Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af bolus- og kontinuerlig hydreringsregimer til forebyggelse af kontrast-associeret akut nyreskade på skadestuen

12. december 2025 opdateret af: Yunus Emre Gemici

Sammenligning af bolus- og kontinuerlige hydreringsregimer for forebyggelse af kontrastassocieret akut nyreskade på akutmodtagelsen: En randomiseret kontrolleret ikke-underlegenhedsundersøgelse

Et enkeltcenter, prospektivt, åbent, ikke-underlegenhed randomiseret kontrolleret klinisk forsøg blev udført på akutafdelingen på et tertiært hospital. Afdelingens personale bestod af en blanding af akutmedicinske speciallæger, akutmedicinske reserter og praktiserende læger.

Mellem 10. august 2024 og 26. marts 2025 blev patienter på 18 år og derover, som ankom til akutafdelingen med kreatininværdier over referenceområdet (1,2 mg/dl for mænd og 1,1 mg/dl for kvinder) og gennemgik kontrastforstærket tomografi, anset for at være kvalificerede til inklusion i studiet.

Kvalificerede patienter blev tilfældigt fordelt i et 1:1-forhold til at modtage enten bolus-hydrering eller kontinuerlig hydreringsterapi. Permuteret blokrandomisering blev anvendt på hvert deltagende sted for at fordele patienterne, stratificeret efter aldersgrupper (18-44, 45-59, 60-74 og 75 år og ældre) og køn. Dette studie anvendte ikke blinding. Både dem, der udførte interventionen, og forskerne, der evaluerede udfaldsmålene, er opmærksomme på interventionsgrupperne.

Efter at patienterne var blevet inddelt i to grupper, modtog den ene gruppe bolus-hydreringsterapi, mens den anden gruppe modtog kontinuerlig hydreringsterapi.

Ifølge litteraturen fik personer med en udstødningsfraktion på mindre end 40% en halv-dosis hydreringsprotokol.

Det intravenøse kontrastmiddel, der blev anvendt i studiet, var iohexol, som tilhører den ikke-ioniske lav-osmolare kontrastmiddelgruppe. 300 mgI/ml 100 ml opløsninger blev anvendt, og dosen blev justeret mellem 80 og 100 ml afhængigt af billeddannelsen og patienten. I størstedelen af patienterne blev der administreret 100 ml kontrast, med et gennemsnit på 98 ml opløsning i bolus-hydreringsgruppen og et gennemsnit på 96 ml opløsning i den kontinuerlige hydreringsgruppe.

Patienterne fik kontrolformularer til at afgive opfølgende blodprøver 48-72 timer senere og blev bedt om at møde op på akutafdelingen med formularen på den angivne dato. For at undersøge udviklingen af dialysebehov og dødelighedsstatus blev patienterne kontaktet 30 dage senere for at indsamle information.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

285

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34255
        • Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelse på Akutmodtagelsen med kreatininværdier over referenceområdet (1,2 mg/dl hos mænd og 1,1 mg/dl hos kvinder)
  • Har gennemgået kontrastforstærket tomografi

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet
  • Kendt allergihistorie over for kontrastmidler
  • Eksponering for kontrastmidler inden for de sidste 72 timer
  • Være i dialyse på grund af terminal nyresygdom
  • Præsentation med dekompenseret hjertesvigt
  • Patienter, der ikke var i stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bolus-hydreringsterapi
I Bolus-hydrateringsgruppen blev 500 ml 0,9% saltvandsbehandling påbegyndt en halv time før proceduren, og efter proceduren blev 1000 ml 0,9% saltvandsbehandling fortsat med en hastighed på 500 ml/t for at blive afsluttet på 2 timer. I alt blev 1500 ml 0,9% saltvandshydratering administreret over 2,5 timer. Ifølge litteraturen fik personer med en udstødningsfraktion på mindre end 40% en halv-dosis hydreringsprotokol. I bolus-hydreringsgruppen blev 250 ml behandling administreret en halv time før proceduren, og hydrering blev fortsat med en hastighed på 250 ml/t i 2 timer efter proceduren.
I Bolus-hydratationsterapigruppen blev behandling med 500 ml 0,9% salin startet en halv time før proceduren og efter proceduren blev behandling med 1000 ml 0,9% salin fortsat med en hastighed på 500 ml/t for at være afsluttet på 2 timer. I alt blev der administreret 1500 ml 0,9% salin hydratationsterapi over 2,5 timer. Ifølge litteraturen fik personer med en udstødningsfraktion på mindre end 40% en halv dosis hydratationsprotokol. I bolus-hydratationsgruppen blev der administreret 250 ml behandling en halv time før proceduren, og hydratationen blev fortsat med en hastighed på 250 ml/t i 2 timer efter proceduren.
Aktiv komparator: Kontinuerlig hydreringsterapi
I kontinuerlig hydratationsterapigruppen startede salinbehandlingen 2 timer før anvendelsen af det intravenøse (IV) kontrastmiddel med en hastighed på 150 ml/t, og hydratationen blev fortsat i yderligere 8 timer efter proceduren med samme hastighed. I alt blev der administreret 1500 ml 0,9% salin hydratationsterapi over 10 timer. Ifølge litteraturen fik personer med en ejektionsfraktion på mindre end 40% en halvdosis hydratationsprotokol. I den kontinuerlige hydratationsgruppe blev der administreret 75 ml/t hydratation i 2 timer før proceduren og i 8 timer efter proceduren.
I den kontinuerlige hydratationsbehandlingsgruppe startede salinbehandlingen 2 timer før anvendelsen af det intravenøse (IV) kontrastmiddel med en hastighed på 150 ml/t, og hydratationen blev anvendt i yderligere 8 timer efter proceduren med samme hastighed. I alt blev der administreret 1500 ml 0,9% salin hydratationsterapi over 10 timer. Ifølge litteraturen fik personer med en udstødningsfraktion på mindre end 40% en halv dosis hydratationsprotokol. I den kontinuerlige hydratationsgruppe blev der administreret 75 ml/t hydratation i 2 timer før proceduren og i 8 timer efter proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der udviklede kontrastassocieret akut nyreskade (CA-AKI)
Tidsramme: Fra indmelding til afslutning af behandling efter 1 uge
Det primære udfald i vores undersøgelse var udviklingen af CA-AKI, defineret som en stigning i serumkreatininværdien med ≥25% sammenlignet med baseline eller en absolut stigning i serumkreatininværdien med ≥0,5 mg/dL inden for 48-72 timer efter kontrastadministrering.
Fra indmelding til afslutning af behandling efter 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Participants Who Required Dialysis
Tidsramme: Fra indmelding til behandlingens afslutning efter 1 måned
Patienterne blev kontaktet pr. telefon 1 måned efter indgrebet og spurgt om udviklingen af dialysebehov i den 1-måneders periode.
Fra indmelding til behandlingens afslutning efter 1 måned
Dødsrate for alle årsager
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling efter 1 måned
Patienterne blev kontaktet via telefon 1 måned efter indgrebet og blev spurgt om den samlede dødelighed inden for den 1-måneders periode.
Fra indskrivning til afslutning af behandling efter 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Mustafa Çalık, MD, Assoc. Prof., Department of Emergency Medicine Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, İstanbul, Türkiye

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2025

Først opslået (Faktiske)

16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt, fordi undersøgelsen omfatter single-center kliniske data uden en dedikeret data-deling infrastruktur, og deling af disse data kan medføre risici for deltagernes privatliv på trods af afidentificeringsindsatser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bolus-hydrationsterapi

Abonner