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Un estudio para investigar GSK5733584 en comparación con quimioterapia en participantes con cáncer de ovario resistente al platino (BEHOLD-Ovarian01)

14 de julio de 2026 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico, de fase 3 para investigar GSK5733584 en comparación con quimioterapia en participantes con cáncer de ovario resistente al platino

Este estudio tiene como objetivo específico evaluar qué tan bien funciona GSK5733584 en el tratamiento del cáncer de ovario en comparación con los tratamientos estándar. El estudio también evalúa si GSK5733584 es seguro y bien tolerado por los participantes en comparación con los tratamientos estándar y tiene como objetivo proporcionar una mejor comprensión de los principales efectos secundarios del fármaco.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

450

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Katherine Francis
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Lucy Gilbert
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Diane Provencher
        • Contacto:
  • Japón
      • Hyōgo, Japón, 673-8558
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kasumi Yamamoto
      • Osaka, Japón, 569-8686
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Satoe Fujiwara

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener al menos 18 años de edad y la mayoría de edad legal en la jurisdicción donde se lleva a cabo el estudio en el momento de firmar el Formulario de Consentimiento Informado (FCI).
  • Tener cáncer epitelial de ovario, peritoneal primario o de trompa de Falopio con diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma seroso de alto grado, endometrioide de alto grado o de células claras, o carcinosarcoma que sea resistente a la terapia basada en platino.

La resistencia al platino se define de la siguiente manera:

  • Los participantes que solo han recibido 1 línea de terapia basada en platino deben haber recibido al menos 4 ciclos de terapia con platino, haber tenido una respuesta (RC, RP, enfermedad estable) y luego haber progresado desde >3 meses hasta ≤6 meses después de la última dosis de terapia con platino.

  • Los participantes que han recibido >1 línea de terapia con platino deben haber progresado durante o ≤6 meses después de la fecha de la última dosis de terapia con platino.

    • Ha recibido al menos 1 pero no más de 3 líneas previas de terapia sistémica contra el cáncer, y para quien la terapia con agente único es apropiada como la siguiente línea de tratamiento. Se permite que los participantes que recibieron mirvetuximab soravtansine como terapia previa hayan recibido hasta 4 líneas previas. Las líneas previas de terapia se definen de la siguiente manera:

  • El tratamiento adyuvante ± neoadyuvante se considera una línea de terapia.
  • La terapia de mantenimiento (por ejemplo, bevacizumab, [inhibidor de poli(adenosín difosfato-ribosa) polimerasa (PARPi)]) se considerará como parte de la línea de terapia precedente (es decir, no se contará de forma independiente).
  • El cambio de terapia a otro agente de la misma clase debido a toxicidad en ausencia de progresión se considerará como parte de la misma línea (es decir, no se contará de forma independiente).
  • La adición no planificada o el cambio a un nuevo fármaco de una clase diferente se considera una línea de terapia separada.

  • La terapia hormonal se contará como una línea de terapia separada a menos que se administrara como mantenimiento.

    • Ha recibido tratamiento previo con Mirvetuximab soravtansine (MIRV), bevacizumab y/o PARPi si el participante era considerado candidato para este tratamiento y el tratamiento está disponible localmente.
    • Tiene al menos una lesión diana (LD) según RECIST 1.1, según lo determinado por el investigador. Las lesiones medibles que han sido previamente irradiadas y han mostrado progresión tras la irradiación pueden considerarse como LD.
    • Ha proporcionado una muestra de tejido tumoral fijado en formol e incluido en parafina (FFPE) suficiente para la evaluación central de la expresión de la proteína B7 homóloga 4 (B7-H4), con el resultado de la prueba de expresión de B7-H4 disponible antes de la fecha de aleatorización.
    • Es elegible para recibir 1 de las intervenciones estándar de atención si es aleatorizado al brazo de elección del médico. Los participantes no seleccionados para recibir taxano como régimen de elección del médico deben haber recibido previamente tratamiento basado en taxano en el entorno de resistencia al platino o ser intolerantes al tratamiento basado en taxano.
    • Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o en periodo de lactancia, y se cumple una de las siguientes condiciones:
  • Es una participante sin potencial de procreación (PSPP) O

  • Es una participante con potencial de procreación (PCPP) y utiliza un método anticonceptivo altamente efectivo (con una tasa de fallo de <1% por año), con baja dependencia del usuario, 30 días antes del Día 1 del Ciclo 1 (C1D1) y durante el período de intervención del estudio y durante al menos 8 meses después de la última dosis de la intervención del estudio, y acepta no donar óvulos (ovocitos) con fines de reproducción durante este período. El investigador debe evaluar el potencial de fallo del método anticonceptivo (por ejemplo, incumplimiento, iniciado recientemente) en relación con la primera dosis de la intervención del estudio.

    • Una PCPP debe tener una prueba de embarazo negativa y altamente sensible (orina o suero según lo requieran las regulaciones locales) dentro de las 24 horas antes de la primera dosis de la intervención del estudio.

  • Si una prueba de orina no puede confirmarse como negativa (por ejemplo, un resultado ambiguo), se requiere una prueba de embarazo en suero. En tales casos, la participante debe ser excluida de la participación si el resultado de la prueba de embarazo en suero es positivo.

    • Es capaz de dar consentimiento informado firmado, incluido el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el FCI y en el protocolo del estudio.
    • Tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
    • Tiene una función orgánica adecuada.

Criterios de exclusión:

  • Tiene cáncer de ovario (CO) primario refractario al platino, definido como enfermedad que no respondió o progresó dentro de <3 meses de la dosis final de quimioterapia de primera línea que contenía platino.
  • Tiene una malignidad (excepto la enfermedad en estudio) que ha progresado o requerido tratamiento activo dentro de los 36 meses previos a la fecha de aleatorización, excepto carcinomas de células basales o escamosas de la piel, carcinomas in situ (por ejemplo, mama, cuello uterino, vejiga) que han sido resecados sin evidencia de enfermedad metastásica, o que el investigador considere curada.
  • Tiene sensibilidad conocida a los componentes o excipientes de la intervención del estudio u otra alergia que, en opinión del investigador o monitor médico, contraindique la participación en el estudio.
  • Tiene metástasis cerebrales o del SNC no tratadas o metástasis cerebrales/del SNC que han progresado (por ejemplo, evidencia de nueva metástasis cerebral o aumento de tamaño o nuevos síntomas neurológicos atribuibles a metástasis cerebrales/del SNC). No se excluye de la participación a los participantes con metástasis cerebrales/del SNC previamente tratadas y clínicamente estables y que hayan completado toda la terapia con corticosteroides durante ≥14 días antes de la fecha de C1D1.
  • Tiene cualquier evidencia de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) o neumonitis actual, o antecedentes previos de EPI o neumonitis no infecciosa.
  • Tiene reacción(es) adversa(s) en curso de terapia previa que no se ha(n) recuperado a ≤Grado 1 o al estado basal anterior a la terapia previa, excluyendo, por ejemplo, alopecia, pérdida auditiva, vitíligo, endocrinopatía manejada con terapia de reemplazo y neuropatía de Grado 2, o que el investigador, con el acuerdo del patrocinador, considere que no es clínicamente relevante para la tolerabilidad de la intervención del estudio en el estudio clínico actual.
  • Tiene cualquier trastorno médico o psiquiátrico grave y/o inestable u otra(s) condición(es) (incluidas anomalías en la evaluación de laboratorio) que pueda interferir con la seguridad del participante, la obtención del consentimiento informado o el cumplimiento de los procedimientos del estudio, incluidos los requisitos para el Período de Seguimiento del estudio.
  • Se ha sometido a cualquier cirugía mayor dentro de los 28 días previos a la fecha de C1D1 o ha recibido radioterapia focal dentro de los 21 días previos a la fecha de C1D1.
  • Ha recibido tratamiento con un agente en investigación dentro de los 30 días previos a la fecha de C1D1.
  • Ha recibido tratamiento con cualquier fármaco de quimioterapia citotóxica u otros fármacos antitumorales (incluida terapia endocrina, terapia molecular dirigida, inmunoterapia, bioterapia o agente en investigación) dentro de los 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más corto, antes de la fecha de C1D1; o necesita continuar estos fármacos durante la participación en el estudio.
  • Ha recibido alguna vez terapia previa con inhibidores de la topoisomerasa I (por ejemplo, topotecán) o ADC con una carga útil de topo1i, o terapia dirigida a B7-H4.
  • Ha recibido cualquier vacuna viva dentro de los 30 días previos a la fecha de C1D1.
  • Ha recibido tratamiento con inhibidor fuerte o moderado del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) o del citocromo P450 2D6 (CYP2D6), inductor fuerte o moderado de CYP3A4, inhibidor de la glicoproteína P (P-gp) o proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP), o inductor de P-gp dentro de los 14 días previos a la fecha de C1D1 o anticipa su uso durante la participación en el estudio y hasta 30 días después de la última dosis de administración de la intervención del estudio.
  • Uso de fármacos conocidos por prolongar el intervalo QT o potencialmente causar torsades de pointes; o necesidad de continuar estos medicamentos durante el estudio y hasta 30 días después de la última dosis de la intervención del estudio.
  • Ha recibido cualquier transfusión de productos sanguíneos (incluidas plaquetas o glóbulos rojos) o administración de factores estimulantes de colonias (incluido factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos o eritropoyetina recombinante) dentro de los 14 días previos a la fecha de C1D1.
  • Para participantes que reciben solo PLD: Tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) basal <50% o inferior a los límites inferiores normales institucionales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mocertatug rezetecan
Participants will receive Mocertatug rezetecan
Droga: Mocertatug rezetecan
Mocertatug rezetecan will be administered
Comparador activo: Standard of care
Participants will receive standard of care chemotherapy (Paclitaxel or Pembrolizumab + paclitaxel ± bevacizumab or PLD or Topotecan or Gemcitabine) as per investigator's choice
Droga: Pembrolizumab
Se administrará pembrolizumab
Droga: Topotecán
Se administrará topotecán
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel se administrará
Droga: Doxorrubicina pegilada liposomal (DPL)
Se administrará PLD
Droga: Gemcitabina
Se administrará gemcitabina
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab will be administered

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progression Free Survival (PFS) by BICR
Periodo de tiempo: Up to approximately 212 weeks
PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first documented Progressive Disease (PD) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1) by Blinded independent central review (BICR) assessment or death from any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 212 weeks
Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: Up to approximately 212 weeks
OS is defined as the time from the date of randomization to the date of death due to any cause
Up to approximately 212 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PFS by investigator assessment
Periodo de tiempo: Up to approximately 212 weeks
PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first documented PD per RECIST 1.1 by investigator assessment or death from any cause, whichever occurs first
Up to approximately 212 weeks
Objective response rate (ORR) by BICR
Periodo de tiempo: Up to approximately 212 weeks
ORR is defined as the percentage of participants with best overall response of either complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST 1.1 by BICR assessment
Up to approximately 212 weeks
Duration of Response (DOR) by BICR
Periodo de tiempo: Up to approximately 212 weeks
DOR is defined as the time from the date of first documented objective response (CR or PR) per RECIST 1.1 by BICR assessment to the date of first documented Progressive Disease (PD) per RECIST 1.1 by BICR assessment or death due to any cause, whichever occurs first
Up to approximately 212 weeks
ORR by investigator assessment
Periodo de tiempo: Up to approximately 212 weeks
ORR is defined as the percentage of participants with best overall response of either CR or PR per RECIST 1.1 by investigator assessment
Up to approximately 212 weeks
DOR by investigator assessment
Periodo de tiempo: Up to approximately 212 weeks
DOR is defined as the time from the date of first documented objective response (CR or PR) per RECIST 1.1 by investigator assessment to the date of first documented PD per RECIST 1.1 by investigator assessment or death due to any cause, whichever occurs first
Up to approximately 212 weeks
PFS2
Periodo de tiempo: Up to approximately 212 weeks
PFS2 is defined as the time from the date of randomization to the date of first documented investigator-assessed clinical or radiographical progression following the first subsequent anticancer therapy and after the progression event used for PFS, or death from any cause, whichever occurs first
Up to approximately 212 weeks
Number of participants with Treatment-emergent adverse event (TEAEs), Adverse event of special interest (AESIs) and Treatment-emergent serious adverse event (TESAEs)
Periodo de tiempo: Up to approximately 212 weeks
Up to approximately 212 weeks
Number of participants with TEAEs/AESI/TESAEs leading to dose modifications or study intervention discontinuation
Periodo de tiempo: Up to approximately 212 weeks
Up to approximately 212 weeks
Number of participants with changes in vital signs, laboratory tests (hematology and clinical chemistry), and Electrocardiogram (ECG)
Periodo de tiempo: Up to approximately 212 weeks
Up to approximately 212 weeks
Serum concentration of Mo-Rez (conjugated antibody and free payload)
Periodo de tiempo: Up to approximately 212 weeks
Up to approximately 212 weeks
Number of participants with Antidrug antibody (ADA) and Neutralizing Antibody (NAb) against Mo-Rez
Periodo de tiempo: Up to approximately 212 weeks
Up to approximately 212 weeks
Titers of ADA against Mo-Rez
Periodo de tiempo: Up to approximately 212 weeks
Up to approximately 212 weeks
Change from baseline in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) score
Periodo de tiempo: Up to approximately 212 weeks
The EORTC QLQ-C30 includes 30-item questionnaire for evaluating the health-related quality of life (HRQoL) of participants participating in cancer clinical studies. The following domains will be measured: Global health status (GHS)/ Quality of Life (QoL), physical functioning, role functioning Participants responses on these items are . averaged and then transformed to scores . ranging from 0 to 100. Higher . score indicates better functioning or a better . overall state of health.
Up to approximately 212 weeks
Change from baseline in EORTC QLQ-Ovarian Cancer Module (OV28) score
Periodo de tiempo: Up to approximately 212 weeks
The EORTC QLQ-OV28 includes a 28-item questionnaire for evaluating ovarian cancer-specific symptoms and concerns in participants of cancer clinical studies. These include items that assess symptoms in the abdominal/gastrointestinal domain. Scores are averaged and transformed to a 0 to 100 scale; higher scores indicate a greater symptom burden, while lower scores reflect fewer symptoms.
Up to approximately 212 weeks
Time to deterioration (TTD) of EORTC QLQ-OV28
Periodo de tiempo: Up to approximately 212 weeks
TTD is defined as the time from the date of randomization to the first confirmed clinically meaningful deterioration on the abdominal/gastrointestinal symptom domain of the EORTC QLQ-OV28
Up to approximately 212 weeks
TTD of EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Up to approximately 212 weeks
TTD is defined as the time from the date of randomization to the first confirmed clinically meaningful deterioration on any of the following EORTC QLQ-C30 domains: physical functioning, role functioning and Global Health Status (GHS)/ Quality of Life (QoL).
Up to approximately 212 weeks
Maximum Post-baseline Patient-reported outcome Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) Score
Periodo de tiempo: Up to approximately 212 weeks
The PRO-CTCAE is a patient-reported outcome measure developed to evaluate symptomatic toxicities in participants in cancer clinical trials. The PRO-CTCAE includes an item library of 124 items representing 78 symptomatic toxicities drawn from the CTCAE. A subset of items selected from the PRO-CTCAE item library will be assessed. This measure captures maximum post-baseline PRO-CTCAE score for each frequency, severity and/or interference of symptomatic AEs
Up to approximately 212 weeks
CA-125 response rate as per Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) criteria.
Periodo de tiempo: Up to approximately 212 weeks
Percentage of participants with a CA-125 response will be assessed
Up to approximately 212 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Colaboradores

GOG, ENGOT, APGOT

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

17 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

17 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 224031
  • 2025-523361-25-00 (Ctis)
  • GOG-3132 (Otro identificador: Gynaecologic Oncology Group (GOG))
  • ENGOT-ov98 (Otro identificador: European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT))
  • APGOT-OV24 (Otro identificador: Asia-Pacific Gynaecologic Oncology Trials Group (APGOT))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Patrocinador del estudio evaluará las solicitudes de investigadores cualificados para obtener datos anonimizados a nivel de paciente individual y documentos de estudio relacionados. El intercambio de datos está sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Para más información, consulte https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos individuales de pacientes anonimizados se pondrán a disposición dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios, secundarios clave y de seguridad para los estudios en productos con indicación(es) aprobada(s) o activos con desarrollo terminado en todas las indicaciones.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los DIP anonimizados se comparten con investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un Panel de Revisión Independiente y después de que se establezca un Acuerdo de Compartición de Datos. El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses, pero se puede conceder una prórroga, cuando esté justificada, de hasta 6 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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