MDMA-asistovaná masová expoziční terapie pro PTSD

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza PTSD stanovená pomocí Klinicky administrované škály posttraumatického stresu pro DSM-5 – revidované (CAPS-5-R).
• Schopnost mluvit a číst anglicky (z důvodu standardizace výsledných měření).
• Ochota podepsat souhlas, aby výzkumníci mohli v případě potřeby komunikovat s jejich praktickým lékařem nebo poskytovatelem duševního zdraví.
• Schopnost polykat tablety.
• Souhlas s video a/nebo audio nahráváním návštěv studie, včetně experimentálního sezení, hodnocení a sezení bez drogové terapie.
• Ochota poskytnout kontakt (příbuzný, manžel, blízký přítel nebo jiná podpůrná osoba), který je ochoten a schopen být kontaktován výzkumníky.
• Souhlas informovat výzkumníky do 48 hodin o jakýchkoli zdravotních stavech a zákrocích.
• Pokud je schopna otěhotnět, musí mít negativní těhotenský test před vstupem do studie, při vstupu do studie a před medikačním sezením. Musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce měsíc před medikačním sezením a po dobu 10 dnů po medikačním sezení.
• Souhlas s následujícími úpravami životního stylu: dodržovat požadavky na půst a zdržení se určitých léků před medikačním sezením, neúčastnit se žádných dalších intervenčních klinických studií po dobu trvání studie, být odvezen domů nebo do hotelu po medikačním sezení a zavázat se k dávkování léků, terapii a studijním postupům.

Kritéria pro vyloučení:

• Nejsou schopni poskytnout adekvátní informovaný souhlas.
• Dříve se účastnili klinické studie MDMA sponzorované Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS).
• Mají jakýkoli současný problém, který by podle názoru výzkumníka nebo studijního lékaře mohl narušit účast.
• Mají přecitlivělost na jakoukoli složku zkoumaného léčivého přípravku (IMP).
• Na základě posouzení anamnézy nebo psychiatrické anamnézy a psychiatrického hodnocení mají jakoukoli současnou nebo minulou diagnózu, která by byla považována za riziko účasti ve studii.
• Vyžadují pokračující užívání psychiatrických léků s určitými výjimkami. Jednotlivci se mohou rozhodnout vysadit psychiatrické léky pod vedením svého místního poskytovatele.
• Mají anamnézu jakéhokoli zdravotního stavu, který by mohl učinit podávání MDMA nebezpečným kvůli zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence, nebo jakýkoli zdravotní stav, o kterém studijní lékař věří, že by představoval bezpečnostní riziko nebo narušil účinky léčby. Jakákoli zdravotní porucha, kterou výzkumník posoudí jako významně zvyšující riziko podávání MDMA jakýmkoli mechanismem, je vylučující.
• Mají jakýkoli nestabilní zdravotní stav, který by narušil účast.
• Mají nekontrolovanou hypertenzi doloženou ve třech samostatných případech.
• Mají Wolffův-Parkinsonův-Whiteův syndrom nebo jakoukoli jinou přídatnou dráhu, která nebyla úspěšně odstraněna ablací.
• Mají anamnézu komorové arytmie nebo jakéhokoli jiného abnormálního srdečního rytmu, o kterém studijní lékař věří, že by představoval významné riziko účasti.
• Mají abnormální nález na elektrokardiogramu.
• Mají anamnézu dalších rizikových faktorů pro Torsade de Pointes (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu).
• Vyžadují použití doprovodných léků, které by mohly ovlivnit účinky nebo bezpečnost MDMA během medikačního sezení.
• Mají symptomatické onemocnění jater nebo významné zvýšení jaterních enzymů.
• Mají anamnézu hyponatrémie nebo hypertermie.
• Váží méně než 48 kilogramů (105 liber).
• Jsou těhotné nebo kojí.
• Zapojili se do ketaminem asistované terapie nebo užívali ketamin do 12 týdnů od zápisu do studie.