MDMA-ondersteunde geconcentreerde exposuretherapie voor PTSS

Inclusiecriteria:

• PTSS-diagnose vastgesteld met de Clinician-Administered Posttraumatic Stress Scale for DSM-5 - Revised (CAPS-5-R).
• In staat om Engels te spreken en lezen (vanwege de standaardisatie van uitkomstmaten).
• Bereid om een toestemmingsverklaring te ondertekenen zodat de onderzoekers indien nodig met hun huisarts of geestelijke gezondheidszorgverleners kunnen communiceren.
• In staat om pillen door te slikken.
• Akkoord met het op video en/of audio opnemen van studiebezoeken, inclusief de Experimentele Sessie, beoordelingen en niet-medicamenteuze therapiesessies.
• Bereid om een contactpersoon (familielid, echtgeno(o)t(e), goede vriend(in) of andere ondersteunende persoon) te verstrekken die bereid en in staat is om door de onderzoekers te worden gecontacteerd.
• Akkoord om de onderzoekers binnen 48 uur op de hoogte te stellen van eventuele medische aandoeningen en procedures.
• Indien in staat om zwanger te worden, moet een negatieve zwangerschapstest hebben voorafgaand aan de studie, bij aanvang van de studie en voor de Medicatiesessie. Moet akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie gedurende een maand voor de Medicatiesessie en tot 10 dagen na de Medicatiesessie.
• Akkoord met de volgende leefstijlaanpassingen: voldoen aan de vereisten voor vasten en het vermijden van bepaalde medicatie voor de Medicatiesessie, niet deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken gedurende de studie, na de Medicatiesessie naar huis of een hotel worden gebracht, en zich inzetten voor medicatiedosering, therapie en studieprocedures

Exclusiecriteria:

• Niet in staat om adequaat geïnformeerde toestemming te geven.
• Eerder hebben deelgenomen aan een door de Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS) gesponsorde MDMA-klinische studie.
• Een huidig probleem hebben dat naar het oordeel van de onderzoeker of studiearts de deelname zou kunnen belemmeren.
• Overgevoeligheid hebben voor een ingrediënt van het Onderzoeksgeneesmiddel (IMP).
• Na beoordeling van medische of psychiatrische voorgeschiedenis en psychiatrische beoordeling, een huidige of eerdere diagnose hebben die als een risico voor deelname aan de studie zou worden beschouwd.
• Voortdurend gebruik van psychiatrische medicatie vereist, met bepaalde uitzonderingen. Individuen kunnen besluiten om psychiatrische medicatie af te bouwen onder begeleiding van hun lokale zorgverlener.
• Een voorgeschiedenis hebben van een medische aandoening die het ontvangen van MDMA gevaarlijk zou kunnen maken vanwege verhogingen van bloeddruk en hartslag, of een medische aandoening waarvan de studiearts gelooft dat deze een veiligheidsrisico zou vormen of de effecten van de behandeling zou belemmeren. Elke medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker het risico van MDMA-toediening aanzienlijk verhoogt door welk mechanisme dan ook, is uitsluitend.
• Een onstabiele medische aandoening hebben die de deelname zou belemmeren.
• Ongecontroleerde hypertensie hebben, gedocumenteerd op drie afzonderlijke gelegenheden.
• Wolff-Parkinson-White-syndroom hebben of een ander accessoire pad dat niet succesvol is geëlimineerd door ablatie.
• Ooit een voorgeschiedenis hebben van ventriculaire aritmie of een ander abnormaal hartritme waarvan de studiearts gelooft dat het een significant risico voor deelname zou vormen.
• Een abnormale bevinding hebben op een elektrocardiogram.
• Een voorgeschiedenis hebben van aanvullende risicofactoren voor Torsade de Pointes (bijv. hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van Lang QT-syndroom).
• Het gebruik van gelijktijdige medicatie vereisen die de effecten of veiligheid van MDMA tijdens de Medicatiesessie zou kunnen beïnvloeden.
• Symptomatische leverziekte hebben of significante leverenzymverhogingen.
• Een voorgeschiedenis hebben van hyponatriëmie of hyperthermie.
• Minder wegen dan 48 kilogram (105 lbs.).
• Zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Ketamine-ondersteunde therapie hebben ondergaan of ketamine hebben gebruikt binnen 12 weken na inschrijving.