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Vergleich von Bolus- und kontinuierlichen Hydratationsregimen zur Prävention von kontrastmittelassoziiertem akutem Nierenversagen in der Notaufnahme

12. Dezember 2025 aktualisiert von: Yunus Emre Gemici

Vergleich von Bolus- und kontinuierlichen Hydratationsregimen zur Prävention kontrastmittelassoziierten akuten Nierenversagens in der Notaufnahme: Eine randomisierte kontrollierte Nicht-Unterlegenheitsstudie

Eine monozentrische, prospektive, offene, nicht unterlegene, randomisierte kontrollierte klinische Studie wurde in der Notaufnahme eines Tertiärkrankenhauses durchgeführt. Das Personal der Notaufnahme bestand aus einer Mischung von Notfallmedizinspezialisten, Notfallmedizinassistenten und Allgemeinmedizinern.

Zwischen dem 10. August 2024 und dem 26. März 2025 wurden Patienten im Alter von 18 Jahren und älter, die sich in der Notaufnahme mit Kreatininwerten über dem Referenzbereich (1,2 mg/dl bei Männern und 1,1 mg/dl bei Frauen) vorstellten und sich einer kontrastmittelverstärkten Tomographie unterzogen, als für die Studie geeignet erachtet.

Geeignete Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder Bolus-Hydratation oder kontinuierliche Hydratationstherapie zu erhalten. An jedem teilnehmenden Standort wurde eine permutierte Blockrandomisierung eingesetzt, um die Patienten zu verteilen, stratifiziert nach Altersgruppen (18-44, 45-59, 60-74 und 75 Jahre und älter) und Geschlecht. Diese Studie verwendete keine Verblindung. Sowohl die Durchführenden der Intervention als auch die Forscher, die die Ergebnisparameter bewerten, sind über die Interventionsgruppen informiert.

Nachdem die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt wurden, erhielt eine Gruppe Bolus-Hydratationstherapie, während die andere Gruppe kontinuierliche Hydratationstherapie erhielt.

Gemäß der Literatur erhielten Personen mit einer Auswurffraktion von weniger als 40 % ein halb dosiertes Hydratationsprotokoll.

Das in der Studie verwendete IV-Kontrastmittel war Iohexol, das zur Gruppe der nichtionischen niedrig-osmolaren Kontrastmittel gehört. Es wurden 300 mgI/ml 100 ml Lösungen verwendet, und die Dosis wurde je nach Bildgebung und Patient zwischen 80 und 100 ml angepasst. Bei der Mehrheit der Patienten wurden 100 ml Kontrastmittel verabreicht, mit einem Durchschnitt von 98 ml Lösung in der Bolus-Hydratationsgruppe und einem Durchschnitt von 96 ml Lösung in der kontinuierlichen Hydratationsgruppe.

Den Patienten wurden Kontrollformulare ausgehändigt, um 48-72 Stunden später Nachblutproben bereitzustellen, und sie wurden gebeten, sich mit dem Formular am angegebenen Datum in der Notaufnahme vorzustellen. Um Informationen über die Entwicklung von Dialysebedarf und den Mortalitätsstatus zu erfragen, wurden die Patienten 30 Tage später kontaktiert, um Daten zu sammeln.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

285

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34255
        • Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorstellung in der Notaufnahme mit Kreatininwerten über dem Referenzbereich (1,2 mg/dl bei Männern und 1,1 mg/dl bei Frauen)
  • Unterzog sich einer kontrastmittelverstärkten Tomographie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Bekannte Allergiegeschichte gegenüber Kontrastmitteln
  • Exposition gegenüber Kontrastmitteln innerhalb der letzten 72 Stunden
  • Dialysepflichtigkeit aufgrund einer terminalen Nierenerkrankung
  • Vorliegen einer dekompensierten Herzinsuffizienz
  • Patienten, die keine informierte Einwilligung geben konnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bolus-Hydratationstherapie
In der Bolus-Hydratationstherapie-Gruppe wurde eine Behandlung mit 500 ml 0,9%iger Kochsalzlösung eine halbe Stunde vor dem Eingriff begonnen und nach dem Eingriff wurde eine Behandlung mit 1000 ml 0,9%iger Kochsalzlösung mit einer Rate von 500 ml/h fortgesetzt, um in 2 Stunden abgeschlossen zu werden. Insgesamt wurde eine Hydratationstherapie mit 1500 ml 0,9%iger Kochsalzlösung über 2,5 Stunden verabreicht. Laut Literatur erhielten Personen mit einer Auswurffraktion von weniger als 40% ein Halbdosis-Hydratationsprotokoll. In der Bolus-Hydratationsgruppe wurden 250 ml Behandlung eine halbe Stunde vor dem Eingriff verabreicht, und die Hydratation wurde mit einer Rate von 250 ml/h für 2 Stunden nach dem Eingriff fortgesetzt.
In der Bolus-Hydratationstherapiegruppe wurde eine 500 ml 0,9%ige Kochsalzlösung eine halbe Stunde vor dem Eingriff begonnen und nach dem Eingriff wurde eine 1000 ml 0,9%ige Kochsalzlösung mit einer Rate von 500 ml/h fortgesetzt, um innerhalb von 2 Stunden abgeschlossen zu werden. Insgesamt wurde über 2,5 Stunden eine 1500 ml 0,9%ige Kochsalzlösung-Hydratationstherapie verabreicht. Laut Literatur erhielten Personen mit einer Ejektionsfraktion von weniger als 40% ein halb dosiertes Hydratationsprotokoll. In der Bolus-Hydratationsgruppe wurden 250 ml der Behandlung eine halbe Stunde vor dem Eingriff verabreicht, und die Hydratation wurde nach dem Eingriff mit einer Rate von 250 ml/h für 2 Stunden fortgesetzt.
Aktiver Komparator: Kontinuierliche Hydratationstherapie
In der Gruppe mit kontinuierlicher Hydratationstherapie wurde die Salzlösungsbehandlung 2 Stunden vor der intravenösen (IV) Kontrastmittelgabe mit einer Rate von 150 ml/h begonnen, und die Hydratation wurde noch 8 Stunden nach dem Eingriff mit derselben Rate fortgesetzt. Insgesamt wurden 1500 ml 0,9%ige Salzlösungshydratationstherapie über 10 Stunden verabreicht. Laut Literatur erhielten Personen mit einer Ejektionsfraktion von weniger als 40% ein Halb-Dosis-Hydratationsprotokoll. In der Gruppe mit kontinuierlicher Hydratation wurden 75 ml/h Hydratation 2 Stunden vor dem Eingriff und 8 Stunden nach dem Eingriff verabreicht.
In der kontinuierlichen Hydratationstherapiegruppe begann die Salzlösungsbehandlung 2 Stunden vor der intravenösen (IV) Kontrastmittelgabe mit einer Rate von 150 ml/h, und die Hydratation wurde nach dem Eingriff noch 8 Stunden lang mit derselben Rate fortgesetzt. Insgesamt wurde über 10 Stunden eine 1500 ml 0,9%ige Salzlösungshydratationstherapie verabreicht. Laut Literatur erhielten Personen mit einer Ejektionsfraktion von weniger als 40% ein Halbdosis-Hydratationsprotokoll. In der kontinuierlichen Hydratationsgruppe wurde 75 ml/h Hydratation 2 Stunden vor dem Eingriff und 8 Stunden nach dem Eingriff verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Teilnehmer, die ein Kontrastmittel-assoziiertes akutes Nierenversagen (CA-AKI) entwickelten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Woche
Das primäre Ergebnis unserer Studie war die Entwicklung einer CA-AKI, definiert als ein Anstieg des Serumkreatininwerts um ≥25 % im Vergleich zum Ausgangswert oder ein absoluter Anstieg des Serumkreatininwerts um ≥0,5 mg/dL innerhalb von 48–72 Stunden nach Kontrastmittelgabe.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Teilnehmer, die eine Dialyse benötigten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 1 Monat
Die Patienten wurden 1 Monat nach dem Eingriff telefonisch kontaktiert und nach der Entwicklung des Dialysebedarfs in diesem 1-monatigen Zeitraum gefragt.
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 1 Monat
Sterblichkeitsrate aller Ursachen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 1 Monat
Die Patienten wurden einen Monat nach dem Eingriff telefonisch kontaktiert und nach der Gesamtmortalität innerhalb dieses 1-Monats-Zeitraums gefragt.
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Mustafa Çalık, MD, Assoc. Prof., Department of Emergency Medicine Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, İstanbul, Türkiye

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten werden nicht geteilt, da die Studie klinische Daten aus einem einzigen Zentrum ohne dedizierte Datenfreigabeinfrastruktur umfasst, und die Weitergabe dieser Daten trotz Anonymisierungsbemühungen Risiken für die Privatsphäre der Teilnehmer darstellen könnte.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bolus-Hydratationstherapie

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