Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Multicenter Retrospektiv Dataindsamlingsprotokol til Evaluering af den Reelle Verdens Brug af Orthofix AccelStim-enheden til Behandling af Friske Metatarsalfrakturer (ASRW)

22. december 2025 opdateret af: Orthofix Inc.

En Multicenter Retrospektiv Dataindsamlingsprotokol til Evaluering af Reel Brug i Praksis

Denne undersøgelse undersøger effekten af at bruge AccelStim-knoglevækststimulatoren på personer, der gennemgår behandling for friske metatarsalfrakturer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at studere effekten af at bruge LIPUS-behandling (via AccelStim) hos personer med friske metatarsalfrakturer. Sponsoren formoder, at brugen af AccelStim vil resultere i højere fusionrater sammenlignet med kontrolgruppen. Ud over at analysere det primære slutpunkt vil studiet indsamle sikkerhedsoplysninger for at bekræfte det gunstige sikkerhedsprofil, der er etableret i tidligere brug af enheden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Northwestern
      • Mount Prospect, Illinois, Forenede Stater, 60056
        • Endeavor Health
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Forenede Stater, 20707
        • Precision Orthopedics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der blev behandlet for kvalificerede friske metatarsalfrakturer og efterfølgende fik ordineret en Orthofix AccelStim-enhed, vil blive overvejet til deltagelse i denne retrospektive undersøgelse. Sager vil blive identificeret ved at søge i lokale patientjournaler og/eller enhedsordinationsoplysninger modtaget hos Orthofix.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med frisk metatarsalfraktur, der er blevet ordineret en Orthofix AccelStim-enhed
  • Patienten er 18 år eller ældre på behandlingstidspunktet

Eksklusionskriterier:

-Patienten er fange

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
AccelStim (LIPUS)
Denne gruppe vil omfatte forsøgspersoner, hvor AccelStimStim (LIPUS) anvendes til behandling af frisk metatarsalfraktur
Enhed: AccelStim (LIPUS)
Patienter behandlet med LIPUS blev instrueret i at bruge AccelStim-enheden i 20 minutter om dagen i op til 6 måneder eller indtil det ikke længere var nødvendigt.
Andre navne:
  • Lavintens pulseret ultralyd
Kontrol (ingen LIPUS-enhed)
Denne gruppe vil omfatte forsøgspersoner, hvor AccelStimStim (LIPUS) ikke blev brugt til at behandle en frisk metatarsalfraktur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helbredsstatus
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Kvantitative og kvalitative vurderinger af klinisk og radiografisk heling (som tilgængelig efter standardplejen)
3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte (NPRS) (0-100)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Numerisk Smertebedømmelsesskala (NPRS) (0-100, hvor 100 er maksimal smerte)
Baseline, 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orthofix Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2025

Først opslået (Anslået)

16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP-ASRW-24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metatarsal fraktur

Kliniske forsøg med AccelStim (LIPUS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner