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Comparação dos Regimes de Hidratação em Bolus e Contínua para a Prevenção de Lesão Renal Aguda Associada a Contraste no Serviço de Urgência

12 de dezembro de 2025 atualizado por: Yunus Emre Gemici

Comparação dos Regimes de Hidratação em Bolus e Contínua para a Prevenção da Lesão Renal Aguda Associada a Contraste no Serviço de Urgência: Um Ensaio Randomizado Controlado de Não Inferioridade

Foi realizado um ensaio clínico controlado randomizado, unicêntrico, prospetivo, aberto e de não inferioridade no serviço de urgência de um hospital terciário. A equipa do serviço de urgência era composta por uma mistura de especialistas em medicina de urgência, internos de medicina de urgência e médicos de clínica geral.

Entre 10 de agosto de 2024 e 26 de março de 2025, os doentes com 18 anos ou mais que se apresentaram no serviço de urgência com níveis de creatinina acima do intervalo de referência (1,2 mg/dl nos homens e 1,1 mg/dl nas mulheres) e que foram submetidos a tomografia com contraste foram considerados elegíveis para inclusão no estudo.

Os doentes elegíveis foram aleatoriamente alocados numa proporção de 1:1 para receberem hidratação em bolus ou terapia de hidratação contínua. Foi utilizada randomização em blocos permutados em cada local participante para distribuir os doentes, estratificada por grupos etários (18-44, 45-59, 60-74 e 75 anos ou mais) e género. Este estudo não utilizou cegamento. Tanto os implementadores da intervenção como os investigadores que avaliaram as medidas de resultado estão cientes dos grupos de intervenção.

Após os doentes terem sido divididos em dois grupos, um grupo recebeu terapia de hidratação em bolus enquanto o outro grupo recebeu terapia de hidratação contínua.

De acordo com a literatura, os indivíduos com uma fração de ejeção inferior a 40% receberam um protocolo de hidratação de meia dose.

O agente de contraste IV utilizado no estudo foi o iohexol, que pertence ao grupo dos agentes de contraste baixos osmóticos não iónicos. Foram utilizadas soluções de 300 mgI/ml 100 ml, e a dose foi ajustada entre 80 e 100 ml dependendo da imagem e do doente. Na maioria dos doentes, foram administrados 100 ml de contraste, com uma média de 98 ml de solução administrada no grupo de hidratação em bolus e uma média de 96 ml de solução administrada no grupo de hidratação contínua.

Foram fornecidos aos doentes formulários de controlo para fornecerem amostras de sangue de seguimento 48-72 horas depois e foi-lhes pedido que se apresentassem no serviço de urgência com o formulário na data especificada. Para averiguar o desenvolvimento de necessidades de diálise e o estado de mortalidade, os doentes foram contactados 30 dias depois para recolher informações.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

285

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34255
        • Gaziosmanpasa Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Apresentou-se ao Serviço de Urgência com níveis de creatinina acima do intervalo de referência (1,2 mg/dl em homens e 1,1 mg/dl em mulheres)
  • Submeteu-se a tomografia com contraste

Critérios de Exclusão:

  • Gravidez
  • Histórico conhecido de alergia a agentes de contraste
  • Exposição a agentes de contraste nas últimas 72 horas
  • Estar em diálise devido a doença renal terminal
  • Apresentar insuficiência cardíaca descompensada
  • Pacientes que não foram capazes de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de hidratação em bolus
No grupo da terapia de hidratação em bolus, o tratamento com 500 ml de solução salina a 0,9% foi iniciado meia hora antes do procedimento e, após o procedimento, o tratamento com 1000 ml de solução salina a 0,9% foi continuado a uma taxa de 500 ml/h para ser concluído em 2 horas. Um total de 1500 ml de terapia de hidratação com solução salina a 0,9% foi administrado ao longo de 2,5 horas. De acordo com a literatura, os indivíduos com uma fração de ejeção inferior a 40% receberam um protocolo de hidratação com meia dose. No grupo da hidratação em bolus, 250 ml de tratamento foram administrados meia hora antes do procedimento, e a hidratação foi continuada a uma taxa de 250 ml/h durante 2 horas após o procedimento.
No grupo de terapia de hidratação em bolus, o tratamento com 500 ml de solução salina a 0,9% foi iniciado meia hora antes do procedimento e, após o procedimento, o tratamento com 1000 ml de solução salina a 0,9% foi continuado a uma taxa de 500 ml/h, a ser concluído em 2 horas. Um total de 1500 ml de terapia de hidratação com solução salina a 0,9% foi administrado ao longo de 2,5 horas. De acordo com a literatura, indivíduos com uma fração de ejeção inferior a 40% receberam um protocolo de hidratação com meia dose. No grupo de hidratação em bolus, 250 ml de tratamento foram administrados meia hora antes do procedimento, e a hidratação foi continuada a uma taxa de 250 ml/h durante 2 horas após o procedimento.
Comparador Ativo: Terapia de hidratação contínua
No grupo de terapia de hidratação contínua, o tratamento com soro fisiológico começou 2 horas antes da aplicação do agente de contraste intravenoso (IV) a uma taxa de 150 ml/h, e a hidratação foi aplicada por mais 8 horas após o procedimento à mesma taxa. Um total de 1500 ml de terapia de hidratação com soro fisiológico a 0,9% foi administrado ao longo de 10 horas. De acordo com a literatura, os indivíduos com uma fração de ejeção inferior a 40% receberam um protocolo de hidratação de meia dose. No grupo de hidratação contínua, 75 ml/h de hidratação foram administrados durante 2 horas antes do procedimento e durante 8 horas após o procedimento.
No grupo de terapia de hidratação contínua, o tratamento com soro fisiológico começou 2 horas antes da aplicação do agente de contraste intravenoso (IV) a uma taxa de 150 ml/h, e a hidratação foi aplicada por mais 8 horas após o procedimento à mesma taxa. Um total de 1500 ml de terapia de hidratação com soro fisiológico a 0,9% foi administrado ao longo de 10 horas. De acordo com a literatura, os indivíduos com uma fração de ejeção inferior a 40% receberam um protocolo de hidratação de meia dose. No grupo de hidratação contínua, 75 ml/h de hidratação foram administrados durante 2 horas antes do procedimento e durante 8 horas após o procedimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Participantes que Desenvolveram Lesão Renal Aguda Associada ao Contraste (CA-AKI)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento, ao fim de 1 semana
O desfecho primário do nosso estudo foi o desenvolvimento de CA-AKI, definido como um aumento no valor da creatinina sérica de ≥25% em comparação com a linha de base ou um aumento absoluto no valor da creatinina sérica de ≥0,5 mg/dL nas 48-72 horas após a administração do contraste.
Desde a inscrição até ao fim do tratamento, ao fim de 1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Participantes que Necessitaram de Diálise
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento ao 1º mês
Os doentes foram contactados por telefone 1 mês após o procedimento e questionados sobre o desenvolvimento de necessidades de diálise nesse período de 1 mês.
Desde a inscrição até ao final do tratamento ao 1º mês
Taxa de Mortalidade por Todas as Causas
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento no 1º mês
Os doentes foram contactados por telefone 1 mês após o procedimento e questionados sobre a mortalidade por todas as causas nesse período de 1 mês.
Desde a inscrição até ao final do tratamento no 1º mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mustafa Çalık, MD, Assoc. Prof., Department of Emergency Medicine Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, İstanbul, Türkiye

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Real)

29 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

26 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • E-66291034-202.3.02-4819

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados dos participantes individuais não serão partilhados porque o estudo envolve dados clínicos de um único centro sem uma infraestrutura dedicada de partilha de dados, e a partilha destes dados pode representar riscos para a privacidade dos participantes, apesar dos esforços de anonimização.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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