Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение болюсного и непрерывного режимов гидратации для профилактики контраст-ассоциированного острого повреждения почек в отделении неотложной помощи

12 декабря 2025 г. обновлено: Yunus Emre Gemici

Сравнение режимов болюсной и непрерывной гидратации для профилактики контраст-индуцированного острого повреждения почек в отделении неотложной помощи: рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности

В отделении неотложной помощи третичной больницы было проведено одноцентровое, проспективное, открытое, рандомизированное контролируемое клиническое исследование не меньшей эффективности.
Персонал отделения неотложной помощи состоял из смеси специалистов по неотложной медицине, ординаторов по неотложной медицине и врачей общей практики.

С 10 августа 2024 года по 26 марта 2025 года пациенты в возрасте 18 лет и старше, поступившие в отделение неотложной помощи с уровнем креатинина выше референсного диапазона (1,2 мг/дл у мужчин и 1,1 мг/дл у женщин) и прошедшие контрастную томографию, были признаны подходящими для включения в исследование.

Подходящие пациенты были случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения либо болюсной гидратации, либо непрерывной гидратационной терапии.
На каждом участвующем участке использовалась пермутационная блочная рандомизация для распределения пациентов, стратифицированная по возрастным группам (18-44, 45-59, 60-74 и 75 лет и старше) и полу.
В этом исследовании не использовалось ослепление.
Как исполнители вмешательства, так и исследователи, оценивающие показатели исхода, осведомлены о группах вмешательства.

После того как пациенты были разделены на две группы, одна группа получала болюсную гидратационную терапию, а другая группа получала непрерывную гидратационную терапию.

Согласно литературным данным, лица с фракцией выброса менее 40% получали протокол гидратации в половинной дозе.

Контрастное средство для внутривенного введения, использованное в исследовании, было иогексол, который относится к группе неионных низкоосмолярных контрастных средств.
Использовались растворы 300 мгI/мл 100 мл, и доза корректировалась между 80 и 100 мл в зависимости от визуализации и пациента.
У большинства пациентов вводилось 100 мл контраста, при этом в группе болюсной гидратации в среднем вводилось 98 мл раствора, а в группе непрерывной гидратации в среднем вводилось 96 мл раствора.

Пациентам выдавались контрольные формы для предоставления контрольных образцов крови через 48-72 часа, и их просили явиться в отделение неотложной помощи с формой в указанную дату.
Для выяснения необходимости диализа и статуса смертности пациенты были опрошены через 30 дней для сбора информации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

285

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Поступление в отделение неотложной помощи с уровнем креатинина выше референсного диапазона (1,2 мг/дл у мужчин и 1,1 мг/дл у женщин)
  • Прохождение контрастной томографии

Критерии исключения:

  • Беременность
  • Известный аллергический анамнез на контрастные вещества
  • Воздействие контрастных веществ в течение последних 72 часов
  • Нахождение на диализе из-за терминальной стадии заболевания почек
  • Наличие декомпенсированной сердечной недостаточности
  • Пациенты, которые не могли дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Болюсная гидратационная терапия
В группе болюсной гидратационной терапии 500 мл 0,9% солевого раствора начали вводить за полчаса до процедуры, а после процедуры продолжили введение 1000 мл 0,9% солевого раствора со скоростью 500 мл/ч, которое должно было быть завершено за 2 часа.
Всего 1500 мл 0,9% солевого раствора было введено в течение 2,5 часов.
Согласно литературным данным, лицам с фракцией выброса менее 40% назначали протокол гидратации в половинной дозе.
В группе болюсной гидратации 250 мл раствора вводили за полчаса до процедуры, а гидратацию продолжали со скоростью 250 мл/ч в течение 2 часов после процедуры.
Лекарство: Болюсная гидратационная терапия
В группе терапии болюсной гидратации за полчаса до процедуры начали введение 500 мл 0,9% физиологического раствора, а после процедуры продолжили введение 1000 мл 0,9% физиологического раствора со скоростью 500 мл/ч, которое должно было быть завершено за 2 часа. Всего 1500 мл 0,9% физиологического раствора для гидратации было введено в течение 2,5 часов. Согласно литературным данным, лицам с фракцией выброса менее 40% назначали протокол гидратации в половинной дозе. В группе болюсной гидратации за полчаса до процедуры вводили 250 мл раствора, а после процедуры гидратацию продолжали со скоростью 250 мл/ч в течение 2 часов.
Активный компаратор: Постоянная гидратационная терапия
В группе непрерывной гидратационной терапии лечение физиологическим раствором начиналось за 2 часа до внутривенного (в/в) введения контрастного вещества со скоростью 150 мл/ч, и гидратация продолжалась еще 8 часов после процедуры с той же скоростью. Всего 1500 мл 0,9% физиологического раствора для гидратации было введено в течение 10 часов. Согласно литературе, лицам с фракцией выброса менее 40% назначался протокол гидратации в половинной дозе. В группе непрерывной гидратации вводилось 75 мл/ч гидратационного раствора в течение 2 часов до процедуры и в течение 8 часов после процедуры.
Лекарство: Постоянная гидратационная терапия
В группе непрерывной гидратационной терапии лечение физиологическим раствором началось за 2 часа до внутривенного введения контрастного агента со скоростью 150 мл/ч, а гидратация продолжалась еще 8 часов после процедуры с той же скоростью.
Всего 1500 мл 0,9% физиологического раствора было введено в течение 10 часов.
Согласно литературным данным, лицам с фракцией выброса менее 40% назначался протокол гидратации в половинной дозе.
В группе непрерывной гидратации вводилось 75 мл/ч раствора за 2 часа до процедуры и в течение 8 часов после процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота развития контраст-ассоциированного острого повреждения почек (CA-AKI) у участников
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 1 неделю
Основным результатом нашего исследования было развитие КА-ОПП, определяемое как увеличение уровня креатинина в сыворотке крови на ≥25% по сравнению с исходным уровнем или абсолютное увеличение уровня креатинина в сыворотке крови на ≥0,5 мг/дл в течение 48-72 часов после введения контрастного вещества.
От регистрации до окончания лечения через 1 неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота участников, которым потребовался диализ
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 1 месяц
Пациентам позвонили по телефону через 1 месяц после процедуры и спросили о развитии потребности в диализе в течение этого 1-месячного периода.
От включения в исследование до завершения лечения через 1 месяц
Общий уровень смертности
Временное ограничение: От включения в исследование до конца лечения через 1 месяц
Пациентам позвонили по телефону через 1 месяц после процедуры и спросили о смертности от всех причин в течение этого 1-месячного периода.
От включения в исследование до конца лечения через 1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yunus Emre Gemici

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mustafa Çalık, MD, Assoc. Prof., Department of Emergency Medicine Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital, İstanbul, Türkiye

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • E-66291034-202.3.02-4819

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут переданы, так как исследование включает в себя однопрофильные клинические данные без специальной инфраструктуры для обмена данными, и передача этих данных может представлять риски для конфиденциальности участников, несмотря на усилия по деидентификации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться