Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van bolus- en continue hydratatieregimes voor de preventie van contrast-geassocieerde acuut nierletsel op de spoedeisende hulp

12 december 2025 bijgewerkt door: Yunus Emre Gemici

Vergelijking van bolus- en continue hydratatieregimes voor de preventie van contrast-geassocieerd acuut nierletsel op de spoedeisende hulp: een gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteitstudie

Een single-center, prospectief, open-label, niet-inferioriteit gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek werd uitgevoerd op de SEH van een tertiair ziekenhuis. Het SEH-personeel bestond uit een mix van spoedeisende hulpspecialisten, spoedeisende hulpartsen in opleiding en huisartsen.

Tussen 10 augustus 2024 en 26 maart 2025 werden patiënten van 18 jaar en ouder die zich op de SEH meldden met creatininespiegels boven het referentiebereik (1,2 mg/dl bij mannen en 1,1 mg/dl bij vrouwen) en die contrastversterkte tomografie ondergingen, geacht in aanmerking te komen voor opname in de studie.

In aanmerking komende patiënten werden willekeurig toegewezen in een 1:1-verhouding om ofwel bolushydratietherapie ofwel continue hydratietherapie te ontvangen. Permutatieblokrandomisatie werd op elke deelnemende locatie gebruikt om patiënten te verdelen, gestratificeerd naar leeftijdsgroepen (18-44, 45-59, 60-74 en 75 jaar en ouder) en geslacht. Deze studie gebruikte geen blindering. Zowel de uitvoerders van de interventie als de onderzoekers die de uitkomstmaten evalueren, zijn op de hoogte van de interventiegroepen.

Nadat de patiënten in twee groepen waren verdeeld, kreeg de ene groep bolushydratietherapie terwijl de andere groep continue hydratietherapie kreeg.

Volgens de literatuur kregen personen met een ejectiefractie van minder dan 40% een halve dosis hydratatieprotocol.

Het in de studie gebruikte IV-contrastmiddel was iohexol, dat behoort tot de niet-ionische laag-osmolair contrastmiddelgroep. 300 mgI/ml 100 ml oplossingen werden gebruikt, en de dosis werd aangepast tussen 80 en 100 ml afhankelijk van de beeldvorming en de patiënt. Bij de meeste patiënten werd 100 ml contrast toegediend, met een gemiddelde van 98 ml oplossing in de bolushydratiegroep en een gemiddelde van 96 ml oplossing in de continue hydratiegroep.

Patiënten kregen controleformulieren om 48-72 uur later vervolgbloedmonsters te verstrekken en werd gevraagd zich op de aangegeven datum met het formulier op de SEH te melden. Om te informeren naar de ontwikkeling van dialysebehoeften en de mortaliteitsstatus, werden patiënten 30 dagen later benaderd om informatie te verzamelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

285

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34255
        • Gaziosmanpasa Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Presentatie op de Spoedeisende Hulp met creatininegehalten boven het referentiebereik (1,2 mg/dl bij mannen en 1,1 mg/dl bij vrouwen)
  • Ondergegaan contrastverbeterde tomografie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Bekende allergiegeschiedenis voor contrastmiddelen
  • Blootstelling aan contrastmiddelen in de afgelopen 72 uur
  • Dialysebehandeling vanwege eindstadium nierziekte
  • Presentatie met gedecompenseerd hartfalen
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming konden geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bolus hydratatietherapie
In de Bolus-hydratietherapiegroep werd een behandeling van 500 ml 0,9% zoutoplossing een half uur voor de procedure gestart en na de procedure werd de behandeling van 1000 ml 0,9% zoutoplossing voortgezet met een snelheid van 500 ml/u, die binnen 2 uur voltooid moest zijn. In totaal werd 1500 ml 0,9% zoutoplossinghydratietherapie toegediend over 2,5 uur. Volgens de literatuur kregen personen met een ejectiefractie van minder dan 40% een halve dosis hydratatieprotocol. In de bolushydratiegroep werd een behandeling van 250 ml een half uur voor de procedure toegediend, en de hydratatie werd na de procedure voortgezet met een snelheid van 250 ml/u gedurende 2 uur.
Geneesmiddel: Bolus hydratatietherapie
In de Bolus-hydratietherapiegroep werd een behandeling van 500 ml 0,9% zoutoplossing een half uur voor de procedure gestart en na de procedure werd een behandeling van 1000 ml 0,9% zoutoplossing voortgezet met een snelheid van 500 ml/u, die binnen 2 uur moest worden voltooid. In totaal werd 1500 ml 0,9% zoutoplossinghydratietherapie toegediend gedurende 2,5 uur. Volgens de literatuur kregen personen met een ejectiefractie van minder dan 40% een halve dosis hydratatieprotocol. In de bolushydratiegroep werd 250 ml behandeling een half uur voor de procedure toegediend, en de hydratatie werd voortgezet met een snelheid van 250 ml/u gedurende 2 uur na de procedure.
Actieve vergelijker: Continue hydratietherapie
In de continue hydratietherapiegroep begon de zoutoplossingsbehandeling 2 uur voor de intraveneuze (IV) toediening van het contrastmiddel met een snelheid van 150 ml/u, en werd de hydratatie nog 8 uur na de procedure voortgezet met dezelfde snelheid. In totaal werd 1500 ml 0,9% zoutoplossingshydratietherapie toegediend over 10 uur. Volgens de literatuur kregen personen met een ejectiefractie van minder dan 40% een halfdosis hydratatieprotocol. In de continue hydratatiegroep werd 75 ml/u hydratatie toegediend gedurende 2 uur voor de procedure en gedurende 8 uur na de procedure.
Geneesmiddel: Doorlopende hydratatietherapie
In de continue hydratietherapiegroep begon de zoutoplossingsbehandeling 2 uur voor de intraveneuze (IV) toediening van het contrastmiddel met een snelheid van 150 ml/u, en werd de hydratatie nog 8 uur na de procedure met dezelfde snelheid voortgezet. In totaal werd 1500 ml 0,9% zoutoplossingshydratietherapie toegediend over 10 uur. Volgens de literatuur kregen personen met een ejectiefractie van minder dan 40% een halve dosishydratatieprotocol. In de continue hydratatiegroep werd 75 ml/u hydratatie toegediend gedurende 2 uur voor de procedure en gedurende 8 uur na de procedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers die contrast-geassocieerde acute nierinsufficiëntie (CA-AKI) ontwikkelden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 week
Het primaire eindpunt van onze studie was de ontwikkeling van CA-AKI, gedefinieerd als een toename van de serumcreatininewaarde met ≥25% ten opzichte van de uitgangswaarde of een absolute toename van de serumcreatininewaarde met ≥0,5 mg/dL binnen 48-72 uur na toediening van contrastmiddel.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat dialyse nodig had
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maand
Patiënten werden 1 maand na de ingreep telefonisch benaderd en gevraagd naar de ontwikkeling van dialysebehoeften binnen die periode van 1 maand.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maand
Sterftecijfer door alle oorzaken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maand
Patiënten werden een maand na de procedure telefonisch benaderd en gevraagd naar de mortaliteit door alle oorzaken binnen die periode van één maand.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yunus Emre Gemici

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mustafa Çalık, MD, Assoc. Prof., Department of Emergency Medicine Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, İstanbul, Türkiye

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • E-66291034-202.3.02-4819

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld omdat de studie enkelvoudige-centrum klinische gegevens omvat zonder een toegewijde gegevensdelinginfrastructuur, en het delen van deze gegevens kan risico's vormen voor de privacy van deelnemers ondanks de inspanningen voor de-identificatie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren