En klinisk studie av MK-1084 med andre behandlinger for ikke-småcellet lungekreft (MK-3475-01F)
1. september 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
KEYMAKER-U01 Understudie 01F: En fase 1b/2 paraplystudie med rullende armer av undersøkelsesmidler for tidligere behandlede deltakere med avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med KRAS G12C-mutasjoner
Forskere ønsker å finne ut om MK-1084, studiemedisinen, kan behandle avansert eller metastatisk ikke-skvamøs NSCLC. MK-1084 er en målrettet terapi, som er en behandling som virker ved å kontrollere hvordan spesifikke typer kreftceller vokser og sprer seg. Målene med denne studien er å finne ut:
- Om sikkerheten til MK-1084 og om folk tåler det når det tas sammen med andre behandlinger
- Hvor mange personer som får kreftsvulsten til å reagere (bli mindre eller forsvinne) på behandlingene
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en delstudie av hovedprotokollen MK-3475-U01 (KEYMAKER-U01) - NCT04165798.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
140
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Toll Free Number
- Telefonnummer: 1-888-577-8839
- E-post: Trialsites@msd.com
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Rekruttering
- Hospital São Lucas da PUCRS ( Site 0283)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +555133203000
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Rekruttering
- Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 0282)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +551733216637
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Rekruttering
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0286)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +551732015000
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01321001
- Rekruttering
- Hospital Paulistano ( Site 0280)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 55 11 31411083
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Rekruttering
- FALP ( Site 0161)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 56229490970
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Rekruttering
- Bradfordhill ( Site 0160)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +56229490970
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
- Rekruttering
- Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 0162)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +56991612199
-
-
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Forente stater, 34711
- Rekruttering
- Clermont Oncology Center ( Site 0041)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 386-538-3169
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rekruttering
- University of Illinois Hospital & Health Sciences System ( Site 0044)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 312-996-9272
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Rekruttering
- Providence Portland Medical Center ( Site 0043)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 503-215-1979
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- Rekruttering
- Providence Oncology and Hematology Care Clinic - Westside ( Site 0059)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 503-215-1979
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas, 115 27
- Rekruttering
- THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 0204)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +30210 7763100
-
Athens, Attica, Hellas, 115 28
- Rekruttering
- Alexandra General Hospital of Athens-ONCOLOGY DEPT. ( Site 0205)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +302132162543
-
-
Thessaloniki
-
N.Efkarpia, Thessaloniki, Hellas, 564 29
- Rekruttering
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki ( Site 0206)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +302313323959
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Rekruttering
- Queen Mary Hospital ( Site 0230)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +85222551727
-
Jordan, Hong Kong, 000000
- Rekruttering
- Hong Kong United Oncology Centre ( Site 0232)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +852 5508 7858
-
Shatin, Hong Kong
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital ( Site 0231)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +852 3505 1202
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Rekruttering
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0186)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +97226555999
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Rekruttering
- Meir Medical Center ( Site 0181)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +97297472555
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Rekruttering
- Sheba Medical Center ( Site 0180)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +97235303030
-
-
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
- Rekruttering
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori" ( Site 0176)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 393487469100
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekruttering
- Guangdong Provincial People s Hospital ( Site 0300)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 02083525210
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0092)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 34 932275402
-
Seville, Spania, 41009
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 0093)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34 671560092
-
-
Barcelona
-
Hospitalet, Barcelona, Spania, 08908
- Rekruttering
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 0090)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 0034932607744
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spania, 28223
- Rekruttering
- HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID ( Site 0091)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34914521987
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0080)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +82222280880
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- UniversitaetsklInikum Tuebingen ( Site 0192)
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +4970712982795
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
De viktigste inklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
- Har en histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avansert eller metastatisk ikke-plattecellet lungekreft (NSCLC)
- Har tumorvev eller sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) som viser tilstedeværelse av Kirsten rotte-sarkom viral onkogen (KRAS) mutasjon fra glycin til cystein på kodon 12 (G12C) mutasjoner
- Har dokumentert sykdomsprogresjon etter å ha mottatt 1-2 tidligere linjer med programmert celletedningsprotein 1 (PD-1)/programmert døds-ligand 1 (PD-L1) terapi og platina-basert kjemoterapi
- Gir arkivert tumorvevsprøve fra en tumorlesjon som ikke tidligere har vært bestrålt
- Har gitt vev før behandlingstildeling/randomisering fra en nyoppnådd biopsi av en tumorlesjon som ikke tidligere har vært bestrålt
- Deltakere med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon må ha godt kontrollert HIV på antiretroviral terapi (ART) i henhold til protokollen
Eksklusjonskriterier:
De viktigste eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
- Har en diagnose av småcellet lungekreft eller, for blandede tumorer, tilstedeværelse av småcelleelementer
- Har klinisk alvorlig lungekompromittering som følge av samtidige lungesykdommer
- Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karcinomatøs meningitt
- Har aktiv inflammatorisk tarmsykdom som krever immundempende medisinering eller tidligere historie med inflammatorisk tarmsykdom
- Har bevis på leptomeningeal sykdom
- Har ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær lidelse eller cerebrovaskulær sykdom før tildeling/randomisering
- Har en eller flere av følgende oftalmologiske tilstander: a) Klinisk signifikant hornhinnesykdom b) historie med dokumentert alvorlig tørr øye-syndrom, alvorlig Meiboms kjertelsykdom og/eller blefaritt
- HIV-infiserte deltakere med historie av Kaposis sarkom og/eller multisentrisk Castleman sykdom
- Har mottatt tidligere behandling med et middel som retter seg mot KRAS
- Har mottatt en levende eller levende-svekket vaksine innen 30 dager før første dose av studieintervensjonen
- Har en diagnose av immunsvikt eller mottar kronisk systemisk steroidterapi eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før første dose av studieintervensjonen
- Har kjent annen malignitet som er progressiv eller har krevd aktiv behandling de siste 3 årene
- Har historie med (ikke-infeksiøs) pneumonitt/interstitiell lungesykdom (ILD) som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt/ILD
- Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
- Har ikke tilstrekkelig kommet seg etter større kirurgi eller har pågående kirurgiske komplikasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MK-1084 + Patritumab deruxtecan (HER3-DXd)
Deltakerne vil motta MK-1084 og HER3-DXd til de avslutter på grunn av toksisitet, bivirkninger eller etter forskerens skjønn.
|
Muntlig administrasjon
IV-infusjon
Andre navn:
Participants receive rescue medication at the investigator's discretion for prevention of nausea and vomiting, per approved product label.
Recommended rescue medications are histamine-1 (H1) receptor antagonist, histamine-2 (H2) receptor antagonist, acetaminophen or equivalent, dexamethasone or equivalent infusion, or steroid mouthwash (dexamethasone or equivalent), 5-hydroxytryptamine type 3 (5-HT3) receptor antagonist, neurokinin 1 (NK-1) receptor antagonist and corticosteroid.
|
|
Eksperimentell: MK-1084 + Sacituzumab tirumotecan (Sac-TMT)
Deltakerne vil motta MK-1084 og sac-TMT inntil avslutning på grunn av toksisitet, bivirkning eller etter forskerens skjønn.
|
Muntlig administrasjon
IV -infusjon
Andre navn:
Participants receive rescue medication at the investigator's discretion for prevention of nausea and vomiting, per approved product label.
Recommended rescue medications are histamine-1 (H1) receptor antagonist, histamine-2 (H2) receptor antagonist, acetaminophen or equivalent, dexamethasone or equivalent infusion, or steroid mouthwash (dexamethasone or equivalent), 5-hydroxytryptamine type 3 (5-HT3) receptor antagonist, neurokinin 1 (NK-1) receptor antagonist and corticosteroid.
|
|
Eksperimentell: MK-1084 + Cetuximab
Participants will receive MK-1084 and cetuximab until discontinuation due to toxicity, AE or at the discretion of an investigator.
Per amendment 3, the MK-1084 + Cetuximab arm was discontinued.
|
Muntlig administrasjon
IV-infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Opptil 42 dager
|
DLT vil bli definert som en hvilken som helst legemiddelrelatert bivirkning observert i DLT-vurderingsperioden (opp til 42 dager) som resulterer i en endring av en gitt dose eller en forsinkelse i påbegynnelsen av neste behandling.
|
Opptil 42 dager
|
|
Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
Tidsramme: Up to approximately 63 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants that experience AEs will be reported.
|
Up to approximately 63 months
|
|
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
Tidsramme: Up to approximately 62 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The number of participants that discontinue study intervention due to an AE will be reported.
|
Up to approximately 62 months
|
|
Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: Up to approximately 63 months
|
ORR is defined as the percentage of participants with Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1).
The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) will be presented.
|
Up to approximately 63 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil omtrent 71 måneder
|
PFS defineres som tiden fra randomisering til den første dokumenterte PD eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert i henhold til RECIST 1.1.
PD defineres som en økning på ≥20 % i summen av diametrene til mållæsjonene.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på ≥5 mm.
Opptreden av én eller flere nye læsjoner regnes også som PD.
PFS vurdert av BICR vil bli presentert.
|
Opptil omtrent 71 måneder
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsramme: Up to approximately 63 months
|
For participants who demonstrate a confirmed CR (disappearance of all target lesions) or PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1, DOR is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until progressive disease (PD) or death.
Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
The appearance of one or more new lesions is also considered PD.
DOR as assessed by BICR will be presented.
|
Up to approximately 63 months
|
|
Area Under the Curve From Time 0 to the End of the Dosing Interval (AUC tau)
Tidsramme: Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)
|
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate AUC tau.
|
Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)
|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Tidsramme: Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)
|
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate Cmax.
|
Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)
|
|
Minimum Observed Concentration (Ctrough)
Tidsramme: Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)
|
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate Ctrough.
|
Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
17. august 2029
Studiet fullført (Antatt)
13. april 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Cetuximab
- Patritumab Deruxtecan
Andre studie-ID-numre
- 3475-01F
- MK-3475-01F (Annen identifikator: MSD)
- 2024-512248-47-00 (Registeridentifikator: EU CT)
- U1111-1304-4707 (Registeridentifikator: UTN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .