Több központú retrospektív adatgyűjtési protokoll a friss metatarsus törések kezelésére szolgáló Orthofix AccelStim eszköz valós világbeli használatának értékelésére (ASRW)
2025. december 22. frissítette: Orthofix Inc.
Egy több központú retrospektív adatgyűjtési protokoll a valós körülmények közötti használat értékelésére
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a AccelStim csontnövekedési stimulátor használata milyen hatással van a friss metatarsus töréseket kezelő alanyokra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy tanulmányozza a LIPUS kezelés (AccelStim segítségével) alkalmazásának hatását frisse metatarsus törésekkel rendelkező alanyokon.
A megbízó azt feltételezi, hogy az AccelStim használata magasabb összeforradási arányokhoz vezet a kontrollcsoporthoz képest.
Az elsődleges végpont elemzése mellett a tanulmány biztonsági információkat gyűjt annak megerősítésére, hogy az eszköz korábbi használatában megállapított kedvező biztonsági profil fennáll.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60208
- Northwestern
-
Mount Prospect, Illinois, Egyesült Államok, 60056
- Endeavor Health
-
-
Maryland
-
Laurel, Maryland, Egyesült Államok, 20707
- Precision Orthopedics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan beteg, akit jogosult friss metatarsus törések miatt kezeltek, és akiknek később Orthofix AccelStim készüléket írtak fel, szóba jöhet a részvételre ebben a retrospektív tanulmányban.
Az esetek azonosítása helyi orvosi nyilvántartások és/vagy az Orthofix-nál kapott készülék felírási információk keresésével történik.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Friss metatarsus töréses beteg, akinek Orthofix AccelStim készüléket írtak fel
- A beteg kezelés idején 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
-A beteg fogvatartott
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
AccelStim (LIPUS)
Ez a csoport olyan alanyokat fog tartalmazni, akiknél az AccelStimStim (LIPUS) friss metatarsus törés kezelésére kerül felhasználásra
|
A LIPUS-szal kezelt alanyoknak utasítás szerint naponta 20 percig kellett használniuk az AccelStim eszközt, legfeljebb 6 hónapig, vagy ameddig szükségesnek tartották.
Más nevek:
|
|
Kontroll (nincs LIPUS eszköz)
Ez a csoport olyan alanyokat fog tartalmazni, ahol a friss metatarsus törés kezelésére nem használták az AccelStimStim (LIPUS) eszközt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyulási Állapot
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
A klinikai és radiográfiás gyógyulás kvantitatív és kvalitatív értékelései (az elérhető standard ellátás szerint)
|
3, 6 és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom (NPRS) (0-100)
Időkeret: Alapvonal, 3, 6 és 12 hónap
|
Numerikus Fájdalom Értékelő Skála (NPRS) (0-100, ahol a 100 a maximális fájdalom)
|
Alapvonal, 3, 6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. május 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 3.
Első közzététel (Becsült)
2025. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIP-ASRW-24
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .