Ett Multicenter-retrospektivt datainsamlingsprotokoll för att utvärdera den kliniska användningen av Orthofix AccelStim-enheten för behandling av färska metatarsalfrakturer (ASRW)
22 december 2025 uppdaterad av: Orthofix Inc.
Ett multiregistreringsprotokoll för retrospektiv datainsamling för att utvärdera användningen i verkliga förhållanden
Den här studien undersöker effekten av att använda AccelStim-benväxtstimulatorn på patienter som genomgår behandling för färska metatarsalfrakturer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna undersökning är att studera effekten av att använda LIPUS-behandling (via AccelStim) på personer med färska metatarsalfraktur.
Uppdragsgivaren antar att användning av AccelStim kommer att resultera i högre sammansmältningsfrekvens jämfört med kontrollgruppen.
Förutom att analysera den primära slutpunkten kommer studien att samla in säkerhetsinformation för att bekräfta den gynnsamma säkerhetsprofil som etablerats i tidigare användning av enheten.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60208
- Northwestern
-
Mount Prospect, Illinois, Förenta staterna, 60056
- Endeavor Health
-
-
Maryland
-
Laurel, Maryland, Förenta staterna, 20707
- Precision Orthopedics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter som behandlades för berättigade färska metatarsalfrakturer och som därefter fick en Orthofix AccelStim-anordning ordinerad kommer att övervägas för deltagande i denna retrospektiva studie.
Fall kommer att identifieras genom att söka i lokala journaler och/eller information om enhetsordinationer som mottagits hos Orthofix.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med färsk metatarsalfraktur som har fått en Orthofix AccelStim-enhet ordinerad
- Patienten är 18 år eller äldre vid behandlingstillfället
Exklusionskriterier:
-Patienten är fånge
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
AccelStim (LIPUS)
Denna grupp kommer att inkludera patienter där AccelStimStim (LIPUS) används för att behandla färska metatarsalfrakturer
|
Patienter som behandlades med LIPUS fick anvisning att använda AccelStim-enheten i 20 minuter per dag, upp till 6 månader eller tills den inte längre behövdes.
Andra namn:
|
|
Kontroll (ingen LIPUS-enhet)
Denna grupp kommer att inkludera subjekt där AccelStimStim (LIPUS) inte användes för att behandla frisk metatarsalfraktur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkningsstatus
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
Kvantitativa och kvalitativa bedömningar av klinisk och radiografisk läkning (i den utsträckning som är tillgängligt enligt standardvård)
|
3, 6 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta (NPRS) (0-100)
Tidsram: Baseline, 3, 6 och 12 månader
|
Numerisk smärtskala (NPRS) (0-100, där 100 är maximal smärta)
|
Baseline, 3, 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2025
Första postat (Beräknad)
16 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CIP-ASRW-24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .