Um Protocolo de Recolha de Dados Retrospetivo Multicêntrico para Avaliar a Utilização em Mundo Real do Dispositivo Orthofix AccelStim no Tratamento de Fraturas Metatarsais Recentes (ASRW)
22 de dezembro de 2025 atualizado por: Orthofix Inc.
Um Protocolo de Recolha Retrospectiva de Dados Multicêntrico para Avaliar a Utilização no Mundo Real
Este estudo examina o efeito da utilização do estimulador de crescimento ósseo AccelStim em sujeitos submetidos a tratamento para fraturas metatarsianas recentes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta investigação é estudar o efeito do uso do tratamento LIPUS (via AccelStim) em sujeitos com fraturas metatarsais recentes.
O patrocinador hipotetiza que o uso do AccelStim resultará em taxas de fusão mais elevadas em comparação com as do controlo.
Para além de analisar o endpoint primário, o estudo recolherá informações de segurança para confirmar o perfil de segurança favorável estabelecido em utilizações anteriores do dispositivo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern
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Mount Prospect, Illinois, Estados Unidos, 60056
- Endeavor Health
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Maryland
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Laurel, Maryland, Estados Unidos, 20707
- Precision Orthopedics
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes que foram tratados por fraturas metatarsianas frescas elegíveis e aos quais foi posteriormente prescrito um dispositivo Orthofix AccelStim serão considerados para participação neste estudo retrospectivo.
Os casos serão identificados através da pesquisa de registos médicos locais e/ou de informações de prescrição do dispositivo recebidas na Orthofix.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente com fratura fresca do metatarso ao qual foi prescrito um dispositivo Orthofix AccelStim
- Paciente tem 18 anos ou mais no momento do tratamento
Critérios de Exclusão:
-Paciente é prisioneiro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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AccelStim (LIPUS)
Este grupo incluirá sujeitos onde o AccelStimStim (LIPUS) é utilizado para tratar fratura metatarsal recente
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Os sujeitos tratados com LIPUS foram orientados a utilizar o dispositivo AccelStim durante 20 minutos por dia, até 6 meses ou até deixar de ser necessário.
Outros nomes:
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Controlo (sem dispositivo LIPUS)
Este grupo incluirá sujeitos em que o AccelStimStim (LIPUS) não foi utilizado para tratar fratura fresca do metatarso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado de Cicatrização
Prazo: 3, 6 e 12 meses
|
Avaliações quantitativas e qualitativas da cicatrização clínica e radiográfica (conforme disponível de acordo com o padrão de cuidados)
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3, 6 e 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor (NPRS) (0-100)
Prazo: Baseline, 3, 6 e 12 meses
|
Escala Numérica de Avaliação da Dor (ENAD) (0-100, em que 100 é a dor máxima)
|
Baseline, 3, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
16 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CIP-ASRW-24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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