Comparaison des régimes d'hydratation en bolus et continue pour la prévention de l'insuffisance rénale aiguë associée aux produits de contraste aux urgences
12 décembre 2025 mis à jour par: Yunus Emre Gemici
Comparaison des régimes d'hydratation en bolus et continue pour la prévention de l'insuffisance rénale aiguë associée aux produits de contraste aux urgences : un essai contrôlé randomisé de non-infériorité
Une étude clinique randomisée contrôlée, prospective, ouverte, monocentrique et de non-infériorité a été menée au service des urgences d'un hôpital tertiaire. Le personnel du service des urgences était composé d'un mélange de spécialistes en médecine d'urgence, de résidents en médecine d'urgence et de médecins généralistes.
Entre le 10 août 2024 et le 26 mars 2025, les patients âgés de 18 ans et plus qui se sont présentés aux urgences avec des taux de créatinine supérieurs à la plage de référence (1,2 mg/dl chez les hommes et 1,1 mg/dl chez les femmes) et ayant subi une tomographie avec contraste ont été jugés éligibles pour inclusion dans l'étude.
Les patients éligibles ont été répartis de manière aléatoire dans un rapport 1:1 pour recevoir soit une hydratation en bolus, soit une hydratation continue. Une randomisation par blocs permutés a été utilisée sur chaque site participant pour répartir les patients, stratifiée par groupes d'âge (18-44, 45-59, 60-74 et 75 ans et plus) et par sexe. Cette étude n'a pas utilisé de mise en aveugle. Les intervenants mettant en œuvre l'intervention et les chercheurs évaluant les mesures de résultat sont conscients des groupes d'intervention.
Après que les patients aient été divisés en deux groupes, un groupe a reçu une hydratation en bolus tandis que l'autre groupe a reçu une hydratation continue.
Selon la littérature, les individus avec une fraction d'éjection inférieure à 40 % ont reçu un protocole d'hydratation à demi-dose.
L'agent de contraste IV utilisé dans l'étude était l'iohexol, qui appartient au groupe des agents de contraste non ioniques à faible osmolarité. Des solutions de 300 mgI/ml 100 ml ont été utilisées, et la dose a été ajustée entre 80 et 100 ml selon l'imagerie et le patient. Chez la majorité des patients, 100 ml de contraste ont été administrés, avec une moyenne de 98 ml de solution donnée dans le groupe d'hydratation en bolus et une moyenne de 96 ml de solution donnée dans le groupe d'hydratation continue.
Les patients ont reçu des formulaires de contrôle pour fournir des échantillons sanguins de suivi 48 à 72 heures plus tard et ont été invités à se présenter aux urgences avec le formulaire à la date spécifiée. Pour s'enquérir du développement des besoins en dialyse et du statut de mortalité, les patients ont été contactés 30 jours plus tard pour recueillir des informations.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
285
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34255
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Présentation aux urgences avec des niveaux de créatinine supérieurs à l'intervalle de référence (1,2 mg/dl chez les hommes et 1,1 mg/dl chez les femmes)
- A subi une tomographie avec injection de produit de contraste
Critères d'exclusion :
- Grossesse
- Antécédents allergiques connus aux agents de contraste
- Exposition à des agents de contraste dans les 72 dernières heures
- Être sous dialyse en raison d'une maladie rénale terminale
- Présentation d'une insuffisance cardiaque décompensée
- Patients incapables de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie d'hydratation en bolus
Dans le groupe de traitement par hydratation en bolus, 500 ml de traitement à base de solution saline à 0,9 % ont été administrés une demi-heure avant l'intervention, puis 1000 ml de solution saline à 0,9 % ont été poursuivis après l'intervention à un débit de 500 ml/h pour être complétés en 2 heures.
Un total de 1500 ml d'hydratation par solution saline à 0,9 % a été administré sur 2,5 heures.
Selon la littérature, les personnes ayant une fraction d'éjection inférieure à 40 % ont reçu un protocole d'hydratation à demi-dose.
Dans le groupe d'hydratation en bolus, 250 ml de traitement ont été administrés une demi-heure avant l'intervention, et l'hydratation a été poursuivie à un débit de 250 ml/h pendant 2 heures après l'intervention.
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Dans le groupe de thérapie par hydratation en bolus, un traitement de 500 ml de solution saline à 0,9 % a été débuté une demi-heure avant la procédure, et après la procédure, un traitement de 1000 ml de solution saline à 0,9 % a été poursuivi à un débit de 500 ml/h pour être complété en 2 heures.
Un total de 1500 ml de thérapie d'hydratation par solution saline à 0,9 % a été administré sur 2,5 heures.
Selon la littérature, les personnes ayant une fraction d'éjection inférieure à 40 % ont reçu un protocole d'hydratation à demi-dose.
Dans le groupe d'hydratation en bolus, 250 ml de traitement ont été administrés une demi-heure avant la procédure, et l'hydratation a été poursuivie à un débit de 250 ml/h pendant 2 heures après la procédure.
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Comparateur actif: Thérapie d'hydratation continue
Dans le groupe de thérapie d'hydratation continue, le traitement par sérum physiologique a commencé 2 heures avant l'application de l'agent de contraste intraveineux (IV) à un débit de 150 ml/h, et l'hydratation a été poursuivie pendant 8 heures supplémentaires après l'intervention au même débit.
Un total de 1500 ml de thérapie d'hydratation par sérum physiologique à 0,9% a été administré sur 10 heures.
Selon la littérature, les individus avec une fraction d'éjection inférieure à 40% ont reçu un protocole d'hydratation à demi-dose.
Dans le groupe d'hydratation continue, 75 ml/h d'hydratation ont été administrés pendant 2 heures avant l'intervention et pendant 8 heures après l'intervention.
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Dans le groupe de thérapie d'hydratation continue, le traitement par sérum physiologique a commencé 2 heures avant l'application de l'agent de contraste intraveineux (IV) à un débit de 150 ml/h, et l'hydratation a été appliquée pendant 8 heures supplémentaires après la procédure au même débit.
Un total de 1500 ml de thérapie d'hydratation au sérum physiologique à 0,9% a été administré sur 10 heures.
Selon la littérature, les individus avec une fraction d'éjection inférieure à 40% ont reçu un protocole d'hydratation à demi-dose.
Dans le groupe d'hydratation continue, 75 ml/h d'hydratation ont été administrés pendant 2 heures avant la procédure et pendant 8 heures après la procédure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de participants ayant développé une insuffisance rénale aiguë associée au produit de contraste (CA-AKI)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 1 semaine
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Le critère d'évaluation principal de notre étude était le développement d'une CA-AKI, définie comme une augmentation de la valeur de la créatinine sérique de ≥25 % par rapport à la valeur de base ou une augmentation absolue de la valeur de la créatinine sérique de ≥0,5 mg/dL dans les 48 à 72 heures suivant l'administration du produit de contraste.
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De l'inclusion à la fin du traitement à 1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de participants ayant nécessité une dialyse
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 1 mois
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Les patients ont été contactés par téléphone 1 mois après l'intervention et interrogés sur l'apparition de besoins en dialyse au cours de cette période d'un mois.
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De l'inscription à la fin du traitement à 1 mois
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Taux de mortalité toutes causes confondues
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 1 mois
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Les patients ont été contactés par téléphone 1 mois après l'intervention et interrogés sur la mortalité toutes causes confondues au cours de cette période d'un mois.
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De l'inclusion à la fin du traitement à 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mustafa Çalık, MD, Assoc. Prof., Department of Emergency Medicine Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, İstanbul, Türkiye
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Kellum JA, Romagnani P, Ashuntantang G, Ronco C, Zarbock A, Anders HJ. Acute kidney injury. Nat Rev Dis Primers. 2021 Jul 15;7(1):52. doi: 10.1038/s41572-021-00284-z.
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- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available.
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- Liu Y, Tan N, Huo Y, Chen S, Liu J, Chen YD, Wu K, Wu G, Chen K, Ye J, Liang Y, Feng X, Dong S, Wu Q, Ye X, Zeng H, Zhang M, Dai M, Duan CY, Sun G, He Y, Song F, Guo Z, Chen PY, Ge J, Xian Y, Chen J. Hydration for prevention of kidney injury after primary coronary intervention for acute myocardial infarction: a randomised clinical trial. Heart. 2022 May 25;108(12):948-955. doi: 10.1136/heartjnl-2021-319716.
- Liu Y, Tan N, Huo Y, Chen SQ, Liu J, Wang Y, Li L, Tao JH, Su X, Zhang L, Li QX, Zhang JY, Guo YS, Du ZM, Zhou YP, Fang ZF, Xu GM, Liang Y, Tao L, Chen H, Ji Z, Han B, Chen PY, Ge JB, Han YL, Chen JY. Simplified Rapid Hydration Prevents Contrast-Associated Acute Kidney Injury Among CKD Patients Undergoing Coronary Angiography. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Jun 26;16(12):1503-1513. doi: 10.1016/j.jcin.2023.03.025.
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- Section 1: Introduction and Methodology. Kidney Int Suppl (2011). 2012 Mar;2(1):13-18. doi: 10.1038/kisup.2011.31. No abstract available.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 août 2024
Achèvement primaire (Réel)
29 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
26 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2025
Première publication (Réel)
16 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- E-66291034-202.3.02-4819
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants ne seront pas partagées car l'étude implique des données cliniques monocentriques sans infrastructure dédiée au partage de données, et le partage de ces données pourrait présenter des risques pour la vie privée des participants malgré les efforts de dé-identification.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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