Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie MK-1084 v kombinaci s dalšími léčebnými postupy pro nemalobuněčný karcinom plic (MK-3475-01F)

21. května 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

KEYMAKER-U01 Dílčí studie 01F: Fáze 1b/2 deštníková studie s postupně přidávanými rameny zkoumaných látek pro dříve léčené účastníky s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) neskvamózního typu s mutacemi KRAS G12C

Výzkumníci chtějí zjistit, zda může MK-1084, zkoumaný lék, léčit pokročilý nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) nemalobuněčného typu. MK-1084 je cílená terapie, což je léčba, která působí na kontrolu růstu a šíření specifických typů rakovinných buněk. Cíle této studie jsou zjistit:

  • Bezpečnost MK-1084 a to, zda ji lidé tolerují při užívání s jinými léčbami
  • Kolik lidí má na léčbu odpověď (nádor se zmenší nebo zmizí)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dílčí studie hlavního protokolu MK-3475-U01 (KEYMAKER-U01) - NCT04165798.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

190

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Toll Free Toll Free Number
  • Telefonní číslo: 1-888-577-8839
  • E-mail: Trialsites@msd.com

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Nábor
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 0282)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +551733216637
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Nábor
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 0286)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +551732015000
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01321001
        • Nábor
        • Hospital Paulistano ( Site 0280)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 55 11 31411083
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Nábor
        • FALP ( Site 0161)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 56229490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Nábor
        • Bradfordhill ( Site 0160)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +56229490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
        • Nábor
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA ( Site 0162)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +56991612199
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 000000
        • Nábor
        • Queen Mary Hospital ( Site 0230)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +85222551727
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Nábor
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0186)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +97226555999
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Nábor
        • Sheba Medical Center ( Site 0180)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +97235303030
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 0080)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +82222280880
  • Spojené státy
    • Florida
      • Clermont, Florida, Spojené státy, 34711
        • Nábor
        • Clermont Oncology Center ( Site 0041)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 386-538-3169
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • University of Illinois Hospital & Health Sciences System ( Site 0044)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 312-996-9272
  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People s Hospital ( Site 0300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 02083525210
  • Řecko
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 115 27
        • Nábor
        • THORACIC GENERAL HOSPITAL OF ATHENS "I SOTIRIA" ( Site 0204)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +30210 7763100
      • Athens, Attica, Řecko, 115 28
        • Nábor
        • Alexandra General Hospital of Athens-ONCOLOGY DEPT. ( Site 0205)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +302132162543
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0092)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 34 932275402
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 0093)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34 671560092
    • Barcelona
      • Hospitalet, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Nábor
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 0090)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0034932607744

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Hlavní kritéria pro zařazení zahrnují mimo jiné následující:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza pokročilého nebo metastatického nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) neskvamózního typu
  • Nádorová tkáň nebo cirkulující nádorová deoxyribonukleová kyselina (ctDNA) prokazující přítomnost mutace Kirstenova onkogenu krysího sarkomu (KRAS) glycinu na cystein v kodonu 12 (mutace G12C)
  • Dokumentovaná progrese onemocnění po absolvování 1-2 předchozích linií terapie proteinem 1 programované buněčné smrti (PD-1)/ligandem 1 programované buněčné smrti (PD-L1) a chemoterapie na bázi platiny
  • Poskytnutí archivovaného vzorku nádorové tkáně z dříve neozářeného nádorového ložiska
  • Poskytnutí tkáně před přidělením/náhodným rozdělením do léčby z nově získané biopsie dříve neozářeného nádorového ložiska
  • Účastníci s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) musí mít dobře kontrolovanou HIV infekci na antiretrovirové terapii (ART) podle protokolu

Kritéria pro vyloučení:

Hlavní kritéria pro vyloučení zahrnují mimo jiné následující:

  • Diagnóza malobuněčného karcinomu plic nebo u smíšených nádorů přítomnost malobuněčných elementů
  • Klinicky závažné plicní omezení vyplývající z přidružených plicních onemocnění
  • Známé aktivní metastázy v centrálním nervovém systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitida
  • Aktivní zánětlivé onemocnění střev vyžadující imunosupresivní léčbu nebo anamnéza zánětlivého onemocnění střev
  • Přítomnost jakéhokoliv leptomeningeálního onemocnění
  • Nekontrolovaná nebo významná kardiovaskulární porucha nebo cerebrovaskulární onemocnění před přidělením/náhodným rozdělením
  • Jeden nebo více z následujících očních stavů: a) Klinicky významné onemocnění rohovky b) anamnéza dokumentovaného těžkého syndromu suchého oka, těžkého onemocnění Meibomových žláz a/nebo blefaritidy
  • HIV-pozitivní účastníci s anamnézou Kaposiho sarkomu a/nebo Multicentrické Castlemanovy choroby
  • Předchozí léčba látkou cílenou na KRAS
  • Podání živé nebo živé atenuované vakcíny do 30 dnů před první dávkou studijní intervence
  • Diagnóza imunodeficience nebo podávání chronické systémové steroidní terapie nebo jakékoliv jiné formy imunosupresivní terapie do 7 dnů před první dávkou studijní intervence
  • Známé další malignity, které progresivují nebo vyžadovaly aktivní léčbu v posledních 3 letech
  • Anamnéza (neinfekční) pneumonitidy/intersticiálního plicního onemocnění (ILD), které vyžadovalo steroidy, nebo současná pneumonitida/ILD
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou terapii
  • Nedostatečné zotavení z velkého chirurgického zákroku nebo přetrvávající chirurgické komplikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MK-1084 + Patritumab deruxtecan (HER3-DXd)
Účastníci obdrží přípravek MK-1084 a HER3-DXd až do ukončení z důvodu toxicity, nežádoucí příhody (AE) nebo podle uvážení výzkumného pracovníka.
Lék: MK-1084
Orální podání
Biologický: Patritumab deruxtecan
IV infuze
Ostatní jména:
  • U3-1402
  • HER3-DXd
  • MK-1022
Experimentální: MK-1084 + Sacituzumab tirumotecan (Sac-TMT)
Účastníci obdrží MK-1084 a sac-TMT až do ukončení z důvodu toxicity, nežádoucího účinku nebo podle uvážení výzkumníka.
Lék: MK-1084
Orální podání
Biologický: SACITUZUMAB TIRUMOTECAN
IV infuze
Ostatní jména:
  • SKB264
  • MK-2870
  • SAC-TMT
Lék: Záchranná léčiva
Účastníci obdrží záchrannou medikaci podle uvážení zkoušejícího lékaře, v souladu se schváleným souhrnem údajů o přípravku. Doporučené záchranné medikace jsou agonista histaminového receptoru H1, antagonista histaminového receptoru H2, paracetamol nebo ekvivalent, dexamethason nebo ekvivalentní infuze, nebo steroidní ústní voda (dexamethason nebo ekvivalent) pro prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií.
Experimentální: MK-1084 + Cetuximab
Účastníci obdrží MK-1084 a cetuximab až do ukončení z důvodu toxicity, nežádoucího účinku nebo podle uvážení výzkumníka.
Lék: MK-1084
Orální podání
Biologický: Cetuximab
IV Infúze
Ostatní jména:
  • C225
  • Erbitux

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažijí dávkově limitující toxicitu (DLT)
Časové okno: Až 42 dní
DLT bude definována jako jakákoli související s léčivem pozorovaná během hodnotícího období DLT (až 42 dnů), která vede ke změně dané dávky nebo ke zpoždění zahájení další léčby.
Až 42 dní
Počet účastníků, kteří zažijí nežádoucí příhodu (AE)
Časové okno: Až přibližně 65 měsíců
AE je jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka klinické studie, který je časově spojen s užíváním studijního zásahu, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijním zásahem. Bude hlášen počet účastníků, u kterých se vyskytnou AE.
Až přibližně 65 měsíců
Počet účastníků, kteří přeruší studijní léčbu z důvodu nežádoucí příhody
Časové okno: Až přibližně 64 měsíců
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, časově spojený s užíváním studijního zásahu, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijním zásahem. Bude uveden počet účastníků, kteří ukončili studijní zásah z důvodu AE.
Až přibližně 64 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až přibližně 65 měsíců
ORR je definována jako procento účastníků s úplnou odpovědí (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpovědí (PR: alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí) podle Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). Bude uvedeno procento účastníků, u kterých dojde k CR nebo PR podle hodnocení zaslepeným nezávislým centrálním přezkoumáním (BICR).
Až přibližně 65 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až přibližně 65 měsíců
Pro účastníky, kteří prokáží potvrzenou CR (vymizení všech cílových lézí) nebo PR (alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1, je DOR definován jako čas od první zdokumentované evidence CR nebo PR do progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí. Podle RECIST 1.1 je PD definována jako alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet také prokázat absolutní nárůst alespoň 5 mm. Výskyt jedné nebo více nových lézí je také považován za PD. DOR hodnocený BICR bude prezentován.
Až přibližně 65 měsíců
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Až přibližně 124 měsíců
PFS je definováno jako čas od randomizace k prvnímu zdokumentovanému PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, jak je hodnoceno podle RECIST 1.1. PD je definováno jako ≥20% nárůst součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního nárůstu 20% musí součet také prokázat absolutní nárůst ≥5 mm. Výskyt jedné nebo více nových lézí je také považován za PD. PFS hodnocené BICR bude prezentováno.
Až přibližně 124 měsíců
Plocha pod křivkou od času 0 do konce dávkovacího intervalu (AUC tau)
Časové okno: Před dávkou a ve stanovených časových bodech po podání (až přibližně 65 měsíců)
Krevní vzorky budou odebrány v několika časových bodech pro odhad AUC tau.
Před dávkou a ve stanovených časových bodech po podání (až přibližně 65 měsíců)
Maximální koncentrace v plazmě (Cmax)
Časové okno: Predóza a v určených časových bodech po podání (až přibližně 65 měsíců)
Krevní vzorky budou odebrány v několika časových bodech pro odhad Cmax.
Predóza a v určených časových bodech po podání (až přibližně 65 měsíců)
Minimální naměřená koncentrace (Ctrough)
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech po podání (až přibližně 65 měsíců)
Krevní vzorky budou odebírány v několika časových bodech za účelem stanovení Ctrough.
Před podáním dávky a v určených časových bodech po podání (až přibližně 65 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Spolupracovníci

Daiichi Sankyo

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. srpna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. května 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3475-01F
  • MK-3475-01F (Jiný identifikátor: MSD)
  • 2024-512248-47-00 (Identifikátor registru: EU CT)
  • U1111-1304-4707 (Identifikátor registru: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zhoubný novotvar plic

Klinické studie na MK-1084

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit