Terapia de Exposição Massiva Assistida por MDMA para TEPT

Critérios de Inclusão:

• Diagnóstico de TEPT avaliado pela Escala de Stress Pós-Traumático Administrada pelo Clínico para o DSM-5 - Revisada (CAPS-5-R).
• Capacidade de falar e ler inglês (devido à padronização das medidas de resultado).
• Disposição para assinar uma autorização para os investigadores comunicarem com os seus prestadores de cuidados primários ou de saúde mental, se indicado.
• Capacidade de engolir comprimidos.
• Concordar com a gravação em vídeo e/ou áudio das visitas do estudo, incluindo a Sessão Experimental, avaliações e sessões de terapia não medicamentosa.
• Disposição para fornecer um contacto (familiar, cônjuge, amigo próximo ou outra pessoa de apoio) que esteja disposto e seja capaz de ser contactado pelos investigadores.
• Concordar em informar os investigadores no prazo de 48 horas sobre quaisquer condições médicas e procedimentos.
• Se for capaz de engravidar, deve ter um teste de gravidez negativo antes da entrada no estudo, na entrada no estudo e antes da Sessão Medicamentosa. Deve concordar em usar contraceção adequada durante um mês antes da Sessão Medicamentosa e até 10 dias após a Sessão Medicamentosa.
• Concordar com as seguintes modificações de estilo de vida: cumprir os requisitos de jejum e abstinência de certos medicamentos antes da Sessão Medicamentosa, não participar em quaisquer outros ensaios clínicos intervencionais durante a duração do estudo, ser levado para casa ou para um hotel após a Sessão Medicamentosa e comprometer-se com a dosagem da medicação, terapia e procedimentos do estudo.

Critérios de Exclusão:

• Incapacidade de dar consentimento informado adequado.
• Participação anterior num ensaio clínico de MDMA patrocinado pela Associação Multidisciplinar de Estudos Psicadélicos (MAPS).
• Ter qualquer problema atual que, na opinião do investigador ou médico do estudo, possa interferir com a participação.
• Ter hipersensibilidade a qualquer ingrediente do Produto Medicamentoso em Investigação (IMP).
• Após revisão da história médica ou psiquiátrica e avaliação psiquiátrica, ter qualquer diagnóstico atual ou passado que seja considerado um risco para a participação no estudo.
• Requer uso contínuo de medicação psiquiátrica, com certas exceções. Os indivíduos podem decidir reduzir a medicação psiquiátrica sob orientação do seu prestador local.
• Ter histórico de qualquer condição médica que possa tornar o recebimento de MDMA perigoso devido a aumentos da pressão arterial e frequência cardíaca, ou qualquer condição médica que o médico do estudo acredite que represente um risco de segurança ou interfira com os efeitos do tratamento. Qualquer distúrbio médico considerado pelo investigador como significativamente aumentando o risco da administração de MDMA por qualquer mecanismo é excluído.
• Ter qualquer condição médica instável que interfira com a participação.
• Ter hipertensão não controlada documentada em três ocasiões separadas.
• Ter síndrome de Wolff-Parkinson-White ou qualquer outra via acessória que não tenha sido eliminada com sucesso por ablação.
• Ter histórico de arritmia ventricular ou qualquer outro ritmo cardíaco anormal que o médico do estudo acredite que represente um risco significativo de participação.
• Ter um achado anormal no eletrocardiograma.
• Ter histórico de fatores de risco adicionais para Torsades de Pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocaliemia, histórico familiar de Síndrome do QT Longo).
• Requerer o uso de medicamentos concomitantes que possam afetar os efeitos ou a segurança do MDMA durante a Sessão Medicamentosa.
• Ter doença hepática sintomática ou elevações significativas das enzimas hepáticas.
• Ter histórico de hiponatremia ou hipertermia.
• Pesar menos de 48 quilogramas (105 lbs.).
• Estar grávida ou a amamentar.
• Ter realizado terapia assistida por cetamina ou usado cetamina nas 12 semanas anteriores à inscrição.