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신선한 중족골 골절 치료를 위한 Orthofix AccelStim 장치의 실제 임상 사용을 평가하기 위한 다기관 후향적 자료 수집 프로토콜 (ASRW)

2025년 12월 22일 업데이트: Orthofix Inc.

실제 사용 현황을 평가하기 위한 다기관 후향적 데이터 수집 프로토콜

이 연구는 중족골 신선 골절 치료를 받는 환자에게 AccelStim 골 성장 자극기를 사용하는 효과를 검토합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 신선한 중족골 골절 환자에서 LIPUS 치료(AccelStim을 통한) 사용의 효과를 연구하는 것입니다. 연구자는 AccelStim 사용이 대조군보다 더 높은 유합율을 초래할 것이라고 가정합니다. 주요 종료점 분석 외에도, 이 연구는 이전 기기 사용에서 확립된 유리한 안전성 프로필을 확인하기 위해 안전성 정보를 수집할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60208
        • Northwestern
      • Mount Prospect, Illinois, 미국, 60056
        • Endeavor Health
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, 미국, 20707
        • Precision Orthopedics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

적절한 신선 중족골 골절 치료를 받고 이후 Orthofix AccelStim 장치가 처방된 모든 환자는 본 후향적 연구에 참여 대상으로 고려됩니다. 사례는 지역 의료 기록 및/또는 Orthofix에서 수신한 장치 처방 정보 검색을 통해 확인됩니다.

설명

포함 기준:

  • Orthofix AccelStim 장치가 처방된 새로운 중족골 골절 환자
  • 치료 시점에서 환자가 18세 이상인 경우

제외 기준:

-환자가 수감자인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
액셀스팀(LIPUS)
이 그룹에는 신선한 중족골 골절 치료에 AccelStimStim(LIPUS)가 사용되는 대상자가 포함됩니다.
장치: AccelStim (LIPUS)
LIPUS로 치료받은 피험자들은 AccelStim 장치를 하루 20분 동안, 최대 6개월 동안 또는 더 이상 필요하지 않을 때까지 사용하도록 지시받았습니다.
다른 이름들:
  • 저강도 펄스 초음파
대조군 (LIPUS 장치 없음)
이 그룹에는 새로 발생한 중족골 골절을 치료하기 위해 AccelStimStim(LIPUS)를 사용하지 않은 대상자가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치유 상태
기간: 3, 6, 12개월
임상 및 방사선학적 치유에 대한 정량적 및 정성적 평가 (표준 진료 기준에 따라 가능한 경우)
3, 6, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 (NPRS) (0-100)
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
Numerical Pain Rating Scale (NPRS) (0-100, 100은 최대 통증)
기준선, 3개월, 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Orthofix Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CIP-ASRW-24

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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