Een Multi-Center Retrospectief Dataverzamelingsprotocol om het Real World-gebruik van het Orthofix AccelStim-apparaat voor de behandeling van verse metatarsale fracturen te evalueren (ASRW)
22 december 2025 bijgewerkt door: Orthofix Inc.
Een Multi-Center Retrospectief Dataverzamelingsprotocol om het Real World Gebruik te Evalueren
Deze studie onderzoekt het effect van het gebruik van de AccelStim-botgroei-stimulator op proefpersonen die worden behandeld voor verse middenvoetsbeenfracturen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is om het effect te bestuderen van het gebruik van LIPUS-behandeling (via AccelStim) bij proefpersonen met verse middenvoetsbeenfracturen.
De sponsor veronderstelt dat het gebruik van AccelStim zal resulteren in hogere fusiepercentages in vergelijking met de controlegroep.
Naast het analyseren van het primaire eindpunt, zal de studie veiligheidsinformatie verzamelen om het gunstige veiligheidsprofiel te bevestigen dat is vastgesteld bij eerder gebruik van het apparaat.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60208
- Northwestern
-
Mount Prospect, Illinois, Verenigde Staten, 60056
- Endeavor Health
-
-
Maryland
-
Laurel, Maryland, Verenigde Staten, 20707
- Precision Orthopedics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die behandeld zijn voor geschikte verse middenvoetsbeenfracturen en vervolgens een Orthofix AccelStim-apparaat hebben voorgeschreven gekregen, worden in aanmerking genomen voor deelname aan deze retrospectieve studie.
Casussen worden geïdentificeerd door het doorzoeken van lokale medische dossiers en/of apparaatvoorschriftinformatie die bij Orthofix is ontvangen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met een verse middenvoetsbeenfractuur aan wie een Orthofix AccelStim-apparaat is voorgeschreven
- Patiënt is 18 jaar of ouder op het moment van behandeling
Exclusiecriteria:
-Patiënt is een gevangene
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
AccelStim (LIPUS)
Deze groep omvat proefpersonen waarbij AccelStimStim (LIPUS) wordt gebruikt om een verse metatarsale fractuur te behandelen
|
Deelnemers behandeld met LIPUS kregen de instructie om het AccelStim-apparaat 20 minuten per dag te gebruiken, tot maximaal 6 maanden of totdat dit niet langer nodig was.
Andere namen:
|
|
Controle (geen LIPUS-apparaat)
Deze groep omvat proefpersonen bij wie AccelStimStim (LIPUS) niet is gebruikt voor de behandeling van een verse metatarsaalfractuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genezingsstatus
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
Kwantitatieve en kwalitatieve beoordelingen van klinische en radiografische genezing (zoals beschikbaar volgens de standaardzorg)
|
3, 6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn (NPRS) (0-100)
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6 en 12 maanden
|
Numerieke Pijnschaal (NPRS) (0-100, waarbij 100 maximale pijn is)
|
Baseline, 3, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
16 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CIP-ASRW-24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .