Jämförelse av bolus- och kontinuerliga hydreringsregimer för förebyggande av kontrastmedelsassocierad akut njurskada på akutmottagningen
12 december 2025 uppdaterad av: Yunus Emre Gemici
Jämförelse av bolus- och kontinuerliga hydreringsregimer för att förebygga kontrastmedelsassocierad akut njurskada på akutmottagningen: En randomiserad kontrollerad icke-underlägeshetsstudie
En encentrerad, prospektiv, öppen, icke-underlägsenhetsrandomiserad kontrollerad klinisk prövning utfördes på akutmottagningen vid ett tredjehands sjukhus. Akutmottagningens personal bestod av en blandning av akutmedicinspecialister, akutmedicinläkare i specialistutbildning och allmänläkare.
Mellan den 10 augusti 2024 och den 26 mars 2025 ansågs patienter som var 18 år och äldre, som sökte till akutmottagningen med kreatininnivåer över referensintervallet (1,2 mg/dl för män och 1,1 mg/dl för kvinnor) och genomgick kontrastförstärkt tomografi vara berättigade till inkludering i studien.
Berättigade patienter randomiserades i förhållandet 1:1 för att få antingen bolushydrering eller kontinuerlig hydreringsterapi. Permuterad blockrandomisering användes på varje deltagande plats för att fördela patienter, stratifierat efter åldersgrupper (18-44, 45-59, 60-74 och 75 år och äldre) och kön. Denna studie använde inte blindning. Både de som genomförde interventionen och forskarna som utvärderade utfallsmåtten är medvetna om interventionsgrupperna.
Efter att patienterna delats in i två grupper fick en grupp bolushydreringsterapi medan den andra gruppen fick kontinuerlig hydreringsterapi.
Enligt litteraturen fick individer med en ejektionsfraktion på mindre än 40% en halvdos hydreringsprotokoll.
Det intravenösa kontrastmedlet som användes i studien var iohexol, som tillhör gruppen icke-joniska lågosmolära kontrastmedel. 300 mgI/ml 100 ml lösningar användes, och dosen justerades mellan 80 och 100 ml beroende på avbildning och patient. Hos majoriteten av patienterna administrerades 100 ml kontrast, med i genomsnitt 98 ml lösning som gavs i bolushydreringsgruppen och i genomsnitt 96 ml lösning som gavs i den kontinuerliga hydreringsgruppen.
Patienterna fick kontrollformulär för att lämna uppföljande blodprover 48-72 timmar senare och ombads att presentera sig på akutmottagningen med formuläret på det angivna datumet. För att fråga om utvecklingen av dialysbehov och dödlighetsstatus kontaktades patienterna 30 dagar senare för att samla in information.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
285
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34255
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kom till akutmottagningen med kreatininvärden över referensintervallet (1,2 mg/dl för män och 1,1 mg/dl för kvinnor)
- Genomgick kontrastförstärkt datortomografi
Exklusionskriterier:
- Graviditet
- Känd allergianamnes mot kontrastmedel
- Exponering för kontrastmedel inom de senaste 72 timmarna
- Behandling med dialys på grund av slutstadium njursjukdom
- Presentation med dekompenserad hjärtsvikt
- Patienter som inte kunde ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bolus hydreringsterapi
I Bolus-hydreringsterapigruppen inleddes behandling med 500 ml 0,9% salin en halvtimme före ingreppet och efter ingreppet fortsattes behandling med 1000 ml 0,9% salin med en hastighet av 500 ml/h för att slutföras inom 2 timmar.
Totalt administrerades 1500 ml 0,9% salinhydreringsterapi över 2,5 timmar.
Enligt litteraturen fick individer med en ejektionsfraktion under 40% en halvdos-hydreringsprotokoll.
I bolus-hydreringsgruppen administrerades 250 ml behandling en halvtimme före ingreppet, och hydrering fortsattes med en hastighet av 250 ml/h i 2 timmar efter ingreppet.
|
I Bolus-hydratationsterapigruppen påbörjades 500 ml 0,9% saltlösningsbehandling en halvtimme före proceduren och efter proceduren fortsattes 1000 ml 0,9% saltlösningsbehandling med en hastighet av 500 ml/h för att slutföras inom 2 timmar.
Totalt administrerades 1500 ml 0,9% saltlösningshydratationsterapi över 2,5 timmar.
Enligt litteraturen fick personer med en utstötningsfraktion på mindre än 40% en halvdos hydratationsprotokoll.
I bolushydratationsgruppen administrerades 250 ml behandling en halvtimme före proceduren, och hydratationen fortsattes med en hastighet av 250 ml/h i 2 timmar efter proceduren.
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig hydreringsterapi
I den kontinuerliga hydreringsterapigruppen inleddes behandling med koksaltlösning 2 timmar före intravenös (IV) kontrastmedelsapplikation med en hastighet på 150 ml/h, och hydrering fortsatte i ytterligare 8 timmar efter ingreppet med samma hastighet.
Totalt administrerades 1500 ml 0,9% koksaltlösning över 10 timmar.
Enligt litteraturen fick individer med en ejektionsfraktion på mindre än 40% en halvdoshydreringsprotokoll.
I den kontinuerliga hydreringsgruppen administrerades 75 ml/h hydrering i 2 timmar före ingreppet och i 8 timmar efter ingreppet.
|
I gruppen med kontinuerlig hydreringsterapi påbörjades saltlösningsbehandlingen 2 timmar före intravenös (IV) kontrastmedelsapplikation med en hastighet av 150 ml/h, och hydrering tillämpades under ytterligare 8 timmar efter ingreppet med samma hastighet.
Totalt administrerades 1500 ml 0,9% saltlösningshydreringsterapi över 10 timmar.
Enligt litteraturen fick individer med en ejektionsfraktion på mindre än 40% en halvdos hydreringsprotokoll.
I den kontinuerliga hydreringsgruppen administrerades 75 ml/h hydrering i 2 timmar före ingreppet och i 8 timmar efter ingreppet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som utvecklade kontrastmedelsassocierad akut njurskada (CA-AKI)
Tidsram: Från registrering till behandlingens slut efter 1 vecka
|
Den primära slutpunkten i vår studie var utvecklingen av CA-AKI, definierad som en ökning av serumkreatininvärdet med ≥25 % jämfört med baslinjen eller en absolut ökning av serumkreatininvärdet med ≥0,5 mg/dL inom 48–72 timmar efter kontrastmedelsadministration.
|
Från registrering till behandlingens slut efter 1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som krävde dialys
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 1 månad
|
Patienterna kontaktades via telefon 1 månad efter ingreppen och fick frågor om utvecklingen av dialysbehov inom den 1-månadersperioden.
|
Från inskrivning till behandlingens slut vid 1 månad
|
|
Dödlighet från alla orsaker
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 1 månad
|
Patienterna kontaktades via telefon 1 månad efter ingreppen och tillfrågades om allmän dödlighet inom den 1-månadersperioden.
|
Från inskrivning till behandlingens slut vid 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mustafa Çalık, MD, Assoc. Prof., Department of Emergency Medicine Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, İstanbul, Türkiye
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hoste EAJ, Kellum JA, Selby NM, Zarbock A, Palevsky PM, Bagshaw SM, Goldstein SL, Cerda J, Chawla LS. Global epidemiology and outcomes of acute kidney injury. Nat Rev Nephrol. 2018 Oct;14(10):607-625. doi: 10.1038/s41581-018-0052-0.
- Blackwelder WC. "Proving the null hypothesis" in clinical trials. Control Clin Trials. 1982 Dec;3(4):345-53. doi: 10.1016/0197-2456(82)90024-1.
- Sebastia C, Paez-Carpio A, Guillen E, Pano B, Garcia-Cinca D, Poch E, Oleaga L, Nicolau C. Oral hydration compared to intravenous hydration in the prevention of post-contrast acute kidney injury in patients with chronic kidney disease stage IIIb: A phase III non-inferiority study (NICIR study). Eur J Radiol. 2021 Mar;136:109509. doi: 10.1016/j.ejrad.2020.109509. Epub 2021 Jan 14.
- Kellum JA, Romagnani P, Ashuntantang G, Ronco C, Zarbock A, Anders HJ. Acute kidney injury. Nat Rev Dis Primers. 2021 Jul 15;7(1):52. doi: 10.1038/s41572-021-00284-z.
- Katzberg RW, Newhouse JH. Intravenous contrast medium-induced nephrotoxicity: is the medical risk really as great as we have come to believe? Radiology. 2010 Jul;256(1):21-8. doi: 10.1148/radiol.10092000. No abstract available.
- James MT, Samuel SM, Manning MA, Tonelli M, Ghali WA, Faris P, Knudtson ML, Pannu N, Hemmelgarn BR. Contrast-induced acute kidney injury and risk of adverse clinical outcomes after coronary angiography: a systematic review and meta-analysis. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Feb;6(1):37-43. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.974493. Epub 2013 Jan 15.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available.
- Cho E, Ko GJ. The Pathophysiology and the Management of Radiocontrast-Induced Nephropathy. Diagnostics (Basel). 2022 Jan 12;12(1):180. doi: 10.3390/diagnostics12010180.
- Ehmann MR, Klein EY, Zhao X, Mitchell J, Menez S, Smith A, Levin S, Hinson JS. Epidemiology and Clinical Outcomes of Community-Acquired Acute Kidney Injury in the Emergency Department: A Multisite Retrospective Cohort Study. Am J Kidney Dis. 2024 Jun;83(6):762-771.e1. doi: 10.1053/j.ajkd.2023.10.009. Epub 2023 Dec 10.
- Levine GN, Bates ER, Blankenship JC, Bailey SR, Bittl JA, Cercek B, Chambers CE, Ellis SG, Guyton RA, Hollenberg SM, Khot UN, Lange RA, Mauri L, Mehran R, Moussa ID, Mukherjee D, Nallamothu BK, Ting HH. 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. Circulation. 2011 Dec 6;124(23):e574-651. doi: 10.1161/CIR.0b013e31823ba622. Epub 2011 Nov 7. No abstract available.
- Lombardi M, Molisana M, Genovesi E, De Innocentiis C, Limbruno U, Misuraca L, Moretti L, Di Vito L, Renda G, Zimarino M, Di Nicola M, De Caterina R. Urine alkalinisation to prevent contrast-induced acute kidney injury: the prospective, randomised, controlled, open-label TEATE trial. EuroIntervention. 2022 Sep 20;18(7):562-573. doi: 10.4244/EIJ-D-22-00010.
- Ravn EJ, Hasific S, Thomassen M, Hjortebjerg R, Bach Laursen K, Diederichsen A, Bistrup C, Ovrehus KA. Intravenous versus oral hydration to reduce the risk of postcontrast acute kidney injury after intravenous contrast-enhanced CT in patients with severe chronic kidney disease (ENRICH): a study protocol for a single-centre, parallel-group, open-labelled non-inferiority randomised controlled trial in Denmark. BMJ Open. 2023 Sep 12;13(9):e074057. doi: 10.1136/bmjopen-2023-074057.
- Somkereki C, Palfi R, Scridon A. Prevention of contrast-associated acute kidney injury in an era of increasingly complex interventional procedures. Front Med (Lausanne). 2024 Jan 9;10:1180861. doi: 10.3389/fmed.2023.1180861. eCollection 2023.
- Section 4: Contrast-induced AKI. Kidney Int Suppl (2011). 2012 Mar;2(1):69-88. doi: 10.1038/kisup.2011.34. No abstract available.
- Li Y, Wang J. Contrast-induced acute kidney injury: a review of definition, pathogenesis, risk factors, prevention and treatment. BMC Nephrol. 2024 Apr 22;25(1):140. doi: 10.1186/s12882-024-03570-6.
- Arslan S, Yildiz A, Dalgic Y, Batit S, Kilicarslan O, Ser OS, Dalgic SN, Kocas C, Abaci O. Avoiding the emergence of contrast-induced acute kidney injury in acute coronary syndrome: routine hydration treatment. Coron Artery Dis. 2021 Aug 1;32(5):397-402. doi: 10.1097/MCA.0000000000000966.
- Liu Y, Tan N, Huo Y, Chen S, Liu J, Chen YD, Wu K, Wu G, Chen K, Ye J, Liang Y, Feng X, Dong S, Wu Q, Ye X, Zeng H, Zhang M, Dai M, Duan CY, Sun G, He Y, Song F, Guo Z, Chen PY, Ge J, Xian Y, Chen J. Hydration for prevention of kidney injury after primary coronary intervention for acute myocardial infarction: a randomised clinical trial. Heart. 2022 May 25;108(12):948-955. doi: 10.1136/heartjnl-2021-319716.
- Liu Y, Tan N, Huo Y, Chen SQ, Liu J, Wang Y, Li L, Tao JH, Su X, Zhang L, Li QX, Zhang JY, Guo YS, Du ZM, Zhou YP, Fang ZF, Xu GM, Liang Y, Tao L, Chen H, Ji Z, Han B, Chen PY, Ge JB, Han YL, Chen JY. Simplified Rapid Hydration Prevents Contrast-Associated Acute Kidney Injury Among CKD Patients Undergoing Coronary Angiography. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Jun 26;16(12):1503-1513. doi: 10.1016/j.jcin.2023.03.025.
- Chen F, Lu J, Yang X, Liu D, Wang Q, Geng X, Xiao B, Zhang J, Liu F, Gu G, Cui W. Different hydration methods for the prevention of contrast-induced nephropathy in patients with elective percutaneous coronary intervention: a retrospective study. BMC Cardiovasc Disord. 2023 Jun 24;23(1):323. doi: 10.1186/s12872-023-03358-w.
- Batte A, Shahrin L, Claure-Del Granado R, Luyckx VA, Conroy AL. Infections and Acute Kidney Injury: A Global Perspective. Semin Nephrol. 2023 Sep;43(5):151466. doi: 10.1016/j.semnephrol.2023.151466. Epub 2023 Dec 28.
- Section 1: Introduction and Methodology. Kidney Int Suppl (2011). 2012 Mar;2(1):13-18. doi: 10.1038/kisup.2011.31. No abstract available.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 augusti 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
29 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
26 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2025
Första postat (Faktisk)
16 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- E-66291034-202.3.02-4819
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata kommer inte att delas eftersom studien omfattar kliniska data från en enda center utan en särskild infrastruktur för datadelning, och delning av dessa data kan innebära risker för deltagarnas integritet trots avidentifieringsåtgärder.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .