Kliininen tutkimus MK-1084:sta yhdessä muiden hoitomuotojen kanssa ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa (MK-3475-01F)
tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
KEYMAKER-U01 Alatutkimus 01F: Vaiheen 1b/2 kattotutkimus tutkittavien lääkeaineiden vieritysvarsioilla aiemmin hoidetuille potilaille, joilla on edistynyt tai etäpesäkkeellinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) KRAS G12C-mutaatioilla
Tutkijat haluavat selvittää, voiko tutkimuslääke MK-1084 hoitaa kehittynyttä tai etäpesäkkeitä muodostavaa ei-luumusolmukesyöpää (non-squamous NSCLC). MK-1084 on kohdennettu hoito, joka pyrkii vaikuttamaan tiettyjen syöpäsolutyyppien kasvuun ja leviämiseen. Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat selvittää:
- MK-1084:n turvallisuudesta ja siitä, miten potilaat sietävät sitä yhdistettynä muihin hoitoihin
- Kuinka monella potilaalla syöpä reagoi hoitoihin (pienenee tai katoaa)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pääprotokollan MK-3475-U01 (KEYMAKER-U01) - NCT04165798 alitutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
140
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Toll Free Number
- Puhelinnumero: 1-888-577-8839
- Sähköposti: Trialsites@msd.com
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90610-000
- Rekrytointi
- Hospital São Lucas da PUCRS ( Site 0283)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +555133203000
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilia, 14784-400
- Rekrytointi
- Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 0282)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +551733216637
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
- Rekrytointi
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0286)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +551732015000
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01321001
- Rekrytointi
- Hospital Paulistano ( Site 0280)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 55 11 31411083
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Rekrytointi
- FALP ( Site 0161)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 56229490970
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Rekrytointi
- Bradfordhill ( Site 0160)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +56229490970
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
- Rekrytointi
- Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 0162)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +56991612199
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0092)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 34 932275402
-
Seville, Espanja, 41009
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 0093)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +34 671560092
-
-
Barcelona
-
Hospitalet, Barcelona, Espanja, 08908
- Rekrytointi
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 0090)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 0034932607744
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
- Rekrytointi
- HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID ( Site 0091)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +34914521987
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0080)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +82222280880
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Rekrytointi
- Queen Mary Hospital ( Site 0230)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +85222551727
-
Jordan, Hong Kong, 000000
- Rekrytointi
- Hong Kong United Oncology Centre ( Site 0232)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +852 5508 7858
-
Shatin, Hong Kong
- Rekrytointi
- Prince of Wales Hospital ( Site 0231)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +852 3505 1202
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Rekrytointi
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0186)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +97226555999
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Rekrytointi
- Meir Medical Center ( Site 0181)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +97297472555
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Rekrytointi
- Sheba Medical Center ( Site 0180)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +97235303030
-
-
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
- Rekrytointi
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori" ( Site 0176)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 393487469100
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Rekrytointi
- Guangdong Provincial People s Hospital ( Site 0300)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 02083525210
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka, 115 27
- Rekrytointi
- THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 0204)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +30210 7763100
-
Athens, Attica, Kreikka, 115 28
- Rekrytointi
- Alexandra General Hospital of Athens-ONCOLOGY DEPT. ( Site 0205)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +302132162543
-
-
Thessaloniki
-
N.Efkarpia, Thessaloniki, Kreikka, 564 29
- Rekrytointi
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki ( Site 0206)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +302313323959
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
- Rekrytointi
- UniversitaetsklInikum Tuebingen ( Site 0192)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +4970712982795
-
-
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Yhdysvallat, 34711
- Rekrytointi
- Clermont Oncology Center ( Site 0041)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 386-538-3169
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rekrytointi
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System ( Site 0044)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 312-996-9272
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Rekrytointi
- Providence Portland Medical Center ( Site 0043)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 503-215-1979
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Rekrytointi
- Providence Oncology and Hematology Care Clinic - Westside ( Site 0059)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 503-215-1979
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit sisältävät muun muassa seuraavat:
- Histologisesti tai sytologisesti varmistettu diagnoosi edistyneestä tai etäpesäkkeisestä ei-luomisesta pienten soluihin kuulumattomasta keuhkosyövästä (NSCLC)
- Kasvainkudos tai kiertävät kasvain-DNA (ctDNA), jotka osoittavat Kirsten-rotan sarkooma-virus-onkogeenin (KRAS) glysiinistä kysteiiniksi kodonissa 12 tapahtuvan mutaation (G12C) läsnäolon
- Dokumentoitu sairauden eteneminen 1–2 aiemman ohjelmoitua solukuolemaproteiinia 1 (PD-1)/ohjelmoitua kuolemaligandiä 1 (PD-L1) kohdistavan hoidon ja platinaan perustuvan kemoterapian jälkeen
- Arkistoitu kasvainkudosnäyte aiemmin säteilemättömästä kasvainpesäkkeestä
- Ennen hoidon allokointia/satunnaistamista uudesta aiemmin säteilemättömän kasvainpesäkkeen biopsiasta otettu kudosnäyte
- Ihmisen immunnpuutostautia (HIV) sairastavilla osallistujilla on oltava hyvin kontrolloitu HIV-infektio antiretroviraalihoidon (ART) mukaisesti tutkimusprotokollan mukaan
Poissulkemiskriteerit:
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit sisältävät muun muassa seuraavat:
- Pienten solujen keuhkosyövän diagnoosi tai sekakasvaimissa pienten solujen elementtien läsnäolo
- Kliinisesti vakava keuhkojen toimintahäiriö samanaikaisista keuhkosairauksista johtuen
- Tunnetut aktiiviset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet ja/tai karsinoomameningiitti
- Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, joka vaatii immunosuppressiivista lääkitystä, tai aiempi tulehduksellisen suolistosairauden historia
- Leptomeningeaalitaudin todisteet
- Kontrolloimaton tai merkittävä sydän- ja verisuonitauti tai aivoverenkiertohäiriö ennen allokointia/satunnaistamista
- Yksi tai useampi seuraavista silmäsairauksista: a) Kliinisesti merkittävä sarveiskalvotauti b) dokumentoitu vakavan kuivan silmän oireyhtymän, vakavan Meibomin rauhasten sairauden ja/tai luomitulehduksen historia
- HIV-positiiviset osallistujat, joilla on Kaposin sarkooman ja/tai monikeskuksisen Castlemanin taudin historia
- Aiempi KRAS:ia kohdistavan lääkeaineen saanti
- Elävän tai elävän-heikennetyn rokotteen saanti 30 päivän kuluessa ennen tutkimushoitoa ensimmäistä annosta
- Immunpuutoksen diagnoosi tai kroonisen systemaattisen steroidihoidon tai minkä tahansa muun immunosuppressiivisen hoidon saanti 7 päivän kuluessa ennen tutkimushoitoa ensimmäistä annosta
- Tunnettu lisäkasvain, joka on edennyt tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana
- (Ei-infektiivisen) keuhkontulehduksen/interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD) historia, joka on vaatinut steroideja, tai nykyinen keuhkontulehdus/ILD
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systemaattista hoitoa
- Ei ole toipunut riittävästi suuresta leikkausoperaatiosta tai on jatkuvia leikkauskomplikaatioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MK-1084 + Patritumab deruxtecan (HER3-DXd)
Osallistujat saavat MK-1084:n ja HER3-DXd:n, kunnes hoidosta luovutaan myrkyllisyyden, haitallisen tapahtuman (AE) vuoksi tai tutkijan harkinnan mukaan.
|
Suun kautta antaminen
IV-infuusio
Muut nimet:
Participants receive rescue medication at the investigator's discretion for prevention of nausea and vomiting, per approved product label.
Recommended rescue medications are histamine-1 (H1) receptor antagonist, histamine-2 (H2) receptor antagonist, acetaminophen or equivalent, dexamethasone or equivalent infusion, or steroid mouthwash (dexamethasone or equivalent), 5-hydroxytryptamine type 3 (5-HT3) receptor antagonist, neurokinin 1 (NK-1) receptor antagonist and corticosteroid.
|
|
Kokeellinen: MK-1084 + Sacituzumab tirumotecan (Sac-TMT)
Osallistujat saavat MK-1084- ja sac-TMT-lääkitystä, kunnes lääkitys keskeytetään myrkyllisyyden, haittavaikutuksen vuoksi tai tutkijan harkinnan mukaan.
|
Suun kautta antaminen
IV -infuusio
Muut nimet:
Participants receive rescue medication at the investigator's discretion for prevention of nausea and vomiting, per approved product label.
Recommended rescue medications are histamine-1 (H1) receptor antagonist, histamine-2 (H2) receptor antagonist, acetaminophen or equivalent, dexamethasone or equivalent infusion, or steroid mouthwash (dexamethasone or equivalent), 5-hydroxytryptamine type 3 (5-HT3) receptor antagonist, neurokinin 1 (NK-1) receptor antagonist and corticosteroid.
|
|
Kokeellinen: MK-1084 + Cetuximab
Participants will receive MK-1084 and cetuximab until discontinuation due to toxicity, AE or at the discretion of an investigator.
Per amendment 3, the MK-1084 + Cetuximab arm was discontinued.
|
Suun kautta antaminen
IV-infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyy annosrajoittavaa myrkyllisyyttä (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
|
DLT määritellään minkä tahansa DLT-arviointijakson aikana (jopa 42 päivään) havaittavaksi lääkeaineeseen liittyväksi haitalliseksi ilmiöksi, joka johtaa annetun annoksen muutokseen tai seuraavan hoidon aloittamisen viivästymiseen.
|
Jopa 42 päivää
|
|
Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
Aikaikkuna: Up to approximately 63 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants that experience AEs will be reported.
|
Up to approximately 63 months
|
|
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
Aikaikkuna: Up to approximately 62 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants that discontinue study intervention due to an AE will be reported.
|
Up to approximately 62 months
|
|
Objective Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: Up to approximately 63 months
|
ORR is defined as the percentage of participants with Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1).
The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) will be presented.
|
Up to approximately 63 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 71 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin RECIST 1.1:n arvioimana.
PD määritellään ≥20 %:n kasvuna kohdekappaleiden halkaisijoiden summassa.
20 %:n suhteellisen kasvun lisäksi summan on myös osoitettava absoluuttinen kasvu ≥5 mm.
Yhden tai useamman uuden kappaleen ilmaantuminen katsotaan myös PD:ksi.
BICR:n arvioima PFS esitetään.
|
Jopa noin 71 kuukautta
|
|
Duration of Response (DOR)
Aikaikkuna: Up to approximately 63 months
|
For participants who demonstrate a confirmed CR (disappearance of all target lesions) or PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1, DOR is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until progressive disease (PD) or death.
Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
The appearance of one or more new lesions is also considered PD.
DOR as assessed by BICR will be presented.
|
Up to approximately 63 months
|
|
Area Under the Curve From Time 0 to the End of the Dosing Interval (AUC tau)
Aikaikkuna: Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)
|
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate AUC tau.
|
Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)
|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Aikaikkuna: Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)
|
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate Cmax.
|
Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)
|
|
Minimum Observed Concentration (Ctrough)
Aikaikkuna: Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)
|
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate Ctrough.
|
Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 17. elokuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 13. huhtikuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Setuksimabi
- patritumab deruxtecan
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3475-01F
- MK-3475-01F (Muu tunniste: MSD)
- 2024-512248-47-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
- U1111-1304-4707 (Rekisterin tunniste: UTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .