En multisenter retrospektiv datainnsamlingsprotokoll for å evaluere den virkelige bruken av Orthofix AccelStim-enheten for behandling av friske metatarsalfrakturer (ASRW)
22. desember 2025 oppdatert av: Orthofix Inc.
En flersenter retrospektiv datainnsamlingsprotokoll for å evaluere bruken i den virkelige verden
Denne studien undersøker effekten av å bruke AccelStim-beinvekststimulator på personer som gjennomgår behandling for ferske metatarsalfrakturer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne undersøkelsen er å studere effekten av å bruke LIPUS-behandling (via AccelStim) hos pasienter med friske metatarsalfrakturer.
Oppdragsgiveren antar at bruk av AccelStim vil resultere i høyere fusjonsrater sammenlignet med kontrollgruppen.
I tillegg til å analysere primærendepunktet, vil studien samle sikkerhetsinformasjon for å bekrefte det gunstige sikkerhetsbildet som er etablert i tidligere bruk av enheten.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
- Northwestern
-
Mount Prospect, Illinois, Forente stater, 60056
- Endeavor Health
-
-
Maryland
-
Laurel, Maryland, Forente stater, 20707
- Precision Orthopedics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som ble behandlet for kvalifiserte ferske metatarsalfrakturer og deretter fikk foreskrevet en Orthofix AccelStim-enhet, vil bli vurdert for deltakelse i denne retrospektive studien.
Tilfellene vil bli identifisert ved å søke i lokale medisinske journaler og/eller enhetsforeskrivningsinformasjon mottatt hos Orthofix.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient med fersk metatarsalfraktur som har fått foreskrevet et Orthofix AccelStim-apparat
- Pasienten er 18 år eller eldre ved behandlingstidspunktet
Ekskluderingskriterier:
-Pasienten er fange
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
AccelStim (LIPUS)
Denne gruppen vil inkludere pasienter hvor AccelStimStim (LIPUS) brukes til å behandle fersk metatarsalfraktur
|
Pasienter behandlet med LIPUS ble instruert til å bruke AccelStim-enheten i 20 minutter per dag, i opptil 6 måneder eller til det ikke lenger var nødvendig.
Andre navn:
|
|
Kontroll (ingen LIPUS-enhet)
Denne gruppen vil inkludere pasienter hvor AccelStimStim (LIPUS) ikke ble brukt til behandling av fersk metatarsalfraktur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helbredelsesstatus
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Kvantitative og kvalitative vurderinger av klinisk og radiologisk helbredelse (etter tilgjengelighet i henhold til standard behandling)
|
3, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte (NPRS) (0-100)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Numerisk Smerte Vurderingsskala (NPRS) (0-100, der 100 er maksimal smerte)
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2025
Først lagt ut (Antatt)
16. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CIP-ASRW-24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .