- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07286526
Porovnání bolusového a kontinuálního hydratačního režimu pro prevenci kontrastem indukovaného akutního poškození ledvin na urgentním příjmu
Srovnání bolusových a kontinuálních hydratačních režimů pro prevenci kontrastem asociovaného akutního poškození ledvin na urgentním příjmu: Randomizovaná kontrolovaná studie nehorší účinnosti
Jednocentrová, prospektivní, otevřená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie s cílem prokázat nehorší účinnost byla provedena na urgentním příjmu terciární nemocnice. Personál urgentního příjmu tvořila směs specialistů urgentní medicíny, rezidentů urgentní medicíny a praktických lékařů.
Mezi 10. srpnem 2024 a 26. březnem 2025 byli do studie zařazeni pacienti ve věku 18 let a více, kteří se dostavili na urgentní příjem s hladinami kreatininu nad referenční rozmezí (1,2 mg/dl u mužů a 1,1 mg/dl u žen) a podstoupili kontrastní tomografii.
Vhodní pacienti byli náhodně rozděleni v poměru 1:1 k přijetí buď bolusové hydratační terapie, nebo kontinuální hydratační terapie. Na každém účastnícím se pracovišti byla použita permutovaná bloková randomizace k rozdělení pacientů, stratifikovaných podle věkových skupin (18–44, 45–59, 60–74 a 75 let a více) a pohlaví. Tato studie nevyužívala zaslepení. Jak realizátoři intervence, tak výzkumníci vyhodnocující výsledné ukazatele jsou si vědomi intervenčních skupin.
Po rozdělení pacientů do dvou skupin jedna skupina dostala bolusovou hydratační terapii, zatímco druhá skupina dostala kontinuální hydratační terapii.
Podle literatury jedinci s ejekční frakcí menší než 40 % dostali poloviční dávku hydratačního protokolu.
Použitým intravenózním kontrastním prostředkem ve studii byl iohexol, který patří do skupiny neiontových nízkosmolarních kontrastních látek. Byly použity 100ml roztoky s koncentrací 300 mgI/ml a dávka byla upravena mezi 80 a 100 ml v závislosti na zobrazování a pacientovi. U většiny pacientů bylo podáno 100 ml kontrastu, přičemž v bolusové hydratační skupině bylo v průměru podáno 98 ml roztoku a v kontinuální hydratační skupině v průměru 96 ml roztoku.
Pacientům byly poskytnuty kontrolní formuláře k poskytnutí následných vzorků krve za 48–72 hodin a byli požádáni, aby se s formulářem dostavili na urgentní příjem ve stanovený den. Ke zjištění vývoje potřeby dialýzy a stavu mortality byli pacienti kontaktováni o 30 dní později, aby byly shromážděny informace.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34255
- Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přístup na pohotovost s hladinou kreatininu nad referenčním rozsahem (1,2 mg/dl u mužů a 1,1 mg/dl u žen)
- Podstoupili kontrastní tomografii
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství
- Známá anamnéza alergie na kontrastní látky
- Expozice kontrastním látkám v posledních 72 hodinách
- Dialýza z důvodu terminálního selhání ledvin
- Přítomnost dekompenzovaného srdečního selhání
- Pacienti, kteří nemohli poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bolusová hydratační terapie
Ve skupině s bolusovou hydratační terapií bylo půl hodiny před zákrokem zahájeno podávání 500 ml 0,9% fyziologického roztoku a po zákroku pokračovala infuze 1000 ml 0,9% fyziologického roztoku rychlostí 500 ml/h, která měla být dokončena za 2 hodiny.
Celkem bylo podáno 1500 ml 0,9% fyziologického roztoku za 2,5 hodiny.
Podle literatury jedinci s ejekční frakcí menší než 40 % dostávali hydratační protokol v poloviční dávce.
Ve skupině s bolusovou hydratací bylo půl hodiny před zákrokem podáno 250 ml léčby a hydratace pokračovala rychlostí 250 ml/h po dobu 2 hodin po zákroku.
|
Ve skupině s bolusovou hydratační terapií bylo 500 ml 0,9% fyziologického roztoku podáno půl hodiny před zákrokem a po zákroku bylo pokračováno v podávání 1000 ml 0,9% fyziologického roztoku rychlostí 500 ml/h, aby bylo dokončeno za 2 hodiny.
Celkem bylo 1500 ml 0,9% fyziologického roztoku podáno během 2,5 hodiny. Podle literatury dostali jedinci s ejekční frakcí nižší než 40% poloviční dávku hydratačního protokolu. Ve skupině s bolusovou hydratací bylo 250 ml léčiva podáno půl hodiny před zákrokem a hydratace pokračovala rychlostí 250 ml/h po dobu 2 hodin po zákroku. |
|
Aktivní komparátor: Kontinuální hydratační terapie
Ve skupině kontinuální hydratační terapie byla léčba fyziologickým roztokem zahájena 2 hodiny před aplikací nitrožilního (IV) kontrastního činidla rychlostí 150 ml/h a hydratace byla aplikována dalších 8 hodin po zákroku stejnou rychlostí.
Celkem bylo podáno 1500 ml 0,9% fyziologického roztoku hydratační terapie během 10 hodin.
Podle literatury jedinci s ejekční frakcí nižší než 40% dostali poloviční dávku hydratačního protokolu.
Ve skupině kontinuální hydratace bylo podáváno 75 ml/h hydratace po dobu 2 hodin před zákrokem a po dobu 8 hodin po zákroku.
|
V kontinuální hydratační skupině byla léčba fyziologickým roztokem zahájena 2 hodiny před aplikací nitrožilního (IV) kontrastního činidla rychlostí 150 ml/h a hydratace byla aplikována ještě 8 hodin po zákroku stejnou rychlostí.
Celkem bylo podáno 1500 ml 0,9% fyziologického roztoku hydratační terapie během 10 hodin. Podle literatury jedinci s ejekční frakcí nižší než 40 % dostali poloviční dávku hydratačního protokolu. V kontinuální hydratační skupině bylo podáno 75 ml/h hydratace po dobu 2 hodin před zákrokem a 8 hodin po zákroku. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra účastníků, u kterých se vyvinulo kontrastem asociované akutní poškození ledvin (CA-AKI)
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 1 týdnu
|
Primárním výsledkem naší studie byl rozvoj CA-AKI, definovaný jako zvýšení hodnoty sérového kreatininu o ≥25 % ve srovnání s výchozí hodnotou nebo absolutní zvýšení hodnoty sérového kreatininu o ≥0,5 mg/dL do 48-72 hodin po podání kontrastní látky.
|
Od zařazení do konce léčby v 1 týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra účastníků, kteří vyžadovali dialýzu
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
|
Pacienti byli kontaktováni telefonicky 1 měsíc po zákroku a byli dotázáni na vývoj potřeby dialýzy během tohoto 1měsíčního období.
|
Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
|
|
Míra úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 1 měsíci
|
Pacienti byli kontaktováni telefonicky 1 měsíc po zákroku a byli dotázáni na úmrtnost ze všech příčin v tomto jednoměsíčním období.
|
Od zápisu do konce léčby v 1 měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mustafa Çalık, MD, Assoc. Prof., Department of Emergency Medicine Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, İstanbul, Türkiye
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hoste EAJ, Kellum JA, Selby NM, Zarbock A, Palevsky PM, Bagshaw SM, Goldstein SL, Cerda J, Chawla LS. Global epidemiology and outcomes of acute kidney injury. Nat Rev Nephrol. 2018 Oct;14(10):607-625. doi: 10.1038/s41581-018-0052-0.
- Blackwelder WC. "Proving the null hypothesis" in clinical trials. Control Clin Trials. 1982 Dec;3(4):345-53. doi: 10.1016/0197-2456(82)90024-1.
- Sebastia C, Paez-Carpio A, Guillen E, Pano B, Garcia-Cinca D, Poch E, Oleaga L, Nicolau C. Oral hydration compared to intravenous hydration in the prevention of post-contrast acute kidney injury in patients with chronic kidney disease stage IIIb: A phase III non-inferiority study (NICIR study). Eur J Radiol. 2021 Mar;136:109509. doi: 10.1016/j.ejrad.2020.109509. Epub 2021 Jan 14.
- Kellum JA, Romagnani P, Ashuntantang G, Ronco C, Zarbock A, Anders HJ. Acute kidney injury. Nat Rev Dis Primers. 2021 Jul 15;7(1):52. doi: 10.1038/s41572-021-00284-z.
- Katzberg RW, Newhouse JH. Intravenous contrast medium-induced nephrotoxicity: is the medical risk really as great as we have come to believe? Radiology. 2010 Jul;256(1):21-8. doi: 10.1148/radiol.10092000. No abstract available.
- James MT, Samuel SM, Manning MA, Tonelli M, Ghali WA, Faris P, Knudtson ML, Pannu N, Hemmelgarn BR. Contrast-induced acute kidney injury and risk of adverse clinical outcomes after coronary angiography: a systematic review and meta-analysis. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Feb;6(1):37-43. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.974493. Epub 2013 Jan 15.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available.
- Cho E, Ko GJ. The Pathophysiology and the Management of Radiocontrast-Induced Nephropathy. Diagnostics (Basel). 2022 Jan 12;12(1):180. doi: 10.3390/diagnostics12010180.
- Ehmann MR, Klein EY, Zhao X, Mitchell J, Menez S, Smith A, Levin S, Hinson JS. Epidemiology and Clinical Outcomes of Community-Acquired Acute Kidney Injury in the Emergency Department: A Multisite Retrospective Cohort Study. Am J Kidney Dis. 2024 Jun;83(6):762-771.e1. doi: 10.1053/j.ajkd.2023.10.009. Epub 2023 Dec 10.
- Levine GN, Bates ER, Blankenship JC, Bailey SR, Bittl JA, Cercek B, Chambers CE, Ellis SG, Guyton RA, Hollenberg SM, Khot UN, Lange RA, Mauri L, Mehran R, Moussa ID, Mukherjee D, Nallamothu BK, Ting HH. 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. Circulation. 2011 Dec 6;124(23):e574-651. doi: 10.1161/CIR.0b013e31823ba622. Epub 2011 Nov 7. No abstract available.
- Lombardi M, Molisana M, Genovesi E, De Innocentiis C, Limbruno U, Misuraca L, Moretti L, Di Vito L, Renda G, Zimarino M, Di Nicola M, De Caterina R. Urine alkalinisation to prevent contrast-induced acute kidney injury: the prospective, randomised, controlled, open-label TEATE trial. EuroIntervention. 2022 Sep 20;18(7):562-573. doi: 10.4244/EIJ-D-22-00010.
- Ravn EJ, Hasific S, Thomassen M, Hjortebjerg R, Bach Laursen K, Diederichsen A, Bistrup C, Ovrehus KA. Intravenous versus oral hydration to reduce the risk of postcontrast acute kidney injury after intravenous contrast-enhanced CT in patients with severe chronic kidney disease (ENRICH): a study protocol for a single-centre, parallel-group, open-labelled non-inferiority randomised controlled trial in Denmark. BMJ Open. 2023 Sep 12;13(9):e074057. doi: 10.1136/bmjopen-2023-074057.
- Somkereki C, Palfi R, Scridon A. Prevention of contrast-associated acute kidney injury in an era of increasingly complex interventional procedures. Front Med (Lausanne). 2024 Jan 9;10:1180861. doi: 10.3389/fmed.2023.1180861. eCollection 2023.
- Section 4: Contrast-induced AKI. Kidney Int Suppl (2011). 2012 Mar;2(1):69-88. doi: 10.1038/kisup.2011.34. No abstract available.
- Li Y, Wang J. Contrast-induced acute kidney injury: a review of definition, pathogenesis, risk factors, prevention and treatment. BMC Nephrol. 2024 Apr 22;25(1):140. doi: 10.1186/s12882-024-03570-6.
- Arslan S, Yildiz A, Dalgic Y, Batit S, Kilicarslan O, Ser OS, Dalgic SN, Kocas C, Abaci O. Avoiding the emergence of contrast-induced acute kidney injury in acute coronary syndrome: routine hydration treatment. Coron Artery Dis. 2021 Aug 1;32(5):397-402. doi: 10.1097/MCA.0000000000000966.
- Liu Y, Tan N, Huo Y, Chen S, Liu J, Chen YD, Wu K, Wu G, Chen K, Ye J, Liang Y, Feng X, Dong S, Wu Q, Ye X, Zeng H, Zhang M, Dai M, Duan CY, Sun G, He Y, Song F, Guo Z, Chen PY, Ge J, Xian Y, Chen J. Hydration for prevention of kidney injury after primary coronary intervention for acute myocardial infarction: a randomised clinical trial. Heart. 2022 May 25;108(12):948-955. doi: 10.1136/heartjnl-2021-319716.
- Liu Y, Tan N, Huo Y, Chen SQ, Liu J, Wang Y, Li L, Tao JH, Su X, Zhang L, Li QX, Zhang JY, Guo YS, Du ZM, Zhou YP, Fang ZF, Xu GM, Liang Y, Tao L, Chen H, Ji Z, Han B, Chen PY, Ge JB, Han YL, Chen JY. Simplified Rapid Hydration Prevents Contrast-Associated Acute Kidney Injury Among CKD Patients Undergoing Coronary Angiography. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Jun 26;16(12):1503-1513. doi: 10.1016/j.jcin.2023.03.025.
- Chen F, Lu J, Yang X, Liu D, Wang Q, Geng X, Xiao B, Zhang J, Liu F, Gu G, Cui W. Different hydration methods for the prevention of contrast-induced nephropathy in patients with elective percutaneous coronary intervention: a retrospective study. BMC Cardiovasc Disord. 2023 Jun 24;23(1):323. doi: 10.1186/s12872-023-03358-w.
- Batte A, Shahrin L, Claure-Del Granado R, Luyckx VA, Conroy AL. Infections and Acute Kidney Injury: A Global Perspective. Semin Nephrol. 2023 Sep;43(5):151466. doi: 10.1016/j.semnephrol.2023.151466. Epub 2023 Dec 28.
- Section 1: Introduction and Methodology. Kidney Int Suppl (2011). 2012 Mar;2(1):13-18. doi: 10.1038/kisup.2011.31. No abstract available.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- E-66291034-202.3.02-4819
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolusová hydratační terapie
-
Bausch & Lomb IncorporatedDokončenoSyndrom suchého okaSpojené státy
-
Breath of Life International Pharma LtdStaženo
-
Breath of Life International Pharma LtdStaženoDiabetes mellitus typu 1
-
Breath of Life International Pharma LtdUkončenoDiabetická neuropatieIzrael
-
Bausch & Lomb IncorporatedUkončenoBolest | Zánět | Šedý zákalSpojené státy
-
Bausch & Lomb IncorporatedDokončeno
-
Alcon ResearchDokončeno
-
Breath of Life International Pharma LtdDokončeno
-
Siperstein DermatologyDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamAlcon ResearchDokončenoSuché okoSpojené státy