Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a GSK5733584 kemoterápiához való összehasonlításáról platina-rezisztens petefészekrákban szenvedő résztvevőknél (BEHOLD-Ovarian01)

2026. július 14. frissítette: GlaxoSmithKline

Egy véletlenszerű, nyílt címkézésű, multicentrikus, 3. fázisú vizsgálat a GSK5733584 kemoterápiához való összehasonlítására platina-rezisztens petefészekrákkal küzdő résztvevőknél

Ez a vizsgálat kifejezetten azt célozza, hogy értékelje, mennyire hatékony a GSK5733584 a petefészekrák kezelésében a szokásos kezelésekkel összehasonlítva. A vizsgálat azt is felméri, hogy a GSK5733584 biztonságos-e és jól tolerálható-e a résztvevők számára a szokásos kezelésekkel összehasonlítva, és célja, hogy jobb megértést nyújtson a gyógyszer főbb mellékhatásairól.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

450

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Katherine Francis
  • Japán
      • Hyōgo, Japán, 673-8558
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kasumi Yamamoto
      • Osaka, Japán, 569-8686
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Satoe Fujiwara
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Lucy Gilbert
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Diane Provencher
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Legalább 18 éves és a joghatóságban, ahol a vizsgálat zajlik, a beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásakor a beleegyezés joghatósági korhatárának elérésére képes.
  • Epiteliális petefészek-, primer peritoneális- vagy petefészekvezetékrákja van, amelynek hisztológiailag igazolt magas fokú szerózus, magas fokú endometrioid vagy tiszta sejtes karcinóma, vagy karcinosarcoma diagnózisa van, és amely ellenálló a platina alapú terápiával szemben.

A platina-rezisztencia a következőképpen definiált:

  • A résztvevők, akik csak 1 platina alapú terápiát kaptak, legalább 4 ciklus platina terápiát kaptak, választ adtak (CR, PR, stabil betegség), majd a platina terápia utolsó adagjától >3 hónap és ≤6 hónap között progresszióba estek.

  • A résztvevők, akik >1 platina alapú terápiát kaptak, a platina terápia utolsó adagjának dátumán vagy ≤6 hónapon belül progresszióba estek.

    • Legalább 1, de legfeljebb 3 előző rendszeres rákellenes terápiát kapott, és akik számára az egyetlen szeres terápia megfelelő a következő kezelési vonalként. A résztvevők, akik korábban mirvetuximab soravtansine-t kaptak, legfeljebb 4 előző kezelési vonalat kaphattak. Az előző kezelési vonalak a következőképpen definiáltak:

  • Az adjuvant ± neoadjuvant kezelés egy kezelési vonalként számít.
  • A karbantartó terápia (pl. bevacizumab, [poli adenozin-difoszfát-riboziláció (ADP) ribóz polimeráz gátló (PARPi)]) az előző kezelési vonal részeként számít (azaz nem számít külön).
  • A terápia másik szerre váltása ugyanabban az osztályban toxicitás miatt progresszió hiányában ugyanazon vonal részeként számít (azaz nem számít külön).
  • A nem tervezett hozzáadás vagy váltás új gyógyszerre más osztályban külön kezelési vonalként számít.

  • A hormonális terápia külön kezelési vonalként számít, kivéve ha karbantartásként adták.

    • Korábban Mirvetuximab soravtansine (MIRV), bevacizumab és/vagy PARPi kezelést kapott, ha a résztvevő alkalmasnak minősült erre a kezelésre és a kezelés helyileg elérhető.
    • Legalább egy célzott leziója (TL) van RECIST 1.1 szerint, a vizsgáló véleménye alapján. A korábban sugárkezelt és sugárkezelést követően progressziót mutató mérhető leziók TL-ként vehetők figyelembe.
    • Formalinnal fixált, paraffinba ágyazott (FFPE) tumor szövetmintát adott, amely elegendő a B7 homolog 4 fehérje (B7-H4) expresszió központi értékeléséhez, a B7-H4 expressziós teszt eredményével a randomizáció dátuma előtt rendelkezésre állva.
    • Alkalmas az egyik standard ellátási beavatkozás megkapására, ha az orvos választása ágba randomizálják. A résztvevők, akiket nem választanak ki taxán alapú orvos választású kezelésre, korábban taxán alapú kezelést kaptak platina-rezisztens állapotban, vagy intoleránsak a taxán alapú kezeléssel szemben.
    • Női résztvevő akkor jogosult részt venni, ha nem terhes vagy szoptat, és a következő feltételek egyike teljesül:
  • Nem gyermekvállalásra képes résztvevő (PONCBP) VAGY

  • Gyermekvállalásra képes résztvevő (POCBP) és nagy hatékonyságú fogamzásgátló módszert használ (éves bukási arány <1%), alacsony felhasználói függőséggel, 30 nappal a 1. ciklus 1. napja (C1D1) előtt és a vizsgálati beavatkozási időszak alatt, valamint legalább 8 hónapig a vizsgálati beavatkozás utolsó adagja után, és beleegyezik, hogy ezen időszak alatt nem adományoz petesejteket (ovum, oocita) reprodukciós célra. A vizsgálónak ki kell értékelnie a fogamzásgátló módszer potenciális bukását (pl. nem betartás, nemrég bevezetett) a vizsgálati beavatkozás első adagjához viszonyítva.

    • Egy POCBP-nek negatív, nagyon érzékeny terhességi tesztet (vizelet vagy szérum, ahogy a helyi előírások megkövetelik) kell végeznie 24 órán belül a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt

  • Ha egy vizeletteszt nem erősíthető meg negatívnak (pl. kétértelmű eredmény), szérum terhességi teszt szükséges. Ilyen esetekben a résztvevőt ki kell zárni a részvételből, ha a szérum terhességi eredmény pozitív.

    • Képes aláírt tájékoztatott beleegyezésre, beleértve az ICF-ben és a vizsgálati protokollban felsorolt követelmények és korlátozások betartását.
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapota 0 vagy 1.
    • Megfelelő szervfunkcióval rendelkezik

Kizárási kritériumok:

  • Primer platina-refrakter petefészekrákja (OC) van, amely a betegségként definiált, amely nem reagált vagy progresszióba ment <3 hónapon belül az első vonalú platina tartalmú kemoterápia utolsó adagjától.
  • Malignitása van (kivéve a vizsgált betegséget), amely progresszióba ment vagy aktív kezelést igényelt 36 hónapon belül a randomizáció dátuma előtt, kivéve bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómákat, in situ karcinómákat (pl. mell, méhnyak, húgyhólyag), amelyeket reszekáltak metasztázisos betegség bizonyíték nélkül, vagy amelyeket a vizsgáló egyébként gyógyultnak tekint.
  • Ismert érzékenysége van a vizsgálati beavatkozás összetevőire vagy segédanyagaira, vagy más allergiája, amely a vizsgáló vagy orvosi monitor véleménye szerint ellenjavallja a vizsgálatban való részvételt.
  • Kezeletlen agyi vagy központi idegrendszeri (CNS) metasztázisa van, vagy agyi/CNS metasztázisa, amely progresszióba ment (pl. új vagy növekvő agyi metasztázis vagy új neurológiai tünetek bizonyítéka, amelyek agyi/CNS metasztázisoknak tulajdoníthatók). A korábban kezelt és klinikailag stabil agyi/CNS metasztázisú résztvevők, akik befejezték az összes kortikoszteroid terápiát ≥14 nappal a C1D1 dátuma előtt, nem zárhatók ki a részvételből.
  • Bármilyen bizonyítéka van jelenlegi intersticiális tüdőbetegségre (ILD) vagy pneumonitisre, vagy előző ILD vagy nem fertőző pneumonitis előzménye van.
  • Folyamatban lévő mellékhatása(i) van(nak) korábbi terápiából, amely(ek) nem gyógyultak ≤1-es fokig vagy a korábbi terápia előtti alapállapotig, kivéve pl. hajhullás, hallásvesztés, vitiligo, pótló terápiával kezelt endokrinopátia és 2-es fokú neuropátia, vagy amelyet a vizsgáló, a szponzor egyetértésével, nem tart klinikailag relevánsnak a vizsgálati beavatkozás tolerálhatósága szempontjából a jelen klinikai vizsgálatban.
  • Bármilyen súlyos és/vagy instabil orvosi vagy pszichiátriai rendellenessége vagy más állapota (beleértve a laboratóriumi értékelési rendellenességeket), amely zavarhatja a résztvevő biztonságát, a tájékoztatott beleegyezés megszerzését vagy a vizsgálati eljárások betartását, beleértve a vizsgálat követési időszakának követelményeit.
  • Bármilyen nagyobb műtéten esett át 28 napon belül a C1D1 dátuma előtt, vagy fokális sugárterápiát kapott 21 napon belül a C1D1 dátuma előtt.
  • Vizsgálati szerrel történő kezelést kapott 30 napon belül a C1D1 dátuma előtt.
  • Bármilyen citotoxikus kemoterápiás gyógyszert vagy más daganatellenes gyógyszert (beleértve endokrin terápiát, molekuláris célzott terápiát, immunterápiát, bioterápiát vagy vizsgálati szer) kapott 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, melyik a rövidebb, a C1D1 dátuma előtt; vagy szüksége van ezeknek a gyógyszereknek a folytatására a vizsgálati részvétel alatt.
  • Valaha kapott korábbi terápiát topoizomeráz I gátlókkal (pl. topotecan) vagy ADC-vel topo1i hasadékkal, vagy B7-H4 célzott terápiával.
  • Bármilyen élő oltóanyagot kapott 30 napon belül a C1D1 dátuma előtt.
  • Erős vagy mérsékelt Citokróm P450 3A4 (CYP3A4) vagy Citokróm P450 2D6 (CYP2D6) gátlóval, erős vagy mérsékelt CYP3A4 induktorral, P-glykoprotein (P-gp) vagy mellrák rezisztens fehérje (BCRP) gátlóval, vagy P-gp induktorral történő kezelést kapott 14 napon belül a C1D1 dátuma előtt, vagy előrejelzi használatukat a vizsgálati részvétel alatt és a vizsgálati beavatkozás utolsó adagjától számított 30 napig.
  • QT intervallumot meghosszabbító vagy potenciálisan torsades de pointes-t okozó gyógyszerek használata; vagy szüksége van ezen gyógyszerek folytatására a vizsgálat alatt és a vizsgálati beavatkozás utolsó adagjától számított 30 napig.
  • Bármilyen vértermék transzfúziót (beleértve vérlemezkéket vagy vörösvértesteket) kapott, vagy kolónia-stimuláló faktorokat (beleértve granulocita kolónia stimuláló faktor (G-CSF), granulocita makrofág kolónia-stimuláló faktort vagy rekombináns eritropoetint) kapott 14 napon belül a C1D1 dátuma előtt.
  • Csak PLD-t kapó résztvevők számára: Alapvonali bal kamrai ejekciós frakciója (LVEF) <50% vagy alacsonyabb, mint az intézményi alsó normál határok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mocertatug rezetecan
Participants will receive Mocertatug rezetecan
Drog: Mocertatug rezetecan
Mocertatug rezetecan will be administered
Aktív összehasonlító: Standard of care
Participants will receive standard of care chemotherapy (Paclitaxel or Pembrolizumab + paclitaxel ± bevacizumab or PLD or Topotecan or Gemcitabine) as per investigator's choice
Drog: Pembrolizumab
Pembrolizumabot kell beadni
Drog: Topotekán
Topotekán kerül beadásra
Drog: Paklitaxel
Paklitaxelt adnak be
Drog: Pegileált liposzomális doxorubicin (PLD)
A PLD-t alkalmazzák
Drog: Gemcitabin
Gemcitabint alkalmazni fognak
Drog: Bevacizumab
Bevacizumab will be administered

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progression Free Survival (PFS) by BICR
Időkeret: Up to approximately 212 weeks
PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first documented Progressive Disease (PD) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1) by Blinded independent central review (BICR) assessment or death from any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 212 weeks
Overall Survival (OS)
Időkeret: Up to approximately 212 weeks
OS is defined as the time from the date of randomization to the date of death due to any cause
Up to approximately 212 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS by investigator assessment
Időkeret: Up to approximately 212 weeks
PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first documented PD per RECIST 1.1 by investigator assessment or death from any cause, whichever occurs first
Up to approximately 212 weeks
Objective response rate (ORR) by BICR
Időkeret: Up to approximately 212 weeks
ORR is defined as the percentage of participants with best overall response of either complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST 1.1 by BICR assessment
Up to approximately 212 weeks
Duration of Response (DOR) by BICR
Időkeret: Up to approximately 212 weeks
DOR is defined as the time from the date of first documented objective response (CR or PR) per RECIST 1.1 by BICR assessment to the date of first documented Progressive Disease (PD) per RECIST 1.1 by BICR assessment or death due to any cause, whichever occurs first
Up to approximately 212 weeks
ORR by investigator assessment
Időkeret: Up to approximately 212 weeks
ORR is defined as the percentage of participants with best overall response of either CR or PR per RECIST 1.1 by investigator assessment
Up to approximately 212 weeks
DOR by investigator assessment
Időkeret: Up to approximately 212 weeks
DOR is defined as the time from the date of first documented objective response (CR or PR) per RECIST 1.1 by investigator assessment to the date of first documented PD per RECIST 1.1 by investigator assessment or death due to any cause, whichever occurs first
Up to approximately 212 weeks
PFS2
Időkeret: Up to approximately 212 weeks
PFS2 is defined as the time from the date of randomization to the date of first documented investigator-assessed clinical or radiographical progression following the first subsequent anticancer therapy and after the progression event used for PFS, or death from any cause, whichever occurs first
Up to approximately 212 weeks
Number of participants with Treatment-emergent adverse event (TEAEs), Adverse event of special interest (AESIs) and Treatment-emergent serious adverse event (TESAEs)
Időkeret: Up to approximately 212 weeks
Up to approximately 212 weeks
Number of participants with TEAEs/AESI/TESAEs leading to dose modifications or study intervention discontinuation
Időkeret: Up to approximately 212 weeks
Up to approximately 212 weeks
Number of participants with changes in vital signs, laboratory tests (hematology and clinical chemistry), and Electrocardiogram (ECG)
Időkeret: Up to approximately 212 weeks
Up to approximately 212 weeks
Serum concentration of Mo-Rez (conjugated antibody and free payload)
Időkeret: Up to approximately 212 weeks
Up to approximately 212 weeks
Number of participants with Antidrug antibody (ADA) and Neutralizing Antibody (NAb) against Mo-Rez
Időkeret: Up to approximately 212 weeks
Up to approximately 212 weeks
Titers of ADA against Mo-Rez
Időkeret: Up to approximately 212 weeks
Up to approximately 212 weeks
Change from baseline in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) score
Időkeret: Up to approximately 212 weeks
The EORTC QLQ-C30 includes 30-item questionnaire for evaluating the health-related quality of life (HRQoL) of participants participating in cancer clinical studies. The following domains will be measured: Global health status (GHS)/ Quality of Life (QoL), physical functioning, role functioning Participants responses on these items are . averaged and then transformed to scores . ranging from 0 to 100. Higher . score indicates better functioning or a better . overall state of health.
Up to approximately 212 weeks
Change from baseline in EORTC QLQ-Ovarian Cancer Module (OV28) score
Időkeret: Up to approximately 212 weeks
The EORTC QLQ-OV28 includes a 28-item questionnaire for evaluating ovarian cancer-specific symptoms and concerns in participants of cancer clinical studies. These include items that assess symptoms in the abdominal/gastrointestinal domain. Scores are averaged and transformed to a 0 to 100 scale; higher scores indicate a greater symptom burden, while lower scores reflect fewer symptoms.
Up to approximately 212 weeks
Time to deterioration (TTD) of EORTC QLQ-OV28
Időkeret: Up to approximately 212 weeks
TTD is defined as the time from the date of randomization to the first confirmed clinically meaningful deterioration on the abdominal/gastrointestinal symptom domain of the EORTC QLQ-OV28
Up to approximately 212 weeks
TTD of EORTC QLQ-C30
Időkeret: Up to approximately 212 weeks
TTD is defined as the time from the date of randomization to the first confirmed clinically meaningful deterioration on any of the following EORTC QLQ-C30 domains: physical functioning, role functioning and Global Health Status (GHS)/ Quality of Life (QoL).
Up to approximately 212 weeks
Maximum Post-baseline Patient-reported outcome Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) Score
Időkeret: Up to approximately 212 weeks
The PRO-CTCAE is a patient-reported outcome measure developed to evaluate symptomatic toxicities in participants in cancer clinical trials. The PRO-CTCAE includes an item library of 124 items representing 78 symptomatic toxicities drawn from the CTCAE. A subset of items selected from the PRO-CTCAE item library will be assessed. This measure captures maximum post-baseline PRO-CTCAE score for each frequency, severity and/or interference of symptomatic AEs
Up to approximately 212 weeks
CA-125 response rate as per Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) criteria.
Időkeret: Up to approximately 212 weeks
Percentage of participants with a CA-125 response will be assessed
Up to approximately 212 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Együttműködők

GOG, ENGOT, APGOT

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. június 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 17.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 12.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 224031
  • 2025-523361-25-00 (Ctis)
  • GOG-3132 (Egyéb azonosító: Gynaecologic Oncology Group (GOG))
  • ENGOT-ov98 (Egyéb azonosító: European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT))
  • APGOT-OV24 (Egyéb azonosító: Asia-Pacific Gynaecologic Oncology Trials Group (APGOT))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat szponzora értékeli a minősített kutatók kéréseit névtelen, egyéni betegszintű adatok és kapcsolódó vizsgálati dokumentumok elérhetőségére vonatkozóan. Az adatmegosztás bizonyos kritériumoknak, feltételeknek és kivételeknek van alávetve. További információkért lásd: https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD megosztási időkeret

Az anonimizált IPD 6 hónapon belül elérhetővé válik a termékek jóváhagyott indikáció(i) esetében végzett vizsgálatok, illetve minden indikációban fejlesztése megszakított eszközök esetében a primer, kulcsfontosságú másodlagos és biztonsági eredmények publikálását követően.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az anonimizált IPD-t azok a kutatók kapják meg, akiknek javaslatait egy független felülvizsgáló bizottság jóváhagyja, és miután létrejött az adatmegosztási megállapodás. A hozzáférés kezdetben 12 hónapra biztosított, de igazolás esetén legfeljebb 6 hónapos meghosszabbítás adható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel