MDMA-assisterad masserad exponeringsterapi för PTSD

Inklusionskriterier:

• PTSD-diagnos som bedömts med Clinician-Administered Posttraumatic Stress Scale for DSM-5 - Revised (CAPS-5-R).
• Kan tala och läsa engelska (på grund av standardisering av utfallsmått).
• Beredd att underteckna ett medgivande för att forskarna ska kunna kommunicera med deras primärvård eller psykiatriska vårdgivare om det indikeras.
• Kan svälja tabletter.
• Samtycker till att studiebesök spelas in på video och/eller ljud, inklusive experimentell session, utvärderingar och icke-läkemedelsterapisessioner.
• Beredd att ange en kontakt (släkting, make/maka, nära vän eller annan stödperson) som är villig och kan kontaktas av forskarna.
• Samtycker till att informera forskarna inom 48 timmar om eventuella medicinska tillstånd och procedurer.
• Om de kan bli gravida måste de ha ett negativt graviditetstest före studieinträde, vid studieinträde och före läkemedelssessionen. Måste samtycka till att använda tillräcklig preventivmedel i en månad före läkemedelssessionen och fram till 10 dagar efter läkemedelssessionen.
• Samtycker till följande livsstilsanpassningar: följa krav på fasta och avhållsamhet från vissa läkemedel före läkemedelssessionen, inte delta i några andra interventionsstudier under studiens varaktighet, bli hemkörd eller till ett hotell efter läkemedelssessionen, och åta sig läkemedelsdosering, terapi och studieprocedurer

Exklusionskriterier:

• Kan inte ge tillräckligt informerat samtycke.
• Har tidigare deltagit i en MDMA-klinisk studie sponsrad av Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS).
• Har något aktuellt problem som, enligt forskarens eller studieöverläkarens bedömning, kan störa deltagandet.
• Har överkänslighet mot något ingrediens i det undersökta läkemedlet (IMP).
• Vid granskning av medicinsk eller psykiatrisk historik och psykiatrisk bedömning, har någon nuvarande eller tidigare diagnos som skulle anses utgöra en risk för deltagande i studien.
• Kräver pågående psykiatrisk läkemedelsanvändning med vissa undantag. Individer kan besluta att trappa ner psykiatriska läkemedel under ledning av sin lokala vårdgivare.
• Har en historia av något medicinskt tillstånd som kan göra det farligt att få MDMA på grund av ökningar i blodtryck och hjärtfrekvens eller något medicinskt tillstånd som studieöverläkaren anser skulle innebära en säkerhetsrisk eller störa behandlingseffekterna. Varje medicinsk störning som bedöms av forskaren att avsevärt öka risken för MDMA-administration genom någon mekanism är exkluderande.
• Har något instabilt medicinskt tillstånd som skulle störa deltagandet.
• Har okontrollerat hypertoni dokumenterat vid tre separata tillfällen.
• Har Wolff-Parkinson-White syndrom eller någon annan accessorisk väg som inte framgångsrikt eliminerats genom ablation.
• Har en historia av någonsin haft ventrikulär arytmi eller någon annan hjärtrytmstörning som studieöverläkaren anser skulle innebära en betydande risk för deltagandet.
• Har ett onormalt fynd på elektrokardiogram.
• Har en historia av ytterligare riskfaktorer för Torsade de Pointes (t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi, familjehistoria av Long QT-syndrom).
• Kräver användning av samtidiga läkemedel som kan påverka effekterna eller säkerheten för MDMA under läkemedelssessionen.
• Har symtomatisk leversjukdom eller signifikant förhöjning av leverenzymer.
• Har en historia av hyponatremi eller hypertermi.
• Väger mindre än 48 kilogram (105 lbs.).
• Är gravid eller ammar.
• Har genomgått ketaminassisterad terapi eller använt ketamin inom 12 veckor från inkludering.