Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению GSK5733584 с химиотерапией у пациенток с платинорезистентным раком яичников (BEHOLD-Ovarian01)

14 июля 2026 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование фазы 3 по изучению препарата GSK5733584 в сравнении с химиотерапией у пациенток с платинорезистентным раком яичников

Это исследование специально направлено на оценку того, насколько хорошо GSK5733584 работает при лечении рака яичников по сравнению со стандартными методами лечения. Исследование также оценивает, является ли GSK5733584 безопасным и хорошо переносимым участниками по сравнению со стандартными методами лечения, и направлено на лучшее понимание основных побочных эффектов препарата.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

450

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: US GSK Clinical Trials Call Center
  • Номер телефона: 877-379-3718
  • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: EU GSK Clinical Trials Call Center
  • Номер телефона: +44 (0) 20 89904466
  • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Katherine Francis
  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Lucy Gilbert
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0C1
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Diane Provencher
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
  • Япония
      • Hyōgo, Япония, 673-8558
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Kasumi Yamamoto
      • Osaka, Япония, 569-8686
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Satoe Fujiwara

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 18 лет и достижение возраста согласия в юрисдикции, где проводится исследование, на момент подписания информированного согласия.
  • Наличие эпителиального рака яичников, первичного перитонеального рака или рака маточной трубы с гистологически подтвержденным диагнозом высокозлокачественной серозной, высокозлокачественной эндометриоидной или светлоклеточной карциномы, либо карциносаркомы, резистентной к платиносодержащей терапии.

Платинорезистентность определяется следующим образом:

  • Участники, получившие только 1 линию платиносодержащей терапии, должны были получить не менее 4 циклов платинотерапии, иметь ответ (ПО, ЧО, стабильное заболевание) и затем прогрессирование в период от >3 месяцев до ≤6 месяцев после последней дозы платинотерапии.

  • Участники, получившие >1 линию платинотерапии, должны иметь прогрессирование во время или ≤6 месяцев после даты последней дозы платинотерапии.

    • Получили не менее 1, но не более 3 предыдущих линий системной противоопухолевой терапии, и для которых монотерапия является подходящим следующим вариантом лечения. Участники, ранее получавшие мирветуксимаб соравтанзин, могут иметь до 4 предыдущих линий. Предыдущие линии терапии определяются следующим образом:

  • Адъювантная ± неоадъювантная терапия считаются одной линией терапии.
  • Поддерживающая терапия (например, бевацизумаб, [ингибитор поли(АДФ-рибоза)полимеразы (PARPi)]) будет считаться частью предыдущей линии терапии (т.е. не учитывается отдельно).
  • Замена терапии на другой препарат того же класса из-за токсичности при отсутствии прогрессирования будет считаться частью той же линии (т.е. не учитывается отдельно).
  • Неплановая добавка или переход на новый препарат другого класса считается отдельной линией терапии.

  • Гормональная терапия будет считаться отдельной линией терапии, если она не назначалась в качестве поддерживающей.

    • Получали ранее лечение мирветуксимабом соравтанзином (MIRV), бевацизумабом и/или PARPi, если участник считался кандидатом на это лечение и лечение доступно локально.
    • Имеют по крайней мере одну измеримую (целевую) опухолевую мишень (TL) согласно критериям RECIST 1.1, по оценке исследователя. Ранее облученные измеримые очаги, которые показали прогрессирование после облучения, могут рассматриваться как TL.
    • Предоставили образец опухолевой ткани, фиксированный формалином и залитый в парафин (FFPE), достаточный для централизованной оценки экспрессии белка B7 гомолога 4 (B7-H4), с результатом тестирования экспрессии B7-H4, доступным до даты рандомизации.
    • Имеют право на получение одного из стандартных методов лечения при рандомизации в группу выбора врача. Участники, не выбранные для получения таксана в качестве режима выбора врача, должны были ранее получать таксановое лечение в условиях платинорезистентности или иметь непереносимость таксанового лечения.
    • Женщина-участница может участвовать, если она не беременна и не кормит грудью, и выполняется одно из следующих условий:
  • Является участницей, не способной к деторождению (PONCBP), ИЛИ

  • Является участницей, способной к деторождению (POCBP), и использует высокоэффективный метод контрацепции (с частотой неудач <1% в год) с низкой зависимостью от пользователя, за 30 дней до 1 дня 1 цикла (C1D1) и в период исследования, и в течение не менее 8 месяцев после последней дозы исследуемого препарата, и соглашается не сдавать яйцеклетки (овы, ооциты) для целей воспроизводства в этот период. Исследователь должен оценить вероятность неудачи метода контрацепции (например, несоблюдение, недавнее начало) в связи с первой дозой исследуемого препарата.

    • У POCBP должен быть отрицательный высокочувствительный тест на беременность (моча или сыворотка, как того требуют местные правила) в течение 24 часов перед первой дозой исследуемого препарата

  • Если результат анализа мочи не может быть подтвержден как отрицательный (например, неоднозначный результат), требуется анализ сыворотки на беременность. В таких случаях участница должна быть исключена из участия, если результат анализа сыворотки на беременность положительный.

    • Способна дать подписанное информированное согласие, включая соблюдение требований и ограничений, изложенных в ИС и протоколе исследования.
    • Имеет статус работоспособности по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
    • Имеет адекватную функцию органов

Критерии исключения:

  • Имеет первичный платинорефрактерный рак яичников (OC), определяемый как заболевание, которое не ответило на или прогрессировало в течение <3 месяцев после последней дозы первой линии платиносодержащей химиотерапии.
  • Имеет злокачественное новообразование (кроме изучаемого заболевания), которое прогрессировало или требовало активного лечения в течение 36 месяцев до даты рандомизации, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, карцином in situ (например, молочной железы, шейки матки, мочевого пузыря), которые были удалены без признаков метастатического заболевания, или которые, по мнению исследователя, считаются излеченными.
  • Имеет известную чувствительность к компонентам исследуемого препарата или вспомогательным веществам или другую аллергию, которая, по мнению исследователя или медицинского монитора, противопоказывает участие в исследовании.
  • Имеет нелеченые метастазы в головной мозг или ЦНС или метастазы в головной мозг/ЦНС, которые прогрессировали (например, признаки новых или увеличивающихся метастазов в головной мозг или новых неврологических симптомов, связанных с метастазами в головной мозг/ЦНС). Участники с ранее леченными и клинически стабильными метастазами в головной мозг/ЦНС, которые завершили всю терапию кортикостероидами за ≥14 дней до даты C1D1, не исключаются из участия.
  • Имеет любые признаки текущего интерстициального заболевания легких (ИЗЛ) или пневмонита, или предшествующий анамнез ИЗЛ или неинфекционного пневмонита.
  • Имеет сохраняющиеся нежелательные реакции от предыдущей терапии, которые не восстановились до ≤1 степени или до исходного состояния до предыдущей терапии, за исключением, например, алопеции, потери слуха, витилиго, эндокринопатии, контролируемой заместительной терапией, и нейропатии 2 степени, или которые исследователь, с согласия спонсора, считает клинически не значимыми для переносимости исследуемого препарата в текущем клиническом исследовании.
  • Имеет любое серьезное и/или нестабильное медицинское или психическое расстройство или другие состояния (включая отклонения в лабораторных оценках), которые могут повлиять на безопасность участника, получение информированного согласия или соблюдение процедур исследования, включая требования к периоду наблюдения исследования.
  • Перенесли любую серьезную операцию в течение 28 дней до даты C1D1 или получили локальную лучевую терапию в течение 21 дня до даты C1D1.
  • Получали лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней до даты C1D1.
  • Получали лечение любыми цитотоксическими химиотерапевтическими препаратами или другими противоопухолевыми препаратами (включая эндокринную терапию, таргетную терапию, иммунотерапию, биотерапию или исследуемый препарат) в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что короче) до даты C1D1; или нуждаются в продолжении приема этих препаратов во время участия в исследовании.
  • Когда-либо получали терапию ингибиторами топоизомеразы I (например, топотеканом) или ADC с нагрузкой topo1i, или таргетную терапию B7-H4.
  • Получали любую живую вакцину в течение 30 дней до даты C1D1.
  • Получали лечение сильным или умеренным ингибитором цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) или цитохрома P450 2D6 (CYP2D6), сильным или умеренным индуктором CYP3A4, ингибитором P-гликопротеина (P-gp) или белка устойчивости рака молочной железы (BCRP), или индуктором P-gp в течение 14 дней до даты C1D1 или ожидают их использование во время участия в исследовании и до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  • Использование препаратов, известных как удлиняющие интервал QT или потенциально вызывающие torsades de pointes; или необходимость продолжения этих препаратов во время исследования и до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  • Получали любую трансфузию препаратов крови (включая тромбоциты или эритроциты) или введение колониестимулирующих факторов (включая гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (G-CSF), гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор или рекомбинантный эритропоэтин) в течение 14 дней до даты C1D1.
  • Для участников, получающих только PLD: Исходная фракция выброса левого желудочка (ЛЖ) <50% или ниже нижних границ нормы в учреждении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Mocertatug rezetecan
Participants will receive Mocertatug rezetecan
Лекарство: Mocertatug rezetecan
Mocertatug rezetecan will be administered
Активный компаратор: Standard of care
Participants will receive standard of care chemotherapy (Paclitaxel or Pembrolizumab + paclitaxel ± bevacizumab or PLD or Topotecan or Gemcitabine) as per investigator's choice
Лекарство: Пембролизумаб
Пембролизумаб будет вводиться
Лекарство: Топотекан
Топотекан будет вводиться
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел будет введен
Лекарство: Пегилированный липосомальный доксорубицин (PLD)
PLD будет введен
Лекарство: Гемцитабин
Гемцитабин будет вводиться
Лекарство: Bevacizumab
Bevacizumab will be administered

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progression Free Survival (PFS) by BICR
Временное ограничение: Up to approximately 212 weeks
PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first documented Progressive Disease (PD) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1) by Blinded independent central review (BICR) assessment or death from any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 212 weeks
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: Up to approximately 212 weeks
OS is defined as the time from the date of randomization to the date of death due to any cause
Up to approximately 212 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PFS by investigator assessment
Временное ограничение: Up to approximately 212 weeks
PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first documented PD per RECIST 1.1 by investigator assessment or death from any cause, whichever occurs first
Up to approximately 212 weeks
Objective response rate (ORR) by BICR
Временное ограничение: Up to approximately 212 weeks
ORR is defined as the percentage of participants with best overall response of either complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST 1.1 by BICR assessment
Up to approximately 212 weeks
Duration of Response (DOR) by BICR
Временное ограничение: Up to approximately 212 weeks
DOR is defined as the time from the date of first documented objective response (CR or PR) per RECIST 1.1 by BICR assessment to the date of first documented Progressive Disease (PD) per RECIST 1.1 by BICR assessment or death due to any cause, whichever occurs first
Up to approximately 212 weeks
ORR by investigator assessment
Временное ограничение: Up to approximately 212 weeks
ORR is defined as the percentage of participants with best overall response of either CR or PR per RECIST 1.1 by investigator assessment
Up to approximately 212 weeks
DOR by investigator assessment
Временное ограничение: Up to approximately 212 weeks
DOR is defined as the time from the date of first documented objective response (CR or PR) per RECIST 1.1 by investigator assessment to the date of first documented PD per RECIST 1.1 by investigator assessment or death due to any cause, whichever occurs first
Up to approximately 212 weeks
PFS2
Временное ограничение: Up to approximately 212 weeks
PFS2 is defined as the time from the date of randomization to the date of first documented investigator-assessed clinical or radiographical progression following the first subsequent anticancer therapy and after the progression event used for PFS, or death from any cause, whichever occurs first
Up to approximately 212 weeks
Number of participants with Treatment-emergent adverse event (TEAEs), Adverse event of special interest (AESIs) and Treatment-emergent serious adverse event (TESAEs)
Временное ограничение: Up to approximately 212 weeks
Up to approximately 212 weeks
Number of participants with TEAEs/AESI/TESAEs leading to dose modifications or study intervention discontinuation
Временное ограничение: Up to approximately 212 weeks
Up to approximately 212 weeks
Number of participants with changes in vital signs, laboratory tests (hematology and clinical chemistry), and Electrocardiogram (ECG)
Временное ограничение: Up to approximately 212 weeks
Up to approximately 212 weeks
Serum concentration of Mo-Rez (conjugated antibody and free payload)
Временное ограничение: Up to approximately 212 weeks
Up to approximately 212 weeks
Number of participants with Antidrug antibody (ADA) and Neutralizing Antibody (NAb) against Mo-Rez
Временное ограничение: Up to approximately 212 weeks
Up to approximately 212 weeks
Titers of ADA against Mo-Rez
Временное ограничение: Up to approximately 212 weeks
Up to approximately 212 weeks
Change from baseline in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) score
Временное ограничение: Up to approximately 212 weeks
The EORTC QLQ-C30 includes 30-item questionnaire for evaluating the health-related quality of life (HRQoL) of participants participating in cancer clinical studies. The following domains will be measured: Global health status (GHS)/ Quality of Life (QoL), physical functioning, role functioning Participants responses on these items are . averaged and then transformed to scores . ranging from 0 to 100. Higher . score indicates better functioning or a better . overall state of health.
Up to approximately 212 weeks
Change from baseline in EORTC QLQ-Ovarian Cancer Module (OV28) score
Временное ограничение: Up to approximately 212 weeks
The EORTC QLQ-OV28 includes a 28-item questionnaire for evaluating ovarian cancer-specific symptoms and concerns in participants of cancer clinical studies. These include items that assess symptoms in the abdominal/gastrointestinal domain. Scores are averaged and transformed to a 0 to 100 scale; higher scores indicate a greater symptom burden, while lower scores reflect fewer symptoms.
Up to approximately 212 weeks
Time to deterioration (TTD) of EORTC QLQ-OV28
Временное ограничение: Up to approximately 212 weeks
TTD is defined as the time from the date of randomization to the first confirmed clinically meaningful deterioration on the abdominal/gastrointestinal symptom domain of the EORTC QLQ-OV28
Up to approximately 212 weeks
TTD of EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Up to approximately 212 weeks
TTD is defined as the time from the date of randomization to the first confirmed clinically meaningful deterioration on any of the following EORTC QLQ-C30 domains: physical functioning, role functioning and Global Health Status (GHS)/ Quality of Life (QoL).
Up to approximately 212 weeks
Maximum Post-baseline Patient-reported outcome Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) Score
Временное ограничение: Up to approximately 212 weeks
The PRO-CTCAE is a patient-reported outcome measure developed to evaluate symptomatic toxicities in participants in cancer clinical trials. The PRO-CTCAE includes an item library of 124 items representing 78 symptomatic toxicities drawn from the CTCAE. A subset of items selected from the PRO-CTCAE item library will be assessed. This measure captures maximum post-baseline PRO-CTCAE score for each frequency, severity and/or interference of symptomatic AEs
Up to approximately 212 weeks
CA-125 response rate as per Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) criteria.
Временное ограничение: Up to approximately 212 weeks
Percentage of participants with a CA-125 response will be assessed
Up to approximately 212 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Соавторы

GOG, ENGOT, APGOT

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

17 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

17 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 224031
  • 2025-523361-25-00 (Ктис)
  • GOG-3132 (Другой идентификатор: Gynaecologic Oncology Group (GOG))
  • ENGOT-ov98 (Другой идентификатор: European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT))
  • APGOT-OV24 (Другой идентификатор: Asia-Pacific Gynaecologic Oncology Trials Group (APGOT))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Спонсор исследования рассмотрит запросы квалифицированных исследователей на обезличенные данные пациентов на индивидуальном уровне и связанные с исследованием документы. Предоставление данных осуществляется при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Для получения дополнительной информации обратитесь к https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Сроки обмена IPD

Анонимизированные индивидуальные данные пациентов будут доступны в течение 6 месяцев после публикации первичных, ключевых вторичных результатов и результатов по безопасности для исследований препарата с одобренными показаниями к применению или активного вещества, разработка которого была прекращена по всем показаниям.

Критерии совместного доступа к IPD

Анонимизированные IPD предоставляются исследователям, чьи предложения одобрены Независимым экспертно-рецензионным советом и после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но продление может быть предоставлено, при обосновании, на срок до 6 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться