Comparación de los regímenes de hidratación en bolo y continua para la prevención de la lesión renal aguda asociada a contraste en el servicio de urgencias
12 de diciembre de 2025 actualizado por: Yunus Emre Gemici
Comparación de los regímenes de hidratación en bolo y continua para la prevención de la lesión renal aguda asociada a contraste en el servicio de urgencias: un ensayo controlado aleatorizado de no inferioridad
Se realizó un ensayo clínico aleatorizado controlado, prospectivo, abierto, de no inferioridad, en un solo centro, en el servicio de urgencias de un hospital terciario. El personal del servicio de urgencias estaba compuesto por una combinación de especialistas en medicina de urgencias, residentes de medicina de urgencias y médicos generales.
Entre el 10 de agosto de 2024 y el 26 de marzo de 2025, se consideraron elegibles para su inclusión en el estudio los pacientes de 18 años o más que acudieron al servicio de urgencias con niveles de creatinina superiores al rango de referencia (1,2 mg/dl en hombres y 1,1 mg/dl en mujeres) y que se sometieron a una tomografía con contraste.
Los pacientes elegibles se asignaron aleatoriamente en una proporción 1:1 para recibir terapia de hidratación en bolo o terapia de hidratación continua. Se empleó una aleatorización por bloques permutados en cada centro participante para distribuir a los pacientes, estratificados por grupos de edad (18-44, 45-59, 60-74 y 75 años o más) y sexo. Este estudio no utilizó enmascaramiento. Tanto los implementadores de la intervención como los investigadores que evaluaron las medidas de resultado conocen los grupos de intervención.
Tras dividir a los pacientes en dos grupos, un grupo recibió terapia de hidratación en bolo mientras que el otro grupo recibió terapia de hidratación continua.
Según la literatura, los individuos con una fracción de eyección inferior al 40% recibieron un protocolo de hidratación a media dosis.
El agente de contraste intravenoso utilizado en el estudio fue iohexol, que pertenece al grupo de agentes de contraste no iónicos de baja osmolaridad. Se utilizaron soluciones de 300 mgI/ml de 100 ml, y la dosis se ajustó entre 80 y 100 ml dependiendo de la imagen y del paciente. En la mayoría de los pacientes se administraron 100 ml de contraste, con un promedio de 98 ml de solución administrada en el grupo de hidratación en bolo y un promedio de 96 ml de solución administrada en el grupo de hidratación continua.
Se entregaron a los pacientes formularios de control para proporcionar muestras de sangre de seguimiento 48-72 horas después y se les pidió que acudieran al servicio de urgencias con el formulario en la fecha especificada. Para indagar sobre el desarrollo de necesidades de diálisis y el estado de mortalidad, se contactó con los pacientes 30 días después para recopilar información.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
285
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34255
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentado en el Servicio de Urgencias con niveles de creatinina por encima del rango de referencia (1,2 mg/dl en hombres y 1,1 mg/dl en mujeres)
- Sometido a tomografía con contraste
Criterios de exclusión:
- Embarazo
- Antecedentes conocidos de alergia a agentes de contraste
- Exposición a agentes de contraste en las últimas 72 horas
- Estar en diálisis debido a enfermedad renal terminal
- Presentar insuficiencia cardíaca descompensada
- Pacientes que no pudieron dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de hidratación en bolo
En el grupo de terapia de hidratación en bolo, se inició un tratamiento de 500 ml de solución salina al 0,9% media hora antes del procedimiento y, tras el procedimiento, se continuó con un tratamiento de 1000 ml de solución salina al 0,9% a un ritmo de 500 ml/h para completarse en 2 horas.
Se administró un total de 1500 ml de terapia de hidratación con solución salina al 0,9% durante 2,5 horas.
Según la bibliografía, los individuos con una fracción de eyección inferior al 40% recibieron un protocolo de hidratación a media dosis.
En el grupo de hidratación en bolo, se administraron 250 ml de tratamiento media hora antes del procedimiento y se continuó con la hidratación a un ritmo de 250 ml/h durante 2 horas después del procedimiento.
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En el grupo de terapia de hidratación en bolo, se inició el tratamiento con 500 ml de solución salina al 0,9% media hora antes del procedimiento y, después del procedimiento, se continuó con 1000 ml de solución salina al 0,9% a una velocidad de 500 ml/h para completarse en 2 horas.
Se administró un total de 1500 ml de terapia de hidratación con solución salina al 0,9% durante 2,5 horas.
Según la literatura, las personas con una fracción de eyección inferior al 40% recibieron un protocolo de hidratación a media dosis.
En el grupo de hidratación en bolo, se administraron 250 ml de tratamiento media hora antes del procedimiento y se continuó la hidratación a una velocidad de 250 ml/h durante 2 horas después del procedimiento.
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Comparador activo: Terapia de hidratación continua
En el grupo de terapia de hidratación continua, el tratamiento con solución salina comenzó 2 horas antes de la aplicación del agente de contraste intravenoso (IV) a una velocidad de 150 ml/h, y se aplicó hidratación durante 8 horas más después del procedimiento a la misma velocidad.
Se administró un total de 1500 ml de terapia de hidratación con solución salina al 0,9% durante 10 horas.
Según la literatura, los individuos con una fracción de eyección inferior al 40% recibieron un protocolo de hidratación con media dosis.
En el grupo de hidratación continua, se administraron 75 ml/h de hidratación durante 2 horas antes del procedimiento y durante 8 horas después del procedimiento.
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En el grupo de terapia de hidratación continua, el tratamiento con solución salina comenzó 2 horas antes de la aplicación del agente de contraste intravenoso (IV) a una velocidad de 150 ml/h, y se aplicó hidratación durante 8 horas más después del procedimiento a la misma velocidad.
Se administró un total de 1500 ml de terapia de hidratación con solución salina al 0,9% durante 10 horas.
Según la literatura, las personas con una fracción de eyección inferior al 40% recibieron un protocolo de hidratación con media dosis.
En el grupo de hidratación continua, se administraron 75 ml/h de hidratación durante 2 horas antes del procedimiento y durante 8 horas después del procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Participantes que Desarrollaron Lesión Renal Aguda Asociada a Contraste (CA-AKI)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a la semana 1
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El resultado primario de nuestro estudio fue el desarrollo de CA-AKI, definido como un aumento del valor de creatinina sérica en ≥25% en comparación con el valor basal o un aumento absoluto del valor de creatinina sérica de ≥0,5 mg/dL en las 48-72 horas posteriores a la administración del contraste.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a la semana 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de participantes que requirieron diálisis
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al mes
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Se contactó a los pacientes por teléfono 1 mes después del procedimiento y se les preguntó sobre la necesidad de diálisis durante ese período de 1 mes.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al mes
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Tasa de Mortalidad por Todas las Causas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al mes 1
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Los pacientes fueron contactados por teléfono 1 mes después del procedimiento y se les preguntó acerca de la mortalidad por todas las causas dentro de ese período de 1 mes.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al mes 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Mustafa Çalık, MD, Assoc. Prof., Department of Emergency Medicine Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, İstanbul, Türkiye
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
29 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
26 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- E-66291034-202.3.02-4819
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no se compartirán porque el estudio involucra datos clínicos de un solo centro sin una infraestructura dedicada para compartir datos, y compartir estos datos puede suponer riesgos para la privacidad de los participantes a pesar de los esfuerzos de desidentificación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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