Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka GSK5733584 jämfört med kemoterapi hos deltagare med platinaresistent äggstockscancer (BEHOLD-Ovarian01)

14 juli 2026 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En randomiserad, öppen, multinationell, fas 3-studie för att undersöka GSK5733584 jämfört med kemoterapi hos deltagare med platinakänslig äggstockscancer

Denna studie syftar specifikt till att utvärdera hur väl GSK5733584 fungerar för behandling av äggstockscancer jämfört med standardbehandlingar. Studien bedömer också om GSK5733584 är säker och väl tolererad av deltagarna jämfört med standardbehandlingar och syftar till att ge en bättre förståelse för läkemedlets huvudsakliga biverkningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

450

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Katherine Francis
  • Japan
      • Hyōgo, Japan, 673-8558
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kasumi Yamamoto
      • Osaka, Japan, 569-8686
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Satoe Fujiwara
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Lucy Gilbert
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Diane Provencher
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är minst 18 år gammal och har myndig ålder för samtycke i den jurisdiktion där studien genomförs vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtyckesformulär (ICF).
  • Har epitelial ovarialcancer, primär peritonealcancer eller tubcancer med histologiskt bekräftad diagnos av högmalign serös cancer, högmalign endometrioid cancer eller klar cellcancer, eller karcinosarkom som är resistent mot platina-baserad behandling.

Platinaresistens definieras enligt följande:

  • Deltagare som endast har haft 1 linje platina-baserad behandling måste ha fått minst 4 cykler platina-behandling, måste ha haft ett svar (CR, PR, stabil sjukdom) och sedan ha progresserat från >3 månader till ≤6 månader efter den sista dosen platina-behandling.

  • Deltagare som har fått >1 linje platina-behandling måste ha progresserat under eller ≤6 månader efter datum för sista dosen platina-behandling.

    • Har fått minst 1 men högst 3 tidigare linjer systemisk anticancerbehandling, och för vilka behandling med enkelagent är lämpligt som nästa behandlingslinje. Deltagare som fått mirvetuximab soravtansine som tidigare behandling får ha fått upp till 4 tidigare linjer. Tidigare behandlingslinjer definieras enligt följande:

  • Adjuvant ± neoadjuvant behandling räknas som en behandlingslinje.
  • Underhållsbehandling (t.ex. bevacizumab, [polyadenosindifosfat-ribosylering (ADP) ribos polymeras inhibitor (PARPi)]) kommer att räknas som en del av den föregående behandlingslinjen (dvs. räknas inte separat).
  • Behandling som ändrats till en annan substans i samma klass på grund av toxicitet utan progression kommer att räknas som samma linje (dvs. räknas inte separat).
  • Oplanerad tillägg eller byte till ett nytt läkemedel i en annan klass räknas som en separat behandlingslinje.

  • Hormonell behandling räknas som en separat behandlingslinje om den inte gavs som underhållsbehandling.

    • Har fått tidigare behandling med Mirvetuximab soravtansine (MIRV), bevacizumab och/eller PARPi om deltagaren ansågs vara kandidat för denna behandling och behandlingen är lokalt tillgänglig.
    • Har minst ett målskada (TL) enligt RECIST 1.1, som bedöms av undersökningsledaren. Mätbara skador som tidigare bestrålats och visat progression efter bestrålning kan betraktas som TL.
    • Har lämnat ett formalinfixeradt, paraffininbäddat (FFPE) tumörvävnadsprov som är tillräckligt för central bedömning av B7 homolog 4 protein (B7-H4) uttryck, med resultat av B7-H4-uttrycksanalys tillgängligt före randomiseringsdatumet.
    • Är berättigad att få 1 av standardbehandlingsinterventionerna om randomiserad till läkares val-arm. Deltagare som inte väljs att få taxan som läkares val-regim måste tidigare ha fått taxan-baserad behandling i platina-resistent miljö eller vara intoleranta mot taxan-baserad behandling.
    • En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om de inte är gravida eller ammar, och ett av följande villkor gäller:
  • Är en deltagare utan barnafödande potential (PONCBP) ELLER

  • Är en deltagare med barnafödande potential (POCBP) och använder en preventivmetod som är mycket effektiv (med en misslyckandefrekvens på <1% per år), med låg användarberoende, 30 dagar före Cykel 1 Dag 1 (C1D1) och under studieinterventionsperioden och i minst 8 månader efter den sista dosen studieintervention och samtycker till att inte donera ägg (ova, oocyter) för reproduktionsändamål under denna period. Undersökningsledaren bör utvärdera risken för preventivmetodens misslyckande (t.ex. bristande följsamhet, nyligen påbörjad) i förhållande till den första dosen studieintervention.

    • En POCBP måste ha ett negativt, mycket känsligt graviditetstest (urin eller serum som krävs av lokala föreskrifter) inom 24 timmar före den första dosen studieintervention

  • Om ett urintest inte kan bekräftas som negativt (t.ex. ett tvetydigt resultat), krävs ett serumgraviditetstest. I sådana fall måste deltagaren uteslutas från deltagande om serumgraviditetsresultatet är positivt.

    • Har förmåga att ge skriftligt informerat samtycke, inklusive följsamhet med de krav och begränsningar som anges i ICF och i studieprotokollet.
    • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
    • Har adekvat organfunktion

Exklusionskriterier:

  • Har primär platina-refraktär Ovarialcancer (OC), definierad som sjukdom som inte svarade på eller har progresserat inom <3 månader från den slutliga dosen första linjens platina-innehållande kemoterapi.
  • Har en malignitet (förutom den studerade sjukdomen) som har progresserat eller krävt aktiv behandling inom 36 månader före randomiseringsdatumet, förutom basalceller eller skivepitelcancer i huden, in-situ-carcinom (t.ex. bröst, livmoderhals, blåsa) som har resekerats utan tecken på metastaserad sjukdom, eller som annars anses vara botad av undersökningsledaren.
  • Har känd känslighet mot studieinterventionskomponenter eller hjälpämnen eller annan allergi som, enligt undersökningsledarens eller den medicinska övervakarens åsikt, kontraindicerar deltagande i studien.
  • Har obehandlade hjärn- eller CNS-metastaser eller hjärn-/CNS-metastaser som har progresserat (t.ex. tecken på ny eller förstorad hjärnmetastas eller nya neurologiska symtom som tillskrivs hjärn-/CNS-metastaser). Deltagare med tidigare behandlade och kliniskt stabila hjärn-/CNS-metastaser och som har avslutat all kortikosteroidbehandling i ≥14 dagar före C1D1-datumet är inte uteslutna från deltagande.
  • Har några tecken på aktuell ILD eller pneumonit, eller en tidigare historia av ILD eller icke-infektiös pneumonit.
  • Har pågående biverkningar från tidigare behandling som inte har återhämtat sig till ≤Grad 1 eller till baslinjestatusen före tidigare behandling, exklusive t.ex. alopeci, hörselnedsättning, vitiligo, endokrinopati som hanteras med substitutionsterapi, och Grad 2-neuropati, eller som undersökningsledaren, med sponsorernas godkännande, anser inte vara kliniskt relevant för tolerabiliteten av studieintervention i den aktuella kliniska studien.
  • Har något allvarligt och/eller instabilt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller andra tillstånd (inklusive laboratoriebedömningsavvikelser) som skulle kunna störa deltagarens säkerhet, inhämtandet av informerat samtycke, eller följsamhet till studieprocedurerna, inklusive kraven för studiens uppföljningsperiod.
  • Har genomgått någon större operation inom 28 dagar före C1D1-datumet eller fått fokal strålbehandling inom 21 dagar före C1D1-datumet.
  • Har fått behandling med en experimentell substans inom 30 dagar före C1D1-datumet.
  • Har fått behandling med några cytotoxiska kemoterapiläkemedel eller andra antitumörläkemedel (inklusive endokrin terapi, molekylärt målriktad terapi, immunterapi, bioterapi eller experimentell substans) inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är kortast, före C1D1-datumet; eller behöver fortsätta dessa läkemedel under studiedeltagandet.
  • Har någonsin fått tidigare behandling med topoisomeras I-hämmare (t.ex. topotekan) eller ADC med en topo1i-last, eller B7-H4-målriktad terapi.
  • Har fått något levande vaccin inom 30 dagar före C1D1-datumet.
  • Har fått behandling med stark eller måttlig hämmare av Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) eller Cytochrom P450 2D6 (CYP2D6), stark eller måttlig inducerare av CYP3A4, hämmare av P-glykoprotein (P-gp) eller Bröstcancerresistent protein (BCRP), eller inducerare av P-gp inom 14 dagar före C1D1-datumet eller förutser deras användning under studiedeltagandet och upp till 30 dagar efter den sista dosen studieintervention.
  • Användning av läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet eller potentiellt orsaka torsades de pointes; eller behöver fortsätta dessa läkemedel under studien och upp till 30 dagar efter den sista dosen studieintervention.
  • Har fått någon transfusion av blodprodukter (inklusive trombocyter eller röda blodkroppar) eller administration av kolonistimulerande faktorer (inklusive Granulocyt kolonistimulerande faktor (G-CSF), granulocyt makrofag kolonistimulerande faktor, eller rekombinant erytropoetin) inom 14 dagar före C1D1-datumet.
  • För deltagare som endast får PLD: Har baslinje Vänster kammareutstötningsfraktion (LVEF) <50% eller lägre än institutionella nedre normalgränser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mocertatug rezetecan
Participants will receive Mocertatug rezetecan
Läkemedel: Mocertatug rezetecan
Mocertatug rezetecan will be administered
Aktiv komparator: Standard of care
Participants will receive standard of care chemotherapy (Paclitaxel or Pembrolizumab + paclitaxel ± bevacizumab or PLD or Topotecan or Gemcitabine) as per investigator's choice
Läkemedel: Pembrolizumab
Pembrolizumab kommer att administreras
Läkemedel: Topotecan
Topotecan kommer att administreras
Läkemedel: Paklitax
Paclitaxel kommer att administreras
Läkemedel: Pegylerad liposomal doxorubicin (PLD)
PLD kommer att administreras
Läkemedel: Gemcitabin
Gemcitabine kommer att administreras
Läkemedel: Bevacizumab
Bevacizumab will be administered

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression Free Survival (PFS) by BICR
Tidsram: Up to approximately 212 weeks
PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first documented Progressive Disease (PD) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1) by Blinded independent central review (BICR) assessment or death from any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 212 weeks
Overall Survival (OS)
Tidsram: Up to approximately 212 weeks
OS is defined as the time from the date of randomization to the date of death due to any cause
Up to approximately 212 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS by investigator assessment
Tidsram: Up to approximately 212 weeks
PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first documented PD per RECIST 1.1 by investigator assessment or death from any cause, whichever occurs first
Up to approximately 212 weeks
Objective response rate (ORR) by BICR
Tidsram: Up to approximately 212 weeks
ORR is defined as the percentage of participants with best overall response of either complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST 1.1 by BICR assessment
Up to approximately 212 weeks
Duration of Response (DOR) by BICR
Tidsram: Up to approximately 212 weeks
DOR is defined as the time from the date of first documented objective response (CR or PR) per RECIST 1.1 by BICR assessment to the date of first documented Progressive Disease (PD) per RECIST 1.1 by BICR assessment or death due to any cause, whichever occurs first
Up to approximately 212 weeks
ORR by investigator assessment
Tidsram: Up to approximately 212 weeks
ORR is defined as the percentage of participants with best overall response of either CR or PR per RECIST 1.1 by investigator assessment
Up to approximately 212 weeks
DOR by investigator assessment
Tidsram: Up to approximately 212 weeks
DOR is defined as the time from the date of first documented objective response (CR or PR) per RECIST 1.1 by investigator assessment to the date of first documented PD per RECIST 1.1 by investigator assessment or death due to any cause, whichever occurs first
Up to approximately 212 weeks
PFS2
Tidsram: Up to approximately 212 weeks
PFS2 is defined as the time from the date of randomization to the date of first documented investigator-assessed clinical or radiographical progression following the first subsequent anticancer therapy and after the progression event used for PFS, or death from any cause, whichever occurs first
Up to approximately 212 weeks
Number of participants with Treatment-emergent adverse event (TEAEs), Adverse event of special interest (AESIs) and Treatment-emergent serious adverse event (TESAEs)
Tidsram: Up to approximately 212 weeks
Up to approximately 212 weeks
Number of participants with TEAEs/AESI/TESAEs leading to dose modifications or study intervention discontinuation
Tidsram: Up to approximately 212 weeks
Up to approximately 212 weeks
Number of participants with changes in vital signs, laboratory tests (hematology and clinical chemistry), and Electrocardiogram (ECG)
Tidsram: Up to approximately 212 weeks
Up to approximately 212 weeks
Serum concentration of Mo-Rez (conjugated antibody and free payload)
Tidsram: Up to approximately 212 weeks
Up to approximately 212 weeks
Number of participants with Antidrug antibody (ADA) and Neutralizing Antibody (NAb) against Mo-Rez
Tidsram: Up to approximately 212 weeks
Up to approximately 212 weeks
Titers of ADA against Mo-Rez
Tidsram: Up to approximately 212 weeks
Up to approximately 212 weeks
Change from baseline in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) score
Tidsram: Up to approximately 212 weeks
The EORTC QLQ-C30 includes 30-item questionnaire for evaluating the health-related quality of life (HRQoL) of participants participating in cancer clinical studies. The following domains will be measured: Global health status (GHS)/ Quality of Life (QoL), physical functioning, role functioning Participants responses on these items are . averaged and then transformed to scores . ranging from 0 to 100. Higher . score indicates better functioning or a better . overall state of health.
Up to approximately 212 weeks
Change from baseline in EORTC QLQ-Ovarian Cancer Module (OV28) score
Tidsram: Up to approximately 212 weeks
The EORTC QLQ-OV28 includes a 28-item questionnaire for evaluating ovarian cancer-specific symptoms and concerns in participants of cancer clinical studies. These include items that assess symptoms in the abdominal/gastrointestinal domain. Scores are averaged and transformed to a 0 to 100 scale; higher scores indicate a greater symptom burden, while lower scores reflect fewer symptoms.
Up to approximately 212 weeks
Time to deterioration (TTD) of EORTC QLQ-OV28
Tidsram: Up to approximately 212 weeks
TTD is defined as the time from the date of randomization to the first confirmed clinically meaningful deterioration on the abdominal/gastrointestinal symptom domain of the EORTC QLQ-OV28
Up to approximately 212 weeks
TTD of EORTC QLQ-C30
Tidsram: Up to approximately 212 weeks
TTD is defined as the time from the date of randomization to the first confirmed clinically meaningful deterioration on any of the following EORTC QLQ-C30 domains: physical functioning, role functioning and Global Health Status (GHS)/ Quality of Life (QoL).
Up to approximately 212 weeks
Maximum Post-baseline Patient-reported outcome Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) Score
Tidsram: Up to approximately 212 weeks
The PRO-CTCAE is a patient-reported outcome measure developed to evaluate symptomatic toxicities in participants in cancer clinical trials. The PRO-CTCAE includes an item library of 124 items representing 78 symptomatic toxicities drawn from the CTCAE. A subset of items selected from the PRO-CTCAE item library will be assessed. This measure captures maximum post-baseline PRO-CTCAE score for each frequency, severity and/or interference of symptomatic AEs
Up to approximately 212 weeks
CA-125 response rate as per Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) criteria.
Tidsram: Up to approximately 212 weeks
Percentage of participants with a CA-125 response will be assessed
Up to approximately 212 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbetspartners

GOG, ENGOT, APGOT

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

17 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

17 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2025

Första postat (Faktisk)

16 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 224031
  • 2025-523361-25-00 (Ctis)
  • GOG-3132 (Annan identifierare: Gynaecologic Oncology Group (GOG))
  • ENGOT-ov98 (Annan identifierare: European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT))
  • APGOT-OV24 (Annan identifierare: Asia-Pacific Gynaecologic Oncology Trials Group (APGOT))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studiens sponsor kommer att bedöma förfrågningar från kvalificerade forskare om anonymiserade patientnivådata och relaterade studiedokument. Datadelning omfattas av vissa kriterier, villkor och undantag. För ytterligare information, se https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Tidsram för IPD-delning

Anonymiserad IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av primära, viktiga sekundära och säkerhetsresultat för studier i produkter med godkända indikation(er) eller tillgång(ar) med avslutad utveckling inom alla indikationer.

Kriterier för IPD Sharing Access

Anonymiserad IPD delas med forskare vars förslag har godkänts av en oberoende granskningspanel och efter att ett datadelningsavtal har trätt i kraft. Tillgång ges för en initial period på 12 månader, men en förlängning kan beviljas, om motiverad, för upp till 6 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera