O MK-1084 é uma terapia direcionada, que é um tratamento que atua controlando o crescimento e a disseminação de tipos específicos de células cancerígenas. Os objetivos deste estudo são:

  • Avaliar a segurança do MK-1084 e se as pessoas o toleram quando tomado com outros tratamentos
  • Determinar quantas pessoas têm o cancro a responder (a diminuir ou a desaparecer) aos tratamentos

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um subestudo do protocolo mestre MK-3475-U01 (KEYMAKER-U01) - NCT04165798.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

190

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Toll Free Toll Free Number
  • Número de telefone: 1-888-577-8839
  • E-mail: Trialsites@msd.com

Locais de estudo

  • Brasil
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Recrutamento
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 0282)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +551733216637
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Recrutamento
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0286)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +551732015000
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01321001
        • Recrutamento
        • Hospital Paulistano ( Site 0280)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 55 11 31411083
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Recrutamento
        • FALP ( Site 0161)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 56229490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Recrutamento
        • Bradfordhill ( Site 0160)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +56229490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
        • Recrutamento
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 0162)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +56991612199
  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Recrutamento
        • Guangdong Provincial People s Hospital ( Site 0300)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 02083525210
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Recrutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0080)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +82222280880
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0092)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 34 932275402
      • Seville, Espanha, 41009
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 0093)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +34 671560092
    • Barcelona
      • Hospitalet, Barcelona, Espanha, 08908
        • Recrutamento
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 0090)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 0034932607744
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
        • Recrutamento
        • Clermont Oncology Center ( Site 0041)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 386-538-3169
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System ( Site 0044)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 312-996-9272
  • Grécia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grécia, 115 27
        • Recrutamento
        • THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 0204)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +30210 7763100
      • Athens, Attica, Grécia, 115 28
        • Recrutamento
        • Alexandra General Hospital of Athens-ONCOLOGY DEPT. ( Site 0205)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +302132162543
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • Recrutamento
        • Queen Mary Hospital ( Site 0230)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +85222551727
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Recrutamento
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0186)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +97226555999
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Recrutamento
        • Sheba Medical Center ( Site 0180)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: +97235303030

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Os principais critérios de inclusão incluem, mas não se limitam, aos seguintes:

  • Ter diagnóstico confirmado histológica ou citologicamente de cancro do pulmão de células não pequenas (CPCNP) avançado ou metastático não escamoso
  • Ter tecido tumoral ou ácido desoxirribonucleico tumoral circulante (ctDNA) que demonstre a presença da mutação G12C (glicina para cisteína no codão 12) do oncogene viral do sarcoma de rato Kirsten (KRAS)
  • Ter doença progressiva documentada após receber 1-2 linhas anteriores de terapia com proteína 1 de morte celular programada (PD-1)/ligando 1 de morte programada (PD-L1) e quimioterapia à base de platina
  • Fornecer amostra de tecido tumoral arquivado de uma lesão tumoral não previamente irradiada
  • Ter fornecido tecido antes da alocação/randomização do tratamento a partir de uma biópsia recentemente obtida de uma lesão tumoral não previamente irradiada
  • Participantes com infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) devem ter VIH bem controlado com terapia antirretroviral (TAR) conforme protocolo

Critérios de Exclusão:

Os principais critérios de exclusão incluem, mas não se limitam, aos seguintes:

  • Ter diagnóstico de cancro do pulmão de células pequenas ou, para tumores mistos, presença de elementos de células pequenas
  • Ter compromisso pulmonar clinicamente grave resultante de doenças pulmonares intercorrentes
  • Ter metástases conhecidas ativas do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa
  • Ter doença inflamatória intestinal ativa que requeira medicação imunossupressora ou histórico prévio de doença inflamatória intestinal
  • Ter evidência de qualquer doença leptomeníngea
  • Ter doença cardiovascular ou cerebrovascular não controlada ou significativa antes da alocação/randomização
  • Ter uma ou mais das seguintes condições oftalmológicas: a) Doença da córnea clinicamente significativa b) histórico de síndrome do olho seco grave documentada, doença grave da glândula de Meibomius e/ou blefarite
  • Participantes infetados pelo VIH com histórico de sarcoma de Kaposi e/ou doença de Castleman multicêntrica
  • Ter recebido tratamento prévio com um agente direcionado ao KRAS
  • Ter recebido uma vacina viva ou atenuada viva nos 30 dias anteriores à primeira dose da intervenção do estudo
  • Ter diagnóstico de imunodeficiência ou estar a receber terapia com esteroides sistémicos crónicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores à primeira dose da intervenção do estudo
  • Ter malignidade adicional conhecida que esteja em progressão ou tenha requerido tratamento ativo nos últimos 3 anos
  • Ter histórico de pneumonite/doença pulmonar intersticial (DPI) (não infeciosa) que tenha requerido esteroides ou ter pneumonite/DPI atual
  • Ter uma infeção ativa que requeira terapia sistémica
  • Não ter recuperado adequadamente de cirurgia maior ou ter complicações cirúrgicas em curso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MK-1084 + Patritumab deruxtecan (HER3-DXd)
Os participantes receberão MK-1084 e HER3-DXd até à descontinuação devido a toxicidade, evento adverso (EA) ou a critério de um investigador.
Medicamento: MK-1084
Administração oral
Biológico: Patritumab deruxtecan
Infusão IV
Outros nomes:
  • U3-1402
  • HER3-DXd
  • MK-1022
Experimental: MK-1084 + Sacituzumab tirumotecan (Sac-TMT)
Os participantes receberão MK-1084 e sac-TMT até à descontinuação devido a toxicidade, AE ou a critério do investigador.
Medicamento: MK-1084
Administração oral
Biológico: Sacituzumab tirumotecan
Infusão IV
Outros nomes:
  • SKB264
  • MK-2870
  • Sac-tmt
Medicamento: Medicamentos de Resgate
Os participantes recebem medicação de resgate ao critério do investigador, de acordo com o rótulo do produto aprovado. Os medicamentos de resgate recomendados são agonista do recetor de histamina-1 (H1), antagonista do recetor de histamina-2 (H2), acetaminofeno ou equivalente, infusão de dexametasona ou equivalente, ou elixir bucal esteroide (dexametasona ou equivalente) para prevenção de náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia.
Experimental: MK-1084 + Cetuximab
Os participantes receberão MK-1084 e cetuximab até à interrupção devido a toxicidade, EA ou a critério de um investigador.
Medicamento: MK-1084
Administração oral
Biológico: Cetuximab
Perfusão IV
Outros nomes:
  • C225
  • Erbitux

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes que Sofrem uma Toxicidade Limitante da Dose (TLD)
Prazo: Até 42 dias
O DLT será definido como qualquer EA relacionado com o fármaco observado durante o período de avaliação do DLT (até 42 dias) que resulte numa alteração de uma determinada dose ou num atraso no início do tratamento seguinte.
Até 42 dias
Número de Participantes que Sofrem um Evento Adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 65 meses
Um AE é qualquer ocorrência médica adversa num participante num estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo. O número de participantes que experienciam AEs será relatado.
Até aproximadamente 65 meses
Número de Participantes que Descontinuam o Tratamento do Estudo Devido a um Efeito Adverso
Prazo: Até aproximadamente 64 meses
Um AE é qualquer ocorrência médica adversa num participante de estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, quer seja considerada relacionada com a intervenção do estudo ou não. O número de participantes que descontinuam a intervenção do estudo devido a um AE será reportado.
Até aproximadamente 64 meses
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 65 meses
A ORR é definida como a percentagem de participantes com Resposta Completa (RC: desaparecimento de todas as lesões alvo) ou Resposta Parcial (RP: diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1). A percentagem de participantes que experienciam RC ou RP, conforme avaliado por Revisão Central Independente Cega (BICR), será apresentada.
Até aproximadamente 65 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 65 meses
Para participantes que demonstrem uma CR confirmada (desaparecimento de todas as lesões alvo) ou PR (diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo) segundo o RECIST 1.1, a DOR é definida como o tempo desde a primeira evidência documentada de CR ou PR até doença progressiva (PD) ou morte. Segundo o RECIST 1.1, a PD é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado PD. A DOR, conforme avaliada pelo BICR, será apresentada.
Até aproximadamente 65 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Até aproximadamente 124 meses
PFS é definido como o tempo desde a randomização até ao primeiro PD documentado ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado por RECIST 1.1. PD é definido como um aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm. O aparecimento de uma ou mais lesões novas também é considerado PD. O PFS, conforme avaliado por BICR, será apresentado.
Até aproximadamente 124 meses
Área Sob a Curva do Tempo 0 até ao Fim do Intervalo de Administração (AUC tau)
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo designados pós-dose (até aproximadamente 65 meses)
As amostras de sangue serão recolhidas em vários momentos para estimar a AUC tau.
Pré-dose e em pontos de tempo designados pós-dose (até aproximadamente 65 meses)
Concentração Plasmática Máxima (Cmax)
Prazo: Antes da dose e em momentos designados após a dose (até aproximadamente 65 meses)
As amostras de sangue serão recolhidas em vários momentos para estimar o Cmax.
Antes da dose e em momentos designados após a dose (até aproximadamente 65 meses)
Concentração Observada Mínima (Ctrough)
Prazo: Antes da dose e em momentos específicos após a dose (até aproximadamente 65 meses)
Serão recolhidas amostras de sangue em múltiplos pontos temporais para estimar a Ctrough.
Antes da dose e em momentos específicos após a dose (até aproximadamente 65 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Colaboradores

Daiichi Sankyo

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

11 de agosto de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

6 de maio de 2037

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3475-01F
  • MK-3475-01F (Outro identificador: MSD)
  • 2024-512248-47-00 (Identificador de registro: EU CT)
  • U1111-1304-4707 (Identificador de registro: UTN)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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