Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GSK5733584:n ja kemoterapian vertailusta platinan-kestävän munasarjasyövän potilailla (BEHOLD-Ovarian01)

tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnainen, avoimen leiman, monikeskuksinen, vaihe 3 -tutkimus, jossa tutkitaan GSK5733584:a verrattuna kemoterapiaan osallistujilla, joilla on platinaa resistentti munasarjasyöpä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on erityisesti arvioida, kuinka hyvin GSK5733584 toimii munasarjasyöpän hoidossa verrattuna vakiohoitoihin. Tutkimus arvioi myös, onko GSK5733584 turvallinen ja hyvin siedetty osallistujien keskuudessa verrattuna vakiohoitoihin, ja sen tavoitteena on saada parempi ymmärrys lääkkeen tärkeimmistä sivuvaikutuksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

450

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Katherine Francis
  • Japani
      • Hyōgo, Japani, 673-8558
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kasumi Yamamoto
      • Osaka, Japani, 569-8686
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Satoe Fujiwara
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Lucy Gilbert
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Diane Provencher
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • On vähintään 18-vuotias ja suostumusikärajan mukainen lainvoimainen ikä tutkimuksen tapahtumapaikassa informoitua suostumuslomaketta (ICF) allekirjoitettaessa.
  • On korkea-asteisen seroosin, korkea-asteisen endometrioidisen tai kirkassolukarsinooman histologisesti varmistettu diagnoosi omaava epiteelinen munasarjan, primaarinen peritoneaali- tai munanjohdinsyöpä tai karsinosarkooma, joka on platinalääkitykselle resistentti.

Platinaresistenssi määritellään seuraavasti:

  • Osallistujat, joilla on ollut vain yksi platinalääkityksen linja, on saanut vähintään 4 sykliä platinalääkitystä, on saanut vasteen (CR, PR, vakaa sairaus) ja sitten edennyt >3 kuukaudesta ≤6 kuukauteen viimeisen platinalääkityksen annoksen jälkeen.

  • Osallistujat, jotka ovat saaneet >1 platinalääkityksen linjan, on edennyt platinalääkityksen viimeisen annoksen päivämäärän aikana tai ≤6 kuukauden kuluessa siitä.

    • On saanut vähintään 1, mutta enintään 3 aikaisempaa systemaattisen syöpähoidon linjaa, ja jolle yksilääkkeinen hoito on sopiva seuraavana hoitolinjana. Osallistujat, jotka ovat saaneet mirvetuksimabisoravtansiinia aikaisempana hoidona, voivat olla saaneet jopa 4 aikaisempaa hoitolinjaa. Aikaisemmat hoitolinjat määritellään seuraavasti:

  • Adjuvantti ± neoadjuvantti lasketaan yhdeksi hoitolinjaksi.
  • Ylläpitohoito (esim. bevatsumabi, [polyadenosiinidifosfaatti-ribosylaation (ADP) riboosipolymeraasin estäjä (PARPi)]) katsotaan osaksi edellistä hoitolinjaa (eli ei lasketa erikseen).
  • Hoito, joka on vaihdettu toiseen saman luokan lääkeaineeseen myrkyllisyyden vuoksi ilman etenemistä, katsotaan osaksi samaa hoitolinjaa (eli ei lasketa erikseen).
  • Suunnittelematon uuden eri luokan lääkkeen lisäys tai vaihto katsotaan erilliseksi hoitolinjaksi.

  • Hormonaalinen hoito lasketaan erilliseksi hoitolinjaksi, ellei sitä annettu ylläpitohoitona.

    • On saanut aikaisempaa hoitoa Mirvetuksimabisoravtansiinilla (MIRV), bevatsumabilla ja/tai PARPi:llä, jos osallistujan katsottiin olevan sopiva tähän hoitoon ja hoito on paikallisesti saatavilla.
    • On vähintään yksi kohdelesio (TL) RECIST 1.1:n mukaisesti tutkijan määrittämänä. Mittattavat lesiot, jotka on aiemmin säteilyhoidettu ja jotka ovat osoittautuneet edenneeksi säteilyhoidon jälkeen, voidaan katsoa TL:ksi.
    • On toimittanut formaliinilla kiinteytetyn, parafiinilla upotetun (FFPE) kasvainkudosnäytteen, joka riittää B7 homolog 4 proteiinin (B7-H4) ilmentymisen keskeiseen arviointiin, ja B7-H4-ilmentymistestin tulos on saatavilla ennen satunnaistamispäivää.
    • On kelvollinen saamaan yhden standardihoidon toimenpiteistä, jos satunnaistetaan lääkärin valinta -ryhmään. Osallistujat, joita ei valita saamaan taksaanipohjaista hoitoa lääkärin valinta -ryhmässä, on aiemmin saanut taksaanipohjaista hoitoa platinaresistentissä tilanteessa tai on sietämätön taksaanipohjaiselle hoidolle.
    • Naisosallistuja on kelvollinen osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imettävä, ja yksi seuraavista ehdoista pätee:
  • On ei-lapsentekokyvytön osallistuja (PONCBP) TAI

  • On lapsentekokyvytön osallistuja (POCBP) ja käyttää erittäin tehokasta ehkäisyvälinettä (epäonnistumisprosentti <1 % vuodessa), jolla on alhainen käyttäjäriippuvuus, 30 päivää ennen sykli 1 päivää 1 (C1D1) ja tutkimusintervention aikana sekä vähintään 8 kuukautta viimeisen tutkimusintervention annoksen jälkeen, ja suostuu olemaan luovuttamasta munasoluja (ova, oosyytti) lisääntymistarkoitukseen tänä aikana. Tutkijan tulisi arvioida ehkäisyvälineen epäonnistumisen mahdollisuus (esim. noudattamattomuus, äskettäin aloitettu) suhteessa tutkimusintervention ensimmäiseen annokseen.

    • POCBP:n on oltava negatiivinen, erittäin herkkä raskaustesti (virtsa tai seerumi paikallisten säädösten vaatimana) 24 tunnin kuluessa ennen tutkimusintervention ensimmäistä annosta

  • Jos virtsatestin negatiivisuutta ei voida vahvistaa (esim. epäselvä tulos), vaaditaan seerumin raskaustesti. Tällaisissa tapauksissa osallistuja on suljettava osallistumasta, jos seerumin raskaustestin tulos on positiivinen.

    • On kykenevä antamaan allekirjoitetun informoidun suostumuksen, mukaan lukien ICF:ssä ja tutkimusprotokollassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattaminen.
    • On Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokituksessa 0 tai 1.
    • On riittävä elin- ja kudostoiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • On primaarinen platina-refraktori munasarjasyöpä (OC), määriteltynä sairautena, joka ei vastannut tai on edennyt <3 kuukauden kuluessa ensimmäisen linjan platinaa sisältävän kemoterapian viimeisestä annoksesta.
  • On pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta tutkittavaa sairautta), joka on edennyt tai vaatinut aktiivista hoitoa 36 kuukauden kuluessa ennen satunnaistamispäivää, paitsi ihon basalikarsinooma tai levyepiteelisolu karsinooma, in-situ-karsinoomat (esim. rinta, kohdunkaula, rakko), jotka on poistettu ilman metastasid sairauden merkkejä, tai jotka tutkijan mielestä muuten parantuneita.
  • On tunnettu herkkyys tutkimusintervention komponenteille tai apuaineille tai muu allergia, joka tutkijan tai lääketieteellisen valvojan mielessä estää osallistumisen tutkimukseen.
  • On hoitamattomia aivo- tai CNS-metastaaseja tai aivo-/CNS-metastaaseja, jotka ovat edenneet (esim. uuden tai laajenevan aivometastaasin tai uusien aivo-/CNS-metastaaseihin liittyvien neurologisten oireiden todiste). Osallistujat, joilla on aiemmin hoidetut ja kliinisesti vakaita aivo-/CNS-metastaaseja ja jotka ovat suorittaneet kaiken kortikosteroidihoidon ≥14 päivää ennen C1D1-päivää, eivät ole suljettuja osallistumasta.
  • On mitään todistetta nykyisestä ILD:stä tai pneumoniitista tai aiemmasta ILD- tai ei-infektiivisen pneumoniitin historiasta.
  • On meneillään olevia haittavaikutuksia aiemmasta hoidosta, jotka eivät ole palautuneet ≤asteeseen 1 tai aiempaa hoitoa edeltävään perustilaan, pois lukien esim. kaljuuntuminen, kuulovamma, vitiligo, korvaushoidolla hoidettu endokrinopatia ja asteen 2 neuropatia, tai jotka tutkija, sponsorin suostumuksella, pitää ei-kliinisesti merkityksellisinä tutkimusintervention siedettävyydelle nykyisessä kliinisessä tutkimuksessa.
  • On mitään vakavaa ja/tai epävakaata lääketieteellistä tai psyykkistä häiriötä tai muuta tilaa (mukaan lukien laboratorioarvioinnin poikkeavuudet), joka voisi häiritä osallistujan turvallisuutta, informoidun suostumuksen saamista tai tutkimusmenettelyjen noudattamista, mukaan lukien tutkimuksen seurantajakson vaatimukset.
  • On tehnyt mitään suurta leikkausta 28 päivän kuluessa ennen C1D1-päivää tai saanut fokaalisäteilyhoitoa 21 päivän kuluessa ennen C1D1-päivää.
  • On saanut hoitoa tutkittavalla lääkeaineella 30 päivän kuluessa ennen C1D1-päivää.
  • On saanut hoitoa mitään sytotoksisilla kemoterapialääkkeillä tai muilla syöpälääkkeillä (mukaan lukien endokriininen hoito, molekyylikohdennettu hoito, immunoterapia, bioterapia tai tutkittava lääkeaine) 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, kumpi on lyhyempi, ennen C1D1-päivää; tai tarvitsee jatkaa näitä lääkkeitä tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • On koskaan saanut aiempaa hoitoa topoisomeraasi I:n estäjillä (esim. topotekaani) tai ADC:llä topo1i-payloadilla tai B7-H4-kohdennetulla hoidolla.
  • On saanut mitään elävää rokottetta 30 päivän kuluessa ennen C1D1-päivää.
  • On saanut hoitoa vahvalla tai kohtalaisella sytohromi P450 3A4:n (CYP3A4) tai sytohromi P450 2D6:n (CYP2D6) estäjällä, vahvalla tai kohtalaisella CYP3A4:n indusoijalla, P-glykoproteiinin (P-gp) tai rintasyöpäresistenttisen proteiinin (BCRP) estäjällä tai P-gp:n indusoijalla 14 päivän kuluessa ennen C1D1-päivää tai odottaa niiden käyttöä tutkimukseen osallistumisen aikana ja jopa 30 päivää viimeisen tutkimusintervention annoksen jälkeen.
  • Käyttää lääkkeitä, jotka tunnetaan QT-välin pidentäjinä tai jotka mahdollisesti aiheuttavat torsades de pointes -syndroomaa; tai tarvitsee jatkaa näitä lääkkeitä tutkimuksen aikana ja jopa 30 päivää viimeisen tutkimusintervention annoksen jälkeen.
  • On saanut mitään verituotteiden (mukaan lukien verihiutaleet tai punasolut) transfuusiota tai kasvutekijöiden (mukaan lukien granulosyyttien kasvutekijä (G-CSF), granulosyyttien makrofagien kasvutekijä tai rekombinantti erytropoietiini) antamista 14 päivän kuluessa ennen C1D1-päivää.
  • Vain osallistujille, jotka saavat PLD:ta: On perustason vasemman kammion poiskarkausosuus (LVEF) <50 % tai alle laitoksen normaalin alarajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mocertatug rezetecan
Participants will receive Mocertatug rezetecan
Lääke: Mocertatug rezetecan
Mocertatug rezetecan will be administered
Active Comparator: Standard of care
Participants will receive standard of care chemotherapy (Paclitaxel or Pembrolizumab + paclitaxel ± bevacizumab or PLD or Topotecan or Gemcitabine) as per investigator's choice
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabia annetaan
Lääke: Topotekaani
Topotekaania annetaan
Lääke: Paklitakseli
Paklitakselia annetaan
Lääke: Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini (PLD)
PLD annostellaan
Lääke: Gemcitabiini
Gemcitabine annostellaan
Lääke: Bevacizumab
Bevacizumab will be administered

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) by BICR
Aikaikkuna: Up to approximately 212 weeks
PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first documented Progressive Disease (PD) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1) by Blinded independent central review (BICR) assessment or death from any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 212 weeks
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Up to approximately 212 weeks
OS is defined as the time from the date of randomization to the date of death due to any cause
Up to approximately 212 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS by investigator assessment
Aikaikkuna: Up to approximately 212 weeks
PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first documented PD per RECIST 1.1 by investigator assessment or death from any cause, whichever occurs first
Up to approximately 212 weeks
Objective response rate (ORR) by BICR
Aikaikkuna: Up to approximately 212 weeks
ORR is defined as the percentage of participants with best overall response of either complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST 1.1 by BICR assessment
Up to approximately 212 weeks
Duration of Response (DOR) by BICR
Aikaikkuna: Up to approximately 212 weeks
DOR is defined as the time from the date of first documented objective response (CR or PR) per RECIST 1.1 by BICR assessment to the date of first documented Progressive Disease (PD) per RECIST 1.1 by BICR assessment or death due to any cause, whichever occurs first
Up to approximately 212 weeks
ORR by investigator assessment
Aikaikkuna: Up to approximately 212 weeks
ORR is defined as the percentage of participants with best overall response of either CR or PR per RECIST 1.1 by investigator assessment
Up to approximately 212 weeks
DOR by investigator assessment
Aikaikkuna: Up to approximately 212 weeks
DOR is defined as the time from the date of first documented objective response (CR or PR) per RECIST 1.1 by investigator assessment to the date of first documented PD per RECIST 1.1 by investigator assessment or death due to any cause, whichever occurs first
Up to approximately 212 weeks
PFS2
Aikaikkuna: Up to approximately 212 weeks
PFS2 is defined as the time from the date of randomization to the date of first documented investigator-assessed clinical or radiographical progression following the first subsequent anticancer therapy and after the progression event used for PFS, or death from any cause, whichever occurs first
Up to approximately 212 weeks
Number of participants with Treatment-emergent adverse event (TEAEs), Adverse event of special interest (AESIs) and Treatment-emergent serious adverse event (TESAEs)
Aikaikkuna: Up to approximately 212 weeks
Up to approximately 212 weeks
Number of participants with TEAEs/AESI/TESAEs leading to dose modifications or study intervention discontinuation
Aikaikkuna: Up to approximately 212 weeks
Up to approximately 212 weeks
Number of participants with changes in vital signs, laboratory tests (hematology and clinical chemistry), and Electrocardiogram (ECG)
Aikaikkuna: Up to approximately 212 weeks
Up to approximately 212 weeks
Serum concentration of Mo-Rez (conjugated antibody and free payload)
Aikaikkuna: Up to approximately 212 weeks
Up to approximately 212 weeks
Number of participants with Antidrug antibody (ADA) and Neutralizing Antibody (NAb) against Mo-Rez
Aikaikkuna: Up to approximately 212 weeks
Up to approximately 212 weeks
Titers of ADA against Mo-Rez
Aikaikkuna: Up to approximately 212 weeks
Up to approximately 212 weeks
Change from baseline in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) score
Aikaikkuna: Up to approximately 212 weeks
The EORTC QLQ-C30 includes 30-item questionnaire for evaluating the health-related quality of life (HRQoL) of participants participating in cancer clinical studies. The following domains will be measured: Global health status (GHS)/ Quality of Life (QoL), physical functioning, role functioning Participants responses on these items are . averaged and then transformed to scores . ranging from 0 to 100. Higher . score indicates better functioning or a better . overall state of health.
Up to approximately 212 weeks
Change from baseline in EORTC QLQ-Ovarian Cancer Module (OV28) score
Aikaikkuna: Up to approximately 212 weeks
The EORTC QLQ-OV28 includes a 28-item questionnaire for evaluating ovarian cancer-specific symptoms and concerns in participants of cancer clinical studies. These include items that assess symptoms in the abdominal/gastrointestinal domain. Scores are averaged and transformed to a 0 to 100 scale; higher scores indicate a greater symptom burden, while lower scores reflect fewer symptoms.
Up to approximately 212 weeks
Time to deterioration (TTD) of EORTC QLQ-OV28
Aikaikkuna: Up to approximately 212 weeks
TTD is defined as the time from the date of randomization to the first confirmed clinically meaningful deterioration on the abdominal/gastrointestinal symptom domain of the EORTC QLQ-OV28
Up to approximately 212 weeks
TTD of EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Up to approximately 212 weeks
TTD is defined as the time from the date of randomization to the first confirmed clinically meaningful deterioration on any of the following EORTC QLQ-C30 domains: physical functioning, role functioning and Global Health Status (GHS)/ Quality of Life (QoL).
Up to approximately 212 weeks
Maximum Post-baseline Patient-reported outcome Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) Score
Aikaikkuna: Up to approximately 212 weeks
The PRO-CTCAE is a patient-reported outcome measure developed to evaluate symptomatic toxicities in participants in cancer clinical trials. The PRO-CTCAE includes an item library of 124 items representing 78 symptomatic toxicities drawn from the CTCAE. A subset of items selected from the PRO-CTCAE item library will be assessed. This measure captures maximum post-baseline PRO-CTCAE score for each frequency, severity and/or interference of symptomatic AEs
Up to approximately 212 weeks
CA-125 response rate as per Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) criteria.
Aikaikkuna: Up to approximately 212 weeks
Percentage of participants with a CA-125 response will be assessed
Up to approximately 212 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Yhteistyökumppanit

GOG, ENGOT, APGOT

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 17. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 17. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 224031
  • 2025-523361-25-00 (Ctis)
  • GOG-3132 (Muu tunniste: Gynaecologic Oncology Group (GOG))
  • ENGOT-ov98 (Muu tunniste: European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT))
  • APGOT-OV24 (Muu tunniste: Asia-Pacific Gynaecologic Oncology Trials Group (APGOT))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen rahoittaja arvioi pätevien tutkijoiden pyyntöjä nimettömistä yksittäisten potilaiden tasoisista tiedoista ja liittyvistä tutkimusasiakirjoista. Tietojen jakaminen on tietyin kriteerein, ehtoin ja poikkeuksin. Lisätietoja saat osoitteesta https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD-jaon aikakehys

Anonymisoitu IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa ensisijaisen, keskeisen toissijaisen ja turvallisuustulosten julkaisusta tuotteen hyväksytyn indikaation tai pääomarakenteen tutkimuksissa, joiden kehitys on keskeytetty kaikissa indikaatioissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonymisoitua IPD:tä jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset hyväksytään riippumattoman arviointipaneelin toimesta ja kun tietojen jakamisesta tehty sopimus on voimassa. Käyttöoikeus myönnetään alkuperäiselle 12 kuukauden jaksolle, mutta perustellun tarpeen vallitessa käyttöoikeutta voidaan jatkaa enintään 6 kuukauden ajan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa