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一项比较 GSK5733584 与化疗治疗铂耐药卵巢癌受试者的研究（BEHOLD-Ovarian01）

2026年7月14日 更新者：GlaxoSmithKline

一项评估GSK5733584与化疗相比在铂类耐药卵巢癌受试者中的随机、开放标签、多中心、3期研究

本研究专门旨在评估与标准治疗相比，GSK5733584在治疗卵巢癌方面的效果如何。 该研究还评估与标准治疗相比，GSK5733584对参与者的安全性和耐受性，并旨在更好地了解该药物的主要副作用。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

450

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Lucy Gilbert
        • 接触：
        • 接触：
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0C1
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Diane Provencher
        • 接触：
  • 日本
      • Hyōgo、日本、673-8558
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kasumi Yamamoto
      • Osaka、日本、569-8686
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Satoe Fujiwara
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Katherine Francis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄至少18岁，且在签署知情同意书（ICF）时已达到研究开展司法管辖区的法定同意年龄。
  • 患有上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌，经组织学确诊为高级别浆液性、高级别子宫内膜样或透明细胞癌，或癌肉瘤，且对铂类治疗耐药。

铂耐药定义如下：

  • 仅接受过1线铂类治疗的受试者必须已接受至少4个周期的铂类治疗，必须曾获得缓解（完全缓解、部分缓解、疾病稳定），且在上次铂类治疗给药后超过3个月至≤6个月内出现疾病进展。

  • 接受过>1线铂类治疗的受试者必须在上次铂类治疗给药日期当天或≤6个月内出现疾病进展。

    • 已接受至少1线但不超过3线既往全身性抗癌治疗，且适合接受单药治疗作为下一线治疗。 既往接受过mirvetuximab soravtansine治疗的受试者允许接受最多4线既往治疗。 既往治疗线数定义如下：

  • 辅助治疗±新辅助治疗视为一线治疗。
  • 维持治疗（例如贝伐珠单抗、[聚腺苷二磷酸核糖基化（ADP）核糖聚合酶抑制剂（PARPi）]）将视为前一线治疗的一部分（即不独立计数）。
  • 因毒性（无疾病进展）而更换为同一类别另一种药物将视为同一线治疗（即不独立计数）。
  • 非计划性加用或换用不同类别的新药视为独立的治疗线。

  • 激素治疗将计为独立的治疗线，除非是作为维持治疗给予。

    • 如果受试者被认为是该治疗的适用者且该治疗在当地可及，则已接受过Mirvetuximab soravtansine（MIRV）、贝伐珠单抗和/或PARPi治疗。
    • 根据研究者的评估，至少有一个符合RECIST 1.1标准的目标病灶（TL）。 先前接受过照射且照射后显示进展的可测量病灶可被视为TL。
    • 已提供足够用于中心评估B7同源物4蛋白（B7-H4）表达水平的福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）肿瘤组织样本，且B7-H4表达检测结果在随机化日期前可用。
    • 如果随机分配到医生选择组，有资格接受其中一种标准护理干预。 未选择紫杉烷作为医生选择方案的受试者必须在铂耐药背景下既往接受过紫杉烷类治疗，或对紫杉烷类治疗不耐受。
    • 女性受试者如果未怀孕或未哺乳，且符合以下条件之一，则有资格参与：
  • 是无生育能力受试者（PONCBP），或

  • 是有生育能力受试者（POCBP），并在周期1第1天（C1D1）前30天、研究干预期间以及末次研究干预给药后至少8个月内，使用高效避孕方法（年失败率<1%且用户依赖性低），并同意在此期间不为生殖目的捐献卵子（卵母细胞）。 研究者应评估避孕方法失败的可能性（例如不依从、近期开始使用）与研究干预首次给药的关系。

    • POCBP必须在研究干预首次给药前24小时内进行高灵敏度妊娠试验（尿液或血清，根据当地法规要求）且结果为阴性

  • 如果尿液试验无法确认为阴性（例如结果不明确），则需要进行血清妊娠试验。 在此类情况下，如果血清妊娠试验结果阳性，则必须排除该受试者参与。

    • 有能力签署知情同意书，包括遵守ICF和研究方案中列出的要求和限制。
    • 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0或1。
    • 器官功能良好

排除标准：

  • 患有原发性铂类难治性卵巢癌（OC），定义为对一线含铂化疗末次给药后<3个月内无应答或出现进展的疾病。
  • 患有恶性肿瘤（研究疾病除外），且在随机化日期前36个月内出现进展或需要积极治疗，但皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、已切除且无转移性疾病证据的原位癌（例如乳腺、宫颈、膀胱），或研究者认为已治愈的恶性肿瘤除外。
  • 已知对研究干预成分或辅料敏感，或有研究者或医学监查员认为禁忌参与研究的其他过敏史。
  • 患有未经治疗的脑或中枢神经系统（CNS）转移，或脑/CNS转移已进展（例如有新发或增大的脑转移灶证据，或出现归因于脑/CNS转移的新发神经系统症状）。 既往接受过治疗且临床稳定的脑/CNS转移受试者，并在C1D1日期前已完成所有皮质类固醇治疗≥14天者，不排除参与。
  • 有任何当前间质性肺病（ILD）或肺炎的证据，或既往有ILD或非感染性肺炎病史。
  • 存在既往治疗引起的持续不良反应，且未恢复至≤1级或未恢复至既往治疗前的基线状态，不包括例如脱发、听力损失、白癜风、通过替代疗法控制的内分泌疾病以及2级神经病变，或经研究者与申办方协商一致认为在当前临床研究中不影响研究干预耐受性的不良反应。
  • 有任何严重和/或不稳定的医学或精神疾病或其他状况（包括实验室评估异常），可能干扰受试者安全、获取知情同意或遵守研究程序，包括研究随访期的要求。
  • 在C1D1日期前28天内接受过任何大手术，或在C1D1日期前21天内接受过局部放疗。
  • 在C1D1日期前30天内接受过试验药物治疗。
  • 在C1D1日期前30天或5个半衰期（以较短者为准）内接受过任何细胞毒性化疗药物或其他抗肿瘤药物（包括内分泌治疗、分子靶向治疗、免疫治疗、生物治疗或试验药物）治疗；或需要在研究参与期间继续使用这些药物。
  • 既往曾接受过拓扑异构酶I抑制剂（例如拓扑替康）治疗，或接受过含有拓扑异构酶I抑制剂有效载荷的抗体偶联药物（ADC）治疗，或接受过B7-H4靶向治疗。
  • 在C1D1日期前30天内接种过任何活疫苗。
  • 在C1D1日期前14天内接受过细胞色素P450 3A4（CYP3A4）或细胞色素P450 2D6（CYP2D6）强效或中效抑制剂、CYP3A4强效或中效诱导剂、P-糖蛋白（P-gp）或乳腺癌耐药蛋白（BCRP）抑制剂或P-gp诱导剂治疗，或预计在研究参与期间及末次研究干预给药后30天内使用这些药物。
  • 使用已知会延长QT间期或可能引起尖端扭转型室性心动过速的药物；或需要在研究期间及末次研究干预给药后30天内继续使用这些药物。
  • 在C1D1日期前14天内接受过任何血液制品（包括血小板或红细胞）输注或集落刺激因子（包括粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子或重组促红细胞生成素）给药。
  • 仅适用于接受聚乙二醇化脂质体多柔比星（PLD）的受试者：基线左心室射血分数（LVEF）<50%或低于机构正常值下限。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Mocertatug rezetecan
Participants will receive Mocertatug rezetecan
药品：Mocertatug rezetecan
Mocertatug rezetecan will be administered
有源比较器：Standard of care
Participants will receive standard of care chemotherapy (Paclitaxel or Pembrolizumab + paclitaxel ± bevacizumab or PLD or Topotecan or Gemcitabine) as per investigator's choice
药品：派姆单抗
将给予派姆单抗
药品：拓扑替康
将给予托泊替康
药品：紫杉醇
紫杉醇将被管理
药品：聚乙二醇化脂质体多柔比星（PLD）
PLD将被施用
药品：吉西他滨
将给予吉西他滨
药品：Bevacizumab
Bevacizumab will be administered

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Progression Free Survival (PFS) by BICR
大体时间：Up to approximately 212 weeks
PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first documented Progressive Disease (PD) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1) by Blinded independent central review (BICR) assessment or death from any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 212 weeks
Overall Survival (OS)
大体时间：Up to approximately 212 weeks
OS is defined as the time from the date of randomization to the date of death due to any cause
Up to approximately 212 weeks

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PFS by investigator assessment
大体时间：Up to approximately 212 weeks
PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first documented PD per RECIST 1.1 by investigator assessment or death from any cause, whichever occurs first
Up to approximately 212 weeks
Objective response rate (ORR) by BICR
大体时间：Up to approximately 212 weeks
ORR is defined as the percentage of participants with best overall response of either complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST 1.1 by BICR assessment
Up to approximately 212 weeks
Duration of Response (DOR) by BICR
大体时间：Up to approximately 212 weeks
DOR is defined as the time from the date of first documented objective response (CR or PR) per RECIST 1.1 by BICR assessment to the date of first documented Progressive Disease (PD) per RECIST 1.1 by BICR assessment or death due to any cause, whichever occurs first
Up to approximately 212 weeks
ORR by investigator assessment
大体时间：Up to approximately 212 weeks
ORR is defined as the percentage of participants with best overall response of either CR or PR per RECIST 1.1 by investigator assessment
Up to approximately 212 weeks
DOR by investigator assessment
大体时间：Up to approximately 212 weeks
DOR is defined as the time from the date of first documented objective response (CR or PR) per RECIST 1.1 by investigator assessment to the date of first documented PD per RECIST 1.1 by investigator assessment or death due to any cause, whichever occurs first
Up to approximately 212 weeks
PFS2
大体时间：Up to approximately 212 weeks
PFS2 is defined as the time from the date of randomization to the date of first documented investigator-assessed clinical or radiographical progression following the first subsequent anticancer therapy and after the progression event used for PFS, or death from any cause, whichever occurs first
Up to approximately 212 weeks
Number of participants with Treatment-emergent adverse event (TEAEs), Adverse event of special interest (AESIs) and Treatment-emergent serious adverse event (TESAEs)
大体时间：Up to approximately 212 weeks
Up to approximately 212 weeks
Number of participants with TEAEs/AESI/TESAEs leading to dose modifications or study intervention discontinuation
大体时间：Up to approximately 212 weeks
Up to approximately 212 weeks
Number of participants with changes in vital signs, laboratory tests (hematology and clinical chemistry), and Electrocardiogram (ECG)
大体时间：Up to approximately 212 weeks
Up to approximately 212 weeks
Serum concentration of Mo-Rez (conjugated antibody and free payload)
大体时间：Up to approximately 212 weeks
Up to approximately 212 weeks
Number of participants with Antidrug antibody (ADA) and Neutralizing Antibody (NAb) against Mo-Rez
大体时间：Up to approximately 212 weeks
Up to approximately 212 weeks
Titers of ADA against Mo-Rez
大体时间：Up to approximately 212 weeks
Up to approximately 212 weeks
Change from baseline in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) score
大体时间：Up to approximately 212 weeks
The EORTC QLQ-C30 includes 30-item questionnaire for evaluating the health-related quality of life (HRQoL) of participants participating in cancer clinical studies. The following domains will be measured: Global health status (GHS)/ Quality of Life (QoL), physical functioning, role functioning Participants responses on these items are . averaged and then transformed to scores . ranging from 0 to 100. Higher . score indicates better functioning or a better . overall state of health.
Up to approximately 212 weeks
Change from baseline in EORTC QLQ-Ovarian Cancer Module (OV28) score
大体时间：Up to approximately 212 weeks
The EORTC QLQ-OV28 includes a 28-item questionnaire for evaluating ovarian cancer-specific symptoms and concerns in participants of cancer clinical studies. These include items that assess symptoms in the abdominal/gastrointestinal domain. Scores are averaged and transformed to a 0 to 100 scale; higher scores indicate a greater symptom burden, while lower scores reflect fewer symptoms.
Up to approximately 212 weeks
Time to deterioration (TTD) of EORTC QLQ-OV28
大体时间：Up to approximately 212 weeks
TTD is defined as the time from the date of randomization to the first confirmed clinically meaningful deterioration on the abdominal/gastrointestinal symptom domain of the EORTC QLQ-OV28
Up to approximately 212 weeks
TTD of EORTC QLQ-C30
大体时间：Up to approximately 212 weeks
TTD is defined as the time from the date of randomization to the first confirmed clinically meaningful deterioration on any of the following EORTC QLQ-C30 domains: physical functioning, role functioning and Global Health Status (GHS)/ Quality of Life (QoL).
Up to approximately 212 weeks
Maximum Post-baseline Patient-reported outcome Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) Score
大体时间：Up to approximately 212 weeks
The PRO-CTCAE is a patient-reported outcome measure developed to evaluate symptomatic toxicities in participants in cancer clinical trials. The PRO-CTCAE includes an item library of 124 items representing 78 symptomatic toxicities drawn from the CTCAE. A subset of items selected from the PRO-CTCAE item library will be assessed. This measure captures maximum post-baseline PRO-CTCAE score for each frequency, severity and/or interference of symptomatic AEs
Up to approximately 212 weeks
CA-125 response rate as per Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) criteria.
大体时间：Up to approximately 212 weeks
Percentage of participants with a CA-125 response will be assessed
Up to approximately 212 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

合作者

GOG, ENGOT, APGOT

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年6月18日

初级完成 (估计的)

2029年12月17日

研究完成 (估计的)

2029年12月17日

研究注册日期

首次提交

2025年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月12日

首次发布 (实际的)

2025年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月14日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 224031
  • 2025-523361-25-00 (克蒂斯)
  • GOG-3132 (其他标识符：Gynaecologic Oncology Group (GOG))
  • ENGOT-ov98 (其他标识符：European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT))
  • APGOT-OV24 (其他标识符：Asia-Pacific Gynaecologic Oncology Trials Group (APGOT))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究申办方将评估来自合格研究人员关于匿名患者个体水平数据和相关研究文件的请求。 数据共享需遵循特定标准、条件和例外情况。 更多信息，请参阅 https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD 共享时间框架

对于已获批适应症产品或所有适应症开发已终止的资产，其研究的匿名个体参与者数据将在主要、关键次要和安全性结果发表后6个月内提供。

IPD 共享访问标准

匿名化个体参与者数据将与研究提案经独立审查小组批准且签署数据共享协议的研究人员共享。 访问权限初始提供12个月，但如有正当理由，可延长最多6个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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