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Un protocollo di raccolta dati retrospettivo multicentrico per valutare l'utilizzo nel mondo reale del dispositivo Orthofix AccelStim nel trattamento delle fratture fresche dei metatarsi (ASRW)

22 dicembre 2025 aggiornato da: Orthofix Inc.

Un Protocollo di Raccolta Dati Retrospettivo Multicentrico per Valutare l'Utilizzo nel Mondo Reale

Questo studio esamina l'effetto dell'utilizzo del dispositivo di stimolazione ossea AccelStim su soggetti sottoposti a trattamento per fratture fresche del metatarso.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questa indagine è studiare l'effetto dell'utilizzo del trattamento LIPUS (tramite AccelStim) in soggetti con fratture fresche del metatarso.
Lo sponsor ipotizza che l'uso di AccelStim si tradurrà in tassi di fusione più elevati rispetto a quelli del controllo.
Oltre ad analizzare l'endpoint primario, lo studio raccoglierà informazioni sulla sicurezza per confermare il favorevole profilo di sicurezza stabilito nel precedente utilizzo del dispositivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Northwestern
      • Mount Prospect, Illinois, Stati Uniti, 60056
        • Endeavor Health
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Stati Uniti, 20707
        • Precision Orthopedics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti trattati per fratture fresche del metatarso idonee e a cui è stato successivamente prescritto un dispositivo Orthofix AccelStim saranno considerati per la partecipazione a questo studio retrospettivo. I casi saranno identificati attraverso la ricerca delle cartelle cliniche locali e/o delle informazioni sulla prescrizione del dispositivo ricevute presso Orthofix.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente con frattura metatarsale recente a cui è stato prescritto un dispositivo Orthofix AccelStim
  • Il paziente ha 18 anni o più al momento del trattamento

Criteri di esclusione:

-Il paziente è un detenuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
AccelStim (LIPUS)
Questo gruppo includerà soggetti in cui AccelStimStim (LIPUS) viene utilizzato per trattare fratture metatarsali recenti
Dispositivo: AccelStim (LIPUS)
I soggetti trattati con LIPUS sono stati istruiti a utilizzare il dispositivo AccelStim per 20 minuti al giorno, fino a 6 mesi o fino a quando non è più necessario.
Altri nomi:
  • Ultrasuoni a Bassa Intensità Pulsata
Controllo (nessun dispositivo LIPUS)
Questo gruppo includerà soggetti in cui AccelStimStim (LIPUS) non è stato utilizzato per trattare fratture fresche del metatarso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di Guarigione
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Valutazioni quantitative e qualitative della guarigione clinica e radiografica (come disponibile secondo lo standard di cura)
3, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore (NPRS) (0-100)
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 e 12 mesi
Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NPRS) (0-100, dove 100 rappresenta il dolore massimo)
Baseline, 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orthofix Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP-ASRW-24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AccelStim (LIPUS)

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