一项评估Orthofix AccelStim设备治疗新鲜跖骨骨折真实世界应用的多中心回顾性数据收集方案 (ASRW)
2025年12月22日 更新者：Orthofix Inc.
一项多中心回顾性数据收集方案，旨在评估真实世界使用情况
本研究旨在检验使用AccelStim骨生长刺激器对接受新鲜跖骨骨折治疗的患者所产生的效果。
研究概览
详细说明
本次研究的目的是探讨在新鲜跖骨骨折受试者中使用LIPUS治疗（通过AccelStim）的效果。
申办方假设使用AccelStim将比对照组获得更高的融合率。
除了分析主要终点外，本研究还将收集安全性信息，以确认先前设备使用中已确立的有利安全性特征。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
-
Evanston、Illinois、美国、60208
- Northwestern
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Mount Prospect、Illinois、美国、60056
- Endeavor Health
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Maryland
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Laurel、Maryland、美国、20707
- Precision Orthopedics
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有接受合格新鲜跖骨骨折治疗并随后被开具Orthofix AccelStim设备处方的患者都将被考虑纳入此项回顾性研究。
病例将通过检索当地医疗记录和/或Orthofix收到的设备处方信息进行确认。
描述
纳入标准：
- 被开具Orthofix AccelStim设备处方的跖骨新鲜骨折患者
- 治疗时患者年龄为18岁或以上
排除标准：
-患者为囚犯
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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AccelStim (LIPUS)
该组将包括使用AccelStimStim（LIPUS）治疗新鲜跖骨骨折的受试者
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接受低强度脉冲超声（LIPUS）治疗的受试者被指示每天使用AccelStim设备20分钟，持续最多6个月或直至不再需要。
其他名称：
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对照组（无LIPUS设备）
该组将包括未使用AccelStimStim（LIPUS）治疗新鲜跖骨骨折的受试者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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愈合状态
大体时间：3个月、6个月和12个月
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临床和影像学愈合的定量与定性评估（根据现有标准诊疗规范）
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3个月、6个月和12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛（NPRS）（0-100）
大体时间：基线、3、6和12个月
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数值疼痛评分量表（NPRS）（0-100分，其中100分为最大疼痛程度）
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基线、3、6和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月30日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2025年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月3日
首次发布 (估计的)
2025年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月22日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CIP-ASRW-24
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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