Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące lek GSK5733584 z chemioterapią u uczestniczek z opornym na platynę rakiem jajnika (BEHOLD-Ovarian01)

22 maja 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3 porównujące lek GSK5733584 z chemioterapią u uczestniczek z opornym na platynę rakiem jajnika

To badanie ma na celu szczegółową ocenę skuteczności preparatu GSK5733584 w leczeniu raka jajnika w porównaniu ze standardowymi metodami leczenia. Badanie ocenia również, czy GSK5733584 jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez uczestników w porównaniu ze standardowymi metodami leczenia, oraz ma na celu lepsze zrozumienie głównych skutków ubocznych leku.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

450

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoba ma co najmniej 18 lat i jest w wieku uprawniającym do wyrażenia zgody w jurysdykcji, w której prowadzone jest badanie, w momencie podpisywania formularza świadomej zgody (ICF).
  • Ma nabłonkowego raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub raka jajowodu z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem wysokiego stopnia złośliwości raka surowiczego, wysokiego stopnia złośliwości raka endometrioidalnego lub raka z jasnymi komórkami, albo raka mięsakowatego opornego na terapię opartą na związkach platyny.

Oporność na związki platyny definiuje się następująco:

  • Uczestnicy, którzy otrzymali tylko 1 linię terapii opartej na związkach platyny, muszą otrzymać co najmniej 4 cykle terapii platyną, musieli wykazać odpowiedź (CR, PR, stabilną chorobę), a następnie progresję w okresie od >3 miesięcy do ≤6 miesięcy po ostatniej dawce terapii platyną.

  • Uczestnicy, którzy otrzymali >1 linię terapii platyną, musieli wykazać progresję w trakcie lub ≤6 miesięcy po dacie ostatniej dawki terapii platyną.

    • Otrzymał co najmniej 1, ale nie więcej niż 3 wcześniejsze linie systemowej terapii przeciwnowotworowej, i dla których terapia jednolekowa jest odpowiednia jako kolejna linia leczenia. Uczestnicy, którzy otrzymali mirwetuksymab sorawtansynę jako wcześniejszą terapię, mogą otrzymać do 4 wcześniejszych linii. Wcześniejsze linie terapii definiuje się następująco:

  • Terapia adjuwantowa ± neoadjuwantowa jest uważana za jedną linię terapii.
  • Terapia podtrzymująca (np. bewacyzumab, [inhibitor poli(adenozyno-difosforan)-rybozylacji (ADP) polimerazy (PARPi)]) będzie uważana za część poprzedniej linii terapii (tj. nie jest liczona niezależnie).
  • Zmiana terapii na inny lek z tej samej klasy z powodu toksyczności przy braku progresji będzie uważana za część tej samej linii (tj. nie jest liczona niezależnie).
  • Nieplanowane dodanie lub przejście na nowy lek z innej klasy jest uważane za oddzielną linię terapii.

  • Terapia hormonalna będzie liczona jako oddzielna linia terapii, chyba że była podawana jako terapia podtrzymująca.

    • Otrzymał wcześniejsze leczenie mirwetuksymabem sorawtansyną (MIRV), bewacyzumabem i/lub PARPi, jeśli uczestnik był uważany za kandydata do tego leczenia i leczenie jest dostępne lokalnie.
    • Ma co najmniej jedną zmianę docelową (TL) według RECIST 1.1, ustaloną przez badacza. Zmiany mierzalne, które były wcześniej napromieniane i wykazały progresję po napromienianiu, mogą być uważane za TL.
    • Dostarczył próbkę tkanki nowotworowej utrwaloną w formalinie i zatopioną w parafinie (FFPE) wystarczającą do centralnej oceny ekspresji białka B7 homolog 4 (B7-H4), z wynikiem badania ekspresji B7-H4 dostępnym przed datą randomizacji.
    • Jest uprawniony do otrzymania 1 z interwencji standardowej opieki, jeśli zostanie randomizowany do ramienia wyboru lekarza. Uczestnicy nie wybrani do otrzymania taksanu jako schematu wyboru lekarza musieli wcześniej otrzymać leczenie oparte na taksanie w warunkach oporności na platynę lub być nietolerancyjni na leczenie oparte na taksanie.
    • Uczestniczka płci żeńskiej jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełnia jeden z następujących warunków:
  • Jest uczestniczką bez potencjału rozrodczego (PONCBP) LUB

  • Jest uczestniczką z potencjałem rozrodczym (POCBP) i stosuje metodę antykoncepcyjną o wysokiej skuteczności (ze wskaźnikiem niepowodzenia <1% rocznie), o niskiej zależności od użytkownika, przez 30 dni przed Cyklem 1 Dniem 1 (C1D1) oraz w okresie interwencji badawczej i przez co najmniej 8 miesięcy po ostatniej dawce interwencji badawczej, i zgadza się nie oddawać komórek jajowych (jajeczek, oocytów) w celach reprodukcyjnych w tym okresie. Badacz powinien ocenić potencjał niepowodzenia metody antykoncepcyjnej (np. nieprzestrzeganie, niedawno rozpoczęta) w odniesieniu do pierwszej dawki interwencji badawczej.

    • POCBP musi mieć negatywny, wysoce czuły test ciążowy (moczowy lub surowiczy, zgodnie z wymogami lokalnych przepisów) w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką interwencji badawczej

  • Jeśli wynik testu moczowego nie może być potwierdzony jako negatywny (np. niejednoznaczny wynik), wymagany jest test ciążowy z surowicy. W takich przypadkach uczestnik musi być wykluczony z udziału, jeśli wynik testu ciążowego z surowicy jest pozytywny.

    • Jest zdolny do wyrażenia podpisanej świadomej zgody, w tym przestrzegania wymagań i ograniczeń wymienionych w ICF oraz w protokole badania.
    • Ma stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
    • Ma odpowiednią funkcję narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Ma pierwotnie oporny na platynę rak jajnika (OC), zdefiniowany jako choroba, która nie odpowiedziała lub wykazała progresję w ciągu <3 miesięcy od ostatniej dawki pierwszej linii chemioterapii zawierającej platynę.
  • Ma nowotwór złośliwy (z wyjątkiem badanej choroby), który wykazał progresję lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu 36 miesięcy przed datą randomizacji, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raków in situ (np. piersi, szyjki macicy, pęcherza moczowego), które zostały wycięte bez dowodów choroby przerzutowej, lub które są w inny sposób uznane za wyleczone przez badacza.
  • Ma znaną wrażliwość na składniki lub substancje pomocnicze interwencji badawczej lub inną alergię, która zdaniem badacza lub monitora medycznego przeciwwskazuje udział w badaniu.
  • Ma nieleczone przerzuty do mózgu lub OUN lub przerzuty do mózgu/OUN, które wykazały progresję (np. dowody nowego lub powiększającego się przerzutu do mózgu lub nowych objawów neurologicznych przypisywanych przerzutom do mózgu/OUN). Uczestnicy z wcześniej leczonymi i klinicznie stabilnymi przerzutami do mózgu/OUN, którzy zakończyli całą terapię kortykosteroidami przez ≥14 dni przed datą C1D1, nie są wykluczeni z udziału.
  • Ma jakiekolwiek dowody obecnego śródmiąższowego zapalenia płuc (ILD) lub zapalenia płuc, lub wcześniejszą historię ILD lub niezakaźnego zapalenia płuc.
  • Ma trwające działania niepożądane z wcześniejszej terapii, które nie ustąpiły do ≤stopnia 1 lub do stanu wyjściowego sprzed wcześniejszej terapii, z wyłączeniem np. łysienia, utraty słuchu, bielactwa, endokrynopatii leczonej terapią zastępczą i neuropatii stopnia 2, lub które badacz, za zgodą sponsora, uważa za nieistotne klinicznie dla tolerancji interwencji badawczej w obecnym badaniu klinicznym.
  • Ma jakąkolwiek poważną i/lub niestabilną chorobę medyczną lub psychiczną lub inne schorzenie(a) (w tym nieprawidłowości w ocenie laboratoryjnej), które mogłyby zakłócać bezpieczeństwo uczestnika, uzyskanie świadomej zgody lub przestrzeganie procedur badania, w tym wymagań okresu obserwacji badania.
  • Przeszedł jakąkolwiek poważną operację w ciągu 28 dni przed datą C1D1 lub otrzymał radioterapię ogniskową w ciągu 21 dni przed datą C1D1.
  • Otrzymał leczenie środkiem badawczym w ciągu 30 dni przed datą C1D1.
  • Otrzymał leczenie jakimikolwiek cytotoksycznymi lekami chemioterapeutycznymi lub innymi lekami przeciwnowotworowymi (w tym terapią hormonalną, terapią celowaną molekularnie, immunoterapią, bioterapią lub środkiem badawczym) w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, co jest krótsze, przed datą C1D1; lub musi kontynuować te leki podczas udziału w badaniu.
  • Kiedykolwiek otrzymał wcześniejszą terapię inhibitorami topoizomerazy I (np. topotekan) lub ADC z ładunkiem topo1i, lub terapię celowaną na B7-H4.
  • Otrzymał jakąkolwiek żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed datą C1D1.
  • Otrzymał leczenie silnym lub umiarkowanym inhibitorem cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) lub cytochromu P450 2D6 (CYP2D6), silnym lub umiarkowanym induktorem CYP3A4, inhibitorem P-glikoproteiny (P-gp) lub białka oporności na raka piersi (BCRP), lub induktorem P-gp w ciągu 14 dni przed datą C1D1 lub przewiduje ich stosowanie podczas udziału w badaniu i do 30 dni po ostatniej dawce podania interwencji badawczej.
  • Stosowanie leków znanych z wydłużania odstępu QT lub potencjalnie powodujących torsade de pointes; lub konieczność kontynuowania tych leków podczas badania i do 30 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej.
  • Otrzymał jakąkolwiek transfuzję produktów krwiopochodnych (w tym płytek krwi lub krwinek czerwonych) lub podanie czynników stymulujących tworzenie kolonii (w tym czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF), czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów lub rekombinowanej erytropoetyny) w ciągu 14 dni przed datą C1D1.
  • Dla uczestników otrzymujących tylko PLD: Ma wyjściową frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) <50% lub niższą niż dolne granice normy instytucjonalnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mocertatug rezetecan
Participants will receive Mocertatug rezetecan
Lek: Mocertatug rezetecan
Mocertatug rezetecan will be administered
Aktywny komparator: Standard of care
Participants will receive standard of care chemotherapy (Paclitaxel or Pembrolizumab + paclitaxel ± bevacizumab or PLD or Topotecan or Gemcitabine) as per investigator's choice
Lek: Pembrolizumab
Zostanie podany pembrolizumab
Lek: Topotekan
Zostanie podany topotekan
Lek: Paklitaksel
Paclitaksel będzie podawany
Lek: Pegylowana liposomalna doksorubicyna (PLD)
PLD będzie podawany
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina będzie podawana
Lek: Bevacizumab
Bevacizumab will be administered

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression Free Survival (PFS) by BICR
Ramy czasowe: Up to approximately 212 weeks
PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first documented Progressive Disease (PD) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1) by Blinded independent central review (BICR) assessment or death from any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 212 weeks
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: Up to approximately 212 weeks
OS is defined as the time from the date of randomization to the date of death due to any cause
Up to approximately 212 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS by investigator assessment
Ramy czasowe: Up to approximately 212 weeks
PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first documented PD per RECIST 1.1 by investigator assessment or death from any cause, whichever occurs first
Up to approximately 212 weeks
Objective response rate (ORR) by BICR
Ramy czasowe: Up to approximately 212 weeks
ORR is defined as the percentage of participants with best overall response of either complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST 1.1 by BICR assessment
Up to approximately 212 weeks
Duration of Response (DOR) by BICR
Ramy czasowe: Up to approximately 212 weeks
DOR is defined as the time from the date of first documented objective response (CR or PR) per RECIST 1.1 by BICR assessment to the date of first documented Progressive Disease (PD) per RECIST 1.1 by BICR assessment or death due to any cause, whichever occurs first
Up to approximately 212 weeks
ORR by investigator assessment
Ramy czasowe: Up to approximately 212 weeks
ORR is defined as the percentage of participants with best overall response of either CR or PR per RECIST 1.1 by investigator assessment
Up to approximately 212 weeks
DOR by investigator assessment
Ramy czasowe: Up to approximately 212 weeks
DOR is defined as the time from the date of first documented objective response (CR or PR) per RECIST 1.1 by investigator assessment to the date of first documented PD per RECIST 1.1 by investigator assessment or death due to any cause, whichever occurs first
Up to approximately 212 weeks
PFS2
Ramy czasowe: Up to approximately 212 weeks
PFS2 is defined as the time from the date of randomization to the date of first documented investigator-assessed clinical or radiographical progression following the first subsequent anticancer therapy and after the progression event used for PFS, or death from any cause, whichever occurs first
Up to approximately 212 weeks
Number of participants with Treatment-emergent adverse event (TEAEs), Adverse event of special interest (AESIs) and Treatment-emergent serious adverse event (TESAEs)
Ramy czasowe: Up to approximately 212 weeks
Up to approximately 212 weeks
Number of participants with TEAEs/AESI/TESAEs leading to dose modifications or study intervention discontinuation
Ramy czasowe: Up to approximately 212 weeks
Up to approximately 212 weeks
Number of participants with changes in vital signs, laboratory tests (hematology and clinical chemistry), and Electrocardiogram (ECG)
Ramy czasowe: Up to approximately 212 weeks
Up to approximately 212 weeks
Serum concentration of Mo-Rez (conjugated antibody and free payload)
Ramy czasowe: Up to approximately 212 weeks
Up to approximately 212 weeks
Number of participants with Antidrug antibody (ADA) and Neutralizing Antibody (NAb) against Mo-Rez
Ramy czasowe: Up to approximately 212 weeks
Up to approximately 212 weeks
Titers of ADA against Mo-Rez
Ramy czasowe: Up to approximately 212 weeks
Up to approximately 212 weeks
Change from baseline in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) score
Ramy czasowe: Up to approximately 212 weeks
The EORTC QLQ-C30 includes 30-item questionnaire for evaluating the health-related quality of life (HRQoL) of participants participating in cancer clinical studies. The following domains will be measured: Global health status (GHS)/ Quality of Life (QoL), physical functioning, role functioning Participants responses on these items are . averaged and then transformed to scores . ranging from 0 to 100. Higher . score indicates better functioning or a better . overall state of health.
Up to approximately 212 weeks
Change from baseline in EORTC QLQ-Ovarian Cancer Module (OV28) score
Ramy czasowe: Up to approximately 212 weeks
The EORTC QLQ-OV28 includes a 28-item questionnaire for evaluating ovarian cancer-specific symptoms and concerns in participants of cancer clinical studies. These include items that assess symptoms in the abdominal/gastrointestinal domain. Scores are averaged and transformed to a 0 to 100 scale; higher scores indicate a greater symptom burden, while lower scores reflect fewer symptoms.
Up to approximately 212 weeks
Time to deterioration (TTD) of EORTC QLQ-OV28
Ramy czasowe: Up to approximately 212 weeks
TTD is defined as the time from the date of randomization to the first confirmed clinically meaningful deterioration on the abdominal/gastrointestinal symptom domain of the EORTC QLQ-OV28
Up to approximately 212 weeks
TTD of EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Up to approximately 212 weeks
TTD is defined as the time from the date of randomization to the first confirmed clinically meaningful deterioration on any of the following EORTC QLQ-C30 domains: physical functioning, role functioning and Global Health Status (GHS)/ Quality of Life (QoL).
Up to approximately 212 weeks
Maximum Post-baseline Patient-reported outcome Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) Score
Ramy czasowe: Up to approximately 212 weeks
The PRO-CTCAE is a patient-reported outcome measure developed to evaluate symptomatic toxicities in participants in cancer clinical trials. The PRO-CTCAE includes an item library of 124 items representing 78 symptomatic toxicities drawn from the CTCAE. A subset of items selected from the PRO-CTCAE item library will be assessed. This measure captures maximum post-baseline PRO-CTCAE score for each frequency, severity and/or interference of symptomatic AEs
Up to approximately 212 weeks
CA-125 response rate as per Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) criteria.
Ramy czasowe: Up to approximately 212 weeks
Percentage of participants with a CA-125 response will be assessed
Up to approximately 212 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Współpracownicy

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Asia-Pacific Gynecologic Oncology Trials Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

24 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 sierpnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 sierpnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 224031
  • 2025-523361-25-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Sponsor badania oceni wnioski od wykwalifikowanych badaczy dotyczące anonimowych danych pacjenta na poziomie indywidualnym oraz powiązanych dokumentów badawczych.
Udostępnianie danych podlega określonym kryteriom, warunkom i wyjątkom.
Więcej informacji można znaleźć pod adresem https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD będą dostępne w ciągu 6 miesięcy od publikacji wyników pierwotnych, kluczowych wtórnych i bezpieczeństwa dla badań dotyczących produktu z zatwierdzonymi wskazaniami lub aktywów, których rozwój został zakończony we wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD są udostępniane badaczom, których wnioski zostały zatwierdzone przez Niezależny Panel Rewizyjny i po zawarciu Umowy o Udostępnianiu Danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale przedłużenie może zostać przyznane, jeśli uzasadnione, na okres do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory jajnika

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj