Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání bolusového a kontinuálního hydratačního režimu pro prevenci kontrastem indukovaného akutního poškození ledvin na urgentním příjmu

12. prosince 2025 aktualizováno: Yunus Emre Gemici

Srovnání bolusových a kontinuálních hydratačních režimů pro prevenci kontrastem asociovaného akutního poškození ledvin na urgentním příjmu: Randomizovaná kontrolovaná studie nehorší účinnosti

Jednocentrová, prospektivní, otevřená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie s cílem prokázat nehorší účinnost byla provedena na urgentním příjmu terciární nemocnice. Personál urgentního příjmu tvořila směs specialistů urgentní medicíny, rezidentů urgentní medicíny a praktických lékařů.

Mezi 10. srpnem 2024 a 26. březnem 2025 byli do studie zařazeni pacienti ve věku 18 let a více, kteří se dostavili na urgentní příjem s hladinami kreatininu nad referenční rozmezí (1,2 mg/dl u mužů a 1,1 mg/dl u žen) a podstoupili kontrastní tomografii.

Vhodní pacienti byli náhodně rozděleni v poměru 1:1 k přijetí buď bolusové hydratační terapie, nebo kontinuální hydratační terapie. Na každém účastnícím se pracovišti byla použita permutovaná bloková randomizace k rozdělení pacientů, stratifikovaných podle věkových skupin (18–44, 45–59, 60–74 a 75 let a více) a pohlaví. Tato studie nevyužívala zaslepení. Jak realizátoři intervence, tak výzkumníci vyhodnocující výsledné ukazatele jsou si vědomi intervenčních skupin.

Po rozdělení pacientů do dvou skupin jedna skupina dostala bolusovou hydratační terapii, zatímco druhá skupina dostala kontinuální hydratační terapii.

Podle literatury jedinci s ejekční frakcí menší než 40 % dostali poloviční dávku hydratačního protokolu.

Použitým intravenózním kontrastním prostředkem ve studii byl iohexol, který patří do skupiny neiontových nízkosmolarních kontrastních látek. Byly použity 100ml roztoky s koncentrací 300 mgI/ml a dávka byla upravena mezi 80 a 100 ml v závislosti na zobrazování a pacientovi. U většiny pacientů bylo podáno 100 ml kontrastu, přičemž v bolusové hydratační skupině bylo v průměru podáno 98 ml roztoku a v kontinuální hydratační skupině v průměru 96 ml roztoku.

Pacientům byly poskytnuty kontrolní formuláře k poskytnutí následných vzorků krve za 48–72 hodin a byli požádáni, aby se s formulářem dostavili na urgentní příjem ve stanovený den. Ke zjištění vývoje potřeby dialýzy a stavu mortality byli pacienti kontaktováni o 30 dní později, aby byly shromážděny informace.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

285

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34255
        • Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přístup na pohotovost s hladinou kreatininu nad referenčním rozsahem (1,2 mg/dl u mužů a 1,1 mg/dl u žen)
  • Podstoupili kontrastní tomografii

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství
  • Známá anamnéza alergie na kontrastní látky
  • Expozice kontrastním látkám v posledních 72 hodinách
  • Dialýza z důvodu terminálního selhání ledvin
  • Přítomnost dekompenzovaného srdečního selhání
  • Pacienti, kteří nemohli poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bolusová hydratační terapie
Ve skupině s bolusovou hydratační terapií bylo půl hodiny před zákrokem zahájeno podávání 500 ml 0,9% fyziologického roztoku a po zákroku pokračovala infuze 1000 ml 0,9% fyziologického roztoku rychlostí 500 ml/h, která měla být dokončena za 2 hodiny. Celkem bylo podáno 1500 ml 0,9% fyziologického roztoku za 2,5 hodiny. Podle literatury jedinci s ejekční frakcí menší než 40 % dostávali hydratační protokol v poloviční dávce. Ve skupině s bolusovou hydratací bylo půl hodiny před zákrokem podáno 250 ml léčby a hydratace pokračovala rychlostí 250 ml/h po dobu 2 hodin po zákroku.
Ve skupině s bolusovou hydratační terapií bylo 500 ml 0,9% fyziologického roztoku podáno půl hodiny před zákrokem a po zákroku bylo pokračováno v podávání 1000 ml 0,9% fyziologického roztoku rychlostí 500 ml/h, aby bylo dokončeno za 2 hodiny.
Celkem bylo 1500 ml 0,9% fyziologického roztoku podáno během 2,5 hodiny.
Podle literatury dostali jedinci s ejekční frakcí nižší než 40% poloviční dávku hydratačního protokolu.
Ve skupině s bolusovou hydratací bylo 250 ml léčiva podáno půl hodiny před zákrokem a hydratace pokračovala rychlostí 250 ml/h po dobu 2 hodin po zákroku.
Aktivní komparátor: Kontinuální hydratační terapie
Ve skupině kontinuální hydratační terapie byla léčba fyziologickým roztokem zahájena 2 hodiny před aplikací nitrožilního (IV) kontrastního činidla rychlostí 150 ml/h a hydratace byla aplikována dalších 8 hodin po zákroku stejnou rychlostí. Celkem bylo podáno 1500 ml 0,9% fyziologického roztoku hydratační terapie během 10 hodin. Podle literatury jedinci s ejekční frakcí nižší než 40% dostali poloviční dávku hydratačního protokolu. Ve skupině kontinuální hydratace bylo podáváno 75 ml/h hydratace po dobu 2 hodin před zákrokem a po dobu 8 hodin po zákroku.
V kontinuální hydratační skupině byla léčba fyziologickým roztokem zahájena 2 hodiny před aplikací nitrožilního (IV) kontrastního činidla rychlostí 150 ml/h a hydratace byla aplikována ještě 8 hodin po zákroku stejnou rychlostí.
Celkem bylo podáno 1500 ml 0,9% fyziologického roztoku hydratační terapie během 10 hodin.
Podle literatury jedinci s ejekční frakcí nižší než 40 % dostali poloviční dávku hydratačního protokolu.
V kontinuální hydratační skupině bylo podáno 75 ml/h hydratace po dobu 2 hodin před zákrokem a 8 hodin po zákroku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra účastníků, u kterých se vyvinulo kontrastem asociované akutní poškození ledvin (CA-AKI)
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 1 týdnu
Primárním výsledkem naší studie byl rozvoj CA-AKI, definovaný jako zvýšení hodnoty sérového kreatininu o ≥25 % ve srovnání s výchozí hodnotou nebo absolutní zvýšení hodnoty sérového kreatininu o ≥0,5 mg/dL do 48-72 hodin po podání kontrastní látky.
Od zařazení do konce léčby v 1 týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra účastníků, kteří vyžadovali dialýzu
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
Pacienti byli kontaktováni telefonicky 1 měsíc po zákroku a byli dotázáni na vývoj potřeby dialýzy během tohoto 1měsíčního období.
Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci
Míra úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 1 měsíci
Pacienti byli kontaktováni telefonicky 1 měsíc po zákroku a byli dotázáni na úmrtnost ze všech příčin v tomto jednoměsíčním období.
Od zápisu do konce léčby v 1 měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mustafa Çalık, MD, Assoc. Prof., Department of Emergency Medicine Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, İstanbul, Türkiye

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

29. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • E-66291034-202.3.02-4819

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků nebudou sdílena, protože studie zahrnuje jednocentrová klinická data bez vyhrazené infrastruktury pro sdílení dat, a sdílení těchto dat může představovat rizika pro soukromí účastníků navzdory snahám o deidentifikaci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolusová hydratační terapie

Předplatit