- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07286526
Sammenligning af bolus- og kontinuerlig hydreringsregimer til forebyggelse af kontrast-associeret akut nyreskade på skadestuen
Sammenligning af bolus- og kontinuerlige hydreringsregimer for forebyggelse af kontrastassocieret akut nyreskade på akutmodtagelsen: En randomiseret kontrolleret ikke-underlegenhedsundersøgelse
Et enkeltcenter, prospektivt, åbent, ikke-underlegenhed randomiseret kontrolleret klinisk forsøg blev udført på akutafdelingen på et tertiært hospital. Afdelingens personale bestod af en blanding af akutmedicinske speciallæger, akutmedicinske reserter og praktiserende læger.
Mellem 10. august 2024 og 26. marts 2025 blev patienter på 18 år og derover, som ankom til akutafdelingen med kreatininværdier over referenceområdet (1,2 mg/dl for mænd og 1,1 mg/dl for kvinder) og gennemgik kontrastforstærket tomografi, anset for at være kvalificerede til inklusion i studiet.
Kvalificerede patienter blev tilfældigt fordelt i et 1:1-forhold til at modtage enten bolus-hydrering eller kontinuerlig hydreringsterapi. Permuteret blokrandomisering blev anvendt på hvert deltagende sted for at fordele patienterne, stratificeret efter aldersgrupper (18-44, 45-59, 60-74 og 75 år og ældre) og køn. Dette studie anvendte ikke blinding. Både dem, der udførte interventionen, og forskerne, der evaluerede udfaldsmålene, er opmærksomme på interventionsgrupperne.
Efter at patienterne var blevet inddelt i to grupper, modtog den ene gruppe bolus-hydreringsterapi, mens den anden gruppe modtog kontinuerlig hydreringsterapi.
Ifølge litteraturen fik personer med en udstødningsfraktion på mindre end 40% en halv-dosis hydreringsprotokol.
Det intravenøse kontrastmiddel, der blev anvendt i studiet, var iohexol, som tilhører den ikke-ioniske lav-osmolare kontrastmiddelgruppe. 300 mgI/ml 100 ml opløsninger blev anvendt, og dosen blev justeret mellem 80 og 100 ml afhængigt af billeddannelsen og patienten. I størstedelen af patienterne blev der administreret 100 ml kontrast, med et gennemsnit på 98 ml opløsning i bolus-hydreringsgruppen og et gennemsnit på 96 ml opløsning i den kontinuerlige hydreringsgruppe.
Patienterne fik kontrolformularer til at afgive opfølgende blodprøver 48-72 timer senere og blev bedt om at møde op på akutafdelingen med formularen på den angivne dato. For at undersøge udviklingen af dialysebehov og dødelighedsstatus blev patienterne kontaktet 30 dage senere for at indsamle information.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34255
- Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlæggelse på Akutmodtagelsen med kreatininværdier over referenceområdet (1,2 mg/dl hos mænd og 1,1 mg/dl hos kvinder)
- Har gennemgået kontrastforstærket tomografi
Eksklusionskriterier:
- Graviditet
- Kendt allergihistorie over for kontrastmidler
- Eksponering for kontrastmidler inden for de sidste 72 timer
- Være i dialyse på grund af terminal nyresygdom
- Præsentation med dekompenseret hjertesvigt
- Patienter, der ikke var i stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bolus-hydreringsterapi
I Bolus-hydrateringsgruppen blev 500 ml 0,9% saltvandsbehandling påbegyndt en halv time før proceduren, og efter proceduren blev 1000 ml 0,9% saltvandsbehandling fortsat med en hastighed på 500 ml/t for at blive afsluttet på 2 timer.
I alt blev 1500 ml 0,9% saltvandshydratering administreret over 2,5 timer.
Ifølge litteraturen fik personer med en udstødningsfraktion på mindre end 40% en halv-dosis hydreringsprotokol.
I bolus-hydreringsgruppen blev 250 ml behandling administreret en halv time før proceduren, og hydrering blev fortsat med en hastighed på 250 ml/t i 2 timer efter proceduren.
|
I Bolus-hydratationsterapigruppen blev behandling med 500 ml 0,9% salin startet en halv time før proceduren og efter proceduren blev behandling med 1000 ml 0,9% salin fortsat med en hastighed på 500 ml/t for at være afsluttet på 2 timer.
I alt blev der administreret 1500 ml 0,9% salin hydratationsterapi over 2,5 timer.
Ifølge litteraturen fik personer med en udstødningsfraktion på mindre end 40% en halv dosis hydratationsprotokol.
I bolus-hydratationsgruppen blev der administreret 250 ml behandling en halv time før proceduren, og hydratationen blev fortsat med en hastighed på 250 ml/t i 2 timer efter proceduren.
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig hydreringsterapi
I kontinuerlig hydratationsterapigruppen startede salinbehandlingen 2 timer før anvendelsen af det intravenøse (IV) kontrastmiddel med en hastighed på 150 ml/t, og hydratationen blev fortsat i yderligere 8 timer efter proceduren med samme hastighed.
I alt blev der administreret 1500 ml 0,9% salin hydratationsterapi over 10 timer.
Ifølge litteraturen fik personer med en ejektionsfraktion på mindre end 40% en halvdosis hydratationsprotokol.
I den kontinuerlige hydratationsgruppe blev der administreret 75 ml/t hydratation i 2 timer før proceduren og i 8 timer efter proceduren.
|
I den kontinuerlige hydratationsbehandlingsgruppe startede salinbehandlingen 2 timer før anvendelsen af det intravenøse (IV) kontrastmiddel med en hastighed på 150 ml/t, og hydratationen blev anvendt i yderligere 8 timer efter proceduren med samme hastighed.
I alt blev der administreret 1500 ml 0,9% salin hydratationsterapi over 10 timer.
Ifølge litteraturen fik personer med en udstødningsfraktion på mindre end 40% en halv dosis hydratationsprotokol.
I den kontinuerlige hydratationsgruppe blev der administreret 75 ml/t hydratation i 2 timer før proceduren og i 8 timer efter proceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere, der udviklede kontrastassocieret akut nyreskade (CA-AKI)
Tidsramme: Fra indmelding til afslutning af behandling efter 1 uge
|
Det primære udfald i vores undersøgelse var udviklingen af CA-AKI, defineret som en stigning i serumkreatininværdien med ≥25% sammenlignet med baseline eller en absolut stigning i serumkreatininværdien med ≥0,5 mg/dL inden for 48-72 timer efter kontrastadministrering.
|
Fra indmelding til afslutning af behandling efter 1 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of Participants Who Required Dialysis
Tidsramme: Fra indmelding til behandlingens afslutning efter 1 måned
|
Patienterne blev kontaktet pr. telefon 1 måned efter indgrebet og spurgt om udviklingen af dialysebehov i den 1-måneders periode.
|
Fra indmelding til behandlingens afslutning efter 1 måned
|
|
Dødsrate for alle årsager
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling efter 1 måned
|
Patienterne blev kontaktet via telefon 1 måned efter indgrebet og blev spurgt om den samlede dødelighed inden for den 1-måneders periode.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling efter 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mustafa Çalık, MD, Assoc. Prof., Department of Emergency Medicine Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, İstanbul, Türkiye
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hoste EAJ, Kellum JA, Selby NM, Zarbock A, Palevsky PM, Bagshaw SM, Goldstein SL, Cerda J, Chawla LS. Global epidemiology and outcomes of acute kidney injury. Nat Rev Nephrol. 2018 Oct;14(10):607-625. doi: 10.1038/s41581-018-0052-0.
- Blackwelder WC. "Proving the null hypothesis" in clinical trials. Control Clin Trials. 1982 Dec;3(4):345-53. doi: 10.1016/0197-2456(82)90024-1.
- Sebastia C, Paez-Carpio A, Guillen E, Pano B, Garcia-Cinca D, Poch E, Oleaga L, Nicolau C. Oral hydration compared to intravenous hydration in the prevention of post-contrast acute kidney injury in patients with chronic kidney disease stage IIIb: A phase III non-inferiority study (NICIR study). Eur J Radiol. 2021 Mar;136:109509. doi: 10.1016/j.ejrad.2020.109509. Epub 2021 Jan 14.
- Kellum JA, Romagnani P, Ashuntantang G, Ronco C, Zarbock A, Anders HJ. Acute kidney injury. Nat Rev Dis Primers. 2021 Jul 15;7(1):52. doi: 10.1038/s41572-021-00284-z.
- Katzberg RW, Newhouse JH. Intravenous contrast medium-induced nephrotoxicity: is the medical risk really as great as we have come to believe? Radiology. 2010 Jul;256(1):21-8. doi: 10.1148/radiol.10092000. No abstract available.
- James MT, Samuel SM, Manning MA, Tonelli M, Ghali WA, Faris P, Knudtson ML, Pannu N, Hemmelgarn BR. Contrast-induced acute kidney injury and risk of adverse clinical outcomes after coronary angiography: a systematic review and meta-analysis. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Feb;6(1):37-43. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.974493. Epub 2013 Jan 15.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available.
- Cho E, Ko GJ. The Pathophysiology and the Management of Radiocontrast-Induced Nephropathy. Diagnostics (Basel). 2022 Jan 12;12(1):180. doi: 10.3390/diagnostics12010180.
- Ehmann MR, Klein EY, Zhao X, Mitchell J, Menez S, Smith A, Levin S, Hinson JS. Epidemiology and Clinical Outcomes of Community-Acquired Acute Kidney Injury in the Emergency Department: A Multisite Retrospective Cohort Study. Am J Kidney Dis. 2024 Jun;83(6):762-771.e1. doi: 10.1053/j.ajkd.2023.10.009. Epub 2023 Dec 10.
- Levine GN, Bates ER, Blankenship JC, Bailey SR, Bittl JA, Cercek B, Chambers CE, Ellis SG, Guyton RA, Hollenberg SM, Khot UN, Lange RA, Mauri L, Mehran R, Moussa ID, Mukherjee D, Nallamothu BK, Ting HH. 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. Circulation. 2011 Dec 6;124(23):e574-651. doi: 10.1161/CIR.0b013e31823ba622. Epub 2011 Nov 7. No abstract available.
- Lombardi M, Molisana M, Genovesi E, De Innocentiis C, Limbruno U, Misuraca L, Moretti L, Di Vito L, Renda G, Zimarino M, Di Nicola M, De Caterina R. Urine alkalinisation to prevent contrast-induced acute kidney injury: the prospective, randomised, controlled, open-label TEATE trial. EuroIntervention. 2022 Sep 20;18(7):562-573. doi: 10.4244/EIJ-D-22-00010.
- Ravn EJ, Hasific S, Thomassen M, Hjortebjerg R, Bach Laursen K, Diederichsen A, Bistrup C, Ovrehus KA. Intravenous versus oral hydration to reduce the risk of postcontrast acute kidney injury after intravenous contrast-enhanced CT in patients with severe chronic kidney disease (ENRICH): a study protocol for a single-centre, parallel-group, open-labelled non-inferiority randomised controlled trial in Denmark. BMJ Open. 2023 Sep 12;13(9):e074057. doi: 10.1136/bmjopen-2023-074057.
- Somkereki C, Palfi R, Scridon A. Prevention of contrast-associated acute kidney injury in an era of increasingly complex interventional procedures. Front Med (Lausanne). 2024 Jan 9;10:1180861. doi: 10.3389/fmed.2023.1180861. eCollection 2023.
- Section 4: Contrast-induced AKI. Kidney Int Suppl (2011). 2012 Mar;2(1):69-88. doi: 10.1038/kisup.2011.34. No abstract available.
- Li Y, Wang J. Contrast-induced acute kidney injury: a review of definition, pathogenesis, risk factors, prevention and treatment. BMC Nephrol. 2024 Apr 22;25(1):140. doi: 10.1186/s12882-024-03570-6.
- Arslan S, Yildiz A, Dalgic Y, Batit S, Kilicarslan O, Ser OS, Dalgic SN, Kocas C, Abaci O. Avoiding the emergence of contrast-induced acute kidney injury in acute coronary syndrome: routine hydration treatment. Coron Artery Dis. 2021 Aug 1;32(5):397-402. doi: 10.1097/MCA.0000000000000966.
- Liu Y, Tan N, Huo Y, Chen S, Liu J, Chen YD, Wu K, Wu G, Chen K, Ye J, Liang Y, Feng X, Dong S, Wu Q, Ye X, Zeng H, Zhang M, Dai M, Duan CY, Sun G, He Y, Song F, Guo Z, Chen PY, Ge J, Xian Y, Chen J. Hydration for prevention of kidney injury after primary coronary intervention for acute myocardial infarction: a randomised clinical trial. Heart. 2022 May 25;108(12):948-955. doi: 10.1136/heartjnl-2021-319716.
- Liu Y, Tan N, Huo Y, Chen SQ, Liu J, Wang Y, Li L, Tao JH, Su X, Zhang L, Li QX, Zhang JY, Guo YS, Du ZM, Zhou YP, Fang ZF, Xu GM, Liang Y, Tao L, Chen H, Ji Z, Han B, Chen PY, Ge JB, Han YL, Chen JY. Simplified Rapid Hydration Prevents Contrast-Associated Acute Kidney Injury Among CKD Patients Undergoing Coronary Angiography. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Jun 26;16(12):1503-1513. doi: 10.1016/j.jcin.2023.03.025.
- Chen F, Lu J, Yang X, Liu D, Wang Q, Geng X, Xiao B, Zhang J, Liu F, Gu G, Cui W. Different hydration methods for the prevention of contrast-induced nephropathy in patients with elective percutaneous coronary intervention: a retrospective study. BMC Cardiovasc Disord. 2023 Jun 24;23(1):323. doi: 10.1186/s12872-023-03358-w.
- Batte A, Shahrin L, Claure-Del Granado R, Luyckx VA, Conroy AL. Infections and Acute Kidney Injury: A Global Perspective. Semin Nephrol. 2023 Sep;43(5):151466. doi: 10.1016/j.semnephrol.2023.151466. Epub 2023 Dec 28.
- Section 1: Introduction and Methodology. Kidney Int Suppl (2011). 2012 Mar;2(1):13-18. doi: 10.1038/kisup.2011.31. No abstract available.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- E-66291034-202.3.02-4819
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bolus-hydrationsterapi
-
Guangdong Provincial People's HospitalPeking University First Hospital; Fudan University; Chinese PLA General HospitalUkendt
-
PepsiCo Global R&DRekruttering
-
Artann LaboratoriesNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Appalachian...AfsluttetDehydreringForenede Stater
-
Artann LaboratoriesNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Appalachian...Afsluttet
-
Ezgi AtasoyIkke rekrutterer endnuDehydrering | Mobil applikation | Web-baseret intervention | Selvledelsesadfærd | Hydreringsstatus | Ældre voksne (65 år og ældre)
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Liquid I.V.Princeton Consumer ResearchAfsluttetAbsorption | FarmakokinetiskForenede Stater
-
AC Camargo Cancer CenterAfsluttetBrystkræft | RadiodermatitisBrasilien
-
PediatrixBanner HealthAfsluttet