Un Protocolo Multicéntrico de Recopilación Retrospectiva de Datos para Evaluar el Uso en la Práctica Real del Dispositivo Orthofix AccelStim en el Tratamiento de Fracturas Metatarsianas Recientes (ASRW)
22 de diciembre de 2025 actualizado por: Orthofix Inc.
Un Protocolo de Recopilación de Datos Retrospectivo Multicéntrico para Evaluar el Uso en el Mundo Real
Este estudio examina el efecto de usar el estimulador de crecimiento óseo AccelStim en sujetos que reciben tratamiento por fracturas metatarsianas recientes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de esta investigación es estudiar el efecto del tratamiento con LIPUS (mediante AccelStim) en sujetos con fracturas frescas de metatarsiano.
El promotor hipotetiza que el uso de AccelStim resultará en mayores tasas de fusión en comparación con el grupo de control.
Además de analizar el criterio de valoración principal, el estudio recopilará información de seguridad para confirmar el perfil de seguridad favorable establecido en el uso previo del dispositivo.
El promotor hipotetiza que el uso de AccelStim resultará en mayores tasas de fusión en comparación con el grupo de control.
Además de analizar el criterio de valoración principal, el estudio recopilará información de seguridad para confirmar el perfil de seguridad favorable establecido en el uso previo del dispositivo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern
-
Mount Prospect, Illinois, Estados Unidos, 60056
- Endeavor Health
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-
Maryland
-
Laurel, Maryland, Estados Unidos, 20707
- Precision Orthopedics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes que fueron tratados por fracturas metatarsianas frescas elegibles y a los que posteriormente se les prescribió un dispositivo Orthofix AccelStim serán considerados para participar en este estudio retrospectivo.
Los casos se identificarán mediante la búsqueda en historiales médicos locales y/o la información de prescripción del dispositivo recibida en Orthofix.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con fractura metatarsiana reciente al que se le ha prescrito un dispositivo Orthofix AccelStim
- El paciente tiene 18 años o más en el momento del tratamiento
Criterios de exclusión:
-El paciente es un recluso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
AccelStim (LIPUS)
Este grupo incluirá a sujetos en los que se utilice AccelStimStim (LIPUS) para tratar una fractura fresca de metatarsiano
|
Los sujetos tratados con LIPUS fueron instruidos para usar el dispositivo AccelStim durante 20 minutos al día, hasta 6 meses o hasta que ya no fuera necesario.
Otros nombres:
|
|
Control (sin dispositivo LIPUS)
Este grupo incluirá sujetos en los que no se utilizó AccelStimStim (LIPUS) para tratar fracturas metatarsianas recientes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado de Curación
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
|
Evaluaciones cuantitativas y cualitativas de la curación clínica y radiográfica (según esté disponible según el estándar de atención)
|
3, 6 y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor (NPRS) (0-100)
Periodo de tiempo: Basal, 3, 6 y 12 meses
|
Escala Numérica de Dolor (NPRS) (0-100, donde 100 es el dolor máximo)
|
Basal, 3, 6 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CIP-ASRW-24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .