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백금 내성 난소암 환자를 대상으로 GSK5733584를 화학요법과 비교하는 연구(BEHOLD-Ovarian01)

2026년 5월 22일 업데이트: GlaxoSmithKline

백금제 내성 난소암 환자를 대상으로 GSK5733584와 화학요법을 비교하는 무작위, 개방형, 다기관, 3상 임상시험

이 연구는 GSK5733584가 난소암 치료에 있어 표준 치료와 비교하여 얼마나 효과적인지 평가하는 것을 구체적으로 목표로 합니다. 이 연구는 또한 GSK5733584가 표준 치료와 비교하여 참가자들에게 안전하고 잘 견딜 수 있는지 평가하며, 이 약물의 주요 부작용에 대한 더 나은 이해를 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

450

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상이며, 연구 참여 동의서(ICF) 서명 시점에 연구가 진행되는 관할 지역의 법적 동의 연령에 해당합니다.
  • 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 난관암으로 조직학적으로 고등급 장액성, 고등급 자궁내막양 또는 투명세포암종, 혹은 백금 기반 치료에 저항성을 보이는 암육종으로 확진된 경우입니다.

백금 저항성은 다음과 같이 정의됩니다:

  • 백금 기반 치료를 1차례만 받은 참여자는 최소 4주기의 백금 치료를 받았어야 하며, 반응(완전 관해, 부분 관해, 안정 질환)을 보인 후 백금 치료 마지막 투여 후 3개월 초과부터 6개월 이내에 진행된 경우여야 합니다.

  • 백금 기반 치료를 1차례 초과 받은 참여자는 백금 치료 마지막 투여일 당일 또는 6개월 이내에 진행된 경우여야 합니다.

    • 최소 1차례 이상, 3차례 이하의 이전 전신 항암 치료를 받았으며, 단일제 치료가 다음 치료 라인으로 적절한 경우입니다. 이전 치료로 미르베틱시맙 소라브탄신을 받은 참여자는 최대 4차례의 이전 치료 라인을 허용합니다. 이전 치료 라인은 다음과 같이 정의됩니다:

  • 보조 ± 신보조 치료는 1차례의 치료 라인으로 간주됩니다.
  • 유지 치료(예: 베바시주맙, [폴리 아데노신 이인산-리보실화(ADP) 리보스 중합효소 억제제(PARPi)])는 이전 치료 라인의 일부로 간주됩니다(즉, 독립적으로 계산되지 않음).
  • 진행 없이 독성으로 인해 동일 계열의 다른 약제로 변경된 치료는 동일 라인의 일부로 간주됩니다(즉, 독립적으로 계산되지 않음).
  • 계획되지 않은 다른 계열의 신약 추가 또는 전환은 별도의 치료 라인으로 간주됩니다.

  • 호르몬 치료는 유지 치료로 투여되지 않는 한 별도의 치료 라인으로 계산됩니다.

    • 참여자가 해당 치료의 적합자로 간주되고 치료가 지역적으로 이용 가능한 경우, 이전에 미르베틱시맙 소라브탄신(MIRV), 베바시주맙 및/또는 PARPi 치료를 받은 경우입니다.
    • 연구자의 판단에 따라 RECIST 1.1 기준 최소 1개의 표적 병변이 있는 경우입니다. 이전에 조사된 측정 가능 병변이 조사 후 진행을 보인 경우 표적 병변으로 간주될 수 있습니다.
    • 중앙 B7 homolog 4 단백질(B7-H4) 발현 평가에 충분한 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직 샘플을 제공했으며, 무작위 배정일 이전에 B7-H4 발현 검사 결과를 이용할 수 있는 경우입니다.
    • 의사 선택군에 무작위 배정된 경우 표준 치료 중재 중 하나를 받을 수 있는 경우입니다. 의사 선택 요법으로 택세인을 받도록 선택되지 않은 참여자는 이전에 백금 저항성 환경에서 택세인 기반 치료를 받았거나 택세인 기반 치료에 불내성을 가져야 합니다.
    • 여성 참여자는 임신 중이거나 수유 중이 아니며, 다음 조건 중 하나에 해당하는 경우 참여할 수 있습니다:
  • 비가임능력 참여자(PONCBP)이거나

  • 가임능력 참여자(POCBP)이며, 고효과적(연간 실패율 <1%), 사용자 의존도가 낮은 피임법을 사이클 1 일차(C1D1) 30일 전부터 연구 중재 기간 동안 및 연구 중재 마지막 투여 후 최소 8개월 동안 사용하고, 이 기간 동안 생식을 목적으로 난자(난모세포)를 기증하지 않기로 동의하는 경우입니다. 연구자는 연구 중재 첫 투여와 관련하여 피임법 실패 가능성(예: 비준수, 최근 시작)을 평가해야 합니다.

    • POCBP는 연구 중재 첫 투여 24시간 이내에 음성인 고감도 임신 검사(지역 규정에 따른 요구에 따라 소변 또는 혈청)를 받아야 합니다

  • 소변 검사가 음성으로 확인될 수 없는 경우(예: 모호한 결과), 혈청 임신 검사가 필요합니다. 이러한 경우, 혈청 임신 결과가 양성이면 참여자는 참여에서 제외되어야 합니다.

    • 서명된 동의서 제공이 가능하며, ICF 및 연구 프로토콜에 명시된 요구사항 및 제한사항을 준수할 수 있는 경우입니다.
    • 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 0 또는 1인 경우입니다.
    • 적절한 장기 기능을 가진 경우입니다

제외 기준:

  • 원발성 백금 불응성 난소암(OC)을 가진 경우로, 1차 백금 함유 화학요법 최종 투여 후 3개월 이내에 반응하지 않거나 진행된 질환으로 정의됩니다.
  • 무작위 배정일 36개월 이내에 진행되었거나 활성 치료가 필요한 악성종양(연구 중 질환 제외)을 가진 경우입니다. 단, 기저세포 또는 편평세포 피부암, 전이성 질환의 증거 없이 절제된 원위암(예: 유방, 자궁경부, 방광), 또는 연구자의 판단에 따라 치유된 것으로 간주되는 경우는 제외됩니다.
  • 연구 중재 성분 또는 부형제에 대한 알려진 과민증이 있거나, 연구자 또는 의학 모니터의 판단에 따라 연구 참여를 금기시하는 다른 알레르기가 있는 경우입니다.
  • 치료되지 않은 뇌 또는 중추신경계 전이 또는 진행된 뇌/중추신경계 전이(예: 새로운 또는 확대되는 뇌 전이 증거 또는 뇌/중추신경계 전이에 기인한 새로운 신경학적 증상)가 있는 경우입니다. 이전에 치료받고 임상적으로 안정된 뇌/중추신경계 전이를 가진 참여자로, C1D1 날짜 14일 전까지 모든 코르티코스테로이드 치료를 완료한 경우는 참여에서 제외되지 않습니다.
  • 현재 간질성 폐질환 또는 폐렴의 증거가 있거나, 이전 간질성 폐질환 또는 비감염성 폐렴 병력이 있는 경우입니다.
  • 이전 치료로 인한 지속적인 이상반응이 1등급 이하 또는 이전 치료 전 기저 상태로 회복되지 않았거나, 예를 들어 탈모, 청력 손실, 백반증, 대체 요법으로 관리되는 내분비병증 및 2등급 신경병증을 제외하고, 연구자가 후원자 동의 하에 현재 임상 연구에서 연구 중재 내약성에 임상적으로 관련이 없다고 간주하는 경우입니다.
  • 참여자의 안전, 동의서 획득 또는 연구 절차 준수, 연구 추적 기간 요구사항을 방해할 수 있는 심각하고/또는 불안정한 의학적 또는 정신과적 장애 또는 기타 상태(실험실 평가 이상 포함)가 있는 경우입니다.
  • C1D1 날짜 28일 이내에 주요 수술을 받았거나 C1D1 날짜 21일 이내에 국소 방사선 치료를 받은 경우입니다.
  • C1D1 날짜 30일 이내에 연구용 약제 치료를 받은 경우입니다.
  • C1D1 날짜 30일 이내 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 내에 세포독성 화학요법 약물 또는 기타 항종양 약물(내분비 치료, 분자 표적 치료, 면역요법, 생물요법 또는 연구용 약제 포함) 치료를 받았거나, 연구 참여 기간 동안 이러한 약물을 계속 투여해야 하는 경우입니다.
  • 이전에 토포이소머라제 I 억제제(예: 토포테칸) 또는 토포1i 페이로드를 가진 ADC, 또는 B7-H4 표적 치료를 받은 적이 있는 경우입니다.
  • C1D1 날짜 30일 이내에 생백신을 접종받은 경우입니다.
  • C1D1 날짜 14일 이내에 사이토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 또는 사이토크롬 P450 2D6(CYP2D6)의 강력 또는 중등도 억제제, CYP3A4의 강력 또는 중등도 유도제, P-당단백(P-gp) 또는 유방암 저항 단백(BCRP) 억제제, 또는 P-gp 유도제 치료를 받았거나, 연구 참여 기간 및 연구 중재 마지막 투여 후 30일까지 사용을 예상하는 경우입니다.
  • QT 간격 연장 또는 토르사드 드 푸앵트 유발 가능성이 알려진 약물 사용; 또는 연구 기간 및 연구 중재 마지막 투여 후 30일까지 이러한 약물을 계속 투여해야 하는 경우입니다.
  • C1D1 날짜 14일 이내에 혈액 제제(혈소판 또는 적혈구 포함) 수혈 또는 집락자극인자(과립구 집락자극인자(G-CSF), 과립구 대식세포 집락자극인자 또는 재조합 에리스로포이에틴 포함) 투여를 받은 경우입니다.
  • PLD만 투여받는 참여자의 경우: 기저 좌심실 박출계수(LVEF)가 50% 미만이거나 기관 정상 하한치 미만인 경우입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Mocertatug rezetecan
Participants will receive Mocertatug rezetecan
의약품: Mocertatug rezetecan
Mocertatug rezetecan will be administered
활성 비교기: Standard of care
Participants will receive standard of care chemotherapy (Paclitaxel or Pembrolizumab + paclitaxel ± bevacizumab or PLD or Topotecan or Gemcitabine) as per investigator's choice
의약품: 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙 투여 예정
의약품: 토포테칸
토포테칸을 투여하게 됩니다
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀이 투여됩니다
의약품: 페길화 리포솜 독소루비신 (PLD)
PLD가 투여됩니다
의약품: 젬시타빈
제메시타빈이 투여될 것입니다
의약품: Bevacizumab
Bevacizumab will be administered

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Progression Free Survival (PFS) by BICR
기간: Up to approximately 212 weeks
PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first documented Progressive Disease (PD) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1) by Blinded independent central review (BICR) assessment or death from any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 212 weeks
Overall Survival (OS)
기간: Up to approximately 212 weeks
OS is defined as the time from the date of randomization to the date of death due to any cause
Up to approximately 212 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS by investigator assessment
기간: Up to approximately 212 weeks
PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first documented PD per RECIST 1.1 by investigator assessment or death from any cause, whichever occurs first
Up to approximately 212 weeks
Objective response rate (ORR) by BICR
기간: Up to approximately 212 weeks
ORR is defined as the percentage of participants with best overall response of either complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST 1.1 by BICR assessment
Up to approximately 212 weeks
Duration of Response (DOR) by BICR
기간: Up to approximately 212 weeks
DOR is defined as the time from the date of first documented objective response (CR or PR) per RECIST 1.1 by BICR assessment to the date of first documented Progressive Disease (PD) per RECIST 1.1 by BICR assessment or death due to any cause, whichever occurs first
Up to approximately 212 weeks
ORR by investigator assessment
기간: Up to approximately 212 weeks
ORR is defined as the percentage of participants with best overall response of either CR or PR per RECIST 1.1 by investigator assessment
Up to approximately 212 weeks
DOR by investigator assessment
기간: Up to approximately 212 weeks
DOR is defined as the time from the date of first documented objective response (CR or PR) per RECIST 1.1 by investigator assessment to the date of first documented PD per RECIST 1.1 by investigator assessment or death due to any cause, whichever occurs first
Up to approximately 212 weeks
PFS2
기간: Up to approximately 212 weeks
PFS2 is defined as the time from the date of randomization to the date of first documented investigator-assessed clinical or radiographical progression following the first subsequent anticancer therapy and after the progression event used for PFS, or death from any cause, whichever occurs first
Up to approximately 212 weeks
Number of participants with Treatment-emergent adverse event (TEAEs), Adverse event of special interest (AESIs) and Treatment-emergent serious adverse event (TESAEs)
기간: Up to approximately 212 weeks
Up to approximately 212 weeks
Number of participants with TEAEs/AESI/TESAEs leading to dose modifications or study intervention discontinuation
기간: Up to approximately 212 weeks
Up to approximately 212 weeks
Number of participants with changes in vital signs, laboratory tests (hematology and clinical chemistry), and Electrocardiogram (ECG)
기간: Up to approximately 212 weeks
Up to approximately 212 weeks
Serum concentration of Mo-Rez (conjugated antibody and free payload)
기간: Up to approximately 212 weeks
Up to approximately 212 weeks
Number of participants with Antidrug antibody (ADA) and Neutralizing Antibody (NAb) against Mo-Rez
기간: Up to approximately 212 weeks
Up to approximately 212 weeks
Titers of ADA against Mo-Rez
기간: Up to approximately 212 weeks
Up to approximately 212 weeks
Change from baseline in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) score
기간: Up to approximately 212 weeks
The EORTC QLQ-C30 includes 30-item questionnaire for evaluating the health-related quality of life (HRQoL) of participants participating in cancer clinical studies. The following domains will be measured: Global health status (GHS)/ Quality of Life (QoL), physical functioning, role functioning Participants responses on these items are . averaged and then transformed to scores . ranging from 0 to 100. Higher . score indicates better functioning or a better . overall state of health.
Up to approximately 212 weeks
Change from baseline in EORTC QLQ-Ovarian Cancer Module (OV28) score
기간: Up to approximately 212 weeks
The EORTC QLQ-OV28 includes a 28-item questionnaire for evaluating ovarian cancer-specific symptoms and concerns in participants of cancer clinical studies. These include items that assess symptoms in the abdominal/gastrointestinal domain. Scores are averaged and transformed to a 0 to 100 scale; higher scores indicate a greater symptom burden, while lower scores reflect fewer symptoms.
Up to approximately 212 weeks
Time to deterioration (TTD) of EORTC QLQ-OV28
기간: Up to approximately 212 weeks
TTD is defined as the time from the date of randomization to the first confirmed clinically meaningful deterioration on the abdominal/gastrointestinal symptom domain of the EORTC QLQ-OV28
Up to approximately 212 weeks
TTD of EORTC QLQ-C30
기간: Up to approximately 212 weeks
TTD is defined as the time from the date of randomization to the first confirmed clinically meaningful deterioration on any of the following EORTC QLQ-C30 domains: physical functioning, role functioning and Global Health Status (GHS)/ Quality of Life (QoL).
Up to approximately 212 weeks
Maximum Post-baseline Patient-reported outcome Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) Score
기간: Up to approximately 212 weeks
The PRO-CTCAE is a patient-reported outcome measure developed to evaluate symptomatic toxicities in participants in cancer clinical trials. The PRO-CTCAE includes an item library of 124 items representing 78 symptomatic toxicities drawn from the CTCAE. A subset of items selected from the PRO-CTCAE item library will be assessed. This measure captures maximum post-baseline PRO-CTCAE score for each frequency, severity and/or interference of symptomatic AEs
Up to approximately 212 weeks
CA-125 response rate as per Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) criteria.
기간: Up to approximately 212 weeks
Percentage of participants with a CA-125 response will be assessed
Up to approximately 212 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

협력자

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Asia-Pacific Gynecologic Oncology Trials Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 24일

기본 완료 (추정된)

2030년 8월 21일

연구 완료 (추정된)

2030년 8월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 224031
  • 2025-523361-25-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 후원사는 익명화된 개인 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 적격 연구자의 요청을 평가할 것입니다. 데이터 공유는 특정 기준, 조건 및 예외 사항이 적용됩니다. 자세한 내용은 https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf를 참조하십시오.

IPD 공유 기간

익명화된 IPD는 승인된 적응증이 있는 제품에 대한 연구 또는 모든 적응증에서 개발이 중단된 자산에 대한 주요, 핵심 보조 및 안전성 결과 발표 후 6개월 이내에 제공될 것입니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 독립 검토 패널에서 승인한 제안서를 가진 연구자들과 데이터 공유 계약이 체결된 후 공유됩니다. 접근 권한은 초기 12개월 동안 제공되지만, 정당한 사유가 있는 경우 최대 6개월까지 연장될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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