MDMA辅助密集型暴露疗法治疗创伤后应激障碍
MDMA辅助密集暴露疗法治疗创伤后应激障碍
本临床试验旨在研究3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺盐酸盐（MDMA）结合密集长期暴露（PE）疗法治疗诊断为创伤后应激障碍（PTSD）成年参与者的疗效。 这项随机、安慰剂对照试验将招募95名参与者。
主要研究问题包括：
- 与PE+安慰剂相比，PE+MDMA组合是否能在治疗前至一个月随访期间更大程度减轻PTSD症状严重程度？
- 与PE+安慰剂相比，PE+MDMA是否能提高PTSD症状改善的反应效率和持久性？
- MDMA+PE是否能增强消退记忆保留并降低杏仁核威胁反应性，这些变化是否与改善的PTSD结果相关？
参与者将：
- 在两周内接受10次密集长期暴露疗法
- 在第2次访视时接受100毫克MDMA或安慰剂
- 在治疗后一个月随访时接受盲法独立评估员使用《DSM-5-R临床用创伤后应激障碍量表（CAPS-5-R）》进行评估
研究概览
详细说明
创伤后应激障碍（PTSD）影响着许多人，包括曾经历创伤的退伍军人和平民。 虽然像延长暴露疗法（PE）这样的创伤聚焦疗法是有效的，但许多人并未完全康复，而目前的药物往往效果有限。
本研究将测试将PE疗法与单剂量MDMA（一种精神活性药物）相结合是否能改善PTSD的治疗效果。 九十五名PTSD参与者将被随机分配，在为期两周、共十次的PE治疗会话中的第二次接受MDMA或安慰剂。 研究人员将在治疗一个月后使用标准化访谈来测量PTSD症状。
研究还将探讨MDMA如何影响与恐惧和情绪记忆相关的脑部反应，这可能有助于解释其作用机制。 一项试点研究的早期结果表明，这种组合可能导致PTSD症状的大幅减轻。 这是首个正式测试MDMA与PE疗法结合的临床试验，可能为PTSD带来新的、更有效的治疗选择。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Syreese Fuller
- 邮箱：patstudy@emory.edu
研究联系人备份
- 姓名：Jessica Maples-Keller, PhD
- 电话号码：404-712-1035
- 邮箱：patstudy@emory.edu
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30329
- 招聘中
- Emory Brain Health Center
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接触：
- Jessica Maples-Keller, PhD
- 电话号码：404-712-1035
- 邮箱：patstudy@emory.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 通过临床医生实施的DSM-5修订版创伤后应激障碍量表（CAPS-5-R）评估确诊为创伤后应激障碍。
- 能够说和读英语（由于结果测量的标准化要求）。
- 愿意签署授权书，允许研究者在必要时与其初级保健或心理健康服务提供者沟通。
- 能够吞咽药片。
- 同意对研究访视进行视频和/或音频录制，包括实验环节、评估和非药物治疗环节。
- 愿意提供一名联系人（亲属、配偶、亲密朋友或其他支持人员），该联系人愿意且能够被研究者联系。
- 同意在出现任何医疗状况和程序后的48小时内通知研究者。
- 如果可能怀孕，必须在研究开始前、研究开始时和药物环节前进行妊娠测试且结果为阴性。必须同意在药物环节前一个月至药物环节后10天内采取充分的避孕措施。
- 同意以下生活方式调整：遵守药物环节前的禁食和停用特定药物的要求，在研究期间不参与任何其他干预性临床试验，药物环节后由他人驾车送回家或酒店，并承诺遵守药物剂量、治疗和研究程序。
排除标准：
- 无法提供充分的知情同意。
- 曾参加过迷幻剂研究多学科协会（MAPS）赞助的MDMA临床试验。
- 存在研究者或研究医生认为可能干扰参与的任何当前问题。
- 对研究药品的任何成分过敏。
- 经医疗或精神病史审查及精神评估，存在当前或既往诊断，被认为对参与研究构成风险。
- 需要持续使用精神科药物（某些例外情况除外）。个体可在当地提供者的指导下决定逐渐减量精神科药物。
- 有任何可能因血压和心率升高而使接受MDMA变得危险的医疗史，或研究医生认为会构成安全风险或干扰治疗效果的任何医疗状况。研究者判断任何会显著增加MDMA给药风险的医疗障碍均构成排除。
- 存在任何不稳定的医疗状况，可能干扰参与。
- 三次独立记录显示患有未控制的高血压。
- 患有预激综合征或任何其他未通过消融成功消除的旁路。
- 曾有室性心律失常史或研究医生认为会构成显著参与风险的其他异常心律。
- 心电图检查结果异常。
- 有尖端扭转型室性心动过速的其他风险因素史（例如心力衰竭、低钾血症、长QT综合征家族史）。
- 在药物环节期间需要使用可能影响MDMA效果或安全性的伴随药物。
- 患有症状性肝病或肝酶显著升高。
- 有低钠血症或高热病史。
- 体重低于48公斤（105磅）。
- 怀孕或哺乳。
- 在入组前12周内接受过氯胺酮辅助治疗或使用过氯胺酮。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：护理标准
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密集暴露疗法将进行11次治疗，包括10次每日治疗和在V2期间的一次额外治疗。这些治疗将包括按照密集暴露疗法手册化协议，对创伤记忆（想象暴露）进行重复暴露。 同样遵循该治疗手册，参与者将在PE治疗之外，将想象暴露作为“家庭作业”进行收听。
安慰剂在外观上将与3粒MDMA胶囊（40毫克、40毫克和20毫克）保持一致。
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实验性的：MDMA组
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MDMA是一种合成化合物，通常以MDMA盐酸盐（HCl）形式给药。 该药物将在为期2周的10天研究疗程中，在第2次访视时以100毫克剂量单次给药。MDMA以胶囊形式口服给药，并在受控的治疗环境中在监督下服用。
其他名称：
密集暴露疗法将进行11次治疗，包括10次每日治疗和在V2期间的一次额外治疗。这些治疗将包括按照密集暴露疗法手册化协议，对创伤记忆（想象暴露）进行重复暴露。 同样遵循该治疗手册，参与者将在PE治疗之外，将想象暴露作为“家庭作业”进行收听。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过CAPS-5-R测量的PTSD症状变化
大体时间：基线，治疗后1个月
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CAPS-5-R 是一种基于 DSM-5 标准评估 PTSD 症状的结构化临床访谈。 每个症状根据频率和强度进行评分
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基线，治疗后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由PCL-5测量的PTSD症状变化
大体时间：基线，治疗后1个月
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PCL-5是一份包含20个项目的自我报告问卷，用于基于DSM-5标准测量PTSD症状。
参与者根据从0（“完全没有”）到4（“极其严重”）的量表，评估与特定创伤事件相关的每个症状对他们的困扰程度。
总分达到33分或更高表明临床上PTSD症状升高
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基线，治疗后1个月
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PHQ问卷评分变化
大体时间：基线，治疗后1个月
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PHQ-9是一份用于评估抑郁严重程度的问卷。 每个项目得分从0到3，总分在0到27之间。 分数越高表明抑郁症状越严重。 |
基线，治疗后1个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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fMRI 神经激活模式的变化
大体时间：治疗第1天，治疗第10天
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参与者将观看15组恐惧面孔刺激和15组中性面孔刺激，情绪条件随机交错呈现。 在每个组块中，将呈现8个面孔刺激，每个持续500毫秒，随后是500毫秒的试次间隔。 将报告基于fMRI的神经激活模式在MDMA辅助的集中暴露疗法后的变化。 |
治疗第1天，治疗第10天
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恐惧消退保留的变化
大体时间：治疗第4天，治疗第10天
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这将通过巴甫洛夫恐惧条件反射/消退范式进行评估，在该范式中，彩色形状以视觉方式呈现，并与250毫秒的空气喷射配对。 将报告MDMA辅助集中暴露疗法后恐惧消退保持能力的变化 |
治疗第4天，治疗第10天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jessica Maples-Keller, PhD、Emory University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2025P012039
- TP240376 (其他标识符：DOD)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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