Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowy, retrospektywny protokół zbierania danych do oceny rzeczywistego zastosowania urządzenia Orthofix AccelStim w leczeniu świeżych złamań kości śródstopia (ASRW)

22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Orthofix Inc.

Wieloośrodkowy retrospektywny protokół gromadzenia danych do oceny rzeczywistego zastosowania w praktyce klinicznej

To badanie analizuje wpływ stosowania stymulatora wzrostu kości AccelStim u pacjentów poddawanych leczeniu świeżych złamań kości śródstopia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie wpływu zastosowania leczenia LIPUS (za pomocą AccelStim) u pacjentów ze świeżymi złamaniami kości śródstopia. Sponsor zakłada, że zastosowanie AccelStim spowoduje wyższe wskaźniki zrostu w porównaniu z grupą kontrolną. Oprócz analizy głównego punktu końcowego, badanie będzie zbierać informacje dotyczące bezpieczeństwa, aby potwierdzić korzystny profil bezpieczeństwa ustalony wcześniej podczas stosowania urządzenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
        • Northwestern
      • Mount Prospect, Illinois, Stany Zjednoczone, 60056
        • Endeavor Health
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Stany Zjednoczone, 20707
        • Precision Orthopedics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, którzy byli leczeni z powodu kwalifikujących się świeżych złamań kości śródstopia i którym następnie przepisano urządzenie Orthofix AccelStim, zostaną rozważeni do udziału w tym badaniu retrospektywnym.
Przypadki zostaną zidentyfikowane poprzez przeszukanie lokalnych dokumentacji medycznych i/lub informacji o przepisaniu urządzenia otrzymanych w Orthofix.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent ze świeżym złamaniem kości śródstopia, któremu przepisano urządzenie Orthofix AccelStim
  • Pacjent ma 18 lat lub więcej w momencie leczenia

Kryteria wyłączenia:

-Pacjent jest więźniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
AccelStim (LIPUS)
Ta grupa będzie obejmować pacjentów, u których zastosowano AccelStimStim (LIPUS) w leczeniu świeżego złamania kości śródstopia
Urządzenie: AccelStim (LIPUS)
Pacjenci leczeni metodą LIPUS otrzymali zalecenie stosowania urządzenia AccelStim przez 20 minut dziennie, przez okres do 6 miesięcy lub do momentu, gdy nie będzie już potrzebne.
Inne nazwy:
  • Niskoenergetyczny Pulsacyjny Ultradźwięk
Kontrola (bez urządzenia LIPUS)
Ta grupa będzie obejmować pacjentów, u których AccelStimStim (LIPUS) nie był stosowany w leczeniu świeżego złamania kości śródstopia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status Leczenia
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
Ilościowa i jakościowa ocena klinicznego i radiologicznego gojenia (w zależności od dostępności zgodnie ze standardami opieki)
3, 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból (NPRS) (0-100)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Skala Numeryczna Oceny Bólu (NPRS) (0-100, gdzie 100 oznacza maksymalny ból)
Linia wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orthofix Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP-ASRW-24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie śródstopia

Badania kliniczne na AccelStim (LIPUS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj