Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om GSK5733584 te onderzoeken in vergelijking met chemotherapie bij deelnemers met platinumbestendig ovariumcarcinoom (BEHOLD-Ovarian01)

14 juli 2026 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een gerandomiseerde, open-label, multicenter fase 3-studie naar GSK5733584 vergeleken met chemotherapie bij deelnemers met platinumbestendig ovariumcarcinoom

Dit onderzoek heeft specifiek tot doel te evalueren hoe goed GSK5733584 werkt bij de behandeling van eierstokkanker in vergelijking met standaardbehandelingen. Het onderzoek beoordeelt ook of GSK5733584 veilig is en goed wordt verdragen door deelnemers in vergelijking met standaardbehandelingen en heeft tot doel een beter inzicht te verschaffen in de belangrijkste bijwerkingen van het medicijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

450

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katherine Francis
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lucy Gilbert
        • Contact:
        • Contact:
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Diane Provencher
        • Contact:
  • Japan
      • Hyōgo, Japan, 673-8558
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kasumi Yamamoto
      • Osaka, Japan, 569-8686
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Satoe Fujiwara

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is ten minste 18 jaar oud en de wettelijke leeftijd van toestemming in de rechtsgebied waar de studie plaatsvindt op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).
  • Heeft epitheliaal ovarium-, primair peritoneaal- of eileiderkanker met een histologisch bevestigde diagnose van hooggradig sereus, hooggradig endometrioïd, of heldercellig carcinoom, of carcinosarcoom dat resistent is tegen platinumbasede therapie.

Platinaresistentie wordt als volgt gedefinieerd:

  • Deelnemers die slechts 1 lijn platina-basede therapie hebben gehad, moeten ten minste 4 cycli van platina-therapie hebben ontvangen, moeten een respons (CR, PR, stabiele ziekte) hebben gehad en vervolgens zijn uitgevallen van >3 maanden tot ≤6 maanden na de laatste dosis platina-therapie.

  • Deelnemers die >1 lijn platina-therapie hebben ontvangen, moeten zijn uitgevallen tijdens of ≤6 maanden na de datum van de laatste dosis platina-therapie.

    • Heeft ten minste 1 maar niet meer dan 3 eerdere lijnen van systemische antikankertherapie ontvangen, en voor wie monotherapie geschikt is als de volgende behandelingslijn. Deelnemers die mirvetuximab soravtansine als eerdere therapie hebben ontvangen, mogen tot 4 eerdere lijnen hebben gehad. Eerdere therapielijnen worden als volgt gedefinieerd:

  • Adjuvante ± neoadjuvante therapie worden beschouwd als één therapielijn.
  • Onderhoudstherapie (bijv. bevacizumab, [poly adenosine difosfaat-ribosylering (ADP) ribose polymerase remmer (PARPi)]) wordt beschouwd als onderdeel van de voorafgaande therapielijn (d.w.z. niet afzonderlijk geteld).
  • Therapie die is gewijzigd naar een ander middel in dezelfde klasse vanwege toxiciteit bij afwezigheid van progressie, wordt beschouwd als onderdeel van dezelfde lijn (d.w.z. niet afzonderlijk geteld).
  • Ongeplande toevoeging of overschakeling naar een nieuw geneesmiddel in een andere klasse wordt beschouwd als een aparte therapielijn.

  • Hormoontherapie wordt geteld als een aparte therapielijn, tenzij deze als onderhoud werd gegeven.

    • Heeft eerdere behandeling ontvangen met Mirvetuximab soravtansine (MIRV), bevacizumab en/of PARPi als de deelnemer in aanmerking werd geacht voor deze behandeling en de behandeling lokaal beschikbaar is.
    • Heeft ten minste één doel laesie (TL) volgens RECIST 1.1, zoals bepaald door de onderzoeker. Meetbare laesies die eerder zijn bestraald en waarvan is aangetoond dat ze progressief zijn na bestraling, kunnen als TL's worden beschouwd.
    • Heeft een formaline-gefixeerd, in paraffine ingebed (FFPE) tumorweefselmonster verstrekt dat voldoende is voor de centrale beoordeling van B7 homolog 4 eiwit (B7-H4) expressie, met het resultaat van B7-H4 expressietesten beschikbaar vóór de randomisatiedatum.
    • Komt in aanmerking om 1 van de standaardzorginterventies te ontvangen indien gerandomiseerd naar de artsenkeuze-arm. Deelnemers die niet zijn geselecteerd om taxaan te ontvangen als artsenkeuzeregime, moeten eerder taxaan-basede behandeling hebben ontvangen in de platinaresistente setting of intolerant zijn voor taxaan-basede behandeling.
    • Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking om deel te nemen als zij niet zwanger is of borstvoeding geeft, en aan één van de volgende voorwaarden wordt voldaan:
  • Is een deelnemer zonder vruchtbaarheidspotentieel (PONCBP) OF

  • Is een deelnemer met vruchtbaarheidspotentieel (POCBP) en gebruikt een anticonceptiemethode die zeer effectief is (met een faalpercentage van <1% per jaar), met lage gebruikersafhankelijkheid, 30 dagen vóór Cyclus 1 Dag 1 (C1D1) en tijdens de studie interventieperiode en gedurende ten minste 8 maanden na de laatste dosis studie interventie en gaat ermee akkoord geen eicellen (ova, oöcyten) te doneren voor reproductiedoeleinden gedurende deze periode. De onderzoeker moet het potentieel voor falen van de anticonceptiemethode evalueren (bijv. niet-naleving, recent gestart) in relatie tot de eerste dosis studie interventie.

    • Een POCBP moet een negatieve, zeer gevoelige zwangerschapstest (urine of serum zoals vereist door lokale regelgeving) hebben binnen 24 uur vóór de eerste dosis studie interventie

  • Als een urinetest niet als negatief kan worden bevestigd (bijv. een dubbelzinnig resultaat), is een serum zwangerschapstest vereist. In dergelijke gevallen moet de deelnemer worden uitgesloten van deelname als het serum zwangerschapsresultaat positief is.

    • Is in staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het ICF en in het studieprotocol.
    • Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
    • Heeft adequate orgaanfunctie

Exclusiecriteria:

  • Heeft primair platinarefractaire ovariumkanker (OC), gedefinieerd als ziekte die niet reageerde op of is uitgevallen binnen <3 maanden na de laatste dosis van de eerste lijn platinum bevattende chemotherapie.
  • Heeft een maligniteit (behalve de ziekte in studie) die is uitgevallen of actieve behandeling vereiste binnen 36 maanden vóór de randomisatiedatum, behalve voor basaalcel- of plaveiseleelcarcinomen van de huid, in-situ carcinomen (bijv. borst, baarmoederhals, blaas) die zijn verwijderd zonder bewijs van metastatische ziekte, of die anderszins als genezen wordt beschouwd door de onderzoeker.
  • Heeft bekende gevoeligheid voor studie interventiecomponenten of hulpstoffen of andere allergie die, naar mening van de onderzoeker of medisch monitor, deelname aan de studie contra-indiceert.
  • Heeft onbehandelde hersen- of CNS-metastasen of hersen-/CNS-metastasen die zijn uitgevallen (bijv. bewijs van nieuwe of vergrotende hersenmetastase of nieuwe neurologische symptomen toe te schrijven aan hersen-/CNS-metastasen). Deelnemers met eerder behandelde en klinisch stabiele hersen-/CNS-metastasen en die alle corticosteroidtherapie hebben voltooid gedurende ≥14 dagen vóór de datum van C1D1, worden niet uitgesloten van deelname.
  • Heeft enig bewijs van huidige ILD of pneumonitis, of een eerdere geschiedenis van ILD of niet-infectieuze pneumonitis.
  • Heeft aanhoudende bijwerking(en) van eerdere therapie die niet zijn hersteld tot ≤Graad 1 of tot de baselinestatus voorafgaand aan eerdere therapie, met uitzondering van bijv. alopecia, gehoorverlies, vitiligo, endocrinopathie behandeld met vervangingstherapie, en Graad 2 neuropathie, of die de onderzoeker, in overleg met de sponsor, als niet klinisch relevant beschouwt voor de verdraagbaarheid van studie interventie in de huidige klinische studie.
  • Heeft ernstige en/of instabiele medische of psychiatrische aandoening(en) of andere conditie(s) (inclusief laboratoriumbeoordelingsafwijkingen) die de veiligheid van de deelnemer, verkrijging van geïnformeerde toestemming, of naleving van de studieprocedures, inclusief vereisten voor de Follow-up Periode van de studie, kunnen verstoren.
  • Heeft een grote operatie ondergaan binnen 28 dagen vóór de datum van C1D1 of focale radiotherapie ontvangen binnen 21 dagen vóór de datum van C1D1.
  • Heeft behandeling ontvangen met een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen vóór de datum van C1D1.
  • Heeft behandeling ontvangen met cytotoxische chemotherapiegeneesmiddelen of andere antitumorgeneesmiddelen (inclusief endocriene therapie, moleculaire doelgerichte therapie, immunotherapie, biotherapie, of onderzoeksmiddel) binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat korter is, vóór de datum van C1D1; of moet deze geneesmiddelen voortzetten tijdens studiedeelname.
  • Heeft ooit eerdere therapie ontvangen met topoisomerase I-remmers (bijv. topotecan) of ADC met een topo1i-lading, of B7-H4-gerichte therapie.
  • Heeft een levend vaccin ontvangen binnen 30 dagen vóór de datum van C1D1.
  • Heeft behandeling ontvangen met sterke of matige remmer van Cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) of Cytochroom P450 2D6 (CYP2D6), sterke of matige inductor van CYP3A4, remmer van P-glycoproteïne (P-gp) of Borstkanker resistent eiwit (BCRP), of inductor van P-gp binnen 14 dagen vóór de datum van C1D1 of verwacht het gebruik ervan tijdens studiedeelname en tot 30 dagen na de laatste dosis studie interventietoediening.
  • Gebruik van geneesmiddelen die bekend staan om het QT-interval te verlengen of mogelijk torsades de pointes te veroorzaken; of moet deze medicatie voortzetten tijdens de studie en tot 30 dagen na de laatste dosis studie interventie.
  • Heeft transfusie van bloedproducten (inclusief bloedplaatjes of rode bloedcellen) of toediening van koloniestimulerende factoren (inclusief Granulocyt koloniestimulerende factor (G-CSF), granulocyt macrofaag koloniestimulerende factor, of recombinant erytropoëtine) ontvangen binnen 14 dagen vóór de datum van C1D1.
  • Voor deelnemers die alleen PLD ontvangen: Heeft baseline Linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) <50% of lager dan institutionele ondergrenzen van normaal.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mocertatug rezetecan
Participants will receive Mocertatug rezetecan
Geneesmiddel: Mocertatug rezetecan
Mocertatug rezetecan will be administered
Actieve vergelijker: Standard of care
Participants will receive standard of care chemotherapy (Paclitaxel or Pembrolizumab + paclitaxel ± bevacizumab or PLD or Topotecan or Gemcitabine) as per investigator's choice
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab zal worden toegediend
Geneesmiddel: Topotecan
Topotecan zal worden toegediend
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel wordt beheerd
Geneesmiddel: Pegyleerd liposomaal doxorubicine (PLD)
PLD zal worden toegediend
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine zal worden toegediend
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab will be administered

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression Free Survival (PFS) by BICR
Tijdsspanne: Up to approximately 212 weeks
PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first documented Progressive Disease (PD) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1) by Blinded independent central review (BICR) assessment or death from any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 212 weeks
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: Up to approximately 212 weeks
OS is defined as the time from the date of randomization to the date of death due to any cause
Up to approximately 212 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS by investigator assessment
Tijdsspanne: Up to approximately 212 weeks
PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first documented PD per RECIST 1.1 by investigator assessment or death from any cause, whichever occurs first
Up to approximately 212 weeks
Objective response rate (ORR) by BICR
Tijdsspanne: Up to approximately 212 weeks
ORR is defined as the percentage of participants with best overall response of either complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST 1.1 by BICR assessment
Up to approximately 212 weeks
Duration of Response (DOR) by BICR
Tijdsspanne: Up to approximately 212 weeks
DOR is defined as the time from the date of first documented objective response (CR or PR) per RECIST 1.1 by BICR assessment to the date of first documented Progressive Disease (PD) per RECIST 1.1 by BICR assessment or death due to any cause, whichever occurs first
Up to approximately 212 weeks
ORR by investigator assessment
Tijdsspanne: Up to approximately 212 weeks
ORR is defined as the percentage of participants with best overall response of either CR or PR per RECIST 1.1 by investigator assessment
Up to approximately 212 weeks
DOR by investigator assessment
Tijdsspanne: Up to approximately 212 weeks
DOR is defined as the time from the date of first documented objective response (CR or PR) per RECIST 1.1 by investigator assessment to the date of first documented PD per RECIST 1.1 by investigator assessment or death due to any cause, whichever occurs first
Up to approximately 212 weeks
PFS2
Tijdsspanne: Up to approximately 212 weeks
PFS2 is defined as the time from the date of randomization to the date of first documented investigator-assessed clinical or radiographical progression following the first subsequent anticancer therapy and after the progression event used for PFS, or death from any cause, whichever occurs first
Up to approximately 212 weeks
Number of participants with Treatment-emergent adverse event (TEAEs), Adverse event of special interest (AESIs) and Treatment-emergent serious adverse event (TESAEs)
Tijdsspanne: Up to approximately 212 weeks
Up to approximately 212 weeks
Number of participants with TEAEs/AESI/TESAEs leading to dose modifications or study intervention discontinuation
Tijdsspanne: Up to approximately 212 weeks
Up to approximately 212 weeks
Number of participants with changes in vital signs, laboratory tests (hematology and clinical chemistry), and Electrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Up to approximately 212 weeks
Up to approximately 212 weeks
Serum concentration of Mo-Rez (conjugated antibody and free payload)
Tijdsspanne: Up to approximately 212 weeks
Up to approximately 212 weeks
Number of participants with Antidrug antibody (ADA) and Neutralizing Antibody (NAb) against Mo-Rez
Tijdsspanne: Up to approximately 212 weeks
Up to approximately 212 weeks
Titers of ADA against Mo-Rez
Tijdsspanne: Up to approximately 212 weeks
Up to approximately 212 weeks
Change from baseline in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) score
Tijdsspanne: Up to approximately 212 weeks
The EORTC QLQ-C30 includes 30-item questionnaire for evaluating the health-related quality of life (HRQoL) of participants participating in cancer clinical studies. The following domains will be measured: Global health status (GHS)/ Quality of Life (QoL), physical functioning, role functioning Participants responses on these items are . averaged and then transformed to scores . ranging from 0 to 100. Higher . score indicates better functioning or a better . overall state of health.
Up to approximately 212 weeks
Change from baseline in EORTC QLQ-Ovarian Cancer Module (OV28) score
Tijdsspanne: Up to approximately 212 weeks
The EORTC QLQ-OV28 includes a 28-item questionnaire for evaluating ovarian cancer-specific symptoms and concerns in participants of cancer clinical studies. These include items that assess symptoms in the abdominal/gastrointestinal domain. Scores are averaged and transformed to a 0 to 100 scale; higher scores indicate a greater symptom burden, while lower scores reflect fewer symptoms.
Up to approximately 212 weeks
Time to deterioration (TTD) of EORTC QLQ-OV28
Tijdsspanne: Up to approximately 212 weeks
TTD is defined as the time from the date of randomization to the first confirmed clinically meaningful deterioration on the abdominal/gastrointestinal symptom domain of the EORTC QLQ-OV28
Up to approximately 212 weeks
TTD of EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Up to approximately 212 weeks
TTD is defined as the time from the date of randomization to the first confirmed clinically meaningful deterioration on any of the following EORTC QLQ-C30 domains: physical functioning, role functioning and Global Health Status (GHS)/ Quality of Life (QoL).
Up to approximately 212 weeks
Maximum Post-baseline Patient-reported outcome Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) Score
Tijdsspanne: Up to approximately 212 weeks
The PRO-CTCAE is a patient-reported outcome measure developed to evaluate symptomatic toxicities in participants in cancer clinical trials. The PRO-CTCAE includes an item library of 124 items representing 78 symptomatic toxicities drawn from the CTCAE. A subset of items selected from the PRO-CTCAE item library will be assessed. This measure captures maximum post-baseline PRO-CTCAE score for each frequency, severity and/or interference of symptomatic AEs
Up to approximately 212 weeks
CA-125 response rate as per Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) criteria.
Tijdsspanne: Up to approximately 212 weeks
Percentage of participants with a CA-125 response will be assessed
Up to approximately 212 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Medewerkers

GOG, ENGOT, APGOT

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

17 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

17 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 224031
  • 2025-523361-25-00 (Ctis)
  • GOG-3132 (Andere identificatie: Gynaecologic Oncology Group (GOG))
  • ENGOT-ov98 (Andere identificatie: European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT))
  • APGOT-OV24 (Andere identificatie: Asia-Pacific Gynaecologic Oncology Trials Group (APGOT))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De studieopdrachtgever zal verzoeken van gekwalificeerde onderzoekers voor geanonimiseerde patiëntspecifieke gegevens en gerelateerde studiedocumenten beoordelen. Gegevensdeling is onderworpen aan bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Voor meer informatie, verwijzen wij naar https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde IPD zal binnen 6 maanden na publicatie van de primaire, belangrijke secundaire en veiligheidsresultaten beschikbaar worden gesteld voor studies in producten met goedgekeurde indicatie(s) of assets waarvan de ontwikkeling voor alle indicaties is beëindigd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers waarvan de voorstellen zijn goedgekeurd door een Onafhankelijke Beoordelingscommissie en nadat een Data Sharing Agreement is opgesteld.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar een verlenging kan worden verleend, mits gerechtvaardigd, voor maximaal 6 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren