非小細胞肺癌に対するMK-1084と他の治療法の併用に関する臨床試験（MK-3475-01F）
2026年5月21日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
KEYMAKER-U01 サブスタディ 01F: 進行性または転移性非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）でKRAS G12C変異を有する既治療患者を対象とした、研究薬のロールアームを有する第1b/2相アンブレラ試験
研究者は、研究薬であるMK-1084が、進行性または転移性の非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）の治療に有効かどうかを知りたいと考えています。 MK-1084は標的治療薬であり、特定の種類の癌細胞の増殖と転移を抑制する治療法です。 本研究の目的は以下のことを知ることです：
- MK-1084の安全性と、他の治療法と併用した場合の患者の耐容性について
- 治療に対して癌が反応（縮小または消失）した患者の数について
調査の概要
詳細な説明
これは、マスタープロトコル MK-3475-U01 (KEYMAKER-U01) - NCT04165798 のサブスタディです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
190
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Toll Free Toll Free Number
- 電話番号：1-888-577-8839
- メール：Trialsites@msd.com
研究場所
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Florida
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Clermont、Florida、アメリカ、34711
- 募集
- Clermont Oncology Center ( Site 0041)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：386-538-3169
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System ( Site 0044)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：312-996-9272
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Jerusalem、イスラエル、9103102
- 募集
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0186)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+97226555999
-
Ramat Gan、イスラエル、5265601
- 募集
- Sheba Medical Center ( Site 0180)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+97235303030
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Attica
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Athens、Attica、ギリシャ、115 27
- 募集
- THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 0204)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+30210 7763100
-
Athens、Attica、ギリシャ、115 28
- 募集
- Alexandra General Hospital of Athens-ONCOLOGY DEPT. ( Site 0205)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+302132162543
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Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0092)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：34 932275402
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Seville、スペイン、41009
- 募集
- Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 0093)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+34 671560092
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Barcelona
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Hospitalet、Barcelona、スペイン、08908
- 募集
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 0090)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：0034932607744
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Region M. de Santiago
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Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7500921
- 募集
- FALP ( Site 0161)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：56229490970
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Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8420383
- 募集
- Bradfordhill ( Site 0160)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+56229490970
-
Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7500653
- 募集
- Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 0162)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+56991612199
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São Paulo
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Barretos、São Paulo、ブラジル、14784-400
- 募集
- Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 0282)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+551733216637
-
São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
- 募集
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0286)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+551732015000
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、01321001
- 募集
- Hospital Paulistano ( Site 0280)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：55 11 31411083
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-
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-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 募集
- Guangdong Provincial People s Hospital ( Site 0300)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：02083525210
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-
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Seoul、韓国、03722
- 募集
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0080)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+82222280880
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-
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Hong Kong、香港、000000
- 募集
- Queen Mary Hospital ( Site 0230)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+85222551727
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
主な包含基準には、以下が含まれますが、これらに限定されません:
- 組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）の診断を有すること
- コドン12におけるグリシンからシステインへのKRAS（Kirsten rat sarcoma viral oncogene）G12C変異の存在を示す腫瘍組織または循環腫瘍DNA（ctDNA）を有すること
- 1～2回の事前PD-1/PD-L1療法およびプラチナ系化学療法を受けた後に文書化された疾患進行を有すること
- 以前に照射されていない腫瘍病変のアーカイブ腫瘍組織サンプルを提供すること
- 治療割付/ランダム化前に、以前に照射されていない腫瘍病変の新たに採取された生検から組織を提供していること
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の参加者は、プロトコルに従った抗レトロウイルス療法（ART）でHIVが十分にコントロールされていること
除外基準:
主な除外基準には、以下が含まれますが、これらに限定されません:
- 小細胞肺癌の診断、または混合腫瘍の場合は小細胞成分の存在
- 併存する肺疾患による臨床的に重度の肺機能障害
- 既知の活動性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎
- 免疫抑制薬を必要とする活動性炎症性腸疾患、または炎症性腸疾患の既往歴
- 髄膜疾患の証拠
- 割付/ランダム化前の制御不能または有意な心血管障害または脳血管疾患
- 以下の眼科疾患の1つ以上を有すること：a) 臨床的に有意な角膜疾患 b) 文書化された重度のドライアイ症候群、重度のマイボーム腺疾患および/または眼瞼炎の既往歴
- カポジ肉腫および/または多中心性キャッスルマン病の既往歴を有するHIV感染参加者
- KRASを標的とする薬剤による以前の治療歴
- 研究介入の初回投与30日前以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンの接種歴
- 研究介入の初回投与7日前以内に免疫不全の診断、または慢性全身性ステロイド療法、その他の免疫抑制療法の実施
- 過去3年以内に進行中または積極的治療を必要とした既知の追加悪性腫瘍
- ステロイドを必要とした（非感染性）肺炎/間質性肺疾患（ILD）の既往歴、または現在の肺炎/ILD
- 全身療法を必要とする活動性感染症
- 大手術からの十分な回復が得られていない、または継続的な手術合併症がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MK-1084 + パトリツマブ デルクステカン (HER3-DXd)
参加者は、毒性、有害事象（AE）による中止、または研究者の裁量により、MK-1084およびHER3-DXdを投与されます。
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経口投与
IV注入
他の名前：
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実験的：MK-1084 + サシトゥズマブ・チルモテカン (Sac-TMT)
参加者は、毒性、有害事象（AE）、または試験責任医師の裁量により中止されるまで、MK-1084とsac-TMTを受け取ります。
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経口投与
IV注入
他の名前：
治験参加者は、承認された製品ラベルに従い、研究者の裁量で救済薬を受け取ります。
推奨される救済薬は、化学療法誘発性悪心嘔吐（CINV）の予防のためのヒスタミン-1（H1）受容体作動薬、ヒスタミン-2（H2）受容体拮抗薬、アセトアミノフェンまたは同等品、デキサメタゾンまたは同等の点滴、またはステロイドうがい薬（デキサメタゾンまたは同等品）です。
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実験的：MK-1084 + セツキシマブ
参加者は、毒性、有害事象による中止、または研究者の裁量により中止されるまで、MK-1084およびセツキシマブを投与されます。
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経口投与
IV点滴
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）を経験した参加者数
時間枠：最大42日間
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DLTは、DLT評価期間（最大42日）中に観察され、特定の投与量の変更または次の治療開始の遅延をもたらす、薬剤関連の有害事象と定義されます。
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最大42日間
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有害事象（AE）を経験した参加者数
時間枠：最長約65か月
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AEとは、臨床試験参加者において、研究介入の使用と時間的に関連して発生する、研究介入との関連性の有無にかかわらず、あらゆる好ましくない医学的事象を指します。
AEを経験した参加者の数が報告されます。
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最長約65か月
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有害事象により研究治療を中止した参加者数
時間枠：最大約64か月
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AEとは、臨床試験参加者において、試験介入の使用と時間的に関連する、試験介入との関連性の有無を問わない、あらゆる好ましくない医学的事象のことです。
AEにより試験介入を中止した参加者の数が報告されます。
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最大約64か月
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客観的奏効率（ORR）
時間枠：最大約65か月
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ORRは、固形腫瘍治療効果判定基準バージョン1.1（RECIST 1.1）に基づき、完全奏効（CR：すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR：標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少）を示した参加者の割合として定義されます。
盲検化独立中央評価（BICR）によって評価されたCRまたはPRを経験した参加者の割合が提示されます。
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最大約65か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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反応持続期間 (DOR)
時間枠：約65ヶ月まで
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RECIST 1.1に従い、確認されたCR（すべての標的病変の消失）またはPR（標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少）を示した参加者において、DORは、最初に文書化されたCRまたはPRの証拠から、進行性疾患（PD）または死亡までの時間として定義されます。
RECIST 1.1に従い、PDは、標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加したものと定義されます。
20％の相対的増加に加えて、合計は少なくとも5 mmの絶対的増加も示さなければなりません。
1つ以上の新しい病変の出現もPDと見なされます。
BICRによって評価されたDORが提示されます。
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約65ヶ月まで
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：約124ヶ月まで
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PFSは、無作為化からRECIST 1.1により評価された文書化された初回PDまたは何らかの原因による死亡までの時間と定義され、いずれか早い方が採用されます。
PDは、標的病変の直径の合計が20%以上増加したものと定義されます。 20%の相対的増加に加えて、合計は絶対的な増加が5mm以上でなければなりません。 1つ以上の新病変の出現もPDと見なされます。 BICRにより評価されたPFSが提示されます。 |
約124ヶ月まで
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投与間隔終了時までの曲線下面積（AUC tau）
時間枠：投与前および投与後の指定時間（最大約65か月まで）
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AUC tauを推定するために、複数の時点で血液サンプルを採取します。
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投与前および投与後の指定時間（最大約65か月まで）
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最高血漿中濃度（Cmax）
時間枠：投与前および投与後指定時点（約65ヶ月まで）
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Cmaxを推定するために、複数の時点で血液サンプルを採取します。
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投与前および投与後指定時点（約65ヶ月まで）
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最小観察濃度 (Ctrough)
時間枠：投与前および投与後指定時点（最長約65ヶ月）
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血中濃度トラフを推定するために、複数の時点で血液サンプルを採取します。
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投与前および投与後指定時点（最長約65ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月30日
一次修了 (推定)
2031年8月11日
研究の完了 (推定)
2037年5月6日
試験登録日
最初に提出
2025年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月12日
最初の投稿 (実際)
2025年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月21日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3475-01F
- MK-3475-01F (その他の識別子：MSD)
- 2024-512248-47-00 (レジストリ識別子：EU CT)
- U1111-1304-4707 (レジストリ識別子：UTN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肺新生物悪性の臨床試験
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Taichung Veterans General Hospital完了心毒性 | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 薬物関連の副作用および有害反応（MeSH用語） | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤台湾
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia募集乳がん | 卵巣がん | 結腸直腸がん | 黒色腫 (皮膚がん) | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）イタリア
MK-1084の臨床試験
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Merck Sharp & Dohme LLC募集非小細胞肺がんアメリカ, 韓国, 台湾, ウクライナ
-
Merck Sharp & Dohme LLC募集非小細胞肺がん香港, 台湾, ウクライナ, 韓国, アルゼンチン, 中国, スペイン, トルコ（Türkiye）
-
Merck Sharp & Dohme LLC募集非小細胞肺がんアルゼンチン, アメリカ, ウクライナ, 日本, オーストラリア, ブラジル, 中国, オランダ, ルーマニア, スペイン, グルジア, ブルガリア, フランス, フィリピン, カナダ, ニュージーランド, イタリア, ギリシャ, ドイツ, オーストリア, チリ, メキシコ, ポーランド, 韓国, トルコ（Türkiye）, イギリス, インド
-
Merck Sharp & Dohme LLC募集進行性固形腫瘍 | 転移性固形腫瘍カナダ, アメリカ, イスラエル, スペイン, スイス, チリ, ポーランド
-
Merck Sharp & Dohme LLC募集新生物悪性韓国, アメリカ, ノルウェー, スペイン, スウェーデン, デンマーク, イスラエル, イタリア, ポーランド, ドイツ, オーストラリア, トルコ（Türkiye）, 中国, ギリシャ, イギリス, チリ, カナダ, 日本
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Merck Sharp & Dohme LLC募集非小細胞肺がん日本, アルゼンチン, イスラエル, チリ, ウクライナ, 台湾, アメリカ, 韓国, オーストラリア, ハンガリー, ルーマニア, スペイン, オーストリア, ギリシャ, 中国, フランス, グアテマラ, ポーランド, イタリア, マレーシア, ブラジル, イギリス, ベルギー, オランダ, メキシコ, ペルー, トルコ（Türkiye）, コロンビア