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急诊科预防造影剂相关急性肾损伤的推注与持续水化方案比较

2025年12月12日 更新者:Yunus Emre Gemici

急诊科预防对比剂相关急性肾损伤的推注与持续水化方案比较:一项随机对照非劣效性试验

在一家三级医院的急诊科进行了一项单中心、前瞻性、开放标签、非劣效性随机对照临床试验。急诊科工作人员包括急诊医学专家、急诊医学住院医师和全科医生。

在2024年8月10日至2025年3月26日期间,年龄在18岁及以上、急诊就诊时肌酐水平高于参考范围(男性1.2 mg/dl,女性1.1 mg/dl)并接受对比增强断层扫描的患者被认为有资格纳入研究。

符合条件的患者按1:1的比例随机分配接受推注水化或持续水化治疗。每个参与中心采用置换区组随机化方法分配患者,按年龄组(18-44岁、45-59岁、60-74岁和75岁及以上)和性别分层。本研究未使用盲法。干预的实施者和评估结局指标的研究人员均知晓干预分组。

患者被分为两组后,一组接受推注水化治疗,另一组接受持续水化治疗。

根据文献,射血分数低于40%的个体接受了半剂量水化方案。

研究中使用的静脉对比剂为碘海醇,属于非离子型低渗对比剂组。使用了300 mgI/ml 100 ml溶液,剂量根据影像学和患者情况在80至100 ml之间调整。大多数患者接受了100 ml对比剂,推注水化组平均给予98 ml溶液,持续水化组平均给予96 ml溶液。

向患者提供控制表以在48-72小时后提供随访血样,并要求患者在指定日期携带表格到急诊科。为询问透析需求的发展和死亡状况,30天后联系患者收集信息。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

285

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 急诊就诊时肌酐水平高于参考范围(男性1.2 mg/dl,女性1.1 mg/dl)
  • 接受过增强CT扫描

排除标准:

  • 妊娠
  • 已知对比剂过敏史
  • 过去72小时内接触过对比剂
  • 因终末期肾病接受透析治疗
  • 出现失代偿性心力衰竭
  • 无法提供知情同意的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:弹丸式水化疗法
在推注水化治疗组中,术前半小时开始给予500毫升0.9%生理盐水治疗,术后继续以500毫升/小时的速率给予1000毫升0.9%生理盐水治疗,需在2小时内完成。 在2.5小时内总共给予1500毫升0.9%生理盐水水化治疗。 根据文献,射血分数低于40%的个体采用半剂量水化方案。 在推注水化组中,术前半小时给予250毫升治疗,术后以250毫升/小时的速率继续水化2小时。
在推注水化治疗组中,0.9%生理盐水治疗在手术前半小时开始,每次500毫升,术后继续以500毫升/小时的速率给予1000毫升0.9%生理盐水治疗,在2小时内完成。 总计1500毫升0.9%生理盐水水化治疗在2.5小时内完成。 根据文献,射血分数低于40%的个体采用半剂量水化方案。 在推注水化组中,手术前半小时给予250毫升治疗,术后以250毫升/小时的速率继续水化2小时。
有源比较器:持续水合治疗
在持续水化治疗组中,生理盐水治疗在静脉(IV)造影剂应用前2小时开始,以150毫升/小时的速度进行,并在手术后以相同速度继续水化8小时。 总共在10小时内输注了1500毫升0.9%生理盐水水化治疗。 根据文献,射血分数低于40%的个体采用半剂量水化方案。 在持续水化组中,手术前2小时和手术后8小时以75毫升/小时的速度进行水化。
在持续水化治疗组中,生理盐水治疗在静脉注射(IV)造影剂应用前2小时开始,以150毫升/小时的速率进行,并在术后以相同速率继续水化治疗8小时。 总计10小时内给予1500毫升0.9%生理盐水水化治疗。 根据文献记载,射血分数低于40%的个体接受半剂量水化方案。 在持续水化组中,术前2小时和术后8小时以75毫升/小时的速率进行水化治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生造影剂相关急性肾损伤(CA-AKI)的参与者比例
大体时间:从入组至治疗结束(1周)
本研究的主要结局是CA-AKI的发生,其定义为对比剂给药后48-72小时内,血清肌酐值较基线增加≥25%或绝对增加≥0.5 mg/dL。
从入组至治疗结束(1周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
需要透析治疗的参与者比例
大体时间:从入组到治疗结束(1个月时)
在手术后1个月通过电话联系患者,询问其在1个月期间内是否出现透析需求。
从入组到治疗结束(1个月时)
全因死亡率
大体时间:从入组到1个月治疗结束
患者在手术后1个月通过电话联系,并被询问在该1个月期间内的全因死亡率。
从入组到1个月治疗结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Mustafa Çalık, MD, Assoc. Prof.、Department of Emergency Medicine Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, İstanbul, Türkiye

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月10日

初级完成 (实际的)

2025年3月29日

研究完成 (实际的)

2025年4月26日

研究注册日期

首次提交

2025年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月12日

首次发布 (实际的)

2025年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月12日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • E-66291034-202.3.02-4819

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

由于本研究涉及单中心临床数据且缺乏专门的数据共享基础设施,个体参与者数据将不予共享。尽管进行了去标识化处理,共享这些数据仍可能对参与者隐私构成风险。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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