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Eine klinische Studie zu MK-1084 in Kombination mit anderen Behandlungen bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (MK-3475-01F)

21. Mai 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

KEYMAKER-U01 Substudy 01F: Eine Phase-1b/2-Umbrella-Studie mit rollenden Armen von Prüfsubstanzen für zuvor behandelte Teilnehmer mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit KRAS-G12C-Mutationen

Forscher möchten herausfinden, ob MK-1084, das Studienmedikament, fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-plattenepithelialen NSCLC behandeln kann. MK-1084 ist eine zielgerichtete Therapie, eine Behandlung, die darauf abzielt, das Wachstum und die Ausbreitung bestimmter Krebszelltypen zu kontrollieren. Die Ziele dieser Studie sind:

  • Die Sicherheit von MK-1084 zu untersuchen und ob Menschen es vertragen, wenn es mit anderen Behandlungen eingenommen wird
  • Wie viele Menschen auf die Behandlungen ansprechen (der Krebs wird kleiner oder verschwindet)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Substudie des Masterprotokolls MK-3475-U01 (KEYMAKER-U01) - NCT04165798.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

190

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Toll Free Toll Free Number
  • Telefonnummer: 1-888-577-8839
  • E-Mail: Trialsites@msd.com

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Rekrutierung
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 0282)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +551733216637
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Rekrutierung
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0286)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +551732015000
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01321001
        • Rekrutierung
        • Hospital Paulistano ( Site 0280)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 55 11 31411083
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Rekrutierung
        • FALP ( Site 0161)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56229490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Rekrutierung
        • Bradfordhill ( Site 0160)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56229490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
        • Rekrutierung
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 0162)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56991612199
  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People s Hospital ( Site 0300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 02083525210
  • Griechenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 115 27
        • Rekrutierung
        • THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 0204)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +30210 7763100
      • Athens, Attica, Griechenland, 115 28
        • Rekrutierung
        • Alexandra General Hospital of Athens-ONCOLOGY DEPT. ( Site 0205)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +302132162543
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 000000
        • Rekrutierung
        • Queen Mary Hospital ( Site 0230)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +85222551727
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekrutierung
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0186)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97226555999
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekrutierung
        • Sheba Medical Center ( Site 0180)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97235303030
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0092)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 34 932275402
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 0093)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34 671560092
    • Barcelona
      • Hospitalet, Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 0090)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0034932607744
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0080)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82222280880
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Clermont, Florida, Vereinigte Staaten, 34711
        • Rekrutierung
        • Clermont Oncology Center ( Site 0041)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 386-538-3169
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System ( Site 0044)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 312-996-9272

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die wichtigsten Einschlusskriterien umfassen unter anderem Folgendes:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
  • Vorhandensein von Kirsten-Ratten-Sarkom-Virus-Onkogen (KRAS)-Mutationen von Glycin zu Cystein an Codon 12 (G12C) im Tumorgewebe oder zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA)
  • Dokumentiertes Fortschreiten der Erkrankung nach 1-2 vorherigen Behandlungslinien mit PD-1/PD-L1-Therapie und platinbasierter Chemotherapie
  • Bereitstellung einer archivierten Tumorprobe aus einer zuvor nicht bestrahlten Tumorläsion
  • Bereitstellung von Gewebe vor der Behandlungszuweisung/Randomisierung aus einer neu entnommenen Biopsie einer zuvor nicht bestrahlten Tumorläsion
  • Teilnehmer mit HIV-Infektion müssen gemäß Studienprotokoll eine gut kontrollierte HIV-Infektion unter antiretroviraler Therapie (ART) aufweisen

Ausschlusskriterien:

Die wichtigsten Ausschlusskriterien umfassen unter anderem Folgendes:

  • Diagnose von kleinzelligem Lungenkrebs oder bei gemischten Tumoren das Vorhandensein kleinzelliger Elemente
  • Klinisch schwerwiegende Lungenfunktionseinschränkung aufgrund von interkurrenten Lungenerkrankungen
  • Bekannte aktive ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöse Meningitis
  • Aktive chronisch-entzündliche Darmerkrankung, die immunsuppressive Medikamente erfordert, oder frühere Vorgeschichte einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung
  • Nachweis einer leptomeningealen Erkrankung
  • Unkontrollierte oder signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung oder zerebrovaskuläre Erkrankung vor der Zuweisung/Randomisierung
  • Eine oder mehrere der folgenden ophthalmologischen Erkrankungen: a) Klinisch signifikante Hornhauterkrankung b) Vorgeschichte von dokumentiertem schwerem Sicca-Syndrom, schwerer Meibom-Drüsen-Dysfunktion und/oder Blepharitis
  • HIV-infizierte Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Kaposi-Sarkom und/oder multizentrischer Castleman-Krankheit
  • Frühere Behandlung mit einem auf KRAS abzielenden Wirkstoff
  • Lebendimpfstoff oder abgeschwächter Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention erhalten
  • Diagnose einer Immunschwäche oder Einnahme einer chronischen systemischen Steroidtherapie oder einer anderen Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention
  • Bekannter zusätzlicher maligner Tumor, der fortschreitet oder innerhalb der letzten 3 Jahre eine aktive Behandlung erforderte
  • Vorgeschichte von (nicht-infektiöser) Pneumonitis/interstitieller Lungenerkrankung (ILD), die Steroide erforderte, oder aktuelle Pneumonitis/ILD
  • Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • Unzureichende Erholung von einem größeren chirurgischen Eingriff oder anhaltende chirurgische Komplikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MK-1084 + Patritumab deruxtecan (HER3-DXd)
Teilnehmer erhalten MK-1084 und HER3-DXd bis zum Abbruch aufgrund von Toxizität, unerwünschten Ereignissen (AE) oder nach Ermessen eines Prüfarztes.
Arzneimittel: MK-1084
Orale Verabreichung
Biologisch: Patritumab deruxtecan
IV-Infusion
Andere Namen:
  • U3-1402
  • HER3-DXd
  • MK-1022
Experimental: MK-1084 + Sacituzumab tirumotecan (Sac-TMT)
Teilnehmer erhalten MK-1084 und sac-TMT bis zum Abbruch aufgrund von Toxizität, unerwünschten Ereignissen oder nach Ermessen eines Prüfarztes.
Arzneimittel: MK-1084
Orale Verabreichung
Biologisch: Sacituzumab Tirumotecan
IV Infusion
Andere Namen:
  • SKB264
  • MK-2870
  • SAC-TMT
Arzneimittel: Rettungsmedikamente
Teilnehmer erhalten nach Ermessen des Prüfers und gemäß der genehmigten Produktinformation eine Rettungsmedikation. Empfohlene Rettungsmedikamente sind Histamin-1(H1)-Rezeptor-Agonist, Histamin-2(H2)-Rezeptor-Antagonist, Acetaminophen oder Äquivalent, Dexamethason oder äquivalente Infusion oder Steroid-Mundspülung (Dexamethason oder Äquivalent) zur Prävention von chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen.
Experimental: MK-1084 + Cetuximab
Die Teilnehmer erhalten MK-1084 und Cetuximab bis zum Abbruch aufgrund von Toxizität, unerwünschten Ereignissen oder nach Ermessen eines Prüfarztes.
Arzneimittel: MK-1084
Orale Verabreichung
Biologisch: Cetuximab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • C225
  • Erbitux

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine dosislimitierende Toxizität (DLT) erfahren
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
DLT wird definiert als jede arzneimittelbedingte AE, die während der DLT-Bewertungsperiode (bis zu 42 Tage) beobachtet wird und zu einer Änderung einer gegebenen Dosis oder einer Verzögerung bei der Einleitung der nächsten Behandlung führt.
Bis zu 42 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis (AE) erleben
Zeitfenster: Bis zu etwa 65 Monaten
Eine AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend betrachtet wird.
Die Anzahl der Teilnehmer, die AEs erleben, wird berichtet.
Bis zu etwa 65 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer unerwünschten Arzneimittelwirkung (UAW) abbrechen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 64 Monaten
Eine unerwünschte Ereignis (AE) ist jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Studienteilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention in Verbindung steht, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend betrachtet wird. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund eines AE abbrechen, wird berichtet.
Bis zu ungefähr 64 Monaten
Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 65 Monaten
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit kompletter Remission (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder partieller Remission (PR: mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR oder PR erleben, wie durch Blinded Independent Central Review (BICR) bewertet, wird dargestellt.
Bis zu ungefähr 65 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 65 Monaten
Für Teilnehmer, die ein bestätigtes CR (Verschwinden aller Zielherde) oder PR (mindestens 30%ige Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielherden) gemäß RECIST 1.1 aufweisen, ist DOR definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis von CR oder PR bis zum progressiven Erkrankungsstadium (PD) oder Tod. Gemäß RECIST 1.1 ist PD definiert als mindestens 20%iger Anstieg der Summe der Durchmesser von Zielherden. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20% muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten eines oder mehrerer neuer Herde wird ebenfalls als PD betrachtet. DOR, wie von BICR bewertet, wird präsentiert.
Bis zu etwa 65 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 124 Monaten
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten PD oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet nach RECIST 1.1. PD ist definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielherde um ≥20 %. Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20 % muss die Summe auch eine absolute Zunahme von ≥5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als PD betrachtet. PFS, bewertet durch BICR, wird dargestellt.
Bis zu ungefähr 124 Monaten
Fläche unter der Kurve von Zeitpunkt 0 bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUC tau)
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Dosis (bis zu etwa 65 Monaten)
Blutproben werden zu mehreren Zeitpunkten entnommen, um die AUC tau zu schätzen.
Vor der Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Dosis (bis zu etwa 65 Monaten)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Prä-Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Dosis (bis zu etwa 65 Monaten)
Blutproben werden zu mehreren Zeitpunkten entnommen, um Cmax zu bestimmen.
Prä-Dosis und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Dosis (bis zu etwa 65 Monaten)
Minimale beobachtete Konzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Prädosis und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Dosis (bis zu etwa 65 Monaten)
Blutproben werden zu mehreren Zeitpunkten entnommen, um Ctrough zu bestimmen.
Prädosis und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Dosis (bis zu etwa 65 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Mitarbeiter

Daiichi Sankyo

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. August 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Mai 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3475-01F
  • MK-3475-01F (Andere Kennung: MSD)
  • 2024-512248-47-00 (Registrierungskennung: EU CT)
  • U1111-1304-4707 (Registrierungskennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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