응급실에서 조영제 유발 급성 신손상 예방을 위한 볼러스 및 지속 수액요법 비교
2025년 12월 12일 업데이트: Yunus Emre Gemici
응급실에서 조영제 연관 급성 신손상 예방을 위한 볼루스 및 지속 수액 요법 비교: 무작위 대조 비열등성 시험
3차 병원 응급실에서 단일 기관, 전향적, 개방형, 비열등성 무작위 대조 임상시험이 수행되었습니다. 응급실 직원은 응급의학 전문의, 응급의학 전공의, 일반의로 구성되었습니다.
2024년 8월 10일부터 2025년 3월 26일까지, 기준 범위 이상의 크레아티닌 수치(남성 1.2 mg/dl, 여성 1.1 mg/dl)를 보이며 응급실을 방문하고 조영증강 단층촬영을 받은 18세 이상 환자들이 연구 참여 대상으로 선정되었습니다.
적격 환자들은 볼루스 수액요법 또는 지속적 수액요법 중 하나를 1:1 비율로 무작위 배정받았습니다. 각 참여 기관에서 순열 블록 무작위화를 사용하여 환자를 배분했으며, 연령대(18-44세, 45-59세, 60-74세, 75세 이상)와 성별로 층화되었습니다. 이 연구에서는 눈가림법을 사용하지 않았습니다. 중재를 수행하는 실무자와 결과 측정을 평가하는 연구자 모두 중재 그룹을 알고 있습니다.
환자들이 두 그룹으로 나뉜 후, 한 그룹은 볼루스 수액요법을 받았고 다른 그룹은 지속적 수액요법을 받았습니다.
문헌에 따르면, 박출률이 40% 미만인 개인들에게는 절반 용량의 수액 프로토콜이 적용되었습니다.
연구에서 사용된 정맥내 조영제는 비이온성 저삼투압 조영제 군에 속하는 이오헥솔이었습니다. 300 mgI/ml 100 ml 용액이 사용되었으며, 영상 촬영과 환자에 따라 용량이 80~100 ml 사이로 조정되었습니다. 대부분의 환자에게 100 ml의 조영제가 투여되었으며, 볼루스 수액 그룹에서는 평균 98 ml, 지속적 수액 그룹에서는 평균 96 ml의 용액이 투여되었습니다.
환자들은 48-72시간 후 추적 혈액 샘플을 제공하기 위한 관리 양식을 받았으며, 지정된 날짜에 양식을 지참하고 응급실에 방문하도록 요청받았습니다. 투석 필요성 발달 및 사망 상태에 대해 문의하기 위해, 30일 후 환자들에게 연락하여 정보를 수집했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
285
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34255
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 응급실 내원 시 기준 범위 이상의 크레아티닌 수치(남성 1.2 mg/dl, 여성 1.1 mg/dl) 확인
- 조영증강 단층촬영 시행
제외 기준:
- 임신
- 조영제에 대한 알레르기 병력 확인
- 최근 72시간 이내 조영제 노출
- 말기 신장질환으로 인한 투석 중인 경우
- 비보상 심부전 증상 발현
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Bolus 수액 요법
볼루스 수액 요법 그룹에서는 시술 30분 전에 0.9% 생리식염수 500ml 치료를 시작하고, 시술 후에는 500ml/h의 속도로 0.9% 생리식염수 1000ml 치료를 2시간 동안 계속하여 완료하도록 하였다.
총 1500ml의 0.9% 생리식염수 수액 요법이 2.5시간에 걸쳐 투여되었다.
문헌에 따르면, 박출률이 40% 미만인 개인들은 절반 용량의 수액 프로토콜을 받았다.
볼루스 수액 그룹에서는 시술 30분 전에 250ml의 치료를 투여하고, 시술 후 2시간 동안 250ml/h의 속도로 수액을 계속 투여하였다.
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Bolus 수액 요법 군에서는 시술 30분 전에 0.9% 식염수 500 ml 치료를 시작하고, 시술 후에는 0.9% 식염수 1000 ml 치료를 500 ml/h의 속도로 2시간 동안 완료하도록 계속했습니다.
총 1500 ml의 0.9% 식염수 수액 요법이 2.5시간 동안 투여되었습니다.
문헌에 따르면, 박출률이 40% 미만인 환자들은 반감량 수액 프로토콜을 받았습니다.
Bolus 수액 군에서는 시술 30분 전에 250 ml 치료를 투여하고, 시술 후 2시간 동안 250 ml/h의 속도로 수액을 계속했습니다.
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활성 비교기: 지속적 수분 요법
지속적 수액 요법 그룹에서는 정맥 내(IV) 조영제 투여 2시간 전에 150 ml/h의 속도로 생리식염수 치료를 시작했으며, 시술 후 동일한 속도로 8시간 동안 추가 수액 요법을 적용했습니다.
총 1500 ml의 0.9% 생리식염수 수액 요법이 10시간 동안 투여되었습니다.
문헌에 따르면 박출률이 40% 미만인 개인들은 절반 용량의 수액 요법 프로토콜을 받았습니다.
지속적 수액 그룹에서는 시술 2시간 전과 시술 후 8시간 동안 75 ml/h의 수액 요법이 투여되었습니다.
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지속적 수액 요법 그룹에서는 정맥 내 (IV) 조영제 투여 2시간 전부터 150ml/h의 속도로 생리식염수 처치가 시작되었으며, 시술 후에도 동일한 속도로 8시간 동안 추가 수액 요법이 적용되었습니다.
총 1500ml의 0.9% 생리식염수 수액 요법이 10시간 동안 투여되었습니다.
문헌에 따르면, 박출률이 40% 미만인 개인들은 반복 용량 수액 요법을 받았습니다.
지속적 수액 요법 그룹에서는 시술 2시간 전부터 75ml/h의 수액 요법이 적용되었으며, 시술 후에도 8시간 동안 동일하게 투여되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대조제 관련 급성 신손상(CA-AKI)이 발생한 참가자 비율
기간: 등록부터 1주 치료 종료까지
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본 연구의 주요 결과는 CA-AKI의 발생이었으며, 이는 조영제 투여 후 48-72시간 이내에 혈청 크레아티닌 수치가 기준치 대비 ≥25% 증가하거나 혈청 크레아티닌 수치의 절대적 증가가 ≥0.5 mg/dL인 것으로 정의되었습니다.
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등록부터 1주 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투석이 필요한 참가자의 비율
기간: 등록부터 1개월 치료 종료까지
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환자들은 시술 후 1개월 뒤에 전화로 연락을 받아, 해당 1개월 기간 동안 투석 필요성의 발생 여부에 대해 질문을 받았습니다.
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등록부터 1개월 치료 종료까지
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전체 사망률
기간: 등록부터 1개월 치료 종료까지
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환자는 시술 후 1개월에 전화로 연락을 받아 해당 1개월 기간 내의 모든 원인에 의한 사망률에 대해 질문을 받았습니다.
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등록부터 1개월 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mustafa Çalık, MD, Assoc. Prof., Department of Emergency Medicine Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, İstanbul, Türkiye
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 10일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 29일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- E-66291034-202.3.02-4819
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
본 연구는 전용 데이터 공유 인프라 없이 단일 기관의 임상 데이터를 포함하고 있으며, 비식별화 노력에도 불구하고 참가자 개인정보 유출 위험이 있을 수 있으므로 개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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볼루스 수분 요법에 대한 임상 시험
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Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...아직 모집하지 않음무릎 골관절염(무릎 OA)
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Johns Hopkins University아직 모집하지 않음
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Baskent University아직 모집하지 않음경요도 절제술(TUR) 증후군
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Foundation University Islamabad모병