Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multi-centrický retrospektivní protokol pro sběr dat k vyhodnocení skutečného používání zařízení Orthofix AccelStim při léčbě čerstvých zlomenin metatarzálních kostí (ASRW)

22. prosince 2025 aktualizováno: Orthofix Inc.

Multi-center retrospektivní protokol pro sběr dat k vyhodnocení skutečného užití v reálném světě

Tato studie zkoumá účinek použití stimulátoru kostního růstu AccelStim u pacientů podstupujících léčbu čerstvých zlomenin metatarzálních kostí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zkoumat účinek použití léčby LIPUS (pomocí přístroje AccelStim) u pacientů s čerstvými zlomeninami metatarzálních kostí. Zadavatel předpokládá, že použití přístroje AccelStim povede k vyšší míře srostu ve srovnání s kontrolní skupinou. Kromě analýzy primárního cíle studie bude studie shromažďovat informace o bezpečnosti, aby potvrdila příznivý bezpečnostní profil prokázaný při předchozím použití zařízení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Northwestern
      • Mount Prospect, Illinois, Spojené státy, 60056
        • Endeavor Health
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Spojené státy, 20707
        • Precision Orthopedics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří byli léčeni pro způsobilé čerstvé zlomeniny metatarzů a kterým byl následně předepsán přístroj Orthofix AccelStim, budou zváženi pro účast v této retrospektivní studii. Případy budou identifikovány prohledáním místních zdravotních záznamů a/nebo informací o předpisu přístroje přijatých společností Orthofix.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s čerstvou zlomeninou metatarzu, kterému byl předepsán přístroj Orthofix AccelStim
  • Pacient je v době léčby starší 18 let

Kritéria pro vyloučení:

-Pacient je vězeň

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
AccelStim (LIPUS)
Tato skupina bude zahrnovat subjekty, u kterých je AccelStimStim (LIPUS) použit k léčbě čerstvé zlomeniny metatarzu
Přístroj: AccelStim (LIPUS)
Pacienti léčení pomocí LIPUS byli instruováni, aby používali přístroj AccelStim po dobu 20 minut denně, a to až po dobu 6 měsíců nebo dokud to nebude nadále potřeba.
Ostatní jména:
  • Nízkointenzivní pulsovaný ultrazvuk
Kontrola (bez zařízení LIPUS)
Tato skupina bude zahrnovat subjekty, u kterých nebyl použit přístroj AccelStimStim (LIPUS) k léčbě čerstvé zlomeniny metatarzu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav hojení
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Kvantitativní a kvalitativní hodnocení klinického a radiologického hojení (podle dostupnosti standardní péče)
3, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest (NPRS) (0-100)
Časové okno: Výchozí, 3, 6 a 12 měsíců
Numerická škála hodnocení bolesti (NPRS) (0-100, kde 100 je maximální bolest)
Výchozí, 3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orthofix Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CIP-ASRW-24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AccelStim (LIPUS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit