Un protocole de collecte de données rétrospectif multicentrique pour évaluer l'utilisation réelle du dispositif Orthofix AccelStim dans le traitement des fractures fraîches du métatarse (ASRW)
22 décembre 2025 mis à jour par: Orthofix Inc.
Un protocole de collecte de données rétrospectives multicentrique pour évaluer l'utilisation réelle
Cette étude examine l'effet de l'utilisation du stimulateur de croissance osseuse AccelStim sur des sujets subissant un traitement pour des fractures métatarsiennes récentes.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette investigation est d'étudier l'effet de l'utilisation du traitement LIPUS (via AccelStim) chez des sujets présentant des fractures métatarsiennes récentes.
Le promoteur émet l'hypothèse que l'utilisation d'AccelStim entraînera des taux de fusion plus élevés par rapport à ceux du groupe témoin.
En plus de l'analyse du critère d'évaluation principal, l'étude recueillera des informations sur la sécurité pour confirmer le profil de sécurité favorable établi lors de l'utilisation antérieure du dispositif.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60208
- Northwestern
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Mount Prospect, Illinois, États-Unis, 60056
- Endeavor Health
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Maryland
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Laurel, Maryland, États-Unis, 20707
- Precision Orthopedics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients traités pour des fractures fraîches éligibles des métatarses et à qui un dispositif Orthofix AccelStim a été prescrit par la suite seront considérés pour participer à cette étude rétrospective.
Les cas seront identifiés en recherchant les dossiers médicaux locaux et/ou les informations de prescription du dispositif reçues chez Orthofix.
La description
Critères d'inclusion :
- Patient avec une fracture métatarsienne récente à qui a été prescrit un dispositif Orthofix AccelStim
- Le patient est âgé de 18 ans ou plus au moment du traitement
Critères d'exclusion :
-Le patient est un prisonnier
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AccelStim (LIPUS)
Ce groupe inclura les sujets chez qui l'AccelStimStim (LIPUS) est utilisé pour traiter une fracture fraîche du métatarse
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Les sujets traités avec le LIPUS ont été invités à utiliser l'appareil AccelStim pendant 20 minutes par jour, jusqu'à 6 mois ou jusqu'à ce que cela ne soit plus nécessaire.
Autres noms:
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Témoin (pas de dispositif LIPUS)
Ce groupe inclura les sujets chez lesquels l'AccelStimStim (LIPUS) n'a pas été utilisé pour traiter une fracture métatarsienne récente
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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État de guérison
Délai: 3, 6 et 12 mois
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Évaluations quantitatives et qualitatives de la guérison clinique et radiographique (selon les données disponibles conformément aux soins standard)
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3, 6 et 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur (NPRS) (0-100)
Délai: Base, 3, 6 et 12 mois
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur (ENED) (0-100, où 100 correspond à la douleur maximale)
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Base, 3, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2025
Première publication (Estimé)
16 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP-ASRW-24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .