- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07286526
Vergleich von Bolus- und kontinuierlichen Hydratationsregimen zur Prävention von kontrastmittelassoziiertem akutem Nierenversagen in der Notaufnahme
Vergleich von Bolus- und kontinuierlichen Hydratationsregimen zur Prävention kontrastmittelassoziierten akuten Nierenversagens in der Notaufnahme: Eine randomisierte kontrollierte Nicht-Unterlegenheitsstudie
Eine monozentrische, prospektive, offene, nicht unterlegene, randomisierte kontrollierte klinische Studie wurde in der Notaufnahme eines Tertiärkrankenhauses durchgeführt. Das Personal der Notaufnahme bestand aus einer Mischung von Notfallmedizinspezialisten, Notfallmedizinassistenten und Allgemeinmedizinern.
Zwischen dem 10. August 2024 und dem 26. März 2025 wurden Patienten im Alter von 18 Jahren und älter, die sich in der Notaufnahme mit Kreatininwerten über dem Referenzbereich (1,2 mg/dl bei Männern und 1,1 mg/dl bei Frauen) vorstellten und sich einer kontrastmittelverstärkten Tomographie unterzogen, als für die Studie geeignet erachtet.
Geeignete Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder Bolus-Hydratation oder kontinuierliche Hydratationstherapie zu erhalten. An jedem teilnehmenden Standort wurde eine permutierte Blockrandomisierung eingesetzt, um die Patienten zu verteilen, stratifiziert nach Altersgruppen (18-44, 45-59, 60-74 und 75 Jahre und älter) und Geschlecht. Diese Studie verwendete keine Verblindung. Sowohl die Durchführenden der Intervention als auch die Forscher, die die Ergebnisparameter bewerten, sind über die Interventionsgruppen informiert.
Nachdem die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt wurden, erhielt eine Gruppe Bolus-Hydratationstherapie, während die andere Gruppe kontinuierliche Hydratationstherapie erhielt.
Gemäß der Literatur erhielten Personen mit einer Auswurffraktion von weniger als 40 % ein halb dosiertes Hydratationsprotokoll.
Das in der Studie verwendete IV-Kontrastmittel war Iohexol, das zur Gruppe der nichtionischen niedrig-osmolaren Kontrastmittel gehört. Es wurden 300 mgI/ml 100 ml Lösungen verwendet, und die Dosis wurde je nach Bildgebung und Patient zwischen 80 und 100 ml angepasst. Bei der Mehrheit der Patienten wurden 100 ml Kontrastmittel verabreicht, mit einem Durchschnitt von 98 ml Lösung in der Bolus-Hydratationsgruppe und einem Durchschnitt von 96 ml Lösung in der kontinuierlichen Hydratationsgruppe.
Den Patienten wurden Kontrollformulare ausgehändigt, um 48-72 Stunden später Nachblutproben bereitzustellen, und sie wurden gebeten, sich mit dem Formular am angegebenen Datum in der Notaufnahme vorzustellen. Um Informationen über die Entwicklung von Dialysebedarf und den Mortalitätsstatus zu erfragen, wurden die Patienten 30 Tage später kontaktiert, um Daten zu sammeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34255
- Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorstellung in der Notaufnahme mit Kreatininwerten über dem Referenzbereich (1,2 mg/dl bei Männern und 1,1 mg/dl bei Frauen)
- Unterzog sich einer kontrastmittelverstärkten Tomographie
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Bekannte Allergiegeschichte gegenüber Kontrastmitteln
- Exposition gegenüber Kontrastmitteln innerhalb der letzten 72 Stunden
- Dialysepflichtigkeit aufgrund einer terminalen Nierenerkrankung
- Vorliegen einer dekompensierten Herzinsuffizienz
- Patienten, die keine informierte Einwilligung geben konnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bolus-Hydratationstherapie
In der Bolus-Hydratationstherapie-Gruppe wurde eine Behandlung mit 500 ml 0,9%iger Kochsalzlösung eine halbe Stunde vor dem Eingriff begonnen und nach dem Eingriff wurde eine Behandlung mit 1000 ml 0,9%iger Kochsalzlösung mit einer Rate von 500 ml/h fortgesetzt, um in 2 Stunden abgeschlossen zu werden.
Insgesamt wurde eine Hydratationstherapie mit 1500 ml 0,9%iger Kochsalzlösung über 2,5 Stunden verabreicht.
Laut Literatur erhielten Personen mit einer Auswurffraktion von weniger als 40% ein Halbdosis-Hydratationsprotokoll.
In der Bolus-Hydratationsgruppe wurden 250 ml Behandlung eine halbe Stunde vor dem Eingriff verabreicht, und die Hydratation wurde mit einer Rate von 250 ml/h für 2 Stunden nach dem Eingriff fortgesetzt.
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In der Bolus-Hydratationstherapiegruppe wurde eine 500 ml 0,9%ige Kochsalzlösung eine halbe Stunde vor dem Eingriff begonnen und nach dem Eingriff wurde eine 1000 ml 0,9%ige Kochsalzlösung mit einer Rate von 500 ml/h fortgesetzt, um innerhalb von 2 Stunden abgeschlossen zu werden.
Insgesamt wurde über 2,5 Stunden eine 1500 ml 0,9%ige Kochsalzlösung-Hydratationstherapie verabreicht.
Laut Literatur erhielten Personen mit einer Ejektionsfraktion von weniger als 40% ein halb dosiertes Hydratationsprotokoll.
In der Bolus-Hydratationsgruppe wurden 250 ml der Behandlung eine halbe Stunde vor dem Eingriff verabreicht, und die Hydratation wurde nach dem Eingriff mit einer Rate von 250 ml/h für 2 Stunden fortgesetzt.
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Aktiver Komparator: Kontinuierliche Hydratationstherapie
In der Gruppe mit kontinuierlicher Hydratationstherapie wurde die Salzlösungsbehandlung 2 Stunden vor der intravenösen (IV) Kontrastmittelgabe mit einer Rate von 150 ml/h begonnen, und die Hydratation wurde noch 8 Stunden nach dem Eingriff mit derselben Rate fortgesetzt.
Insgesamt wurden 1500 ml 0,9%ige Salzlösungshydratationstherapie über 10 Stunden verabreicht.
Laut Literatur erhielten Personen mit einer Ejektionsfraktion von weniger als 40% ein Halb-Dosis-Hydratationsprotokoll.
In der Gruppe mit kontinuierlicher Hydratation wurden 75 ml/h Hydratation 2 Stunden vor dem Eingriff und 8 Stunden nach dem Eingriff verabreicht.
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In der kontinuierlichen Hydratationstherapiegruppe begann die Salzlösungsbehandlung 2 Stunden vor der intravenösen (IV) Kontrastmittelgabe mit einer Rate von 150 ml/h, und die Hydratation wurde nach dem Eingriff noch 8 Stunden lang mit derselben Rate fortgesetzt.
Insgesamt wurde über 10 Stunden eine 1500 ml 0,9%ige Salzlösungshydratationstherapie verabreicht.
Laut Literatur erhielten Personen mit einer Ejektionsfraktion von weniger als 40% ein Halbdosis-Hydratationsprotokoll.
In der kontinuierlichen Hydratationsgruppe wurde 75 ml/h Hydratation 2 Stunden vor dem Eingriff und 8 Stunden nach dem Eingriff verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der Teilnehmer, die ein Kontrastmittel-assoziiertes akutes Nierenversagen (CA-AKI) entwickelten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Woche
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Das primäre Ergebnis unserer Studie war die Entwicklung einer CA-AKI, definiert als ein Anstieg des Serumkreatininwerts um ≥25 % im Vergleich zum Ausgangswert oder ein absoluter Anstieg des Serumkreatininwerts um ≥0,5 mg/dL innerhalb von 48–72 Stunden nach Kontrastmittelgabe.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Teilnehmer, die eine Dialyse benötigten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 1 Monat
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Die Patienten wurden 1 Monat nach dem Eingriff telefonisch kontaktiert und nach der Entwicklung des Dialysebedarfs in diesem 1-monatigen Zeitraum gefragt.
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Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 1 Monat
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Sterblichkeitsrate aller Ursachen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 1 Monat
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Die Patienten wurden einen Monat nach dem Eingriff telefonisch kontaktiert und nach der Gesamtmortalität innerhalb dieses 1-Monats-Zeitraums gefragt.
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Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mustafa Çalık, MD, Assoc. Prof., Department of Emergency Medicine Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, İstanbul, Türkiye
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hoste EAJ, Kellum JA, Selby NM, Zarbock A, Palevsky PM, Bagshaw SM, Goldstein SL, Cerda J, Chawla LS. Global epidemiology and outcomes of acute kidney injury. Nat Rev Nephrol. 2018 Oct;14(10):607-625. doi: 10.1038/s41581-018-0052-0.
- Blackwelder WC. "Proving the null hypothesis" in clinical trials. Control Clin Trials. 1982 Dec;3(4):345-53. doi: 10.1016/0197-2456(82)90024-1.
- Sebastia C, Paez-Carpio A, Guillen E, Pano B, Garcia-Cinca D, Poch E, Oleaga L, Nicolau C. Oral hydration compared to intravenous hydration in the prevention of post-contrast acute kidney injury in patients with chronic kidney disease stage IIIb: A phase III non-inferiority study (NICIR study). Eur J Radiol. 2021 Mar;136:109509. doi: 10.1016/j.ejrad.2020.109509. Epub 2021 Jan 14.
- Kellum JA, Romagnani P, Ashuntantang G, Ronco C, Zarbock A, Anders HJ. Acute kidney injury. Nat Rev Dis Primers. 2021 Jul 15;7(1):52. doi: 10.1038/s41572-021-00284-z.
- Katzberg RW, Newhouse JH. Intravenous contrast medium-induced nephrotoxicity: is the medical risk really as great as we have come to believe? Radiology. 2010 Jul;256(1):21-8. doi: 10.1148/radiol.10092000. No abstract available.
- James MT, Samuel SM, Manning MA, Tonelli M, Ghali WA, Faris P, Knudtson ML, Pannu N, Hemmelgarn BR. Contrast-induced acute kidney injury and risk of adverse clinical outcomes after coronary angiography: a systematic review and meta-analysis. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Feb;6(1):37-43. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.974493. Epub 2013 Jan 15.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available.
- Cho E, Ko GJ. The Pathophysiology and the Management of Radiocontrast-Induced Nephropathy. Diagnostics (Basel). 2022 Jan 12;12(1):180. doi: 10.3390/diagnostics12010180.
- Ehmann MR, Klein EY, Zhao X, Mitchell J, Menez S, Smith A, Levin S, Hinson JS. Epidemiology and Clinical Outcomes of Community-Acquired Acute Kidney Injury in the Emergency Department: A Multisite Retrospective Cohort Study. Am J Kidney Dis. 2024 Jun;83(6):762-771.e1. doi: 10.1053/j.ajkd.2023.10.009. Epub 2023 Dec 10.
- Levine GN, Bates ER, Blankenship JC, Bailey SR, Bittl JA, Cercek B, Chambers CE, Ellis SG, Guyton RA, Hollenberg SM, Khot UN, Lange RA, Mauri L, Mehran R, Moussa ID, Mukherjee D, Nallamothu BK, Ting HH. 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. Circulation. 2011 Dec 6;124(23):e574-651. doi: 10.1161/CIR.0b013e31823ba622. Epub 2011 Nov 7. No abstract available.
- Lombardi M, Molisana M, Genovesi E, De Innocentiis C, Limbruno U, Misuraca L, Moretti L, Di Vito L, Renda G, Zimarino M, Di Nicola M, De Caterina R. Urine alkalinisation to prevent contrast-induced acute kidney injury: the prospective, randomised, controlled, open-label TEATE trial. EuroIntervention. 2022 Sep 20;18(7):562-573. doi: 10.4244/EIJ-D-22-00010.
- Ravn EJ, Hasific S, Thomassen M, Hjortebjerg R, Bach Laursen K, Diederichsen A, Bistrup C, Ovrehus KA. Intravenous versus oral hydration to reduce the risk of postcontrast acute kidney injury after intravenous contrast-enhanced CT in patients with severe chronic kidney disease (ENRICH): a study protocol for a single-centre, parallel-group, open-labelled non-inferiority randomised controlled trial in Denmark. BMJ Open. 2023 Sep 12;13(9):e074057. doi: 10.1136/bmjopen-2023-074057.
- Somkereki C, Palfi R, Scridon A. Prevention of contrast-associated acute kidney injury in an era of increasingly complex interventional procedures. Front Med (Lausanne). 2024 Jan 9;10:1180861. doi: 10.3389/fmed.2023.1180861. eCollection 2023.
- Section 4: Contrast-induced AKI. Kidney Int Suppl (2011). 2012 Mar;2(1):69-88. doi: 10.1038/kisup.2011.34. No abstract available.
- Li Y, Wang J. Contrast-induced acute kidney injury: a review of definition, pathogenesis, risk factors, prevention and treatment. BMC Nephrol. 2024 Apr 22;25(1):140. doi: 10.1186/s12882-024-03570-6.
- Arslan S, Yildiz A, Dalgic Y, Batit S, Kilicarslan O, Ser OS, Dalgic SN, Kocas C, Abaci O. Avoiding the emergence of contrast-induced acute kidney injury in acute coronary syndrome: routine hydration treatment. Coron Artery Dis. 2021 Aug 1;32(5):397-402. doi: 10.1097/MCA.0000000000000966.
- Liu Y, Tan N, Huo Y, Chen S, Liu J, Chen YD, Wu K, Wu G, Chen K, Ye J, Liang Y, Feng X, Dong S, Wu Q, Ye X, Zeng H, Zhang M, Dai M, Duan CY, Sun G, He Y, Song F, Guo Z, Chen PY, Ge J, Xian Y, Chen J. Hydration for prevention of kidney injury after primary coronary intervention for acute myocardial infarction: a randomised clinical trial. Heart. 2022 May 25;108(12):948-955. doi: 10.1136/heartjnl-2021-319716.
- Liu Y, Tan N, Huo Y, Chen SQ, Liu J, Wang Y, Li L, Tao JH, Su X, Zhang L, Li QX, Zhang JY, Guo YS, Du ZM, Zhou YP, Fang ZF, Xu GM, Liang Y, Tao L, Chen H, Ji Z, Han B, Chen PY, Ge JB, Han YL, Chen JY. Simplified Rapid Hydration Prevents Contrast-Associated Acute Kidney Injury Among CKD Patients Undergoing Coronary Angiography. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Jun 26;16(12):1503-1513. doi: 10.1016/j.jcin.2023.03.025.
- Chen F, Lu J, Yang X, Liu D, Wang Q, Geng X, Xiao B, Zhang J, Liu F, Gu G, Cui W. Different hydration methods for the prevention of contrast-induced nephropathy in patients with elective percutaneous coronary intervention: a retrospective study. BMC Cardiovasc Disord. 2023 Jun 24;23(1):323. doi: 10.1186/s12872-023-03358-w.
- Batte A, Shahrin L, Claure-Del Granado R, Luyckx VA, Conroy AL. Infections and Acute Kidney Injury: A Global Perspective. Semin Nephrol. 2023 Sep;43(5):151466. doi: 10.1016/j.semnephrol.2023.151466. Epub 2023 Dec 28.
- Section 1: Introduction and Methodology. Kidney Int Suppl (2011). 2012 Mar;2(1):13-18. doi: 10.1038/kisup.2011.31. No abstract available.
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