- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07286526
Comparação dos Regimes de Hidratação em Bolus e Contínua para a Prevenção de Lesão Renal Aguda Associada a Contraste no Serviço de Urgência
Comparação dos Regimes de Hidratação em Bolus e Contínua para a Prevenção da Lesão Renal Aguda Associada a Contraste no Serviço de Urgência: Um Ensaio Randomizado Controlado de Não Inferioridade
Foi realizado um ensaio clínico controlado randomizado, unicêntrico, prospetivo, aberto e de não inferioridade no serviço de urgência de um hospital terciário. A equipa do serviço de urgência era composta por uma mistura de especialistas em medicina de urgência, internos de medicina de urgência e médicos de clínica geral.
Entre 10 de agosto de 2024 e 26 de março de 2025, os doentes com 18 anos ou mais que se apresentaram no serviço de urgência com níveis de creatinina acima do intervalo de referência (1,2 mg/dl nos homens e 1,1 mg/dl nas mulheres) e que foram submetidos a tomografia com contraste foram considerados elegíveis para inclusão no estudo.
Os doentes elegíveis foram aleatoriamente alocados numa proporção de 1:1 para receberem hidratação em bolus ou terapia de hidratação contínua. Foi utilizada randomização em blocos permutados em cada local participante para distribuir os doentes, estratificada por grupos etários (18-44, 45-59, 60-74 e 75 anos ou mais) e género. Este estudo não utilizou cegamento. Tanto os implementadores da intervenção como os investigadores que avaliaram as medidas de resultado estão cientes dos grupos de intervenção.
Após os doentes terem sido divididos em dois grupos, um grupo recebeu terapia de hidratação em bolus enquanto o outro grupo recebeu terapia de hidratação contínua.
De acordo com a literatura, os indivíduos com uma fração de ejeção inferior a 40% receberam um protocolo de hidratação de meia dose.
O agente de contraste IV utilizado no estudo foi o iohexol, que pertence ao grupo dos agentes de contraste baixos osmóticos não iónicos. Foram utilizadas soluções de 300 mgI/ml 100 ml, e a dose foi ajustada entre 80 e 100 ml dependendo da imagem e do doente. Na maioria dos doentes, foram administrados 100 ml de contraste, com uma média de 98 ml de solução administrada no grupo de hidratação em bolus e uma média de 96 ml de solução administrada no grupo de hidratação contínua.
Foram fornecidos aos doentes formulários de controlo para fornecerem amostras de sangue de seguimento 48-72 horas depois e foi-lhes pedido que se apresentassem no serviço de urgência com o formulário na data especificada. Para averiguar o desenvolvimento de necessidades de diálise e o estado de mortalidade, os doentes foram contactados 30 dias depois para recolher informações.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34255
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Apresentou-se ao Serviço de Urgência com níveis de creatinina acima do intervalo de referência (1,2 mg/dl em homens e 1,1 mg/dl em mulheres)
- Submeteu-se a tomografia com contraste
Critérios de Exclusão:
- Gravidez
- Histórico conhecido de alergia a agentes de contraste
- Exposição a agentes de contraste nas últimas 72 horas
- Estar em diálise devido a doença renal terminal
- Apresentar insuficiência cardíaca descompensada
- Pacientes que não foram capazes de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de hidratação em bolus
No grupo da terapia de hidratação em bolus, o tratamento com 500 ml de solução salina a 0,9% foi iniciado meia hora antes do procedimento e, após o procedimento, o tratamento com 1000 ml de solução salina a 0,9% foi continuado a uma taxa de 500 ml/h para ser concluído em 2 horas.
Um total de 1500 ml de terapia de hidratação com solução salina a 0,9% foi administrado ao longo de 2,5 horas.
De acordo com a literatura, os indivíduos com uma fração de ejeção inferior a 40% receberam um protocolo de hidratação com meia dose.
No grupo da hidratação em bolus, 250 ml de tratamento foram administrados meia hora antes do procedimento, e a hidratação foi continuada a uma taxa de 250 ml/h durante 2 horas após o procedimento.
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No grupo de terapia de hidratação em bolus, o tratamento com 500 ml de solução salina a 0,9% foi iniciado meia hora antes do procedimento e, após o procedimento, o tratamento com 1000 ml de solução salina a 0,9% foi continuado a uma taxa de 500 ml/h, a ser concluído em 2 horas.
Um total de 1500 ml de terapia de hidratação com solução salina a 0,9% foi administrado ao longo de 2,5 horas.
De acordo com a literatura, indivíduos com uma fração de ejeção inferior a 40% receberam um protocolo de hidratação com meia dose.
No grupo de hidratação em bolus, 250 ml de tratamento foram administrados meia hora antes do procedimento, e a hidratação foi continuada a uma taxa de 250 ml/h durante 2 horas após o procedimento.
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Comparador Ativo: Terapia de hidratação contínua
No grupo de terapia de hidratação contínua, o tratamento com soro fisiológico começou 2 horas antes da aplicação do agente de contraste intravenoso (IV) a uma taxa de 150 ml/h, e a hidratação foi aplicada por mais 8 horas após o procedimento à mesma taxa.
Um total de 1500 ml de terapia de hidratação com soro fisiológico a 0,9% foi administrado ao longo de 10 horas.
De acordo com a literatura, os indivíduos com uma fração de ejeção inferior a 40% receberam um protocolo de hidratação de meia dose.
No grupo de hidratação contínua, 75 ml/h de hidratação foram administrados durante 2 horas antes do procedimento e durante 8 horas após o procedimento.
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No grupo de terapia de hidratação contínua, o tratamento com soro fisiológico começou 2 horas antes da aplicação do agente de contraste intravenoso (IV) a uma taxa de 150 ml/h, e a hidratação foi aplicada por mais 8 horas após o procedimento à mesma taxa.
Um total de 1500 ml de terapia de hidratação com soro fisiológico a 0,9% foi administrado ao longo de 10 horas.
De acordo com a literatura, os indivíduos com uma fração de ejeção inferior a 40% receberam um protocolo de hidratação de meia dose.
No grupo de hidratação contínua, 75 ml/h de hidratação foram administrados durante 2 horas antes do procedimento e durante 8 horas após o procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Participantes que Desenvolveram Lesão Renal Aguda Associada ao Contraste (CA-AKI)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento, ao fim de 1 semana
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O desfecho primário do nosso estudo foi o desenvolvimento de CA-AKI, definido como um aumento no valor da creatinina sérica de ≥25% em comparação com a linha de base ou um aumento absoluto no valor da creatinina sérica de ≥0,5 mg/dL nas 48-72 horas após a administração do contraste.
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento, ao fim de 1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Participantes que Necessitaram de Diálise
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento ao 1º mês
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Os doentes foram contactados por telefone 1 mês após o procedimento e questionados sobre o desenvolvimento de necessidades de diálise nesse período de 1 mês.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento ao 1º mês
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Taxa de Mortalidade por Todas as Causas
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento no 1º mês
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Os doentes foram contactados por telefone 1 mês após o procedimento e questionados sobre a mortalidade por todas as causas nesse período de 1 mês.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento no 1º mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mustafa Çalık, MD, Assoc. Prof., Department of Emergency Medicine Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, İstanbul, Türkiye
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Kellum JA, Romagnani P, Ashuntantang G, Ronco C, Zarbock A, Anders HJ. Acute kidney injury. Nat Rev Dis Primers. 2021 Jul 15;7(1):52. doi: 10.1038/s41572-021-00284-z.
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Links úteis
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- E-66291034-202.3.02-4819
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