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Um Estudo para Investigar o GSK5733584 Comparado com Quimioterapia em Participantes com Cancro do Ovário Resistente à Platina (BEHOLD-Ovarian01)

14 de julho de 2026 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um Estudo Randomizado, Aberto, Multicêntrico, de Fase 3 para Investigar o GSK5733584 Comparado com Quimioterapia em Participantes com Cancro do Ovário Resistente à Platina

Este estudo tem como objetivo específico avaliar a eficácia do GSK5733584 no tratamento do cancro do ovário em comparação com os tratamentos padrão. O estudo também avalia se o GSK5733584 é seguro e bem tolerado pelos participantes em comparação com os tratamentos padrão e visa proporcionar uma melhor compreensão dos principais efeitos secundários do fármaco.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

450

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Katherine Francis
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Lucy Gilbert
        • Contato:
        • Contato:
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Diane Provencher
        • Contato:
  • Japão
      • Hyōgo, Japão, 673-8558
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kasumi Yamamoto
      • Osaka, Japão, 569-8686
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Satoe Fujiwara

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Ter pelo menos 18 anos de idade e a idade legal de consentimento na jurisdição onde o estudo está a decorrer no momento da assinatura do Formulário de Consentimento Informado (FCI).
  • Ter cancro epitelial do ovário, peritoneal primário ou das trompas de Falópio com diagnóstico histologicamente confirmado de carcinoma seroso de alto grau, endometrioide de alto grau ou de células claras, ou carcinossarcoma que é resistente à terapia à base de platina.

A resistência à platina é definida da seguinte forma:

  • Os participantes que tiveram apenas 1 linha de terapia à base de platina devem ter recebido pelo menos 4 ciclos de terapia com platina, devem ter tido uma resposta (RC, RP, doença estável) e depois progredido de >3 meses a ≤6 meses após a última dose de terapia com platina.

  • Os participantes que receberam >1 linha de terapia com platina devem ter progredido durante ou ≤6 meses após a data da última dose de terapia com platina.

    • Ter recebido pelo menos 1, mas não mais do que 3, linhas anteriores de terapia sistémica anti-cancro, e para quem a terapia com agente único é apropriada como a próxima linha de tratamento. Os participantes que receberam mirvetuximab soravtansine como terapia anterior podem ter recebido até 4 linhas anteriores. As linhas anteriores de terapia são definidas da seguinte forma:

  • A adjuvante ± neoadjuvante são consideradas uma linha de terapia.
  • A terapia de manutenção (por exemplo, bevacizumab, inibidor de poli [adenosina difosfato-ribosilação (ADP) ribose polimerase (PARPi)]) será considerada como parte da linha de terapia precedente (ou seja, não contada independentemente).
  • A terapia alterada para outro agente da mesma classe devido a toxicidade na ausência de progressão será considerada como parte da mesma linha (ou seja, não contada independentemente).
  • A adição não planeada ou mudança para um novo fármaco de uma classe diferente é considerada uma linha de terapia separada.

  • A terapia hormonal será contada como uma linha de terapia separada, a menos que tenha sido administrada como manutenção.

    • Ter recebido tratamento anterior com Mirvetuximab soravtansine (MIRV), bevacizumab e/ou PARPi se o participante fosse considerado candidato para este tratamento e o tratamento estiver disponível localmente.
    • Ter pelo menos uma lesão alvo (LA) de acordo com o RECIST 1.1, conforme determinado pelo investigador. Lesões mensuráveis que foram previamente irradiadas e mostraram progressão após irradiação podem ser consideradas como LAs.
    • Ter fornecido uma amostra de tecido tumoral fixada em formalina e incluída em parafina (FFPE) suficiente para a avaliação central da expressão da proteína B7 homóloga 4 (B7-H4), com o resultado do teste de expressão de B7-H4 disponível antes da data de randomização.
    • Ser elegível para receber 1 das intervenções de cuidados padrão se randomizado para o braço de escolha do médico. Os participantes não selecionados para receber taxano como regime de escolha do médico devem ter recebido previamente tratamento à base de taxano no contexto de resistência à platina ou ser intolerantes ao tratamento à base de taxano.
    • Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou a amamentar, e uma das seguintes condições se aplicar:
  • Ser uma Participante sem potencial de procriação (PSPP) OU

  • Ser uma Participante com potencial de procriação (PCPP) e usar um método contracetivo altamente eficaz (com uma taxa de falha <1% por ano), com baixa dependência do utilizador, 30 dias antes do Dia 1 do Ciclo 1 (D1C1) e durante o período de intervenção do estudo e durante pelo menos 8 meses após a última dose da intervenção do estudo e concordar em não doar óvulos (ova, ovócitos) para fins de reprodução durante este período. O investigador deve avaliar o potencial de falha do método contracetivo (por exemplo, não conformidade, recentemente iniciado) em relação à primeira dose da intervenção do estudo.

    • Uma PCPP deve ter um teste de gravidez negativo e altamente sensível (urina ou soro conforme exigido pelos regulamentos locais) nas 24 horas anteriores à primeira dose da intervenção do estudo

  • Se um teste de urina não puder ser confirmado como negativo (por exemplo, um resultado ambíguo), é necessário um teste de gravidez no soro. Nesses casos, a participante deve ser excluída da participação se o resultado do teste de gravidez no soro for positivo.

    • Ser capaz de dar consentimento informado assinado, incluindo o cumprimento dos requisitos e restrições listados no FCI e no protocolo do estudo.
    • Ter um estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
    • Ter função orgânica adequada

Critérios de Exclusão:

  • Ter Cancro do Ovário (CO) primário refratário à platina, definido como doença que não respondeu ou progrediu dentro de <3 meses após a dose final da quimioterapia de primeira linha contendo platina.
  • Ter uma malignidade (exceto a doença em estudo) que progrediu ou necessitou de tratamento ativo dentro de 36 meses antes da data de randomização, exceto carcinomas basocelulares ou espinocelulares da pele, carcinomas in situ (por exemplo, mama, colo do útero, bexiga) que foram ressecados sem evidência de doença metastática, ou que de outra forma seja considerado curado pelo investigador.
  • Ter sensibilidade conhecida aos componentes ou excipientes da intervenção do estudo ou outra alergia que, na opinião do investigador ou monitor médico, contraindique a participação no estudo.
  • Ter metástases cerebrais ou do SNC não tratadas ou metástases cerebrais/do SNC que progrediram (por exemplo, evidência de nova metástase cerebral ou aumento de metástase cerebral ou novos sintomas neurológicos atribuíveis a metástases cerebrais/do SNC). Os participantes com metástases cerebrais/do SNC previamente tratadas e clinicamente estáveis e que completaram toda a terapia com corticosteroides por ≥14 dias antes da data de D1C1 não são excluídos da participação.
  • Ter qualquer evidência de doença pulmonar intersticial (DPI) ou pneumonite atual, ou um historial prévio de DPI ou pneumonite não infecciosa.
  • Ter reação(ões) adversa(s) em curso de terapia anterior que não recuperou(aram) para ≤Grau 1 ou para o estado basal anterior à terapia anterior, excluindo, por exemplo, alopecia, perda auditiva, vitiligo, endocrinopatia gerida com terapia de substituição e neuropatia de Grau 2, ou que o investigador, com o acordo do patrocinador, considere não clinicamente relevante para a tolerabilidade da intervenção do estudo no atual estudo clínico.
  • Ter qualquer distúrbio médico ou psiquiátrico grave e/ou instável ou outra(s) condição(ões) (incluindo anormalidades na avaliação laboratorial) que possa(m) interferir com a segurança do participante, obtenção do consentimento informado ou conformidade com os procedimentos do estudo, incluindo requisitos para o Período de Seguimento do estudo.
  • Ter realizado qualquer cirurgia maior dentro de 28 dias antes da data de D1C1 ou recebido radioterapia focal dentro de 21 dias antes da data de D1C1.
  • Ter recebido tratamento com um agente experimental dentro de 30 dias antes da data de D1C1.
  • Ter recebido tratamento com quaisquer fármacos de quimioterapia citotóxica ou outros fármacos anti-tumorais (incluindo terapia endócrina, terapia molecular dirigida, imunoterapia, bioterapia ou agente experimental) dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais curto, antes da data de D1C1; ou precisar de continuar estes fármacos durante a participação no estudo.
  • Ter recebido previamente terapia com inibidores da topoisomerase I (por exemplo, topotecano) ou ADC com uma carga útil de topo1i, ou terapia dirigida a B7-H4.
  • Ter recebido qualquer vacina viva dentro de 30 dias antes da data de D1C1.
  • Ter recebido tratamento com inibidor forte ou moderado do Citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ou Citocromo P450 2D6 (CYP2D6), indutor forte ou moderado do CYP3A4, inibidor da P-glicoproteína (P-gp) ou Proteína de Resistência ao Cancro da Mama (BCRP), ou indutor da P-gp dentro de 14 dias antes da data de D1C1 ou antecipar o seu uso durante a participação no estudo e até 30 dias após a última dose de administração da intervenção do estudo.
  • Uso de fármacos conhecidos por prolongar o intervalo QT ou potencialmente causar torsades de pointes; ou necessidade de continuar estes medicamentos durante o estudo e até 30 dias após a última dose da intervenção do estudo.
  • Ter recebido qualquer transfusão de produtos sanguíneos (incluindo plaquetas ou glóbulos vermelhos) ou administração de fatores estimuladores de colónias (incluindo fator estimulador de colónias de granulócitos (G-CSF), fator estimulador de colónias de granulócitos e macrófagos ou eritropoietina recombinante) dentro de 14 dias antes da data de D1C1.
  • Apenas para participantes que recebem PLD: Ter fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) basal <50% ou inferior aos limites inferiores normais da instituição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mocertatug rezetecan
Participants will receive Mocertatug rezetecan
Medicamento: Mocertatug rezetecan
Mocertatug rezetecan will be administered
Comparador Ativo: Standard of care
Participants will receive standard of care chemotherapy (Paclitaxel or Pembrolizumab + paclitaxel ± bevacizumab or PLD or Topotecan or Gemcitabine) as per investigator's choice
Medicamento: Pembrolizumabe
Pembrolizumabe será administrado
Medicamento: Topotecano
Topotecano será administrado
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel será administrado
Medicamento: Doxorrubicina lipossomal peguilada (PLD)
O PLD será administrado
Medicamento: Gemcitabina
A gemcitabina será administrada
Medicamento: Bevacizumab
Bevacizumab will be administered

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progression Free Survival (PFS) by BICR
Prazo: Up to approximately 212 weeks
PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first documented Progressive Disease (PD) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1) by Blinded independent central review (BICR) assessment or death from any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 212 weeks
Overall Survival (OS)
Prazo: Up to approximately 212 weeks
OS is defined as the time from the date of randomization to the date of death due to any cause
Up to approximately 212 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS by investigator assessment
Prazo: Up to approximately 212 weeks
PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first documented PD per RECIST 1.1 by investigator assessment or death from any cause, whichever occurs first
Up to approximately 212 weeks
Objective response rate (ORR) by BICR
Prazo: Up to approximately 212 weeks
ORR is defined as the percentage of participants with best overall response of either complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST 1.1 by BICR assessment
Up to approximately 212 weeks
Duration of Response (DOR) by BICR
Prazo: Up to approximately 212 weeks
DOR is defined as the time from the date of first documented objective response (CR or PR) per RECIST 1.1 by BICR assessment to the date of first documented Progressive Disease (PD) per RECIST 1.1 by BICR assessment or death due to any cause, whichever occurs first
Up to approximately 212 weeks
ORR by investigator assessment
Prazo: Up to approximately 212 weeks
ORR is defined as the percentage of participants with best overall response of either CR or PR per RECIST 1.1 by investigator assessment
Up to approximately 212 weeks
DOR by investigator assessment
Prazo: Up to approximately 212 weeks
DOR is defined as the time from the date of first documented objective response (CR or PR) per RECIST 1.1 by investigator assessment to the date of first documented PD per RECIST 1.1 by investigator assessment or death due to any cause, whichever occurs first
Up to approximately 212 weeks
PFS2
Prazo: Up to approximately 212 weeks
PFS2 is defined as the time from the date of randomization to the date of first documented investigator-assessed clinical or radiographical progression following the first subsequent anticancer therapy and after the progression event used for PFS, or death from any cause, whichever occurs first
Up to approximately 212 weeks
Number of participants with Treatment-emergent adverse event (TEAEs), Adverse event of special interest (AESIs) and Treatment-emergent serious adverse event (TESAEs)
Prazo: Up to approximately 212 weeks
Up to approximately 212 weeks
Number of participants with TEAEs/AESI/TESAEs leading to dose modifications or study intervention discontinuation
Prazo: Up to approximately 212 weeks
Up to approximately 212 weeks
Number of participants with changes in vital signs, laboratory tests (hematology and clinical chemistry), and Electrocardiogram (ECG)
Prazo: Up to approximately 212 weeks
Up to approximately 212 weeks
Serum concentration of Mo-Rez (conjugated antibody and free payload)
Prazo: Up to approximately 212 weeks
Up to approximately 212 weeks
Number of participants with Antidrug antibody (ADA) and Neutralizing Antibody (NAb) against Mo-Rez
Prazo: Up to approximately 212 weeks
Up to approximately 212 weeks
Titers of ADA against Mo-Rez
Prazo: Up to approximately 212 weeks
Up to approximately 212 weeks
Change from baseline in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) score
Prazo: Up to approximately 212 weeks
The EORTC QLQ-C30 includes 30-item questionnaire for evaluating the health-related quality of life (HRQoL) of participants participating in cancer clinical studies. The following domains will be measured: Global health status (GHS)/ Quality of Life (QoL), physical functioning, role functioning Participants responses on these items are . averaged and then transformed to scores . ranging from 0 to 100. Higher . score indicates better functioning or a better . overall state of health.
Up to approximately 212 weeks
Change from baseline in EORTC QLQ-Ovarian Cancer Module (OV28) score
Prazo: Up to approximately 212 weeks
The EORTC QLQ-OV28 includes a 28-item questionnaire for evaluating ovarian cancer-specific symptoms and concerns in participants of cancer clinical studies. These include items that assess symptoms in the abdominal/gastrointestinal domain. Scores are averaged and transformed to a 0 to 100 scale; higher scores indicate a greater symptom burden, while lower scores reflect fewer symptoms.
Up to approximately 212 weeks
Time to deterioration (TTD) of EORTC QLQ-OV28
Prazo: Up to approximately 212 weeks
TTD is defined as the time from the date of randomization to the first confirmed clinically meaningful deterioration on the abdominal/gastrointestinal symptom domain of the EORTC QLQ-OV28
Up to approximately 212 weeks
TTD of EORTC QLQ-C30
Prazo: Up to approximately 212 weeks
TTD is defined as the time from the date of randomization to the first confirmed clinically meaningful deterioration on any of the following EORTC QLQ-C30 domains: physical functioning, role functioning and Global Health Status (GHS)/ Quality of Life (QoL).
Up to approximately 212 weeks
Maximum Post-baseline Patient-reported outcome Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) Score
Prazo: Up to approximately 212 weeks
The PRO-CTCAE is a patient-reported outcome measure developed to evaluate symptomatic toxicities in participants in cancer clinical trials. The PRO-CTCAE includes an item library of 124 items representing 78 symptomatic toxicities drawn from the CTCAE. A subset of items selected from the PRO-CTCAE item library will be assessed. This measure captures maximum post-baseline PRO-CTCAE score for each frequency, severity and/or interference of symptomatic AEs
Up to approximately 212 weeks
CA-125 response rate as per Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) criteria.
Prazo: Up to approximately 212 weeks
Percentage of participants with a CA-125 response will be assessed
Up to approximately 212 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Colaboradores

GOG, ENGOT, APGOT

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

17 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

17 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 224031
  • 2025-523361-25-00 (Ctis)
  • GOG-3132 (Outro identificador: Gynaecologic Oncology Group (GOG))
  • ENGOT-ov98 (Outro identificador: European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT))
  • APGOT-OV24 (Outro identificador: Asia-Pacific Gynaecologic Oncology Trials Group (APGOT))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Patrocinador do Estudo avaliará pedidos de investigadores qualificados para dados anonimizados ao nível do paciente e documentos relacionados com o estudo. A partilha de dados está sujeita a determinados critérios, condições e exceções. Para mais informações, consulte https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados individuais de participantes anonimizados serão disponibilizados no prazo de 6 meses após a publicação dos resultados primários, secundários-chave e de segurança para estudos em produtos com indicações aprovadas ou ativos cujo desenvolvimento tenha sido interrompido em todas as indicações.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os IPDs anonimizados são partilhados com investigadores cujas propostas são aprovadas por um Painel de Revisão Independente e após a celebração de um Acordo de Partilha de Dados.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, mas pode ser concedida uma prorrogação, quando justificada, por até 6 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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