Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av bolus- og kontinuerlig hydreringsregimer for forebygging av kontrastassosiert akutt nyreskade på akuttmottaket

12. desember 2025 oppdatert av: Yunus Emre Gemici

Sammenligning av bolus- og kontinuerlig hydreringsregimer for forebygging av kontrastassosiert akutt nyreskade på akuttmottaket: En randomisert kontrollert ikke-underlegenhetsstudie

En enkelt-senter, prospektiv, åpen, ikke-inferioritet randomisert kontrollert klinisk studie ble utført på akuttmottaket ved et tertiært sykehus. Akuttmottakets personale bestod av en blanding av spesialister i akuttmedisin, turnuskandidater i akuttmedisin og allmennleger.

Mellom 10. august 2024 og 26. mars 2025 ble pasienter i alderen 18 år og over som kom til akuttmottaket med kreatininnivåer over referanseområdet (1,2 mg/dl for menn og 1,1 mg/dl for kvinner) og gjennomgikk kontrastforsterket tomografi ansett som kvalifiserte for inkludering i studien.

Kvalifiserte pasienter ble tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til å motta enten bolus-hydrering eller kontinuerlig hydreringsterapi. Permutert blokkrandomisering ble benyttet på hvert deltakende sted for å fordele pasienter, stratifisert etter aldersgrupper (18-44, 45-59, 60-74 og 75 år og eldre) og kjønn. Denne studien brukte ikke blinding. Både de som gjennomførte intervensjonen og forskerne som evaluerte resultatmålene er klar over intervensjonsgruppene.

Etter at pasientene ble delt inn i to grupper, mottok én gruppe bolus-hydreringsterapi mens den andre gruppen mottok kontinuerlig hydreringsterapi.

Ifølge litteraturen fikk personer med en ejeksjonsfraksjon på mindre enn 40 % et halvdose hydreringsprotokoll.

IV-kontrastmiddelet som ble brukt i studien var iohexol, som tilhører den ikke-ioniske lav-osmolar kontrastmiddelgruppen. 300 mgI/ml 100 ml-løsninger ble brukt, og dosen ble justert mellom 80 og 100 ml avhengig av avbildningen og pasienten. I de fleste pasienter ble 100 ml kontrast administrert, med et gjennomsnitt på 98 ml løsning gitt i bolus-hydreringsgruppen og et gjennomsnitt på 96 ml løsning gitt i kontinuerlig hydreringsgruppe.

Pasientene fikk kontrollskjemaer for å gi oppfølgingsblodprøver 48-72 timer senere og ble bedt om å møte på akuttmottaket med skjemaet på den angitte datoen. For å undersøke utviklingen av dialysebehov og dødelighetsstatus, ble pasientene kontaktet 30 dager senere for å samle informasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

285

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34255
        • Gaziosmanpasa Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Presenterte på Akuttmottaket med kreatininnivåer over referanseområdet (1,2 mg/dl for menn og 1,1 mg/dl for kvinner)
  • Gjennomgikk kontrastforsterket tomografi

Eksklusjonskriterier:

  • Graviditet
  • Kjent allergihistorikk mot kontrastmidler
  • Eksponering for kontrastmidler innen de siste 72 timene
  • Ligger på dialyse på grunn av nyresvikt i endestadium
  • Presenterer med dekompensert hjertesvikt
  • Pasienter som ikke kunne gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bolus hydreringsterapi
I Bolus-hydrasjonsterapigruppen ble 500 ml 0,9% salin behandling startet en halv time før prosedyren, og etter prosedyren ble 1000 ml 0,9% salin behandling fortsatt med en hastighet på 500 ml/t for å fullføres på 2 timer. Totalt 1500 ml 0,9% salin hydrasjonsterapi ble administrert over 2,5 timer. I følge litteraturen fikk personer med en ejeksjonsfraksjon på mindre enn 40% en halv dose hydrasjonsprotokoll. I bolus-hydrasjonsgruppen ble 250 ml behandling administrert en halv time før prosedyren, og hydrasjonen ble fortsatt med en hastighet på 250 ml/t i 2 timer etter prosedyren.
Legemiddel: Bolushydrasjonsterapi
I Bolus-hydrasjonsterapigruppen ble 500 ml 0,9% salinbehandling startet en halvtime før prosedyren, og etter prosedyren ble 1000 ml 0,9% salinbehandling fortsatt med en hastighet på 500 ml/t for å bli fullført på 2 timer. Totalt 1500 ml 0,9% saline hydrasjonsterapi ble administrert over 2,5 timer. Ifølge litteraturen fikk personer med en ejeksjonsfraksjon på mindre enn 40% en halvdosert hydrasjonsprotokoll. I bolus-hydrasjonsgruppen ble 250 ml behandling administrert en halvtime før prosedyren, og hydrasjonen ble fortsatt med en hastighet på 250 ml/t i 2 timer etter prosedyren.
Aktiv komparator: Kontinuerlig hydrasjonsterapi
I gruppen med kontinuerlig hydreringsterapi startet salinbehandlingen 2 timer før intravenøs (IV) kontrastmiddelapplikasjon med en hastighet på 150 ml/t, og hydreringen ble fortsatt i 8 timer til etter prosedyren med samme hastighet. Totalt ble 1500 ml 0,9% salin hydreringsterapi administrert over 10 timer. Ifølge litteraturen fikk personer med en ejeksjonsfraksjon på mindre enn 40% et halvdose hydreringsprotokoll. I gruppen med kontinuerlig hydrering ble 75 ml/t hydrering administrert i 2 timer før prosedyren og i 8 timer etter prosedyren.
Legemiddel: Kontinuerlig hydreringsterapi
I gruppen med kontinuerlig hydreringsterapi startet salinbehandlingen 2 timer før intravenøs (IV) kontrastmiddelapplikasjon med en hastighet på 150 ml/t, og hydrering ble gitt i 8 timer til etter prosedyren med samme hastighet. Totalt ble 1500 ml 0,9% salinhydreringsterapi gitt over 10 timer. I følge litteraturen fikk personer med en ejeksjonsfraksjon på mindre enn 40% et halvdosishydreringsprotokoll. I gruppen med kontinuerlig hydrering ble 75 ml/t hydrering gitt i 2 timer før prosedyren og i 8 timer etter prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som utviklet kontrastmiddel-assosiert akutt nyreskade (CA-AKI)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 1 uke
Hovedutfallet i vår studie var utviklingen av CA-AKI, definert som en økning i serumkreatininverdien med ≥25 % sammenlignet med utgangspunktet eller en absolutt økning i serumkreatininverdien med ≥0,5 mg/dL innen 48–72 timer etter kontrastgitte.
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som krevde dialyse
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt ved 1 måned
Pasientene ble kontaktet via telefon 1 måned etter inngrepet og ble spurt om utviklingen av dialysebehov i løpet av den 1-månedersperioden.
Fra inkludering til behandlingens slutt ved 1 måned
Dødelighet fra alle årsaker
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt etter 1 måned
Pasientene ble kontaktet via telefon 1 måned etter inngrepet og spurt om all-cause mortalitet i den 1-måneders perioden.
Fra påmelding til behandlingsslutt etter 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yunus Emre Gemici

Etterforskere

  • Studieleder: Mustafa Çalık, MD, Assoc. Prof., Department of Emergency Medicine Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, İstanbul, Türkiye

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

29. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

26. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • E-66291034-202.3.02-4819

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt fordi studien involverer kliniske data fra et enkelt senter uten en dedikert infrastruktur for datadeling, og deling av disse dataene kan utgjøre risiko for deltakernes personvern til tross for avidentifiseringsinnsats.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere