Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie MK-1084 v kombinaci s dalšími léčebnými postupy pro nemalobuněčný karcinom plic (MK-3475-01F)

21. července 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

KEYMAKER-U01 Dílčí studie 01F: Fáze 1b/2 deštníková studie s postupně přidávanými rameny zkoumaných látek pro dříve léčené účastníky s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) neskvamózního typu s mutacemi KRAS G12C

Výzkumníci chtějí zjistit, zda může MK-1084, zkoumaný lék, léčit pokročilý nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) nemalobuněčného typu. MK-1084 je cílená terapie, což je léčba, která působí na kontrolu růstu a šíření specifických typů rakovinných buněk. Cíle této studie jsou zjistit:

  • Bezpečnost MK-1084 a to, zda ji lidé tolerují při užívání s jinými léčbami
  • Kolik lidí má na léčbu odpověď (nádor se zmenší nebo zmizí)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dílčí studie hlavního protokolu MK-3475-U01 (KEYMAKER-U01) - NCT04165798.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Nábor
        • Hospital São Lucas da PUCRS ( Site 0283)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +555133203000
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Nábor
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 0282)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +551733216637
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Nábor
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0286)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +551732015000
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01321001
        • Nábor
        • Hospital Paulistano ( Site 0280)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 55 11 31411083
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Nábor
        • FALP ( Site 0161)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 56229490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Nábor
        • Bradfordhill ( Site 0160)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +56229490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
        • Nábor
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 0162)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +56991612199
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 000000
        • Nábor
        • Queen Mary Hospital ( Site 0230)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +85222551727
      • Jordan, Hongkong, 000000
        • Nábor
        • Hong Kong United Oncology Centre ( Site 0232)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +852 5508 7858
      • Shatin, Hongkong
        • Nábor
        • Prince of Wales Hospital ( Site 0231)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +852 3505 1202
  • Itálie
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Itálie, 47014
        • Nábor
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori" ( Site 0176)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 393487469100
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Nábor
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0186)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +97226555999
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Nábor
        • Sheba Medical Center ( Site 0180)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +97235303030
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0080)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +82222280880
  • Německo
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
        • Nábor
        • UniversitaetsklInikum Tuebingen ( Site 0192)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +4970712982795
  • Spojené státy
    • Florida
      • Clermont, Florida, Spojené státy, 34711
        • Nábor
        • Clermont Oncology Center ( Site 0041)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 386-538-3169
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System ( Site 0044)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 312-996-9272
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Nábor
        • Providence Portland Medical Center ( Site 0043)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 503-215-1979
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Nábor
        • Providence Oncology and Hematology Care Clinic - Westside ( Site 0059)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 503-215-1979
  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People s Hospital ( Site 0300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 02083525210
  • Řecko
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 115 27
        • Nábor
        • THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 0204)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +30210 7763100
      • Athens, Attica, Řecko, 115 28
        • Nábor
        • Alexandra General Hospital of Athens-ONCOLOGY DEPT. ( Site 0205)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +302132162543
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0092)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 34 932275402
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 0093)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34 671560092
    • Barcelona
      • Hospitalet, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Nábor
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 0090)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0034932607744

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Hlavní kritéria pro zařazení zahrnují mimo jiné následující:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza pokročilého nebo metastatického nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) neskvamózního typu
  • Nádorová tkáň nebo cirkulující nádorová deoxyribonukleová kyselina (ctDNA) prokazující přítomnost mutace Kirstenova onkogenu krysího sarkomu (KRAS) glycinu na cystein v kodonu 12 (mutace G12C)
  • Dokumentovaná progrese onemocnění po absolvování 1-2 předchozích linií terapie proteinem 1 programované buněčné smrti (PD-1)/ligandem 1 programované buněčné smrti (PD-L1) a chemoterapie na bázi platiny
  • Poskytnutí archivovaného vzorku nádorové tkáně z dříve neozářeného nádorového ložiska
  • Poskytnutí tkáně před přidělením/náhodným rozdělením do léčby z nově získané biopsie dříve neozářeného nádorového ložiska
  • Účastníci s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) musí mít dobře kontrolovanou HIV infekci na antiretrovirové terapii (ART) podle protokolu

Kritéria pro vyloučení:

Hlavní kritéria pro vyloučení zahrnují mimo jiné následující:

  • Diagnóza malobuněčného karcinomu plic nebo u smíšených nádorů přítomnost malobuněčných elementů
  • Klinicky závažné plicní omezení vyplývající z přidružených plicních onemocnění
  • Známé aktivní metastázy v centrálním nervovém systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitida
  • Aktivní zánětlivé onemocnění střev vyžadující imunosupresivní léčbu nebo anamnéza zánětlivého onemocnění střev
  • Přítomnost jakéhokoliv leptomeningeálního onemocnění
  • Nekontrolovaná nebo významná kardiovaskulární porucha nebo cerebrovaskulární onemocnění před přidělením/náhodným rozdělením
  • Jeden nebo více z následujících očních stavů: a) Klinicky významné onemocnění rohovky b) anamnéza dokumentovaného těžkého syndromu suchého oka, těžkého onemocnění Meibomových žláz a/nebo blefaritidy
  • HIV-pozitivní účastníci s anamnézou Kaposiho sarkomu a/nebo Multicentrické Castlemanovy choroby
  • Předchozí léčba látkou cílenou na KRAS
  • Podání živé nebo živé atenuované vakcíny do 30 dnů před první dávkou studijní intervence
  • Diagnóza imunodeficience nebo podávání chronické systémové steroidní terapie nebo jakékoliv jiné formy imunosupresivní terapie do 7 dnů před první dávkou studijní intervence
  • Známé další malignity, které progresivují nebo vyžadovaly aktivní léčbu v posledních 3 letech
  • Anamnéza (neinfekční) pneumonitidy/intersticiálního plicního onemocnění (ILD), které vyžadovalo steroidy, nebo současná pneumonitida/ILD
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou terapii
  • Nedostatečné zotavení z velkého chirurgického zákroku nebo přetrvávající chirurgické komplikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MK-1084 + Patritumab deruxtecan (HER3-DXd)
Účastníci obdrží přípravek MK-1084 a HER3-DXd až do ukončení z důvodu toxicity, nežádoucí příhody (AE) nebo podle uvážení výzkumného pracovníka.
Lék: MK-1084
Orální podání
Biologický: Patritumab deruxtecan
IV infuze
Ostatní jména:
  • U3-1402
  • HER3-DXd
  • MK-1022
Lék: Rescue Medications
Participants receive rescue medication at the investigator's discretion for prevention of nausea and vomiting, per approved product label. Recommended rescue medications are histamine-1 (H1) receptor antagonist, histamine-2 (H2) receptor antagonist, acetaminophen or equivalent, dexamethasone or equivalent infusion, or steroid mouthwash (dexamethasone or equivalent), 5-hydroxytryptamine type 3 (5-HT3) receptor antagonist, neurokinin 1 (NK-1) receptor antagonist and corticosteroid.
Experimentální: MK-1084 + Sacituzumab tirumotecan (Sac-TMT)
Účastníci obdrží MK-1084 a sac-TMT až do ukončení z důvodu toxicity, nežádoucího účinku nebo podle uvážení výzkumníka.
Lék: MK-1084
Orální podání
Biologický: SACITUZUMAB TIRUMOTECAN
IV infuze
Ostatní jména:
  • SKB264
  • MK-2870
  • SAC-TMT
Lék: Rescue Medications
Participants receive rescue medication at the investigator's discretion for prevention of nausea and vomiting, per approved product label. Recommended rescue medications are histamine-1 (H1) receptor antagonist, histamine-2 (H2) receptor antagonist, acetaminophen or equivalent, dexamethasone or equivalent infusion, or steroid mouthwash (dexamethasone or equivalent), 5-hydroxytryptamine type 3 (5-HT3) receptor antagonist, neurokinin 1 (NK-1) receptor antagonist and corticosteroid.
Experimentální: MK-1084 + Cetuximab
Participants will receive MK-1084 and cetuximab until discontinuation due to toxicity, AE or at the discretion of an investigator. Per amendment 3, the MK-1084 + Cetuximab arm was discontinued.
Lék: MK-1084
Orální podání
Biologický: Cetuximab
IV Infúze
Ostatní jména:
  • C225
  • Erbitux

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažijí dávkově limitující toxicitu (DLT)
Časové okno: Až 42 dní
DLT bude definována jako jakákoli související s léčivem pozorovaná během hodnotícího období DLT (až 42 dnů), která vede ke změně dané dávky nebo ke zpoždění zahájení další léčby.
Až 42 dní
Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
Časové okno: Up to approximately 63 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants that experience AEs will be reported.
Up to approximately 63 months
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
Časové okno: Up to approximately 62 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. The number of participants that discontinue study intervention due to an AE will be reported.
Up to approximately 62 months
Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: Up to approximately 63 months
ORR is defined as the percentage of participants with Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) will be presented.
Up to approximately 63 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese volné přežití (PFS)
Časové okno: Přibližně až 71 měsíců
PFS je definován jako čas od randomizace k prvnímu zdokumentovanému PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, jak je hodnoceno podle RECIST 1.1. PD je definováno jako nárůst ≥20 % v součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet také prokázat absolutní nárůst ≥5 mm. Výskyt jedné nebo více nových lézí je také považován za PD. PFS hodnocený BICR bude prezentován.
Přibližně až 71 měsíců
Duration of Response (DOR)
Časové okno: Up to approximately 63 months
For participants who demonstrate a confirmed CR (disappearance of all target lesions) or PR (at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1, DOR is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until progressive disease (PD) or death. Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. DOR as assessed by BICR will be presented.
Up to approximately 63 months
Area Under the Curve From Time 0 to the End of the Dosing Interval (AUC tau)
Časové okno: Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate AUC tau.
Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)
Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Časové okno: Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate Cmax.
Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)
Minimum Observed Concentration (Ctrough)
Časové okno: Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)
Blood samples will be collected at multiple time points to estimate Ctrough.
Predose and at designated time points post-dose (up to approximately 63 months)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Spolupracovníci

Daiichi Sankyo

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. dubna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3475-01F
  • MK-3475-01F (Jiný identifikátor: MSD)
  • 2024-512248-47-00 (Identifikátor registru: EU CT)
  • U1111-1304-4707 (Identifikátor registru: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zhoubný novotvar plic

Klinické studie na MK-1084

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit