Um Estudo Clínico do MK-1084 com Outros Tratamentos para Cancro do Pulmão de Células Não Pequenas (MK-3475-01F)
1 de setembro de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
KEYMAKER-U01 Subestudo 01F: Um Estudo Umbrella de Fase 1b/2 com Braços Rolantes de Agentes Investigacionais para Participantes Previamente Tratados com Carcinoma Pulmonar de Células Não Pequenas (CPCNP) Não Escamoso Avançado ou Metastático com Mutações KRAS G12C
Os investigadores pretendem saber se o MK-1084, o medicamento em estudo, pode tratar o CPNPC não escamoso avançado ou metastático. O MK-1084 é uma terapia direcionada, que é um tratamento que atua controlando o crescimento e a disseminação de tipos específicos de células cancerígenas. Os objetivos deste estudo são:
- Avaliar a segurança do MK-1084 e se as pessoas o toleram quando tomado com outros tratamentos
- Determinar quantas pessoas têm o cancro a responder (a diminuir ou a desaparecer) aos tratamentos
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um subestudo do protocolo mestre MK-3475-U01 (KEYMAKER-U01) - NCT04165798.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
140
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Toll Free Number
- Número de telefone: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Locais de estudo
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- UniversitaetsklInikum Tuebingen ( Site 0192)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +4970712982795
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Recrutamento
- Hospital São Lucas da PUCRS ( Site 0283)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +555133203000
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Recrutamento
- Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 0282)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +551733216637
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Recrutamento
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0286)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +551732015000
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01321001
- Recrutamento
- Hospital Paulistano ( Site 0280)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 55 11 31411083
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Recrutamento
- FALP ( Site 0161)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 56229490970
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Recrutamento
- Bradfordhill ( Site 0160)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +56229490970
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
- Recrutamento
- Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 0162)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +56991612199
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Recrutamento
- Guangdong Provincial People s Hospital ( Site 0300)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 02083525210
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0080)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +82222280880
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Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0092)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 34 932275402
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Seville, Espanha, 41009
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 0093)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +34 671560092
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Barcelona
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Hospitalet, Barcelona, Espanha, 08908
- Recrutamento
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 0090)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 0034932607744
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
- Recrutamento
- HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID ( Site 0091)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +34914521987
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Florida
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Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
- Recrutamento
- Clermont Oncology Center ( Site 0041)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 386-538-3169
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System ( Site 0044)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 312-996-9272
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Recrutamento
- Providence Portland Medical Center ( Site 0043)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 503-215-1979
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Recrutamento
- Providence Oncology and Hematology Care Clinic - Westside ( Site 0059)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 503-215-1979
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Attica
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Athens, Attica, Grécia, 115 27
- Recrutamento
- THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 0204)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +30210 7763100
-
Athens, Attica, Grécia, 115 28
- Recrutamento
- Alexandra General Hospital of Athens-ONCOLOGY DEPT. ( Site 0205)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +302132162543
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Thessaloniki
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N.Efkarpia, Thessaloniki, Grécia, 564 29
- Recrutamento
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki ( Site 0206)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +302313323959
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Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Recrutamento
- Queen Mary Hospital ( Site 0230)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +85222551727
-
Jordan, Hong Kong, 000000
- Recrutamento
- Hong Kong United Oncology Centre ( Site 0232)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +852 5508 7858
-
Shatin, Hong Kong
- Recrutamento
- Prince of Wales Hospital ( Site 0231)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +852 3505 1202
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Recrutamento
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0186)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +97226555999
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Recrutamento
- Meir Medical Center ( Site 0181)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +97297472555
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Recrutamento
- Sheba Medical Center ( Site 0180)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +97235303030
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Forli-Cesena
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Meldola, Forli-Cesena, Itália, 47014
- Recrutamento
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori" ( Site 0176)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 393487469100
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
Os principais critérios de inclusão incluem, mas não se limitam, aos seguintes:
- Ter diagnóstico confirmado histológica ou citologicamente de cancro do pulmão de células não pequenas (CPCNP) avançado ou metastático não escamoso
- Ter tecido tumoral ou ácido desoxirribonucleico tumoral circulante (ctDNA) que demonstre a presença da mutação G12C (glicina para cisteína no codão 12) do oncogene viral do sarcoma de rato Kirsten (KRAS)
- Ter doença progressiva documentada após receber 1-2 linhas anteriores de terapia com proteína 1 de morte celular programada (PD-1)/ligando 1 de morte programada (PD-L1) e quimioterapia à base de platina
- Fornecer amostra de tecido tumoral arquivado de uma lesão tumoral não previamente irradiada
- Ter fornecido tecido antes da alocação/randomização do tratamento a partir de uma biópsia recentemente obtida de uma lesão tumoral não previamente irradiada
- Participantes com infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) devem ter VIH bem controlado com terapia antirretroviral (TAR) conforme protocolo
Critérios de Exclusão:
Os principais critérios de exclusão incluem, mas não se limitam, aos seguintes:
- Ter diagnóstico de cancro do pulmão de células pequenas ou, para tumores mistos, presença de elementos de células pequenas
- Ter compromisso pulmonar clinicamente grave resultante de doenças pulmonares intercorrentes
- Ter metástases conhecidas ativas do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa
- Ter doença inflamatória intestinal ativa que requeira medicação imunossupressora ou histórico prévio de doença inflamatória intestinal
- Ter evidência de qualquer doença leptomeníngea
- Ter doença cardiovascular ou cerebrovascular não controlada ou significativa antes da alocação/randomização
- Ter uma ou mais das seguintes condições oftalmológicas: a) Doença da córnea clinicamente significativa b) histórico de síndrome do olho seco grave documentada, doença grave da glândula de Meibomius e/ou blefarite
- Participantes infetados pelo VIH com histórico de sarcoma de Kaposi e/ou doença de Castleman multicêntrica
- Ter recebido tratamento prévio com um agente direcionado ao KRAS
- Ter recebido uma vacina viva ou atenuada viva nos 30 dias anteriores à primeira dose da intervenção do estudo
- Ter diagnóstico de imunodeficiência ou estar a receber terapia com esteroides sistémicos crónicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores à primeira dose da intervenção do estudo
- Ter malignidade adicional conhecida que esteja em progressão ou tenha requerido tratamento ativo nos últimos 3 anos
- Ter histórico de pneumonite/doença pulmonar intersticial (DPI) (não infeciosa) que tenha requerido esteroides ou ter pneumonite/DPI atual
- Ter uma infeção ativa que requeira terapia sistémica
- Não ter recuperado adequadamente de cirurgia maior ou ter complicações cirúrgicas em curso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MK-1084 + Patritumab deruxtecan (HER3-DXd)
Os participantes receberão MK-1084 e HER3-DXd até à descontinuação devido a toxicidade, evento adverso (EA) ou a critério de um investigador.
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Administração oral
Infusão IV
Outros nomes:
Participants receive rescue medication at the investigator's discretion for prevention of nausea and vomiting, per approved product label.
Recommended rescue medications are histamine-1 (H1) receptor antagonist, histamine-2 (H2) receptor antagonist, acetaminophen or equivalent, dexamethasone or equivalent infusion, or steroid mouthwash (dexamethasone or equivalent), 5-hydroxytryptamine type 3 (5-HT3) receptor antagonist, neurokinin 1 (NK-1) receptor antagonist and corticosteroid.
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Experimental: MK-1084 + Sacituzumab tirumotecan (Sac-TMT)
Os participantes receberão MK-1084 e sac-TMT até à descontinuação devido a toxicidade, AE ou a critério do investigador.
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Administração oral
Infusão IV
Outros nomes:
Participants receive rescue medication at the investigator's discretion for prevention of nausea and vomiting, per approved product label.
Recommended rescue medications are histamine-1 (H1) receptor antagonist, histamine-2 (H2) receptor antagonist, acetaminophen or equivalent, dexamethasone or equivalent infusion, or steroid mouthwash (dexamethasone or equivalent), 5-hydroxytryptamine type 3 (5-HT3) receptor antagonist, neurokinin 1 (NK-1) receptor antagonist and corticosteroid.
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Experimental: MK-1084 + Cetuximab
Participants will receive MK-1084 and cetuximab until discontinuation due to toxicity, AE or at the discretion of an investigator.
Per amendment 3, the MK-1084 + Cetuximab arm was discontinued.
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Administração oral
Perfusão IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes que Sofrem uma Toxicidade Limitante da Dose (TLD)
Prazo: Até 42 dias
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O DLT será definido como qualquer EA relacionado com o fármaco observado durante o período de avaliação do DLT (até 42 dias) que resulte numa alteração de uma determinada dose ou num atraso no início do tratamento seguinte.
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Até 42 dias
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Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
Prazo: Up to approximately 63 months
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants that experience AEs will be reported.
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Up to approximately 63 months
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Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
Prazo: Up to approximately 62 months
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants that discontinue study intervention due to an AE will be reported.
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Up to approximately 62 months
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Objective Response Rate (ORR)
Prazo: Up to approximately 63 months
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ORR is defined as the percentage of participants with Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1).
The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) will be presented.
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Up to approximately 63 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Até aproximadamente 71 meses
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A PFS é definida como o tempo desde a randomização até à primeira PD documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado pelo RECIST 1.1.
A PD é definida como um aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões alvo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm.
O aparecimento de uma ou mais lesões novas também é considerado PD.
A PFS, conforme avaliada pelo BICR, será apresentada.
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Até aproximadamente 71 meses
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Duration of Response (DOR)
Prazo: Up to approximately 63 months
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For participants who demonstrate a confirmed CR (disappearance of all target lesions) or PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1, DOR is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until progressive disease (PD) or death.
Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
The appearance of one or more new lesions is also considered PD.
DOR as assessed by BICR will be presented.
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Up to approximately 63 months
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Area Under the Curve From Time 0 to the End of the Dosing Interval (AUC tau)
Prazo: Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)
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Blood samples will be collected at multiple time points to estimate AUC tau.
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Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)
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Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Prazo: Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)
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Blood samples will be collected at multiple time points to estimate Cmax.
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Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)
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Minimum Observed Concentration (Ctrough)
Prazo: Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)
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Blood samples will be collected at multiple time points to estimate Ctrough.
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Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
17 de agosto de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
13 de abril de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Cetuximabe
- Patritumab Deruxtecan
Outros números de identificação do estudo
- 3475-01F
- MK-3475-01F (Outro identificador: MSD)
- 2024-512248-47-00 (Identificador de registro: EU CT)
- U1111-1304-4707 (Identificador de registro: UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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