Многоцентровой ретроспективный протокол сбора данных для оценки практического применения устройства Orthofix AccelStim при лечении свежих переломов плюсневых костей (ASRW)
22 декабря 2025 г. обновлено: Orthofix Inc.
Многоцентровой ретроспективный протокол сбора данных для оценки реальной практики применения
Это исследование изучает влияние использования костного стимулятора AccelStim на пациентов, проходящих лечение по поводу свежих переломов плюсневых костей.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение влияния применения LIPUS-терапии (с помощью AccelStim) у пациентов со свежими переломами плюсневых костей.
Спонсор предполагает, что использование AccelStim приведёт к более высоким показателям сращения по сравнению с контрольной группой.
Помимо анализа первичной конечной точки, исследование будет собирать информацию о безопасности для подтверждения благоприятного профиля безопасности, установленного при предыдущем использовании устройства.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
- Northwestern
-
Mount Prospect, Illinois, Соединенные Штаты, 60056
- Endeavor Health
-
-
Maryland
-
Laurel, Maryland, Соединенные Штаты, 20707
- Precision Orthopedics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, которые получали лечение по поводу подходящих свежих переломов плюсневых костей и которым впоследствии был назначен аппарат Orthofix AccelStim, будут рассматриваться для участия в этом ретроспективном исследовании.
Случаи будут выявлены путем поиска в местных медицинских записях и/или информации о назначении устройства, полученной в Orthofix.
Описание
Критерии включения:
- Пациент со свежим переломом плюсневой кости, которому назначено устройство Orthofix AccelStim
- Пациент в возрасте 18 лет или старше на момент лечения
Критерии исключения:
-Пациент является заключенным
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
АкселСтим (LIPUS)
Эта группа будет включать субъектов, у которых для лечения свежего перелома плюсневой кости используется AccelStimStim (LIPUS)
|
Пациентам, получавшим LIPUS, было предписано использовать устройство AccelStim в течение 20 минут в день, до 6 месяцев или до тех пор, пока это не перестанет быть необходимым.
Другие имена:
|
|
Контрольная группа (без устройства LIPUS)
Эта группа будет включать субъектов, у которых AccelStimStim (LIPUS) не использовался для лечения свежего перелома плюсневой кости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус заживления
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Количественные и качественные оценки клинического и рентгенологического заживления (по мере доступности в соответствии со стандартами медицинской помощи)
|
3, 6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль (NPRS) (0-100)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Числовая шкала оценки боли (ЧШОБ) (0-100, где 100 — максимальная боль)
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CIP-ASRW-24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .