Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein multizentrisches retrospektives Datenerhebungsprotokoll zur Bewertung der tatsächlichen Anwendung des Orthofix AccelStim-Geräts zur Behandlung frischer Mittelfußknochenfrakturen (ASRW)

22. Dezember 2025 aktualisiert von: Orthofix Inc.

Ein multizentrisches retrospektives Datenerhebungsprotokoll zur Bewertung der realen Anwendung

Diese Studie untersucht die Wirkung der Verwendung des AccelStim-Knochenwachstumsstimulators bei Probanden, die sich einer Behandlung für frische Mittelfußknochenfrakturen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Untersuchung ist es, die Wirkung der LIPUS-Behandlung (über AccelStim) bei Patienten mit frischen Mittelfußknochenfrakturen zu untersuchen. Der Sponsor geht davon aus, dass die Verwendung von AccelStim zu höheren Fusionsraten im Vergleich zur Kontrollgruppe führen wird. Zusätzlich zur Analyse des primären Endpunkts wird die Studie Sicherheitsinformationen sammeln, um das günstige Sicherheitsprofil zu bestätigen, das bei vorheriger Gerätenutzung festgestellt wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Northwestern
      • Mount Prospect, Illinois, Vereinigte Staaten, 60056
        • Endeavor Health
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Vereinigte Staaten, 20707
        • Precision Orthopedics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die aufgrund von geeigneten frischen Metatarsalfrakturen behandelt und denen anschließend ein Orthofix AccelStim-Gerät verschrieben wurde, werden für die Teilnahme an dieser retrospektiven Studie in Betracht gezogen. Die Fälle werden durch die Suche in lokalen Patientenakten und/oder durch die bei Orthofix eingegangenen Geräteverschreibungsinformationen ermittelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit frischer Metatarsalfraktur, dem ein Orthofix AccelStim-Gerät verschrieben wurde
  • Patient ist zum Zeitpunkt der Behandlung 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

-Patient ist ein Gefangener

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
AccelStim (LIPUS)
Diese Gruppe umfasst Probanden, bei denen AccelStimStim (LIPUS) zur Behandlung einer frischen Metatarsalfraktur eingesetzt wird.
Gerät: AccelStim (LIPUS)
Bei den mit LIPUS behandelten Probanden wurde angeordnet, das AccelStim-Gerät 20 Minuten pro Tag bis zu 6 Monate oder bis es nicht mehr benötigt wurde, zu verwenden.
Andere Namen:
  • Niedrigintensiver gepulster Ultraschall
Kontrolle (kein LIPUS-Gerät)
Diese Gruppe umfasst Probanden, bei denen AccelStimStim (LIPUS) nicht zur Behandlung von frischen Metatarsalfrakturen eingesetzt wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsstatus
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Quantitative und qualitative Bewertungen der klinischen und radiologischen Heilung (sofern gemäß dem Versorgungsstandard verfügbar)
3, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz (NPRS) (0-100)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Numerische Schmerzskala (NPRS) (0-100, wobei 100 maximaler Schmerz ist)
Baseline, 3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orthofix Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP-ASRW-24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur AccelStim (LIPUS)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Nigeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren