Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus MK-1084:sta yhdessä muiden hoitomuotojen kanssa ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa (MK-3475-01F)

torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

KEYMAKER-U01 Alatutkimus 01F: Vaiheen 1b/2 kattotutkimus tutkittavien lääkeaineiden vieritysvarsioilla aiemmin hoidetuille potilaille, joilla on edistynyt tai etäpesäkkeellinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) KRAS G12C-mutaatioilla

Tutkijat haluavat selvittää, voiko tutkimuslääke MK-1084 hoitaa kehittynyttä tai etäpesäkkeitä muodostavaa ei-luumusolmukesyöpää (non-squamous NSCLC). MK-1084 on kohdennettu hoito, joka pyrkii vaikuttamaan tiettyjen syöpäsolutyyppien kasvuun ja leviämiseen. Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat selvittää:

  • MK-1084:n turvallisuudesta ja siitä, miten potilaat sietävät sitä yhdistettynä muihin hoitoihin
  • Kuinka monella potilaalla syöpä reagoi hoitoihin (pienenee tai katoaa)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pääprotokollan MK-3475-U01 (KEYMAKER-U01) - NCT04165798 alitutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

190

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Toll Free Toll Free Number
  • Puhelinnumero: 1-888-577-8839
  • Sähköposti: Trialsites@msd.com

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilia, 14784-400
        • Rekrytointi
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 0282)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +551733216637
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
        • Rekrytointi
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0286)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +551732015000
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01321001
        • Rekrytointi
        • Hospital Paulistano ( Site 0280)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 55 11 31411083
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Rekrytointi
        • FALP ( Site 0161)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 56229490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Rekrytointi
        • Bradfordhill ( Site 0160)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +56229490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
        • Rekrytointi
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 0162)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +56991612199
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0092)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 34 932275402
      • Seville, Espanja, 41009
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 0093)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +34 671560092
    • Barcelona
      • Hospitalet, Barcelona, Espanja, 08908
        • Rekrytointi
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 0090)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 0034932607744
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0080)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +82222280880
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • Rekrytointi
        • Queen Mary Hospital ( Site 0230)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +85222551727
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekrytointi
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0186)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +97226555999
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekrytointi
        • Sheba Medical Center ( Site 0180)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +97235303030
  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Rekrytointi
        • Guangdong Provincial People s Hospital ( Site 0300)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 02083525210
  • Kreikka
    • Attica
      • Athens, Attica, Kreikka, 115 27
        • Rekrytointi
        • THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 0204)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +30210 7763100
      • Athens, Attica, Kreikka, 115 28
        • Rekrytointi
        • Alexandra General Hospital of Athens-ONCOLOGY DEPT. ( Site 0205)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +302132162543
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Clermont, Florida, Yhdysvallat, 34711
        • Rekrytointi
        • Clermont Oncology Center ( Site 0041)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 386-538-3169
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System ( Site 0044)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 312-996-9272

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit sisältävät muun muassa seuraavat:

  • Histologisesti tai sytologisesti varmistettu diagnoosi edistyneestä tai etäpesäkkeisestä ei-luomisesta pienten soluihin kuulumattomasta keuhkosyövästä (NSCLC)
  • Kasvainkudos tai kiertävät kasvain-DNA (ctDNA), jotka osoittavat Kirsten-rotan sarkooma-virus-onkogeenin (KRAS) glysiinistä kysteiiniksi kodonissa 12 tapahtuvan mutaation (G12C) läsnäolon
  • Dokumentoitu sairauden eteneminen 1–2 aiemman ohjelmoitua solukuolemaproteiinia 1 (PD-1)/ohjelmoitua kuolemaligandiä 1 (PD-L1) kohdistavan hoidon ja platinaan perustuvan kemoterapian jälkeen
  • Arkistoitu kasvainkudosnäyte aiemmin säteilemättömästä kasvainpesäkkeestä
  • Ennen hoidon allokointia/satunnaistamista uudesta aiemmin säteilemättömän kasvainpesäkkeen biopsiasta otettu kudosnäyte
  • Ihmisen immunnpuutostautia (HIV) sairastavilla osallistujilla on oltava hyvin kontrolloitu HIV-infektio antiretroviraalihoidon (ART) mukaisesti tutkimusprotokollan mukaan

Poissulkemiskriteerit:

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit sisältävät muun muassa seuraavat:

  • Pienten solujen keuhkosyövän diagnoosi tai sekakasvaimissa pienten solujen elementtien läsnäolo
  • Kliinisesti vakava keuhkojen toimintahäiriö samanaikaisista keuhkosairauksista johtuen
  • Tunnetut aktiiviset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet ja/tai karsinoomameningiitti
  • Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, joka vaatii immunosuppressiivista lääkitystä, tai aiempi tulehduksellisen suolistosairauden historia
  • Leptomeningeaalitaudin todisteet
  • Kontrolloimaton tai merkittävä sydän- ja verisuonitauti tai aivoverenkiertohäiriö ennen allokointia/satunnaistamista
  • Yksi tai useampi seuraavista silmäsairauksista: a) Kliinisesti merkittävä sarveiskalvotauti b) dokumentoitu vakavan kuivan silmän oireyhtymän, vakavan Meibomin rauhasten sairauden ja/tai luomitulehduksen historia
  • HIV-positiiviset osallistujat, joilla on Kaposin sarkooman ja/tai monikeskuksisen Castlemanin taudin historia
  • Aiempi KRAS:ia kohdistavan lääkeaineen saanti
  • Elävän tai elävän-heikennetyn rokotteen saanti 30 päivän kuluessa ennen tutkimushoitoa ensimmäistä annosta
  • Immunpuutoksen diagnoosi tai kroonisen systemaattisen steroidihoidon tai minkä tahansa muun immunosuppressiivisen hoidon saanti 7 päivän kuluessa ennen tutkimushoitoa ensimmäistä annosta
  • Tunnettu lisäkasvain, joka on edennyt tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana
  • (Ei-infektiivisen) keuhkontulehduksen/interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD) historia, joka on vaatinut steroideja, tai nykyinen keuhkontulehdus/ILD
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systemaattista hoitoa
  • Ei ole toipunut riittävästi suuresta leikkausoperaatiosta tai on jatkuvia leikkauskomplikaatioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MK-1084 + Patritumab deruxtecan (HER3-DXd)
Osallistujat saavat MK-1084:n ja HER3-DXd:n, kunnes hoidosta luovutaan myrkyllisyyden, haitallisen tapahtuman (AE) vuoksi tai tutkijan harkinnan mukaan.
Lääke: MK-1084
Suun kautta antaminen
Biologinen: Patritumab deruxtecan
IV-infuusio
Muut nimet:
  • U3-1402
  • HER3-DXd
  • MK-1022
Kokeellinen: MK-1084 + Sacituzumab tirumotecan (Sac-TMT)
Osallistujat saavat MK-1084- ja sac-TMT-lääkitystä, kunnes lääkitys keskeytetään myrkyllisyyden, haittavaikutuksen vuoksi tai tutkijan harkinnan mukaan.
Lääke: MK-1084
Suun kautta antaminen
Biologinen: Sacituzumab tirumotekaani
IV -infuusio
Muut nimet:
  • SKB264
  • MK-2870
  • SAC-TMT
Lääke: Pelastuslääkkeet
Osallistujat saavat pelastuslääkitystä tutkijan harkinnan mukaan hyväksytyn tuoteetiketin mukaisesti. Suositellut pelastuslääkkeet ovat histamiini-1 (H1) reseptoriagonisti, histamiini-2 (H2) reseptoriantagonisti, asetaminofeni tai vastaava, deksametasoni tai vastaava infuusio, tai steroidisuuhuvede (deksametasoni tai vastaava) kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn.
Kokeellinen: MK-1084 + Cetuksimabi
Osallistujat saavat MK-1084:ää ja seltuksimappia, kunnes hoidosta luovutaan myrkyllisyyden, haittavaikutuksen tai tutkijan harkinnan vuoksi.
Lääke: MK-1084
Suun kautta antaminen
Biologinen: Cetuksimabi
IV-infuusio
Muut nimet:
  • C225
  • Erbitux

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyy annosrajoittavaa myrkyllisyyttä (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
DLT määritellään minkä tahansa DLT-arviointijakson aikana (jopa 42 päivään) havaittavaksi lääkeaineeseen liittyväksi haitalliseksi ilmiöksi, joka johtaa annetun annoksen muutokseen tai seuraavan hoidon aloittamisen viivästymiseen.
Jopa 42 päivää
Osallistujien lukumäärä, joilla ilmenee haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Enintään noin 65 kuukautta
AE on mikä tahansa kliinisessä tutkimuksessa osallistuvaan kohdistuva haitallinen lääketieteellinen tapahtuma, joka on ajoitettu yhteen tutkimusintervention käytön kanssa, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä liittyvänä tutkimusintervention vai ei. Osallistujien määrä, jotka kokevat AE:ita, ilmoitetaan.
Enintään noin 65 kuukautta
Osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimushoidon haittavaikutuksen vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 64 kuukautta
AE on mikä tahansa kliinisen tutkimuksen osallistujalle epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy ajallisesti tutkimusväliaineen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä tutkimusväliaineeseen liittyvänä tai ei. Raportoidaan niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimusväliaineen käytön AE:n vuoksi.
Jopa noin 64 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 65 kuukautta
ORR määritellään prosenttiosuudeksi osallistujista, joilla on täydellinen vaste (CR: kaikkien kohdekäsnien häviäminen) tai osittainen vaste (PR: vähintään 30 % vähenemä kohdekäsnien halkaisijoiden summassa) kiinteiden kasvainten vastearviointikriteerien version 1.1 (RECIST 1.1) mukaisesti. Blinded Independent Central Review (BICR):n arvioimana kokeneiden CR:n tai PR:n prosenttiosuus osallistujista esitetään.
Jopa noin 65 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 65 kuukautta
Osallistujille, jotka osoittavat vahvistetun CR:n (kaikkien kohdekudosmuutosten katoaminen) tai PR:n (vähintään 30 % väheneminen kohdekudosmuutosten halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1:n mukaisesti, DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR:stä tai PR:stä aina etenevään tautiin (PD) tai kuolemaan asti. RECIST 1.1:n mukaisesti PD määritellään vähintään 20 %:n kasvuna kohdekudosmuutosten halkaisijoiden summassa. 20 %:n suhteellisen kasvun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen kasvu. Yhden tai useamman uuden kudosmuutoksen ilmaantuminen katsotaan myös PD:ksi. BICR:n arvioima DOR esitetään.
Jopa noin 65 kuukautta
Progressionivapaa elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 124 kuukautta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen tai kuolemaan mihin tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin RECIST 1.1:n mukaisesti arvioituna. PD määritellään ≥20%:n lisäytenä kohdekasvainten halkaisijoiden summassa. 20%:n suhteellisen lisäyksen lisäksi summan on myös osoitettava ≥5 mm:n absoluuttinen lisäys. Yhden tai useamman uuden kasvaimen ilmestymistä pidetään myös PD:nä. BICR:n arvioima PFS esitetään.
Jopa noin 124 kuukautta
Käyrän alla oleva pinta-ala ajalta 0 annosvälin loppuun (AUC tau)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määriteltyinä aikoina annoksen jälkeen (jopa noin 65 kuukautta)
Verenäytteet kerätään useissa aikapisteissä AUC taun arvioimiseksi.
Ennen annostusta ja määriteltyinä aikoina annoksen jälkeen (jopa noin 65 kuukautta)
Maksimi plasmakon sentraatio (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja määrätyinä ajanhetkinä annoksen jälkeen (jopa noin 65 kuukautta)
Verinäytteet kerätään useissa ajankohdissa Cmax:n arvioimiseksi.
Ennen annosta ja määrätyinä ajanhetkinä annoksen jälkeen (jopa noin 65 kuukautta)
Minimi havaittu pitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määriteltyinä aikoina annoksen jälkeen (jopa noin 65 kuukauden ajan)
Verinäytteitä kerätään useina aikapisteinä arvioimaan Ctrough.
Ennen annostusta ja määriteltyinä aikoina annoksen jälkeen (jopa noin 65 kuukauden ajan)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Yhteistyökumppanit

Daiichi Sankyo

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 11. elokuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2037

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3475-01F
  • MK-3475-01F (Muu tunniste: MSD)
  • 2024-512248-47-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
  • U1111-1304-4707 (Rekisterin tunniste: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen kasvain Pahanlaatuinen

Kliiniset tutkimukset MK-1084

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa