Monikeskuksinen retrospektiivinen tietojenkeruumenettely arvioimaan Orthofix AccelStim-laitteen käyttöä tuoreiden metatarsusmurtumien hoidossa todellisissa käyttöolosuhteissa (ASRW)
maanantai 22. joulukuuta 2025 päivittänyt: Orthofix Inc.
Monikeskuksinen retrospektiivinen tietojenkeruumenettelytapa arvioimaan käyttöä todellisissa olosuhteissa
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan AccelStim-luun kasvun stimulaattorin käytön vaikutusta henkilöille, joilla hoidetaan tuoreita metatarsaalin murtumia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia LIPUS-hoidon (AccelStimin kautta) vaikutusta tuoreissa metatarsusmurtumissa.
Tutkimuksen rahoittaja olettaa, että AccelStimin käyttö johtaa korkeampiin luutumisasteisiin verrattuna kontrolliryhmään.
Ensisijaisen päätepisteen analysoinnin lisäksi tutkimus kerää turvallisuustietoja vahvistaakseen laitteen aiemmassa käytössä osoitetun suotuisan turvallisuusprofiilin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
- Northwestern
-
Mount Prospect, Illinois, Yhdysvallat, 60056
- Endeavor Health
-
-
Maryland
-
Laurel, Maryland, Yhdysvallat, 20707
- Precision Orthopedics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikkia potilaita, joita hoidettiin soveltuvista tuoreista metatarsusmurtumista ja joille määrättiin myöhemmin Orthofix AccelStim -laite, harkitaan osallistumaan tähän retrospektiiviseen tutkimukseen.
Tapaukset tunnistetaan etsimällä paikallisia lääketieteellisiä asiakirjoja ja/tai Orthofixille vastaanotettuja laitemääräystietoja.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Vastaan saapunut metatasaalan murtumapotilas, jolle on määrätty Orthofix AccelStim-laite
- Potilas on 18-vuotias tai vanhempi hoidon alkaessa
Poissulkemiskriteerit:
-Potilas on vanki
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
AccelStim (LIPUS)
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat, joilla AccelStimStim (LIPUS) -laitetta käytetään tuoreen metatarsusmurtuman hoidossa
|
Potilaita, joita hoidettiin LIPUS:lla, ohjeistettiin käyttämään AccelStim-laitetta 20 minuuttia päivässä enintään 6 kuukautta tai kunnes sitä ei enää tarvittu.
Muut nimet:
|
|
Kontrolli (ei LIPUS-laitetta)
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat, joilla AccelStimStim (LIPUS) -laitetta ei käytetty tuoreen metatarsusmurtuman hoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantumistila
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden
|
Kliinisen ja radiologisen paranemisen kvantitatiiviset ja kvalitatiiviset arviot (saatavuuden mukaan standardihoidon mukaisesti)
|
3, 6 ja 12 kuukauden
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu (NPRS) (0-100)
Aikaikkuna: Alkuperäinen, 3, 6 ja 12 kuukauden
|
Numeerinen kipuarviointiasteikko (NPRS) (0–100, jossa 100 on suurin kipu)
|
Alkuperäinen, 3, 6 ja 12 kuukauden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP-ASRW-24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .