Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av MK-1084 med andre behandlinger for ikke-småcellet lungekreft (MK-3475-01F)

16. juni 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

KEYMAKER-U01 Understudie 01F: En fase 1b/2 paraplystudie med rullende armer av undersøkelsesmidler for tidligere behandlede deltakere med avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med KRAS G12C-mutasjoner

Forskere ønsker å finne ut om MK-1084, studiemedisinen, kan behandle avansert eller metastatisk ikke-skvamøs NSCLC. MK-1084 er en målrettet terapi, som er en behandling som virker ved å kontrollere hvordan spesifikke typer kreftceller vokser og sprer seg. Målene med denne studien er å finne ut:

  • Om sikkerheten til MK-1084 og om folk tåler det når det tas sammen med andre behandlinger
  • Hvor mange personer som får kreftsvulsten til å reagere (bli mindre eller forsvinne) på behandlingene

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en delstudie av hovedprotokollen MK-3475-U01 (KEYMAKER-U01) - NCT04165798.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

190

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Toll Free Toll Free Number
  • Telefonnummer: 1-888-577-8839
  • E-post: Trialsites@msd.com

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • Rekruttering
        • Hospital São Lucas da PUCRS ( Site 0283)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +555133203000
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Rekruttering
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 0282)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +551733216637
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Rekruttering
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0286)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +551732015000
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01321001
        • Rekruttering
        • Hospital Paulistano ( Site 0280)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 55 11 31411083
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Rekruttering
        • FALP ( Site 0161)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 56229490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Rekruttering
        • Bradfordhill ( Site 0160)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56229490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
        • Rekruttering
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 0162)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56991612199
  • Forente stater
    • Florida
      • Clermont, Florida, Forente stater, 34711
        • Rekruttering
        • Clermont Oncology Center ( Site 0041)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 386-538-3169
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System ( Site 0044)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 312-996-9272
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Portland Medical Center ( Site 0043)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 503-215-1979
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Rekruttering
        • Providence Oncology and Hematology Care Clinic - Westside ( Site 0059)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 503-215-1979
  • Hellas
    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas, 115 27
        • Rekruttering
        • THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 0204)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +30210 7763100
      • Athens, Attica, Hellas, 115 28
        • Rekruttering
        • Alexandra General Hospital of Athens-ONCOLOGY DEPT. ( Site 0205)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +302132162543
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital ( Site 0230)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +85222551727
      • Jordan, Hong Kong, 000000
        • Rekruttering
        • Hong Kong United Oncology Centre ( Site 0232)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +852 5508 7858
      • Shatin, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital ( Site 0231)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +852 3505 1202
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekruttering
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0186)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97226555999
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center ( Site 0180)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97235303030
  • Italia
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
        • Rekruttering
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori" ( Site 0176)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 393487469100
  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People s Hospital ( Site 0300)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 02083525210
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0092)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 34 932275402
      • Seville, Spania, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 0093)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34 671560092
    • Barcelona
      • Hospitalet, Barcelona, Spania, 08908
        • Rekruttering
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 0090)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0034932607744
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0080)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82222280880

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

De viktigste inklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:

  • Har en histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avansert eller metastatisk ikke-plattecellet lungekreft (NSCLC)
  • Har tumorvev eller sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) som viser tilstedeværelse av Kirsten rotte-sarkom viral onkogen (KRAS) mutasjon fra glycin til cystein på kodon 12 (G12C) mutasjoner
  • Har dokumentert sykdomsprogresjon etter å ha mottatt 1-2 tidligere linjer med programmert celletedningsprotein 1 (PD-1)/programmert døds-ligand 1 (PD-L1) terapi og platina-basert kjemoterapi
  • Gir arkivert tumorvevsprøve fra en tumorlesjon som ikke tidligere har vært bestrålt
  • Har gitt vev før behandlingstildeling/randomisering fra en nyoppnådd biopsi av en tumorlesjon som ikke tidligere har vært bestrålt
  • Deltakere med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon må ha godt kontrollert HIV på antiretroviral terapi (ART) i henhold til protokollen

Eksklusjonskriterier:

De viktigste eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:

  • Har en diagnose av småcellet lungekreft eller, for blandede tumorer, tilstedeværelse av småcelleelementer
  • Har klinisk alvorlig lungekompromittering som følge av samtidige lungesykdommer
  • Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karcinomatøs meningitt
  • Har aktiv inflammatorisk tarmsykdom som krever immundempende medisinering eller tidligere historie med inflammatorisk tarmsykdom
  • Har bevis på leptomeningeal sykdom
  • Har ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær lidelse eller cerebrovaskulær sykdom før tildeling/randomisering
  • Har en eller flere av følgende oftalmologiske tilstander: a) Klinisk signifikant hornhinnesykdom b) historie med dokumentert alvorlig tørr øye-syndrom, alvorlig Meiboms kjertelsykdom og/eller blefaritt
  • HIV-infiserte deltakere med historie av Kaposis sarkom og/eller multisentrisk Castleman sykdom
  • Har mottatt tidligere behandling med et middel som retter seg mot KRAS
  • Har mottatt en levende eller levende-svekket vaksine innen 30 dager før første dose av studieintervensjonen
  • Har en diagnose av immunsvikt eller mottar kronisk systemisk steroidterapi eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før første dose av studieintervensjonen
  • Har kjent annen malignitet som er progressiv eller har krevd aktiv behandling de siste 3 årene
  • Har historie med (ikke-infeksiøs) pneumonitt/interstitiell lungesykdom (ILD) som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt/ILD
  • Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
  • Har ikke tilstrekkelig kommet seg etter større kirurgi eller har pågående kirurgiske komplikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MK-1084 + Patritumab deruxtecan (HER3-DXd)
Deltakerne vil motta MK-1084 og HER3-DXd til de avslutter på grunn av toksisitet, bivirkninger eller etter forskerens skjønn.
Legemiddel: MK-1084
Muntlig administrasjon
Biologisk: Patritumab deruxtecan
IV-infusjon
Andre navn:
  • U3-1402
  • HER3-DXd
  • MK-1022
Eksperimentell: MK-1084 + Sacituzumab tirumotecan (Sac-TMT)
Deltakerne vil motta MK-1084 og sac-TMT inntil avslutning på grunn av toksisitet, bivirkning eller etter forskerens skjønn.
Legemiddel: MK-1084
Muntlig administrasjon
Biologisk: Sacituzumab Tirumotecan
IV -infusjon
Andre navn:
  • SKB264
  • MK-2870
  • SAC-TMT
Legemiddel: Reseptfrie medisiner
Deltakere mottar redningsmedisin etter forskerens skjønn, i henhold til godkjent produktetikett. Anbefalte redningsmedisiner er histamin-1 (H1) reseptoragonist, histamin-2 (H2) reseptorantagonist, acetaminofen eller tilsvarende, dexamethason eller tilsvarende infusjon, eller steroide munnskyllevann (dexamethason eller tilsvarende) for forebygging av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast.
Eksperimentell: MK-1084 + Cetuximab
Deltakere vil motta MK-1084 og cetuximab til behandlingen avsluttes på grunn av toksisitet, bivirkninger eller etter skjønn fra en forsker.
Legemiddel: MK-1084
Muntlig administrasjon
Biologisk: Cetuximab
IV-infusjon
Andre navn:
  • C225
  • Erbitux

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Opptil 42 dager
DLT vil bli definert som en hvilken som helst legemiddelrelatert bivirkning observert i DLT-vurderingsperioden (opp til 42 dager) som resulterer i en endring av en gitt dose eller en forsinkelse i påbegynnelsen av neste behandling.
Opptil 42 dager
Antall deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil omtrent 65 måneder
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uavhengig av om det anses å være relatert til studieintervensjonen. Antall deltakere som opplever bivirkninger vil bli rapportert.
Opptil omtrent 65 måneder
Antall deltakere som avbryter studiebehandlingen på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Opptil cirka 64 måneder
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uavhengig av om den anses som relatert til studieintervensjonen. Antall deltakere som avbryter studieintervensjon på grunn av en bivirkning vil bli rapportert.
Opptil cirka 64 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil cirka 65 måneder
ORR er definert som prosentandelen deltakere med komplett respons (CR: forsvinning av alle mål lesjoner) eller delvis respons (PR: minst 30 % nedgang i summen av diametrene til mål lesjoner) i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1).
Prosentandelen deltakere som opplever CR eller PR som vurdert av Blinded Independent Central Review (BICR) vil bli presentert.
Opptil cirka 65 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil omtrent 65 måneder
For deltakere som viser en bekreftet CR (forsvinning av alle målskader) eller PR (minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til målskader) i henhold til RECIST 1.1, er DOR definert som tiden fra første dokumenterte bevis på CR eller PR til progresjon (PD) eller død. Per RECIST 1.1 er PD definert som minst 20 % økning i summen av diametrene til målskader. I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Opptreden av en eller flere nye skader regnes også som PD. DOR som vurdert av BICR vil bli presentert.
Opptil omtrent 65 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil omtrent 124 måneder
PFS er definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte PD eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først, som vurdert av RECIST 1.1. PD er definert som ≥20% økning i summen av diametrene til målskadene. I tillegg til den relative økningen på 20%, må summen også vise en absolutt økning på ≥5 mm. Fremkomsten av en eller flere nye skader regnes også som PD. PFS som vurdert av BICR vil bli presentert.
Opptil omtrent 124 måneder
Areal under kurven fra tid 0 til slutten av doseringsintervallet (AUC tau)
Tidsramme: Før dosering og på angitte tidspunkt etter dosering (opptil omtrent 65 måneder)
Blodprøver vil bli samlet inn ved flere tidspunkter for å estimere AUC tau.
Før dosering og på angitte tidspunkt etter dosering (opptil omtrent 65 måneder)
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Før dosering og ved utpekte tidspunkter etter dosering (opp til omtrent 65 måneder)
Blodprøver vil bli samlet inn på flere tidspunkter for å estimere Cmax.
Før dosering og ved utpekte tidspunkter etter dosering (opp til omtrent 65 måneder)
Minimum observert konsentrasjon (Ctrough)
Tidsramme: Før dose og på spesifiserte tidspunkt etter dose (opptil omtrent 65 måneder)
Blodprøver vil bli samlet inn på flere tidspunkter for å estimere Ctrough.
Før dose og på spesifiserte tidspunkt etter dose (opptil omtrent 65 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbeidspartnere

Daiichi Sankyo

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

11. august 2031

Studiet fullført (Antatt)

13. april 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3475-01F
  • MK-3475-01F (Annen identifikator: MSD)
  • 2024-512248-47-00 (Registeridentifikator: EU CT)
  • U1111-1304-4707 (Registeridentifikator: UTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungeneoplasma ondartet

Kliniske studier på MK-1084

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere